Clopixol Depot

injektionsvæske, opl. 200 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopixol® Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

zuclopenthixoldecanoat 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Clopixol® Depot til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
  • Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopixol® Depot
3. Sådan skal De tage Clopixol® Depot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Clopixol® Depot er et middel mod sindslidelser (anti-psykotikum). Clopixol® Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til Deres symptomer. 


De kan få Clopixol® Depot mod psykotiske tilstande, bortset fra depression. Præparatet har en depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid. De skal have Clopixol® Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopixol® Depot

Tag ikke Clopixol® Depot, hvis De:

  • er allergisk over for zuclopenthixoldecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • De lider af nogen form for nedsat bevidsthed (fx som følge af alkoholforgiftning, indtagelse af stærke smertestillende lægemidler eller barbiturater).
  • De har kredsløbskollaps (fx voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt).

Clopixol® Depot må ikke gives til patienter i koma. 


Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Clopixol® Depot, hvis De: 

  • har en organisk hjernesygdom.
  • har epilepsi eller anden form for kramper.
  • lider af forstyrrelser i hjerterytmen eller er disponeret for hjerterytmeforstyrrelser (fx pga. for lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet eller hvis De genetisk er disponeret for forstyrrelser i hjerterytmen).
  • eller en anden i Deres familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • har risiko for at udvikle blodpropper. Kontakt lægen hvis De får smertende og hævede arme eller ben.
  • har sukkersyge. Det kan være nødvendigt at justere Deres medicin mod sukkersyge.
  • har eller har haft nogen form for hjertekar- sygdomme fx langsom puls, uregelmæssig hjerterytme (fx QT forlængelse), nylig akut blodprop i hjertet eller ubehandlet hjertesvigt.
  • lider af fremskreden leversygdom.
  • får anden medicin mod psykotiske lidelser.

Der kan opstå malignt neuroleptisk syndrom, der er en farlig tilstand med høj feber, stivhed i muskler og bevægelser, sløret bevidsthed og generelt dårlig almen tilstand. Kan være livsfarligt. Ring 112, hvis De oplever ovennævnte symptomer. Risikoen for udvikling af malignt neuroleptisk syndrom er stor hos patienter, der i forvejen har en hjernesygdom, er mentalt retarderede, har et overforbrug af alkohol eller stærke smertestillende lægemidler. 


Vær opmærksom på følgende

  • Hvis De oplever almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af forandringer i blodet skal De kontakte lægen eller skadestuen.
  • Clopixol® Depot bør anvendes med forsigtighed til patienter, der har risiko for udvikling af slagtilfælde samt ældre patienter, der lider af demens. Spørg lægen. 
  • Bemærk at Clopixol® Depot ikke er godkendt til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.

Oplys altid ved blodprøve- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Clopixol® Depot. Det kan påvirke prøveresultaterne. 


Brug af anden medicin sammen med Clopixol® Depot 

Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Tal med lægen, hvis De tager:  

  • Medicin mod epilepsi (visse typer barbiturater f.eks. phenobarbital).
  • Medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. guanethidin).
  • Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva f.eks. imipramin, amitriptylin).
  • Medicin mod sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol).
  • Medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).
  • Adrenerge lægemidler, såsom astmamidler (f.eks. terbutalin, salbutamol)
  • Medicin mod kvalme (f.eks. metoclopramid, cisaprid).
  • Medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks.kinidin, amiodaron, sotalol).
  • Antipsykotika (f.eks. thioridazin).
  • Antibiotika af makrolidtypen (f.eks. erythromycin mod infektion).
  • Antibiotika af quinolontypen (f.eks. moxifloxacin mod infektion).
  • Vanddrivende medicin af thiazidtypen (f.eks. furosemid).
  • Antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol).

Clopixol® Depot kan forstærke den sløvende virkning af fx stærk smertestillende medicin, medicin der virker beroligende eller sløvende samt alkohol. Tal med lægen inden De tager Clopixol® Depot.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Clopixol® Depot, og Clopixol® Depot kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De ønsker flere oplysninger herom.  


Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 


Graviditet
De vil normalt ikke blive behandlet med Clopixol® Depot, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Clopixol® Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis Deres baby får nogen af disse symptomer skal De kontakte Deres læge. 


Amning
Lægen vil vurdere, om De må amme. Clopixol® Depot går over i modermælken. Hvis De ammer bør lægen observere Deres barn i de første 4 uger efter fødslen.  


Fertilitet
Dyreforsøg har vist at Clopixol® Depot påvirker fertiliteten.  


Trafik- og arbejdssikkerhed

Clopixol® Depot kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem. 

3. Sådan skal De tage Clopixol® Depot

Tag altid Clopixol® Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.   

  

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. Der gøres opmærksom på, at ikke alle doseringer nævnt herunder kan opnås med Clopixol® Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning. 


Den sædvanlige dosis er

Voksne: Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 100-400 mg (½-2 ml injiceret i muskel) hver 2.-4. uge.
Deres læge vil tilpasse doseringen og tidsrummet mellem injektionerne til Deres behov.
Varigheden af behandling med Clopixol® Depot afhænger af Deres sygdom. Behandling mod kroniske psykoser kan strække sig over flere år.
En læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem indsprøjtningen. De vil få indsprøjtet Clopixol® Depot i en muskel. 


Børn: Clopixol® Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. 


Ældre: Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 


Nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger. 


Nedsat leverfunktion: Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Hvis De har fået for meget Clopixol® Depot injektionsvæske

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De tror De har fået mere Clopixol® Depot, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med. 


Det er ikke sandsynligt, at der vil forekomme symptomer på overdosering, pga. Clopixol® Depot gives i en muskel. Symptomer på overdosering er sløvhed, søvntrang, koma, bevægelsesforstyrrelser, kramper, shock, lav eller høj kropstemperatur, uregelmæssig puls, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls og hjertestop.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Clopixol® Depot. 


Hvis De har glemt at tage Clopixol® Depot injektionsvæske

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler en dosis.
De må ikke få dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med Deres sædvanlige dosis.  


Hvis De holder op med at tage Clopixol® Depot injektionsvæske

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Clopixol® Depot. De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 
Kontakt straks lægen, hvis De igen føler Dem syg, efter behandlingen med Clopixol® Depot er stoppet.
Pludselig stop af behandlingen kan medføre symptomer i form af kvalme, opkastning, manglende appetit, diarré, løbende næse, svedtendens, muskelsmerter, prikkende snurrende fornemmelse i huden, søvnløshed rastløshed, angst, rastløs uro, svimmelhed, følelse af at være varm og kold og rysten. Symptomerne starter normalt 1-4 dage efter stop af behandlingen og aftager efter 1-2 uger. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Ufrivillig bevægelser. Forsvinder ikke efter De er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Pludselig uforklarlig død.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregel- mæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112.
  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte, rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis De oplever nogle af disse symptomer skal De søge læge omgående.
  • Leverbetændelse med tillukning af galdevejene, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise hos nyfødte, hvis mødre har taget Clopixol® Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Sløvhed (søvntrang).
  • Langsomme bevægelser.
  • Rokkende, vridende bevægelser især med benene.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis De tager Clopixol® Depot i mere end 2-3 uger, skal De passe på Deres mundhygiejne, så De ikke får huller i tænderne. Tal med Deres tandlæge.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Forøget urinmængde.
  • Angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, hjertebanken.
  • Rysten, svimmelhed, hovedpine.
  • Unormal gang.
  • Prikkende, snurrende, fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Kløe.
  • Nedsat koncentrationsevne.
  • Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nedsat evne til at se skarpt, synsforstyrrelser.
  • Tilstoppet næse.
  • Forøget spytproduktion, forstoppelse, opkastning, sure opstød, diarré.
  • Muskelsmerter, kraftesløshed og svaghed, træthed.
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen.
  • Øget muskelspænding.
  • Ubehag og smerter på injektionsstedet.
  • Stærkt forøget svedtendens.
  • Øget appetit, vægtøgning.
  • Søvnløshed.
  • Nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
  • Ufrivillige bevægelser, nedsat kraft i musklerne, muskelstivhed.
  • Kraftigt øget reflekser.
  • Migræne.
  • Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.
  • Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).
  • Mavesmerter, kvalme, luftafgang fra tarmen.
  • Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentfor- styrrelser, fedtet hud, eksem eller irritation af huden.
  • Mindre blødning i hud og slimhinder.
  • Taleforstyrrelser.
  • Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne.
  • Krampeagtig, skæv holdning af hovedet.
  • Nedsat appetit, vægttab.
  • Feber.
  • Lokalreaktion på injektionsstedet.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Hedeture, tørst.
  • Impotens, manglende udløsning.
  • Udebliven orgasme (kvinder), tørhed i skeden og ydre kønsdele.
  • Øget seksuallyst.
  • Ligegyldighed, forvirring.
  • Ændring i leverprøver

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De kontakte læge eller skadestue.
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være alvorligt. Snak med lægen.
  • Unormal sukkertolerance.
  • Forhøjet indhold af fedt i blodet.
  • Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens.
  • Overfølsomhed.
  • Udvikling af bryster hos mænd.

Clopixol® Depot kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Der drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 


Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika. 


Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares over 25˚C.
  • Opbevares i original pakning for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke Clopixol® Depot, efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopixol® Depot indeholder:

  • Aktivt stof: Zuclopenthixoldecanoat.
  • Øvrigt indholdsstof: Triglycerider, middelkædelængde op til 1 ml.

Udseende og pakningsstørrelser

Clopixol® Depot er en klar til svag gullig injektionsvæske, opløsning i en glasampul.
Clopixol® Depot findes i pakningsstørrelsen 10 ampuller á 1 ml. 

Markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev 


Ompakket og frigivet:

Paranova Pack A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

  

Terapeutiske indikationer 

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner. 


 

Administrationsmetode 

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder. 


 

Dosering og indgivelsesmåde 

Voksne: Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger. 


Clopixol® Depot 200 mg/ml:
I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg (½-2 ml injiceret i muskel) hver 2.-4. uge afhængig af respons. 

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis injektionsvoluminet overstiger 2 ml, benyttes 500 mg/ml opløsningen. 


Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med Clopixol® Depot kan følgende retningslinier anvendes:
x mg p.o. daglig svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge.
x mg p.o. daglig svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge. 


Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist nedsat dosering. 


Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med Clopixol® Depot kan følgende retningslinier anvendes: Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml) Clopixol® Depot 200 mg/ml. 


Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor. Cisordinol-Acutard og Clopixol® Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som en injektion. 


Børn
Clopixol® Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn. 


Ældre
Doseres med forsigtighed til ældre patienter. 


Nedsat nyrefukntion
Kan gives i sædvanlige doser. 


Nedsat leverfunktion
Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages serumkoncentrationsmåling. 


 

Varighed af behandling 

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser. 


 

Håndtering 

Clopixol® Depot må kun blandes med Cisordinol-Acutard som er opløst i samme olie.
Clopixol® Depot bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da dette vil medføre væsent- lige ændringer i kinetikken af de involverede præparater. 


 

Opbevaring 

  • Må ikke opbevares over 25˚C.
  • Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Destruktion 

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...