Diflucan®

pulver til oral suspension 10 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

DIFLUCAN®

10 mg/ml pulver til oral suspension

Fluconazol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Diflucan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan 

  3. Sådan skal du tage Diflucan 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.  

  

Diflucan bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida. 

  

Voksne 

  • Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen 

  • Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne 

  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger). 

  • Svampeinfektion med slim, herunder svamp i hals -og spiserør, urinvej eller kronisk svampeinfektion omkring hud og slimhinder. 

  • Kronisk svampeinfektion i mundhulen (med øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen eller lokalbehandling er utilstrækkelig. 

  • Svamp i skeden, akut eller tilbagevendende, når lokalbehandling ikke er relevant. 

  • Svamp på penishoved, når lokalbehandling ikke er relevant. 

  • Svampeinfektioner i huden, herunder fodsvamp, ringorm, pigmentering på bryst, ryg og overarme (pga. tinea versicolor), svamp i lyske og omkring de ydre kønsorganer, når systemisk behandling er indiceret. 

  • Neglesvamp, når alternativ behandling ikke er relevant.

 

Du kan også få Diflucan forebyggende: 

  • mod tilbagefald af kryptokokmeningitis, hvor der er stor risiko for at det vender tilbage. 

  • mod tilbagefald af svampeinfektioner i slimhinderne i mund og hals hos patienter med HIV, som har høj risiko for at det vender tilbage. 

  • for at nedsætte hyppigheden af tilbagefald af svampeinfektioner i skeden (4 eller flere episoder årligt). 

  • mod svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, fx. efter kemoterapi eller organtransplantation).

  

Børn og unge (fra 0-17 år)
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen 

  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene 

  • Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

 

Du kan også få Diflucan forebyggende: 

  • mod svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt) 

  • mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med stor risiko for tilbagevendende svampeinfektion.

 

Behandling kan startes før det er afklaret hvilken type svamp der skal behandles for, og resultater af laboratorieundersøgelser er klar. Behandling skal justeres når resultaterne foreligger.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan

Tag ikke Diflucan, hvis du

  • er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan (angivet i punkt 6). 

  • tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi) 

  • tager cisaprid (mod maveproblemer) 

  • tager pimozid (mod psykotiske lidelser) 

  • tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen) 

  • tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diflucan hvis du 

  • har svampesygdom i hovedbunden (Tinea capitis). 

  • har lunge eller hudinfektion (kryptokokkose). 

  • har andre former for svampeinfektion i lunger, lymfeknuder, hud og slimhinder, lever, tarm, milt (fx. parakocidioidomycose, lymfokutan sporotrikose og histoplasmose). 

  • har nedsat lever -eller nyrefunktion. Hvis du oplever mulige tegn på leversygdom (krafteløshed, svækkelse, træthed, madlede, vedvarende kvalme, opkast og gulsot) skal du afbryde behandling straks, og kontakte din læge. 

  • har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme og forlænget QT-interval i ekg. 

  • har elektrolytforstyrrelser (unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet). Din læge vil følge dig nøje, såfremt du er i risikogruppe. 

  • er i behandling med halofantrin (mod malaria). Se afsnittet: ”Brug af anden medicin sammen med Diflucan". 

  • får alvorlige hudlidelser (kløe, udslæt, rødme, hudafskalling evt. blærer eller akut møntstore mangeformet røde områder på især arme, ben og mundslimhinde). Kontakt lægen straks. 

  • får en anafylaktisk reaktion (pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed. Kontakt læge eller skadestue. 

  • er i behandling med medicin som meget let påvirkes af anden medicin. Se afsnittet: ”Brug af anden medicin sammen med Diflucan".

Brug af anden medicin sammen med Diflucan

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin for: 

    • svær og invaliderende halsbrand og reflukssygdom (cisaprid). 

    • allergi (astemizol, terfenadin) 

    • psykotiske lidelser (pimozid). 

    • uregelmæssig hjerterytme (quinidin). 

    • infektioner (antibiotika fx. rifampicin, rifabutin, erythromycin) 

    • malaria (halofantrin). 

    • bedøvende mod smerter (alfentanil eller fentanyl) 

    • depression (amitriptylin eller nortriptylin). 

    • svampeinfektioner (amphotericin B eller voriconazol) 

    • blodpropper (wafarin eller lignende blodfortyndende medicin). 

    • søvnløshed/angst (benzodiazepin fx. midazolam, triazolam). 

    • epilepsi (carbamazepin, phenytoin). 

    • forhøjet blodtryk (nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, losartan). 

    • smerter eller gigt (NSAID fx. celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac). 

    • kræft (cyclophosphamid, vincaalkaloider fx. vincristin, vinblastin). 

    • stærke smerter (fentanyl, methadon). 

    • at forhindre afstødning efter transplantation (ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus). 

    • forhøjet kolesterol (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin). 

    • orale svangerskabsforebyggende lægemidler (ethinylestradiol, levonorgestrel). 

    • inflammation (binyrebarkhormon). 

    • HIV (zidovudin, saquinavir). 

    • diabetes (chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid). 

    • astma (theophyllin). 

    • cystisk fibrose (ivacaftor).

samt tilskud af A-vitamin.
 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Brug af Diflucan sammen med mad og drikke

Du kan tage Diflucan med eller uden mad.
 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet 

  • Du må kun tage Diflucan efter aftale med lægen.

Amning 

  • Hvis du ammer, må du fortsætte efter en enkelt standarddosis på 200 mg fluconazol eller mindre. 

  • Du skal stoppe med at amme, hvis du skal have høje eller gentagne doser. Tal med lægen.

Fertilitet 

  • Der forelægger ingen undersøgelser, der påviser nedsat fertilitet hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kører i bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan

  • Diflucan pulver til oral suspension indeholder saccharose (sukker). 

    • Kontakt lægen inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

    • Doser på 10 ml indeholder 5,6 g sukker eller mere. Det skal der tages hensyn til, hvis du har sukkersyge (diabetes). 

    • Det kan være skadeligt for dine tænder, hvis du bruger lægemidlet i mere end 2 uger. 

3. Sådan skal du tage Diflucan

Tag altid Diflucan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Det er bedst at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. Ryst altid den brugsfærdige suspension inden brug. 

  

Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektioner ses herunder. 

  

Voksne: 

  

Indikation Dosering Behandlingsvarighed
Kryptokokkose
  • Behandling af kryptokokmeningitis

Støddosis: 

400 mg på dag 1. 

Efterfølgende doser: 

200-400 mg dagligt 

400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg
  • vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af tilbagefald af kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
200 mg dagligt På ubestemt tid med en daglig dosis på 200 mg
Kokcidioidomykose   200-400 mg Fra 11 måneder og op til 24 måneder eller længere afhængig af patienten. 800 mg dagligt kan overvejes til nogle infektioner og især ved meningeale sygdomme.
Invasiv candidiasis   Støddosis: 800 mg på dag 1. Efterfølgende doser: 400 mg dagligt I almindelighed er den anbefalede behandlingsvarighed for candidæmi 2 uger efter første negative bloddyrkning og manglende tegn og symptomer på candidæmi.
Behandling af mukøs candidiasis
  • Orofaryngeal candidiasis
Støddosis: 200-400 mg på dag 1. Efterfølgende dosis: 100-200 mg dagligt. 7–21 dage (indtil orofaryngeal candidiasis er i bedring). Længere perioder kan anvendes til patienter med alvorligt nedsat immunforsvar.
 
  • Øsofageal candidiasis
Støddosis: 200-400 mg på dag 1. Efterfølgende dosis: 100-200 mg dagligt. 14-30 dage (indtil øsofageal candidiasis er i bedring). Længere perioder kan anvendes til patienter med alvorlig nedsat immunfunktion.
 
  • Candiduri
200-400 mg dagligt 7–21 dage. Længere perioder kan anvendes til patienter med alvorlig nedsat immunfunktion.
 
  • Kronisk atrofisk candidiasis
50 mg dagligt 14 dage
 
  • Kronisk mukokutan candidiasis
50-100 mg dagligt Op til 28 dage. Længere afhængigt af både infektionens sværhedsgrad og underliggende immunsuppression/ infektion.
Forebyggelse af tilbagefald af mukøs candidiasis hos patienter med hiv, der har høj risiko for tilbagefald
  • Orofaryngeal candidiasis
100-200 mg dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen. Ubegrænset periode hos patienter med kronisk immunsuppression.
 
  • Øsofageal candidiasis
100-200 mg dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen. Ubegrænset periode hos patienter med kronisk immunsuppression.
Genital candidiasis
  • Akut vaginal candidiasis
  • Candidal balantis
150 mg Enkeltdosis
 
  • Behandling af og profylaktisk mod tilbagevendende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder pr. år)
150 mg hver 3. dag ialt 3 gange (dag 1, 4 og 7) efterfulgt af 150 mg én gang ugentligt som vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis:  

6 måneder. 

Dermatomykoser
  • tinea pedis
  • tinea corporis
  • tinea cruris
  • candida-infektioner
150 mg én gang om ugen eller 50 mg én gang dagligt 2-4 uger, ved tinea pedis kan op til 6 ugers behandling være nødvendig.
  • tinea versicolor
300-400 mg én gang om ugen 1-3 uger
50 mg én gang dagligt 2-4 uger
 
  • tinea unguinium (onykomykose)
150 mg én gang om ugen Behandlingen skal fortsættes, indtil den inficerede negl er erstattet (ikke inficeret negl groet ud). Det kan tage 3-6 måneder for en fingernegl at gro ud på ny og 6-12 måneder for en tånegl. Væksthastigheden har dog betydelig individuel variation og aldersvariation. Efter en succesfuld behandling af langvarige kroniske infektion er kan neglen af og til forblive beskadiget.
Profylakse ved candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni   200-400 mg Behandlingen bør indledes flere dage før, neutropeni forventes at opstå, og skal fortsættes i 7 dage efter patientens bedring efter neutropenien, efter neutrofiltallet er nået >1.000/mm3.

  

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år): 

  

Indikation Dosering Anbefaling
Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg 

Efterfølgende doser: 3 mg/kg dagligt 

Initialdosis kan gives den første dag for hurtigere at opnå steady state niveau. 
  • Invasiv candidiasis
  • Kryptokokmeningitis
Dosis: 6-12 mg/kg dagligt Afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
  • Vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv
Dosis: 6 mg/kg dagligt Afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. 
  • Profylakse ved Candida hos immunsupprimerede patienter
Dosis: 3-12 mg/kg dagligt Afhængigt af sværhedsgrad og varighed af den inducerede neutropeni (se under dosering til voksne)

  

Dosis er baseret på barnets vægt i kg. 

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Bør ikke overskrides. 

  

Unge fra 12-17 år 

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering). 

  

Nyfødte (født til termin) (0-27 dage): 

  

Aldersgruppe Dosering Anbefaling
Nyfødte (født til termin) (0-14 dage) Samme dosis mg/kg som til ældre børn, men dosis skal administreres hver 72. time En maksimal dosis på 12 mg/kg hvert 3. døgn bør ikke overskrides.
Nyfødte (født til termin) (15-27 dage) Samme dosis mg/kg som til ældre børn, men dosis skal administreres hver 48. time. En maksimal dosis på 12 mg/kg hvert 2. døgn bør ikke overskrides.

  

Ældre 

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion. 

  

Nedsat nyrefunktion: 

Ingen ændring ved en enkeltdosisbehandling. Startsdosis ved flerdosisbehandling (for både børn og voksne) er 50-400 mg, afhængig af hvad du skal behandles for. 

  

Hvis du er i regelmæssig dialyse bør du få 100 % af den anbefalede dosis efter hver dialyse, og på ikke dialysedage bør du doseres i henhold kreatininclearance. 

  

Nedsat leverfunktion: 

Lægen vil administrere Diflucan med forsigtighed. Følg lægens anvisninger. 

  

Brugsanvisning og suspensionen:

Hvis du har taget for meget Diflucan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Diflucan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
 

Symptomer:
at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).
 

Hvis du har glemt at tage Diflucan

Tag aldrig dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
 

Hvis du holder op med at tage Diflucan

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Kontakt lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Diflucan er stoppet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

  

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermal nekrolyse). 

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Akut indsættende hududslæt med pusholdige blærer, rødme, og ledsagende feber. 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (Agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)(trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. (Torsades de Pointes, QT-forlængelse). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Gulsot, sløjhed, hudkløe og evt. bevidstløshed pga. skadelig påvirkning af leveren, evt. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Kvalme, madlede, træthed, trykken i maven under ribbenene på højre side, ondt i leddene evt.feber pga. leverbetændelse. Kontakt læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine 

  • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning 

  • Udslæt

  

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Nedsat appetit. 

  • Søvnløshed (insomni), søvnighed. 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi). 

  • Svimmelhed, smagsforstyrrelse. 

  • Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed. 

  • Lægemiddeludslæt med hævelse, nældefeber, kløe og øget svedtendens. Hvis det udvikler sig til skællende hud, større områder eller med væskefyldte blærer skal du stoppe behandling med Diflucan og kontakte lægen. 

  • Muskelsmerter. 

  • Træthed, utilpashed, krafteløshed og svaghed, feber.

  

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (neutropeni, leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge. 

  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi). For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 

  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) og kolesterol i blodet. 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112. 

  • Rysten 

  • Hårtab. 

  • Afskalning af hud. Kontakt lægen hvis det udvikler sig til større områder med kraftig afskalning eller blæredannelse (bulløse læsioner) eller feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme). 

  • Væskeansamling i ansigtet (ødem). Kontakt lægen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

  

Diflucan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.x. urinprøver, blodprøver herunder kolesterol og triglycerider, leverfunktion, elektrolytter, hjerterytmeforstyrrelser (ekg) etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.melddenbivirkvning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Diflucan utilgængeligt for børn 

  • Brug ikke Diflucan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Pulver til oral suspension: 

    • Opbevar pulveret ved temperaturer under 25 °C. 

    • Opbevar flasken tæt tillukket. 

  • Brugsfærdig suspension: 

    • Skal opbevares ved temperaturer under 30 °C og må ikkenedfryses. 

    • Den brugsfærdige suspension kan opbevares i 28 dage.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diflucan 10 mg/ml, pulver til oral suspension indeholder:

  • Aktivt stof: Fluconazol. 

    1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fluconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, kolloid vandfri silica, titandioxid (E171), xanthangummi, natriumcitrat (E331), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211), naturlig orangesmag (indeholdende appelsinolie og maltodextrin).

Udseende og pakningsstørrelser

  • Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension i en 60 ml højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske, der har et børnesikret plastiklåg eller et aluminiumskruelåg. Flasken indeholder 24,4 g hvidt til off-white pulver til oral suspension, der efter rekonstitution giver en hvid til off-white suspension med appelsinsmag. 

  • Når der tilsættes vand til pulveret (som anført i vejledningen til sundhedspersonale), er volumen af suspensionen 35 ml. 

  • En 5 ml måleske og/eller en 5 ml doseringssprøjte med en tryk-ind flaskeadaptor findes i nogle pakninger til afmåling af korrekt dosis. Måleske skal fyldes helt for at indeholde de 5 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

 

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o.  

Palouky 1366 

253 01 Hostivice, CZ 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Vejledning til blanding af suspension: 

Den rekonstituerede suspension er efter blanding hvid til off-white med appelsinsmag. 

 

60 ml flasken (35 ml suspension):

  1. Bank på flasken for at løsne pulveret. 

  2. Tilsæt en lille mængde almindeligt vand og ryst flasken kraftigt. 

    Tilsæt vand op til markeringen på flasken (det svarer til 24 ml vand).
  3. Ryst grundigt i 1-2 minutter for at få en homogen suspension. 

  4. Noter udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskeetiketten (holdbarheden for den rekonstituerede suspension er 28 dage). Efter den noterede udløbsdato må ubrugt suspension ikke anvendes, og skal afleveres til apoteket. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 1/2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...