Marcain Heavy

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

MARCAIN® HEAVY 5 mg/ml + 80 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Bupivacainhydrochlorid + glucosemonohydrat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Marcain Heavy til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse. 

  2. Det skal du vide om Marcain Heavy. 

  3. Sådan bliver du behandlet med Marcain Heavy. 

  4. Bivirkninger. 

  5. Opbevaring. 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 

1. Virkning og anvendelse

  • Marcain Heavy er et lokalbedøvende middel (lokalanæstetikum).
  • Marcain Heavy virker ved at fremkalde følelsesløshed (rygmarvsbedøvelse) i den nederste halvdel af kroppen og i benene. 

  • Marcain Heavy er beregnet til børn og voksne i alle aldre. 

  • Du kan få Marcain Heavy når du skal opereres i den nedre del af maveregionen (herunder kejsersnit), i urinvejene eller i den nedre del af kroppen (herunder hofteoperation), som vil kræve lokalbedøvelse og som varer 1,5 – 3 timer. 

Du skal have Marcain Heavy som en indsprøjtning. Det bør kun udføres af en læge eller under supervision af klinikere med den nødvendige viden og erfaring.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen.
 

2. Det skal du vide om Marcain Heavy

Du må ikke få Marcain Heavy:

  • hvis du er allergisk over for lokalbedøvende medicin af amidtypen, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

  • hvis du skal fuldbedøves (i en vene). 

  • hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx meningitis, kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk i hovedet samt blødning i hjernen. 

  • hvis du har aktiv sygdom og en forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal (fx Bechterews sygdom, tuberkulose, kræftknude) eller nyere skade fx brud på rygsøjlen . 

  • hvis du har blodforgiftning. 

  • hvis du har akut blodmangel med nedbrydning af rygmarv. 

  • hvis du har en infektion med pusdannelse i eller omkring indstiksstedet. 

  • hvis du har nedsat hjertefunktion eller shock opstået som følge af akut blodtab eller blødningsforstyrrelser. 

  • hvis du har blødningsforstyrrelser eller er i behandling med blodfortyndende medicin (undtagelse: lavdosisheparin). 

  • hvis du har specifikke hjertekarsygdomme, og det indgreb der skal udføres kræver bedøvelse op til ryghvirvel T6. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger MarcainHeavy 

  • hvis du er ældre, og i dårlig almentilstand. For sur pH i blodet eller for lavt iltindhold i blodet øger risikoen og alvorligheden af reaktioner i centralnervesystemet eller i kredsløbsystemet. 

  • hvis du er sidst i graviditeten. 

  • hvis du har hæmmet eller ophævet impulsledning mellem hjertetsfor -og hjertekamre . 

  • hvis du har fremskreden leversygdom eller stærkt nedsat nyrefunktion. 

  • hvis du har haft kraftig blodtab, da du kan udvikle pludselig og alvorlig lavt blodtryk. 

  • hvis du har uregelmæssig hjerterytme. 

  • Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”. 

  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er har været i behandling med Marcain Heavy. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Marcain Heavy

Bupivacain bør anvendes med forsigtighed hvis du er i behandling
med anden lokalbedøvende medicin, eller medicin som er beslægtet med lokalbedøvende af amidtypen. 

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

    • Mavesår/reflukssygdom (cimetidin). 

    • Hjerte- og kredsløbslidelser (verapamil). 

    • Bedøvende (propofol). 

    • Forhøjet blodtryk (ace-hæmmere) 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet: 

  • Du kan få Marcain Heavy under graviditet. 

  • I de sene stadier af gaviditeten bør dosis nedsættes. Tal med lægen. 

Amning: 

  • Du kan få Marcain Heavy, selvom du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Marcain Heavy kan give bivirkninger (fx midlertidig påvirkning af motorik og årvågenhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Marcain Heavy

  • Denne medicin indeholder ca. 0,1 mmol (ca. 3 mg) natrium pr. ml. 

    Hvis du er på saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.

3. Sådan bliver du behandlet med Marcain Heavy

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. Det anbefales at bruge den lavest mulige dosis, som medfører tilstrækkelig bedøvelse. 

Du vil normalt få Marcain Heavy af en læge eller sygeplejerske. 

  

Den sædvanlige dosis er 

Voksne og børn over 12 år: 

De nævnte doser i skemaerne herunder er kun retningslinjer for almindeligt anvendte teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. 

  

Indikation Dosis (ml) Dosis (mg) Anslagstid (min) Virkningsvarighed (timer)
Operation i urinveje 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3
Operation i mave- region (inkl kejsersnit), nedre del af kroppen (inkl hofte) 2-4 10-20 5-8 1,5-3

  

Ældre og gravide (i det sidste trimester): 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

  

Nyfødte, spædbørn og børn (op til 40 kg): 

Legemsvægt (kg) Dosis (mg/kg)
< 5 0,40-0,50 mg/kg
5 til 15 0,30-0,40 mg/kg
15 til 40 0,25-0,30 mg/kg

  

Børn vil få en relativ større dosis pr.kg. legemsvægt, sammenlignet med voksne. Standarddosis vil blive tilpasset individuelle behov, men vil altid være den laveste nødvendige dosis, til at opnår tilstrækkelig bedøvelse. 

  

Anlæggelse af lokalbedøvelse hos børn skal udføres af kvalificerede læger, som er specialiserede i behandling af børn og i teknikken. 

  

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

  

Hvis du har fået for meget Marcain Heavy

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Marcain Heavy. 

Symptomer: 

  • For lavt blodtryk, langsom puls, uregelmæssig hjerterytme og påvirkning af CNS (evt. smerter, føleforstyrrelser, hovedpine, rysten, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, kramper). 

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Marcain Heavy. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Symptomer på hjerneforgiftning: kramper, taleforstyrrelser, føleforstyrrelser omkring munden, følelsesløshed i tungen, følsom overfor lyde, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, rysten, uklarhed, susen for ørerne (tinnitus). 

  • Delvis lammelse (parese). 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Ophør af puls og åndedræt pga. hjertestop. Ring 112. 

  • Lammelse af begge ben (paraplegi). 

  • Kroniske betændelsesforandringer i de bløde hjerne- og rygmarvshinder (arachnoiditis). 

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (respirationsdepression). Ring 112 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for få minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk schock). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

  • Muskellammelse (paralyse). 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls, eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Kvalme. 

  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine efter rygmarvsbedøvelse. 

  • Opkast. 

  • Ufrivillig vandladning (inkontinens) eller besvær med at lade vandet (urinretention) evt. vandladningsstop, Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af1.000 patienter): 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi). 

  • Ubehagelig, smertefuld og abnorm forstyrrelse i berøringsfølelsen (dysæstesi). 

  • Muskelsvaghed, rygsmerter. 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Utilsigtet totalbedøvelse efter rygmarvsbedøvelse. Bivirkningen kan være alvorlig (måske livsfarlig). Tal med lægen. 

  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse (neuropati). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Allergiske reaktioner. 

Generelt ligner bivirkningerne for Marcain Heavy de bivirkninger der ses hos andre langtidsvirkende bedøvelsesmidler. Bivirkningerne af selve lægemidlet kan være svære at skelne fra de bivirkninger der ses efter at kroppens nerver har været blokeret.
 

Bivirkninger hos børn er magen til dem, der opleves som voksne, men hos børn kan det være svært at påvise de tidlige tegn lokal overdosering , i de tilfælde hvor barnet får Marcain Heavy under lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Marcain Heavy utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke Marcain Heavy efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Opbevar ikke Marcain Heavy ved temperaturer over 25 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marcain Heavy, 5 mg/ml, injektionsvæske,opløsning indeholder:

Aktivt stof: bupivacainhydrochlorid + glucosemonohydrat 80 mg/ml.  

Øvrige indholdsstoffer: Glukose (vandfri) natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH til 4,0‑6,0) og vand til injektionsvæsker.  

 

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcain Heavy fås i pakninger med: 

Marcain Heavy 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 5 x 20 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S,  

Energivej 15,  

5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o.,  

Palouky 1366,  

253 01 Hostivice,  

CZ 

 

I Danmark markedsføres Marcain Heavy også som Marcain Spinal Tung. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2015.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...