Zomacton®

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml

Ferring

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zomacton ® 10 mg/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Somatropin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Zomacton til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Nyeste version af denne indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zomacton
  3. Sådan skal du tage Zomacton
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

I denne indlægsseddel referer "du" til dig selv, eller et barn eller et ungt menneske i din pleje. 

1. Virkning og anvendelse

Zomacton indeholder den aktive substans somatropin, også kendt som væksthormon. Væksthormon produceres naturligt i kroppen, hvor det har en vigtig rolle for vækst. Zomacton indeholder somatropin, der er fremstillet på en farmaceutisk fabrik. 

 

Zomacton bruges til langtidsbehandling af: 

  • Vækstproblemer forårsaget af mangel på væksthormon hos børn
  • Vækstproblemer forårsaget af Turners syndrom (en genetisk lidelse, der kan ses hos kvinder)

 

Lægen kan have givet dig Zomacton for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zomacton

Brug ikke Zomacton

  • Hos børn hvor knoglevæksten er færdig (lukkede epifyser)
  • Brug ikke Zomacton og fortæl det til din læge, hvis du har en aktiv tumor (cancer). Tumorer skal være inaktive og du skal have færdiggjort din anti-tumor terapi før du starter på behandlingen med Zomacton.
  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for nogen af indholdsstofferne i Zomacton
  • Hvis du er alvorligt syg grundet komplikationer efter åben hjerte- eller mave-kirurgi, pga. adskillige læsioner fra uheld eller lider af vejrtrækningssvigt
  • Hos børn med kronisk nyresygdom på tidspunktet for nyretransplantation

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen før du bruger Zomacton. 

 

Zomacton behandling bør kun gives under kontrol af en speciallæge med erfaring i behandling af patienter med vækstproblemer. 

  • Zomacton indeholder et konserveringsmiddel kaldet metacresol. I meget sjældne tilfælde kan tilstedeværelsen af metacresol forårsage inflammation (hævelse) i muskler. Hvis du oplever muskelsmerter eller smerter ved injektionsstedet, skal du informere din læge om dette.
  • Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Zomacton medmindre de også lider af væksthormon defekt.
  • Hvis en i din nærmeste familie ha diabetes mellitus, skal dit blodsukkerniveau måles løbende af din læge.
  • Hvis du lider af diabetes, har du brug for nøje overvågning af blodsukkerniveauet, og din dosis vil måske blive ændret for at opnå kontrol med din sukkersyge. Din læge vil informere dig, hvis dette bliver nødvendigt.
  • Hvis din vækstmangel skyldes en skade på hjernen (intrakraniel læsion), vil du blive nøje overvåget for en forværring eller et tilbagefald af denne skade. Hvis en af delene er tilfældet vil din læge informere dig om det er nødvendigt at stoppe behandlingen med Zomacton.
  • Hvis du har en alvorlig lidelse, såsom kræft, kan behandling med Zomacton gøre at denne kommer igen eller forværres. Hvis du oplever symptomer som bekymrer dig, skal du fortælle din læge dette med det samme.
  • Behandling med Zomacton kan føre til reducerede niveauer af hormon fra skjoldbruskkirtlen, som også kan kræve behandling. For at undersøge dette, vil din læge normalt foretage nogle undersøgelser for at sikre, at skjoldbruskkirtlen fungerer normalt.
  • Nogle børn med væksthormonmangel har udviklet leukæmi (øget mængde af hvide blodceller) uanset om de har modtaget behandling med væksthormon eller ej. Der er dog ingen evidens for, at frekvensen af leukæmi er øget hos personer uden væksthormonbehandling.
  • Hvis du lider af komplikationer efter operation, traumer eller akut vejrtrækningssvigt.
  • Hvis du behøver operation, er alvorligt tilskadekommet i en ulykke eller bliver alvorligt syg, vil din læge genoverveje din behandling.
  • Pankreatitis bør overvejes hos somatropin-behandlede børn, der udvikler mavesmerter.

 

Hvis du udvikler et eller flere symptomer på det følgende, mens du er i behandling med Zomacton, så kontakt din læge eller nærmeste skadestue med det samme: 

  • Gentagen eller svær hovedpine
  • Synsproblemer
  • Kvalme og/eller opkastning

 

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever, at du halter eller har hofte- eller knæsmerter. 

 

Brug af anden medicin sammen med Zomacton

Fortæl din læge eller apotekspersonalet: 

  • Hvis du er i behandling med steroider grundet utilstrækkelig produktion af ACTH (kortikotropin). Dette skyldes, at det normalt vil være nødvendigt at justere doseringen af steroiderne, mens du er i behandling med Zomacton.
  • Hvis du er i behandling med store doser af androgener, østrogener eller anabolske steroider, da disse kan reducere forøgelsen af den endelige højde.
  • Hvis du er i behandling med regelmæssigt ordineret medicin, eksempelvis steroider, medicin mod epilepsi eller medicin, der undertrykker din krops immunforsvar.
  • Hvis du får insulin, skal din dosis muligvis justeres for at opretholde kontrol med din sukkersyge. Din læge vil informere dig, hvis dette bliver nødvendigt.

 

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

 

Graviditet og amning

Zomacton må ikke bruges under graviditet eller amning. 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zomacton har ingen betydning for evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Zomacton

Brug altid Zomacton nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  

Din læge eller sygeplejerske vil hjælpe dig med at beslutte den bedste måde at blive behandlet med Zomacton. De vil også fortælle dig, hvad der er korrekt dosis for dig. Dosis gives ved injektion subkutant (lige under huden) med en sprøjte eller med det nålefrie udstyr Zomajet Vision X. 

  

Dosis:

Væksthormonmangel hos børn: 

Din læge vil beregne den præcise dosis for dig, baseret på din kropsvægt i kilogram (kg). Generelt anbefales en dosis på 0,17-0,23 mg per kg kropsvægt per uge. Denne ugentlige mængde kan fordeles på 6-7 doser, hvilket vil give en daglig dosis på 0,02-0,03 mg per kg kropsvægt. Den maksimale anbefalede dosis per uge er 0,27 mg per kg kropsvægt, hvilket medfører daglige injektioner på op til 0,04 mg per kg kropsvægt. 

  

Turner syndrom (kun kvinder): 

Din læge vil beregne den præcise dosis for dig, baseret på din kropsvægt. Generelt anbefales en dosis på 0,33 mg per kg kropsvægt per uge. Denne ugentlige mængde kan fordeles på 6-7 doser, hvilket vil give en daglig dosis på 0,05 mg per kg kropsvægt. 

  

Instruktion for fremstilling af opløsning 

Zomacton findes som et pulver og må kun blandes med den tilhørende solvens (væske). 

Opløsningen på 10 mg/ml fremstilles ved at blande Zomacton pulveret med 1 ml solvens, i glassprøjten som beskrevet nedenfor. 

Fremgangsmåden er vist med en hætteglas adaptor til brug med det nålefrie udstyr Zomajet Vision X, og et solvens overførelses-forbindelsesstykke til brug til injektion med kanyler. 

  

Opløsning ved hjælp af hætteglas adaptor – til brug med Zomajet Vision X udstyr 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

 

Trin 1  

Fjern den gule hætte fra hætteglasset indeholdende Zomacton 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 2 

Placér hætteglas-adaptoren over midten af hætteglasset med spidsen nedad. Pres nedad med en fast bevægelse, indtil der høres et klik. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 3 og 4 

Fjern sprøjtens grå hætte og fjern ligeledes den hvide hætte fra adaptoren. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 5 

Placér hætteglasset med Zomacton på et fladt underlag og hold på hætteglas-adaptoren. Stik dernæst sprøjten ind i hætteglas-adaptoren og pres kraftigt nedad. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 6 

Pres langsomt på sprøjtens stempel. Vær sikker på at al opløsningen kommer over i hætteglasset. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 7 

Hold fast i hætteglasset og træk sprøjten væk med en fast bevægelse. Sprøjte adaptoren vil blive siddende. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 8 

Sæt det hvide hætteglas-adaptorlåg tilbage på adaptoren ved at trykke fast, indtil det klikker på plads. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 9 

Hætteglasset skal herefter forsigtigt svinges i en cirkelformet bevægelse, indtil pulveret er fuldstændigt opløst og danner en klar, farveløs opløsning. Opbevar hætteglasset med det opløste Zomacton i en oprejst stilling i køleskabet ved en temperatur på 2 til 8 oC. 

  

Undgå kraftig omrystning. Hvis en opløsning forbliver uklar eller indeholder partikler, skal hætteglasset og indhold kasseres. Hvis opløsningen er blevet uklar efter opbevaring i køleskabet, skal opløsningen have lov til at nå stuetemperatur. Hvis opløsningen da stadig er uklar, skal hætteglasset og dets indhold kasseres. 

  

Opløsning med solvens overførsels-forbindelsesstykke – til injektion med en almindelig sprøjte 

Trin 1 

Fjern den gule hætte fra glasset indeholdende Zomacton. Placér solvens overførsels-forbindelsesstykket direkte over midten af glasset med spidsen nedad. Pres nedad i en fast bevægelse, indtil der høres et klik. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 2 

Fjern den grå hætte fra sprøjten. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 3 

Placer hætteglasset med Zomacton på et vandret underlag og hold solvens overførsels-forbindelsesstykket i hånden. Sæt derefter sprøjten ind i overførsels-forbindelsesstykket og pres kraftigt nedad. Pres stemplet langsomt ned. Sørg for at al opløsningen ender i hætteglasset. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 4 

Hold hætteglasset og træk sprøjten væk med en fast bevægelse. Solvens overførsels-forbindelsesstykket vil blive på plads. Sæt låget på solvens overførsels-forbindelsesstykket. 

Zomacton® Ferring Lægemidler A/S, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 

  

Trin 5 

Hætteglasset skal herefter forsigtigt svinges i en cirkelformet bevægelse, indtil pulveret er fuldstændig opløst og danner en klar, farveløs opløsning.  

Opbevar hætteglasset med det opløste Zomacton i oprejst stilling i køleskabet ved en temperatur på 2 til 8 oC. 

  

Undgå kraftig omrystning. Hvis opløsning forbliver uklar eller indeholder partikler, skal hætteglasset og indhold kasseres. Hvis opløsningen er blevet uklar efter opbevaring i køleskabet, skal opløsningen have lov til at nå stuetemperatur. Hvis opløsningen da stadig er uklar, skal hætteglasset og dets indhold kasseres.  

  

Administration

Den foreskrevne dosis af Zomacton 10 mg/ml indgives under anvendelse af et nålefrit udstyr ZomaJet Vision X eller med en almindelig sprøjte. 

Specifikke instruktioner til brugen af ZomaJet Vision X findes i en brugsanvisning, der ligger sammen med udstyret. 

  

Hvis du har taget for meget Zomacton

En overdosis kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi) efterfulgt af højt blodsukker (hyperglykæmi). 

Hvis du eller en anden har taget for meget Zomacton, så kontakt lægen eller den nærmeste skadestue med det samme. Følgerne af gentagne overdoseringer er ukendt. 

  

Hvis du har glemt at tage Zomacton

Hvis du glemmer at tage en dosis skal du ikke bekymre dig. Fortsæt som sædvanlig og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Du vil måske opleve hypoglykæmi (lavt blodsukker niveau), som kan forårsage svimmelhed, forvirring og sløret syn. Selvom langtidseffekten af behandlingen ikke påvirkes, bør du kontakte din læge, hvis det sker. 

4. Bivirkninger

Zomacton kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Injektion af væksthormon under huden kan føre til en forøgelse eller formindskelse af fedtvæv samt punktblødning og blå mærker ved administrationsstedet. Det anbefales derfor at skifte injektionssted hyppigt. I sjældne tilfælde oplever patienter smerte eller kløe omkring injektionsstedet. 

 

Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter: 

Kun for voksne: 

  • Hævelse på grund af ophobning af væske, specielt på hænder eller fødder (ødemer)
  • Mildt forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)
  • Ledsmerter (arthralgi)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Hovedpine
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

Almindelige bivirkninger, forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede patienter: 

Børn og voksne: 

  • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
  • Dannelse af antistoffer (en immunreaktion på væksthormonet, der kan ses i din blodprøve)
  • Hovedpine
  • Øget muskeltonus (hypertoni)

Kun for børn: 

  • Stivhed i benene og/eller armene
  • Svært ved at falde i søvn og/eller blive ved med at sove (insomni)

Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter: 

Børn og voksne: 

  • Anæmi
  • Hurtig hjerterytme (takykardi)
  • Svimmelhed (vertigo)
  • Dobbeltsyn (diplopi)
  • Hævelse omkring synsnerven (papilødem)
  • Opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, kvalme
  • Svækkelse
  • Mindskning af vævet (atrofi) ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, arvævsdannelse ved injektionsstedet, hævelse (hypertrofi)
  • Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
  • For højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi)
  • Svind af muskelvæv (muskelatrofi)
  • Knoglesmerter
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Ondartet svulst, svulst
  • Døsighed
  • Ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)
  • Personlighedsforstyrrelser
  • Urininkontinens, blod i urinen, forøget urinmængde, øget vandladningsfrekvens, urin unormaliteter
  • Reaktioner på injektionsstedet (inkl. hævelse i fedtvævet (lipodystrofi), mindskning af vævet i huden (hudatrofi), alvorlig hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfoliativ dermatitis), nældefeber, øget behåring, hævelse af vævet i huden (hudhypertrofi))

Kun for børn: 

  • Stivhed i arme og ben

Kun for voksne: 

  • Forhøjet blodtryk (hypertension)

Sjældne bivirkninger, forekommer hos op til 1 ud af 1000 behandlede patienter: 

Børn og voksne: 

  • Diarré
  • Unormal nyrefunktionstest
  • Diabetes Mellitus type 2
  • Prikken og følelsesløshed i bestemte områder af kroppen (neuropati)
  • Ophobning af væske omkring hjernen (fremkommer som gentagen eller alvorlig hovedpine, sløret syn og kvalme og/eller opkastning)

Kun for børn: 

  • Forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Svært ved at falde i søvn og/eller blive ved med at sove (insomni)
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

Meget sjældne bivirkninger, forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter: 

Kun for børn: 

  • Leukæmi (der dog ikke synes at forekomme mere hyppigt end hos børn i den generelle befolkning)
  • Unormal brystforstørrelse (gynækomasti)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Zomacton efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab ved 2 oC-8 oC; Opbevares i den originale yderpakning for beskytte mod lys. 

 

Når pulveret er blevet opløst i den medfølgende væske, skal hætteglasset opbevares i en opretstående position ved 2 oC – 8 oC (i et køleskab). 

Efter blanding må opløsningen maksimalt bruges i 28 dage. Du skal kassere den resterende opløsning efter udløb af denne periode. 

Hvis opløsningen er blevet uklar, når du tager den ud af køleskabet, skal opløsningen have lov at nå stuetemperatur. Hvis opløsningen da stadig er uklar eller fremstår farvet, skal hætteglasset og dets indhold kasseres. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zomacton indeholder:

  • Aktivt stof: Det aktive stof er somatropin 10 mg (10 mg/ml efter opløsning).
  • Øvrige indholdsstoffer:  

    Pulver: Mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat.  

    Solvens: Vand til injektionssvæske pg metacresol. 

Udseende og pakningsstørrelser

Produktet er et pulver og en solvens til opløsning til injektion. 

Pulveret findes i et hætteglas og solvens i en glassprøjte. Pulveret er hvidt eller hvidligt. Når det opløses i den medfølgende solvens dannes en klar, farveløs opløsning. 

 

Zomacton fås i pakningsstørrelser af 1, 3 og 5 og indeholder: 

10 mg somatropin i hætteglas og 1 ml solvens i en injektionssprøjte med solvens overførsels-forbindelsesstykke eller hætteglasadaptor. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ferring lægemidler A/S 

Kay Fiskers Plads 11 

2300 København S 

Danmark 

 

Fremstiller

Ferring GmbH 

Wittland 11, D-24109 Kiel 

Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...