Omegaven®

infusionsvæske, emulsion 100 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Omegaven, infusionsvæske, emulsion

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omegaven 

  3. Sådan skal du bruge Omegaven 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Omegaven tilfører energi og omega-3-fedtsyrer fra fiskeolie ind i din blodbane, når ernæring gennem munden er umulig, utilstrækkelig eller ikke anbefalet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omegaven

Brug ikke Omegaven:

  • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omegaven (angivet i afsnit 6). 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for fisk eller ægproteiner 

  • hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser 

  • hvis du har været kollapset med chok 

  • hvis du fornylig har haft et alvorligt hjerteanfald 

  • hvis du fornylig har haft et alvorligt slagtilfælde 

  • hvis du er blevet fortalt, at du har en alvorlig embolisme (blokering af blodkar) 

  • hvis du lider af et lavt kaliumniveau (hypokaliæmi) 

  • hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydreret) 

  • hvis du har væskemangel med lavt niveau af natrium (hypotonisk dehydrering) 

  • hvis dit stofskifte er ustabilt 

  • hvis du har for meget syre i blodet (hvor syreniveauerne i dine kropsvæsker og væv bliver for høje) 

  • hvis du lider af alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion 

Lægemidlet vil ikke blive givet til dig, hvis du er i en udefineret coma tilstand.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omegaven, hvis du lider af: 

  • sukkersyge (type 1 eller type 2 diabetes) 

  • en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge fedt korrekt 

Hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia), kan din læge ønske at tage jævnlige blodprøver for at sikre, at din koagulationsbehandling er velkontrolleret.  

  

Dit serum triglyceridniveau skal overvåges dagligt, og dets koncentration må ikke overstige 3 mmol/liter i løbet af infusionen af fedteemulsioner. 

Børn

På grund af begrænset erfaring skal Omegaven ikke gives til for tidligt fødte børn, nyfødte, spædbørn og børn op til 11 år. 

Brug af anden medicin sammen med Omegaven

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Fortæl din læge, hvis du tager: 

  • medicin, der anvendes i antikoagulationsbehandling for at fortynde dit blod (som heparin) 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Der er ingen dokumentation for sikkerheden af denne medicin under graviditet eller amning. Denne medicin skal kun anvendes under graviditet og amning, når det er strengt nødvendigt. 

3. Sådan skal du bruge Omegaven

Du vil få din medicin som en infusion. 

Din læge vil beslutte den korrekte dois og infusionshastighed til dig. Det vil afhænge af din vægt i kg og din krops evne til at bruge fedt. Infusionen vil gives til dig på et hospital af sundhedspersonalet. 

 

Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 4 uger. 

Den sædvanlige dosis er

Daglig dosis: 

1 ml op til max. 2 ml Omegaven/kg kropsvægt = 0,1 g op til max. 0,2 g fiskeolie/kg kropsvægt = 70 ml op til max. 140 ml Omegaven til en patient på 70 kg. 

 

Maksimal infusionhastighed: 

Infusionshastigheden må ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time svarende til 0,05 g fiskeolie/kg kropsvægt/time. 

 

Den maksimale infusionshastighed skal overholdes strengt. I modsat fald kan der observeres en alvorlig stigning i serum triglyceridkoncentrationen. 

 

Omegaven skal indgives samtidig med andre fedtemulsioner. På baggrund af en anbefalet total daglig fedt- indtagelse på 1-2 g/kg legemsvægt, skal fiskeolien fra Omegaven udgøre 10-20% af indtaget. 

Hvis du har fået for meget Omegaven

Det er højst usandsynligt, at du får en større mængde infusionsvæske, end det du skal have, eftersom lægen eller sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen. Se afsnit 4 ”Bivirkninger” vedrørende virkningerne af en overdosis. Informér din læge eller sundhedspersonalet straks, hvis du tror, at du har fået for meget Omegaven. Hvis dette sker, vil infusionen blive stoppet straks. Det kan være muligt at fortsætte med en reduceret dosis. Symptomerne vil almindeligvis forsvinde ved reduceret dosis eller ved at stoppe infusionen. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger observeret i løbet af indgivelse af Omegaven

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

Forlænget blødningstid og nedsat størkning af blodet 

 

Fiskeagtig smag i munden 

Bivirkninger observeret i løbet af indgivelse af fedtemulsioner

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Mavesmerter, kvalme, opkastning 

 

Temperaturstigning, skælven, kuldegysninger, træthed 

 

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet. 

 

Hovedpine 

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

 

Udslæt, nældefeber (et ujævnt og kløende udslæt på kroppen) 

 

Effekt på kredsløbet (f.eks. for lavt eller for højt blodtryk) 

 

Unormale blodværdier (for få blodplader, for få røde blodlegemer) 

 

Midlertidig stigning i leverfunktionstest 

 

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis 

 

Mulige tegn på overbelastning af stofskiftet bør observeres. Årsagen kan være arvelig (individuelt forskelligt stofskifte) eller kan stamme fra tidligere sygdom. Dette er dog hovedsagligt observeret ved anvendelse af bomuldsfrø fedtemulsioner. 

 

Overbelastning af stofskiftet kan give følgende symptomer: 

  • leverforstørrelse (hepatomegali) med eller uden gulsot (gulfarvning af huden) 

  • en ændring eller reduktion i nogle koagulationsparametre (f.eks blødningstid, størkningstid, antal af blodplader) 

  • miltudvidelse (splenomegali) 

  • uregelmæssigheder i blodet - blodmangel, lavt antal hvide blodlegemer 

  • blødninger og tendens til at bløde 

  • leverfunktionstest, der indikerer sygdom 

  • feber 

  • højt fedtindhold i blodet (hyperlipidæmi)
  • hovedpine, mavepine, træthed
  • højt sukkernivau i blodet (hyperglykæmi)

Skulle nogle af disse bivirkninger forkomme, vil infusionen stoppes eller om nødvendigt fortsættes med en reduceret dosis.
 

Overdosering førende til fedtoverbelastningssyndrom kan forekomme:
Dette kan ske, hvis din krop har problemer med at bruge fedtet, fordi du har fået for meget Omegaven. Det kan også ske på grund af en pludselig ændring i din tilstand (så som nyreproblemer eller infektion). Mulige tegn er feber, problemer med forskellige organer i kroppen og koma. Alle disse vil almindeligvis forsvinde, når du stopper med infusionen.
 

En alvorlig overdosering af Omegaven uden samtidig indgivelse af en kulhydratopløsning kan føre til for meget syre i blodet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Anvend ikke Omegaven efter den udløbsdato, som står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares over 25˚C. Må ikke fryses. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omegaven infusionsvæske, emulsion indeholder:

Aktive stoffer: 

100 ml emulsion indeholder: 

Højraffineret fiskeolie 10,0 g 

Indeholdende 

  • Eicosapentaenoin syre (EPA) 1,25 - 2,82 g
  • Docosahexaenoin syre (DHA) 1,44 - 3,09 g
  • dl-α-Tocopherol (antioxidant) 0,015 – 0,0296 g

Glycerol 2,5 g 

Renset æg phosphatid 1,2 g 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Natriumoleat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 

 

Total energi: 470 kJ/100 ml  112 kcal/100 ml 

pH værdi: 7,5 - 8,7  

Titrering surhedsgrad: <1 mmol HCl/l 

Osmolalitet: 308-376 mosm/kg 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, homogen emulsion til infusion. 

Hætteglas (type II, farveløse) og brombutyl gummipropper.  

Pakningsstørrelser: 

1 x 50 ml 

10 x 50 ml 

1 x 100 ml 

10 x 100 ml 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB  

75 174 Uppsala  

Sverige 

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

Islands Brygge 57 

2300 København S. 

Fremstiller:

Fresenius Kabi Austria GmbH,  

Hafnerstrasse 36, 

A-8055 Graz, 

Østrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Østrig Omegaven ”Fresenius” – Emulsion zur Infusion
Bulgarien Omegaven
Tjekkiet Omegaven Fresenius
Danmark Omegaven
Estland Omegaven
Frankrig Omegaven
Tyskland Omegaven Fresenius
Ungarn Omegaven
Italien Omegaven
Letland Omegaven
Litauen Omegaven
Luxembourg Omegaven
Holland Omegaven Fresenius
Polen Omegaven
Portugal Omegaven Fresenius
Rumænien Omegaven
Slovakiet Omegaven
Slovenien Omegaven 10%
Sverige Omegaven
England Omegaven

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Den sædvanlige dosis er

Daglig dosis:  

1 ml op til max. 2 ml Omegaven/kg kropsvægt = 0,1 g op til max. 0,2 g fiskeolie/kg kropsvægt = 70 ml op til max. 140 ml Omegaven til en patient på 70 kg.  

Maksimal infusionhastighed:  

Infusionshastigheden må ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time svarende til 0,05 g fiskeolie/kg kropsvægt/time.  

 

Den maksimale infusionshastighed skal overholdes strengt. I modsat fald kan der observeres en alvorlig stigning i serum triglyceridkoncentrationen.  

 

Omegaven skal indgives samtidig med andre fedtemulsioner. På baggrund af en anbefalet total daglig fedt- indtagelse på 1-2 g/kg legemsvægt, skal fiskeolien fra Omegaven udgøre 10-20% af indtaget.  

Administrationsmetode:

Til infusion via central eller perifer vene.  

 

Beholderen skal omrystes før brug.  

Anvend kun homogene blandinger fra ubeskadigede beholdere.  

Ikke-phtalat holdigt udstyr skal anvendes til administrationen hvis muligt.  

Enhver tilbageværende rest af blandinger eller opløsninger af Omegaven bør kasseres. 

Uforligeligheder

Hvis Omegaven administreres samtidig med andre infusionsopløsninger (f.eks. aminosyreopløsninger, kulhydratopløsninger) via et almindeligt infusionssæt (by-pass, y-tube), skal forligeligheden af opløsningerne/emulsionen sikres. Uforligeligheder kan opstå ved tilsætning af polyvalente kationer, f.eks. calcium, specielt i forbindelse med heparin (antikoagulant).  

Behandlingsvarighed:

Behandling med Omegaven bør ikke overstige 4 uger.  

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber  

Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsninger til parenteral ernæring  

ATC-kode: B 05 BA02  

 

De langkædede omega-3 fedtsyrer i Omegaven er delvist inkorporeret i plasma og fedtvæv. Docosahexaenoinsyre er et væsentligt, strukturelt element i membranphospholipider, mens eicosapentaenoinsyre er et forstadium i eicosanoidsyntesen (prostaglandiner, thromboxaner, leukotriener, samt andre lipidmediatorer). Øget syntese af disse eicosapentaenoinsyre afledte mediator substanser kan muligvis fremme antiaggregatoriske og antiinflammatoriske effekter og er forbundet med immunmodulerende virkninger.  

 

Glycerol indeholdt i Omegaven er beregnet til anvendelse i energiproduktionen via glykolyse eller bliver re-esterificeret sammen med frie fede syrer i leveren for at danne triglycerider. 

 

Omegaven indeholder også ægphospholipider, som hydrolyseres eller inkorporeres i cellemembranerne, hvor de er essentielle til at opretholde membranintegriteten.  

Farmakokinetiske egenskaber

Lipidpartiklerne infunderet med Omegaven er identiske i størrelse og elimination med fysiologiske chylomicroner. Hos raske, mandlige frivillige er en halveringstid af triglycerider i Omegaven beregnet til 54 minutter. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...