Qutenza

kutanplastre 179 mg

Grnenthal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Qutenza® 179 mg kutanplaster

capsaicin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Qutenza til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

 

 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før Qutenza anvendes 

  3. Sådan anvendes Qutenza 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.  

 

Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne , enten alene eller sammen med andre lægemidler mod smerter. 

 

Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede nerver i huden.Beskadigede nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom helvedesild, hiv-infektion, diabetes, visse lægemidler og andre lidelser. Der kan gå op til 1-3 uger, før du oplever smertelindring af Qutenza. 

2. Det skal du vide, før Qutenza anvendes

Brug ikke Qutenza

  • hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.
 

Brug ikke Qutenza noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.  

  

Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
 

Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder, da dette kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse. Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte. Snusen eller inhalering tæt på Qutenza-plastre kan medføre hoste, halsirritation eller nysen.
 

Behandling med Qutenza-plastret medfører normalt en kortvarig rødme af huden eller en brændende eller sviende fornemmelse under og efter behandlingen. Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen. Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel. Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
 

Der er set ændringer i evnen til at føle varme eller skarpe genstande efter brugen af capsaicin. Disse ændringer er normalt små og kortvarige.
 

Hvis du har ustabilt eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk eller har haft hjerteproblemer, vil lægen vurdere risikoen for bivirkninger på dit hjerte eller blodtryk, inden du behandles med Qutenza, da behandlingen kan fremkalde stress.
 

Hvis du i forvejen bruger høje doser af opioider, vil du muligvis ikke reagere på smertestillende opioide midler, som tages gennem munden, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren. I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter behandlingen med Qutenza.
 

Børn og unge
Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
 

Brug af anden medicin sammen med Qutenza

Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Brug af Qutenza sammen med mad og drikke

Mad og drikke forventes ikke at påvirke Qutenza, da det virker lokalt på din hud.
 

Graviditet og amning

Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid og/eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid. Det er derfor usandsynligt, at Qutenza vil have nogen direkte indvirkning på din koncentrationsevne eller din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
 

Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol

Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder. 

3. Sådan anvendes Qutenza

Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid. 

 

Qutenza må kun påføres af lægen eller af en sygeplejerske under opsyn af lægen.  

 

Qutenza skal bruges på huden. 

 

Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch. 

 

Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden vaskes behandlingsområdet med vand og sæbe, og det tørres derefter. Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet. 

 

Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden kan lægen eller sygeplejersken smøre en bedøvende gel eller creme på behandlingsområdet eller give dig smertestillende medicin til indtagelse gennem munden for at mindske den mulige sviende fornemmelse. Gelen eller cremen skal fjernes inden påsætning af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt. 

 

Lægen eller sygeplejersken vil måske bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under håndteringen af Qutenza-plastrene. Du må ikke snøfte eller inhalere i nærheden af Qutenza- plastrene, da dette kan medføre hoste eller nysen. 

 

Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet. Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen. Rør ikke ved plastrene med dine hænder, da det kan medføre en brændende og sviende fornemmelse. 

 

Der kan gå mellem 1 og 3 uger, før du oplever smertelindring med Qutenza. Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen. 

 

Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage. 

 

Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.  

 

Det er normalt, at huden svier eller bliver rød og brænder efter behandling med Qutenza. 

 

Du kan anvende engangssokker oven på Qutenza-plastrene, hvis dine fødder behandles. 

 

I nogle tilfælde vil lægen eller sygeplejersken komme en bandage oven på Qutenza-plastret for at holde plastret fast mod huden. 

 

Når behandlingen med Qutenza er færdig, vil lægen eller sygeplejersken rense det behandlede område med rensegel fra den tube, der leveres med sættet. Rensegelen vil blive påført din hud i ét minut og derefter tørret bort for at fjerne eventuelle medicinrester, der er tilbage på huden efter behandlingen. Når rensegelen er fjernet, vaskes området forsigtigt med vand og sæbe. 

 

Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder. Hvis du kommer til at røre Qutenza-plastret eller det behandlede område, før rensegelen er påført, kan du opleve en brændende og/eller sviende fornemmelse. Kontakt straks lægen. 

 

Forsøg ikke at fjerne plastret selv. Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.  

 

Qutenza-plastret må ikke fjernes fra klinikken. 

 

Brug ikke Qutenza-plastrene hjemme. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Hvis Qutenza anvendes længere end det burde

Overdosering er usandsynlig. Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet så som smerte, rødme og kløe. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:

  • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt . 

    • Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker 

  • Dyb rødmen på det område, hvor plastret er blevet påført, blærer/sivning på huden, hud, der bliver meget smertefuld at røre ved, hævet, våd eller skinnende. I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed. 

    • Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:

  • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag. 

    • Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • Kløe, buler, blærer, hævelse, tørhed på det område, hvor plastret er blevet påsat, brændende fornemmelse, smerter i arme og ben. 

    • Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer 

  • Hævelse, prikkende fornemmelse, betændelse, øget eller nedsat følelse i huden, hudreaktion, irritation, blå mærker på området, hvor plastret er blevet påført . 

    • Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker 

  • Nedsat smag, nedsat følelse i arme og ben, irritation af øjene, hoste, halsirritation, kvalme , kløe, muskelkramper, helvedesild, hævede arme og ben. 

    • Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker 

  • Utilsigtet eksponering (herunder smerte i øjet, irritation af øjene, halsirritation og hoste) . 

    • Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. B 

 

rug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske. Opbevares ved temperaturer under 25°C.  

 

Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25°C.  

 

Efter åbning af brevet skal Qutenza påsættes inden for 2 timer.  

 

Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.  

 

Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse. Lægen eller sygeplejersken vil anbringe dem i en polyethylen-pose, inden de bortskaffes på sikker vis. Qutenza-plastre og behandlingsrelaterede materialer skal bortskaffes på passende vis. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Qutenza indeholder:

Aktivt stof: capsaicin. Hvert plaster på 280 cm2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm2 plaster (8 % w/w). 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

 

Matrix: 

silikoneklæbestof diethylenglycolmonoethylether siliconeolie 

ethylcellulose N50 (E462) 

 

Bagsidelag: 

bagsidelag af polyester 

printblæk indeholdende Pigment White 6 

 

Beskyttelsesfilm: 

beskyttelsesfilm af polyester 

 

Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.  

 

Rensegel: 

macrogol 300  

carbomer  

renset vand 

natriumhydroxid (E524)  

dinatriumedetat  

butylhydroxyanisol (E320) 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Qutenza er et plaster, der skal bruges på huden (kutanplaster). 

 

Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes. Den ydre overflade af bagsidelaget har påtrykt ’capsaicin 8%’. 

 

Hver Qutenza-æske indeholder 1 eller 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Astellas Pharma Europe B.V.  

Sylviusweg 62 

2333 BE Leiden  

Holland 

 

Fremstiller

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)  

Emil-Barell-Strasse 7 

D-79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien  

Astellas Pharma B.V. Branch  

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 

 

Lietuva 

Astellas Pharma a/s Danija 

Tel: + 45 43 430355 

 

България 

Астелас Фарма ЕООД  

Teл.: + 359 2 862 53 72 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 

 

Česká republika  

Astellas Pharma s.r.o. 

Tel: +420 236 080300 

 

Magyarország  

Astellas Pharma Kft.  

Tel.: + 36 1 577 8200 

 

Danmark 

Astellas Pharma a/s  

Tlf: + 45 43 430355 

 

Malta 

E.J. Busuttil Ltd.  

Tel: +356 21447184 

 

Deutschland 

Astellas Pharma GmbH  

Tel: + 49 (0)89 454401 

 

Nederland 

Astellas Pharma B.V.  

Tel: + 31 (0)71 5455745 

 

Eesti 

Astellas Pharma a/s Taani 

Tel: + 45 43 430355 

 

Norge 

Astellas Pharma 

Tlf: + 47 66 76 46 00 

 

Ελλάδα 

Astellas Pharmaceuticals AEBE 

Τηλ: +30 210 8189900 

 

Österreich 

Astellas Pharma Ges.m.b.H.  

Tel: + 43 (0)1 8772668 

 

España 

Astellas Pharma S.A.  

Tel: + 34 91 4952700 

 

Polska 

Astellas Pharma Sp.z.o.o.  

Tel.: + 48 225451 111 

 

France 

Astellas Pharma S.A.S.  

Tél: + 33 (0)1 55917500 

 

Portugal 

Astellas Farma, Lda.  

Tel: + 351 21 4401320 

 

Hrvatska 

Astellas d.o.o. 

Tel: + 385 1 670 01 02 

 

România 

S.C.Astellas Pharma SRL 

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 

 

Ireland 

Astellas Pharma Co. Ltd.  

Tel: + 353 (0)1 4671555 

 

Slovenija 

Astellas Pharma d.o.o.  

Tel: +386 (0)14011400 

 

Ísland 

Vistor hf 

Sími: + 354 535 7000 

 

Slovenská republika  

Astellas Pharma s.r.o.,  

Tel: +421 2 4444 2157 

 

Italia 

Astellas Pharma S.p.A.  

Tel: + 39 (0)2 921381 

 

Suomi/Finland 

Astellas Pharma 

Puh/Tel: + 358 (0)9 856000 

 

Κύπρος 

Astellas Pharmaceuticals AEBE 

Ελλάδα 

Τηλ: +30 210 8189900 

 

Sverige 

Astellas Pharma AB 

Tel: + 46 (0)40-650 15 00 

 

Latvija 

Astellas Pharma a/s 

Dānija 

Tel: + 45 43 430355 

 

United Kingdom 

Astellas Pharma Ltd. 

Tel: + 44 (0) 2033798700 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

  

Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel. 

  

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Qutenza 179 mg kutanplaster 

  

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert kutanplaster på 280 cm2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm2 plaster. 

  

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram. 

  

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
 

3. LÆGEMIDDELFORM

Kutanplaster. 

  

Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes. Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%’. 

  

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer 

Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i kombination med andre smertestillende lægemidler. 

  

4.2 Dosering og administration 

Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en læge. 

  

Dosering
Qutenza skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre). Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden. Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hiv- associeret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi). Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
 

Inden Qutenza appliceres, kan behandlingsområdet forbehandles med et topikalt anæstetikum, eller patienten kan få et oralt analgetikum for at reducere potentielt applikationsrelateret ubehag. Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område. Det topikale anæstetikum eller orale analgetikum skal anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen for det medicinske produkt. I kliniske forsøg blev patienter forudbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol. Den bedøvende creme skal fjernes inden applikation af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
 

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
 

Pædiatrisk population
Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
 

Administration
Kun til kutan anvendelse
 

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af præparatet 

Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker. Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse. Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
 

Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder. Kontakt kan medføre forbigående erytem og en brændende fornemmelse (slimhinderne er særligt følsomme), øjensmerter, øjen- og halsirritation samt hoste.
 

Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
 

Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området). Områderne, der skal behandles, vaskes forsigtigt med vand og sæbe. Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
 

Brugervejledning
Qutenza er et engangsplaster, som kan klippes til, så det passer i størrelse og form til behandlingsområdet. Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen. Beskyttelsesfilmen må FØRST fjernes, lige inden plastret appliceres. Plastrets beskyttelsesfilm er skåret diagonalt for at gøre det nemt at fjerne det. Et stykke af beskyttelsesfilmen løsrives og foldes, og den klæbende side af det trykte plaster placeres på behandlingsområdet. Plastret skal holdes på plads. Beskyttelsesfilmen rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller fugt.
 

Ved behandling af fødder kan Qutenza-plastrene foldes omkring de dorsale, laterale og plantare overflader for at dække hele behandlingsområdet.
 

For at sikre at Qutenza-plastret fastholder kontakten med behandlingsområdet, kan strækbare sokker eller gazebind anvendes.
 

Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes. Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut. Rensegelen skal tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra huden. Efter fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.
 

Akutte smerter under og efter behandlingen bør behandles med lokal køling (såsom et kuldekompres) og orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
 

For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt. 6.6.
 

  

4.3 Kontraindikationer 

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 

  

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 

Sundhedspersonale bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og ved rensning af behandlingsområder (se pkt. 4.2). Det tilrådes at administrere Qutenza i et godt ventileret arbejdsområde. 

  

Kutan evaluering
 

Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder. Hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati bør der udføres omhyggelig visuel inspektion af fødderne forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens.
 

Sensorisk funktion
Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza. Reduktionen i sensorisk funktion er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli), dog er der rapporteret et enkelt tilfælde af vedvarende hypæstesi i kliniske studier med patienter med smertefuld diabetisk neuropati. I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion. Alle patienter med eksisterende nedsat sensorisk funktion bør forud for hver påføring af Qutenza vurderes for tegn på føletab. Hvis føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes.
 

Monitorering og behandling af reaktioner på applikationsstedet
Reaktioner på applikationsstedet, såsom forbigående brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus, er almindelige eller meget almindelige. Der er desuden rapporteret om forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger, hos patienter behandlet med capsaicin-plastre. Se pkt. 4.8. Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges for forbrænding.
 

Utilsigtet eksponering
 

Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra hudoverfladen. Efter fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe. Hvis patienten oplever en brændende fornemmelse i øjnene, på huden eller i luftvejene, skal vedkommende straks flyttes væk fra Qutenza-plastret. Øjne og slimhinder skal skylles med vand. Relevant medicinsk behandling skal iværksættes, hvis patienten bliver stakåndet.
 

Blodtryksstigning
 

Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen. Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren. Hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller med anamnestisk hjerte-kar-sygdom skal der tages højde for risikoen for uønskede hjerte-kar-hændelser forårsaget af den potentielle behandlingsinducerede stress, inden behandling med Qutenza iværksættes. Det er vigtigt at være særligt opmærksom hos patienter med diabetes og samtidig hjerte-kar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati.
 

Behandlingsrelateret ubehag
 

Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling såsom lokal afkøling eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
 

Patienter, der bruger høje doser opioider, reagerer muligvis ikke på orale opioid-analgetika, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren. Patientens anamnese skal gennemgås grundigt inden påbegyndelse af behandling, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, inden patienter med formodet høj opioid-tolerance behandles med Qutenza.
 

Rensegel
Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatit) eller irritation af øjne og slimhinder.
 

  

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 

Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza. 

  

4.6 Fertilitet, graviditet og amning 

  

Fertilitet 

Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker. Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt. 5.3).
 

Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille. Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
 

Amning
Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk. Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at capsaicin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for yderligere oplysninger).
 

Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.  

  

Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.
 

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 

Qutenza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

  

4.8 Bivirkninger 

Resumé af sikkerhedsprofilen 

I en række randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med Qutenza, hvori 1.826 patienter deltog, rapporterede 1.089 patienter (59,6 %) bivirkninger, der ansås for at være relaterede til lægemidlet. De hyppigst rapporterede bivirkninger var forbigående lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus. Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet. I alle kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenza-gruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
 

Bivirkninger i tabelform
I tabel 1 nedenfor anføres alle uønskede hændelser, der optrådte med en større hyppighed end hos kontrolgruppen og hos mere end én patient i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med post- herpetisk neuralgi (PHN), smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati. Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
 

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.
 

  

Tabel 1: Tabel over bivirkninger 

Systemorganklasse og hyppighed Bivirkning
Infektioner og parasitære sygdomme  
Ikke almindelig Herpes zoster
Nervesystemet  
Almindelig Brændende fornemmelse
Ikke almindelig Dysgeusi, hypæstesi
Øjne  
Ikke almindelig Irritation af øjnene
Hjerte  
Ikke almindelig 1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer
Vaskulære sygdomme  
Ikke almindelig Hypertension
Luftveje, thorax og mediastinum  
Ikke almindelig Hoste, halsirritation
Mave-tarm-kanalen  
Ikke almindelig Kvalme
Hud og subkutane væv  
Ikke almindelig Pruritus
Knogler, led, muskler og bindevæv  
Almindelig Ekstremitetssmerter
Ikke almindelig Muskelkramper
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet  
Meget almindelig Smerte på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet
Almindelig Pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed på applikationsstedet
Ikke almindelig Urticaria, paræstesi, dermatitis, hyperæstesi, inflammation, reaktioner, irritation og blå mærker på applikationsstedet, perifere ødemer
Undersøgelser  
Ikke almindelig Forhøjet blodtryk
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer  
Ikke kendt Andengradsforbrændinger, utilsigtet eksponering (herunder øjensmerter, øjen- og halsirritation samt hoste)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Midlertidige, mindre ændringer af følsomhed for varmesensibilisering (1°C til 2°C) og fornemmelse af skarpe genstande blev observeret på applikationsstedet for Qutenza i kliniske forsøg med raske frivillige forsøgspersoner.
 

Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.
 

  

4.9 Overdosering 

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Qutenza skal appliceres af en læge eller under overvågning af en læge. Overdosering er derfor usandsynlig. Overdosering kan være forbundet med svære reaktioner på applikationsstedet, f.eks. smerter, erytem og pruritus. I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe. Understøttende foranstaltninger skal iværksættes som klinisk indiceret. Der er ingen antidot til capsaicin. 

  

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber 

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04  

  

Virkningsmekanisme
Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærkt selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1). Capsaicins initiale virkning er at aktivere de TRPV1-udtrykkende kutane nociceptorer, der medfører en stikkende fornemmelse og erytem på grund af frigivelsen af vasoaktive neuropeptider. 


Farmakodynamiske virkninger
Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli. Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som ’desensibilisering’ og menes at være grunden til smertelindringen. Følelser fra ikke-TRPV1- udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli. Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
 

Klinisk virkning og sikkerhed
Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 30 minutter på fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati. Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 60 minutter på andre legemsdele end fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN). Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved smertefuld diabetisk perifer neuropati. For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode. For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
 

Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
 

Det er påvist, at Qutenza har en virkning, både når det bruges alene, og når det bruges i kombination med systemiske lægemidler mod neuropatiske smerter.
 

5.2 Farmakokinetiske egenskaber 

Den capsaicin, der findes i Qutenza-plastret, indgives gennem huden. Det fremgår af data fra in vitro- forsøg (opløsning af det aktive stof og test af hudgennemtrængning), at hastigheden af capsaicin- frigivelse fra Qutenza er lineær i løbet af applikationstiden. På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time. Da mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et applikationsområde på 1.000 cm2 Hvis man antager, at der fra et plasterområde på 1.000 cm2 frigives cirka 1 % capsaicin fra plastret til en person, der vejer 60 kg, udgør den maksimale potentielle eksponering for capsaicin cirka 0,12 mg/kg én gang hver 3 måned.
 

I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske, perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg), og den højeste eksponering gennem kosten er 25 til 200 mg/dag (op til 3,3 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg).
 

Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza. Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling. Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere behandlingen varede. Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza. De mest kvantificerbare niveauer sås på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter fjernelse af Qutenza. Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen forsøgsperson.
 

En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.
 

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og efter gentagne doser. 

I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames’ test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
 

Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
 

En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning. Selvom det hverken var statistisk signifikant eller dosisafhængigt, faldt fertilitetsindekset og antallet af drægtige samlevende rotter i alle capsaicin-behandlede grupper.
 

Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet. Forsinkelse i knogledannelsen (reduktion i forbenede mellemfodsknogler) observeredes i et teratogenicitetsstudie hos rotter ved doser, der var højere end humanterapeutiske niveauer; betydningen af dette fund for mennesker er ikke kendt. Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet. Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
 

Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.
 

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer 

Plaster 

Matrix:
silikoneklæbestof  

diethylenglycolmonoethylether  

silikoneolie
ethylcellulose N50 (E462)
 

Bagsidelag:
bagsidelag af polyester
printblæk indeholdende Pigment White 6
 

Beskyttelsesfilm:
beskyttelsesfilm af polyester  

  

Rensegel
makrogol 300  

carbomer  

renset vand
natriumhydroxid (E524)  

dinatriumedetat  

butylhydroxyanisol (E320)
 

  

6.2 Uforligeligheder 

Ikke relevant. 

  

6.3 Opbevaringstid 

4 år 

Efter åbning af brevet: Anvend Qutenza inden for 2 timer
 

6.4 Særlige opbevaringsforhold 

Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske. Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
 

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 

Qutenza-plastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et varmeforseglet lag af acrylnitril-acrylsyre copolymer. 

Qutenza fås i et sæt med ét eller to individuelt pakkede Qutenza-plastre og en 50 g rensegel. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
 

6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering 

Sundhedspersonalet bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder. Anvendelse af maske og beskyttelsesbriller anbefales, se pkt. 4.2. 

Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald, som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.
 

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Astellas Pharma Europe B.V.  

Sylviusweg 62 

2333 BE Leiden   

Holland
 

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/09/524/001-002 

  

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009  

Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014 

  

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2015  

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om Qutenza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...