Betmiga

Indlægsseddel: Information til patienten

Betmiga^® 25 mg depottabletter 

Betmiga^® 50 mg depottabletter Mirabegron

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Giv ikke lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afnit 4. 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betmiga 

3. Sådan skal du bruge Betmiga 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron. Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de dermed forbundne symptomer.  

Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne 

• med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) 

• med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) 

• med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urgeinkontinens) 

Brug ikke Betmiga:

• hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6). 

• Hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betmiga: 

• hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler. 

• hvis du har nyre- eller leverproblemer. Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må bruge Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin. Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager. 

• hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk. 

• hvis du har en EKG (hjertekurve)-uregelmæssighed kendt som QT-forlængelse, eller hvis du tager medicin, der vides at bevirke dette, såsom. 

  • medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; 

  • medicin som anvendes mod høfeber; 

  • antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; 

  • medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin. 

Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk. Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.  

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Betmiga

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde. 

• Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom), propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (lægemidler mod depression). Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler. 

• Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme). Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet. Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis. 

• Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer)). Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Betmiga.
 

Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du skal bruge Betmiga eller amme. Du må ikke gøre begge dele. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt. Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt. Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel. Tabletten må ikke knuses eller tygges. Betmiga kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Betmiga

Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue. 

Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk. 

Hvis du har glemt at tage Betmiga

Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får. 

Hvis du holder op med at bruge Betmiga

Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning. Din blære kan have brug for tilvænningstid. Du skal fortsætte med at tage dine tabletter. Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom. Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære. 

Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren). Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen. 

Andre bivirkninger omfatter: 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Øget puls (takykardi) 

• Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) 

• Kvalme 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• Blæreinfektion (cystitis) 

• Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) 

• Skedeinfektion 

• Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) 

• Maveinfektion (gastritis) 

• Hævede led
• Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis)
• Øget blodtryk
• Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT)
• Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• Hævet øjenlåg (øjenlågsødem)
• Hævet læbe (læbeødem)
• Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem)
• Små violette pletter på huden (purpura)
• Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis)
• Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Søvnløshed

Betmiga kan forøge din risiko for at ikke at kunne tømme blæren, hvis du har blæreudgangsobstruktion eller tager andre lægemidler til behandling af overaktiv blære. Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller glasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Betmiga indeholder

• Aktivt stof: Mirabegron. Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg mirabegron. 

• Øvrige indholdsstoffer: 

  Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat
  Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).

Udseende og pakningsstørrelser 

Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.  

Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side. Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg, som indeholder 90 tabletter.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.  

Sylviusweg 62  

2333 BE Leiden  

Nederlandene 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien 

Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
 

България 

Астелас Фарма ЕООД   

Teл.: +359 2 862 53 72
 

Česká republika  

Astellas Pharma s.r.o.  

Tel: +420 236 080300 

Danmark 

Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
 

Deutschland 

Astellas Pharma GmbH   

Tel.: +49(0)89 454401
 

Eesti 

Astellas Pharma a/s
TaaniTel: +45 4343 0355
 

Ελλάδα 

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
 

España 

Astellas Pharma S.A.   

Tel: +34 914952700
 

France 

Astellas Pharma S.A.S.   

Tél: +33(0)1 55917500
 

Hrvatska 

Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
 

Ireland 

Astellas Pharma Co. Ltd.   

Tel: +353 (0)1 4671555
 

Ísland 

Vistor hf
Sími: +354 535 7000
 

Italia 

Astellas Pharma S.p.A.   

Tel: +39(0)2 921381
 

Κύπρος 

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE   

Τηλ: +30 210 8189900
 

Latvija 

Astellas Pharma a/s
DānijaTel: +45 4343 0355
 

Lietuva 

Astellas Pharma a/s 

DanijaTel.: +45 4343 0355
 

Luxembourg/Luxemburg 

Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
 

Magyarország 

Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
 

Malta 

E.J. Busuttil Ltd.   

Tel: +356 21447184
 

Nederland 

Astellas Pharma B.V.   

Tel: +31(0)71 5455745
 

Norge 

Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
 

Österreich 

Astellas Pharma Ges.m.b.H.   

Tel.:+43 (0)1 8772668
 

Polska 

Astellas Pharma Sp.z.o.o.   

Tel.:+48 225451 111
 

Portugal 

Astellas Farma, Lda.   

Tel: +351 21 4401320
 

România 

S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
 

Slovenija 

Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400
 

Slovenská republika 

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
 

Suomi/Finland 

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
 

Sverige 

Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
 

United Kingdom 

Astellas Pharma Ltd.
 

Tel: +44 (0)203 379 8700 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2015