Nuwiq

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 

Simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 

  

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq 

  3. Sådan skal du bruge Nuwiq 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa). Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning. Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.  

Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq

Brug ikke Nuwiq:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nuwiq (angivet i afsnit 6). 

Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Nuwiq. 

 

Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq. Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 “Allergiske reaktioner“. 

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen. 

 

Hvis din blødning ikke kan kontrolleres med Nuwiq, skal du omgående kontakte lægen. Du kan have udviklet faktor VIII-hæmmere, og din læge vil måske udføre undersøgelser til at bekræfte dette. 

 

Faktor VIII-hæmmere er antistoffer i blodet, som blokerer den faktor VIII, som du bruger. Herved bliver faktor VIII mindre virkningsfuld til at kontrollere blødninger. Du skal fortælle din læge, hvis du tidligere er behandlet med faktor VIII-produkter, særligt hvis du har udviklet hæmmere, da der kan være en forhøjet risiko for, at det sker igen.  

 

Kateterrelaterede komplikationer  

Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt ved kateterstedet, overvejes.  

 

Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres produktets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch. 

Brug af anden medicin sammen med Nuwiq

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Nuwiq indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas. 

Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas. Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan skal du bruge Nuwiq

Behandlingen med Nuwiq iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

 

Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter. Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen af Nuwiq, men kun efter at have modtaget passende instruktion. 

 

Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning. Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig. Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling. 

 

Forebyggelse af blødning 

Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag. I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser. 

 

Behandling af blødning 

Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig. Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen. Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb. 

  

Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere 

Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere. Dette skal kontrolleres af lægen. Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet produkt for at kontrollere dine blødninger. Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen. 

Brug til børn

Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne. Da faktor VIII-produkter måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden. 

Hvis du har taget for meget Nuwiq

Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering. Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at tage Nuwiq

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. 

Hvis du holder op med at bruge Nuwiq

Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner. Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer: 

  • udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, 

  • hævede læber og tunge, 

  • åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, 

  • almen utilpashed, 

  • svimmelhed og tab af bevidsthed. 

Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen. Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.  

  

Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, svimmelhed (vertigo), mundtørhed.  

  

Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK):  

Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen: 

  

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk   

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned. Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen. Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur. 

Brug den tilberedte opløsning med det samme. 

 

Advarsel mod visse synlige tegn på nedbrydning 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nuwiq indeholder

Pulver: 

  • Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa). 

    Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE simoctocog alfa.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat,argininhydrochlorid,natriumcitratdihydrat og poloxamer 188 

Solvens: 

Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, og er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas. Solvens er vand til injektionsvæsker, der leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas. 

Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. 

Hver pakning Nuwiq indeholder:
 

  • 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE simoctocog alfa 

  • 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 

  • 1 hætteglasadapter 

  • 1 butterfly-kanyle 

  • 2 alkoholservietter 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden) 

Tlf: +46 8 56643000 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

On-demand-behandling 

 

Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde. 

 

I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb. 

 

Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Hæmorrhagi (blødning)    
Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning 20-40 Gentag hver 12. til 24. time. Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom 30-60 Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Livstruende hæmorrhagier 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Kirurgi    
Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning 30-60 Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Større kirurgisk indgreb

80-100  

(præ- og postoperativt) 

Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).

INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION

1. Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur. Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder. Hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes på andre måder. Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen). 

 

2. Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges. Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

3. Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet. Lad alkoholen tørre. 

 

4. Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglas-adapteren. Fjern ikke adapteren fra pakningen. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

5. Anbring hætteglasset med pulver på en plan flade, og hold det. Tag pakningen med hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med pulver. Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen. Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

6. Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte. Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen. Skru stempelstangens gevind på solvenssprøjtens stempel. Drej stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

7. Fjern den forseglede plastspids på solvenssprøjten ved at bryde perforeringen på låget. Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten. Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

8. Pakningen til adapteren fjernes og kasseres. 

 

9. Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

11. Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange. Må ikke rystes. Vent, indtil al pulveret er helt opløst. 

 

12. Efterse den færdige opløsning for partikler, før den indgives. Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler. Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald. 

 

13. Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt den færdige opløsning op i injektionssprøjten. Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten. 

Nuwiq Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU og 2000 IU 

 

14. Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas. 

 

15. Opløsningen er nu klar til brug med det samme. Må ikke opbevares i køleskab. 

 

16. Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter. 

 

17. Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten. Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre. Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen. Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper. 

 

18. Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut. 

 

Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål. Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 11/2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...