Numeta G19E

infusionsvæske, emulsion

Baxter

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Numeta G19E, infusionsvæske, emulsion

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Tal med dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

  

Medicinen kaldes Numeta G19E infusionsvæske, emulsion, men vil blive omtalt som Numeta i resten af denne indlægsseddel. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før dit barn får Numeta 

  3. Sådan skal Numeta bruges 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Numeta G19E er speciel næring til børn ældre end to år og på 18 år. Numeta gives gennem en slange, der placeres i dit barns vene. Numeta gives, når dit barn ikke er i stand til at få nok næring gennem munden.  

  

Numeta findes i en trekammerpose, hvor de separate kamre indeholder: 

  • 50 g/100 ml glucoseopløsning 

  • 5,9 g/100 ml pædiatrisk aminosyreopløsning med elektrolytter 

  • 12,5 g/100 ml lipid (fedt)emulsion 

Afhængig af dit barns behov blandes to eller tre af disse opløsninger sammen i posen, før det gives til dit barn.  

  

Numeta må kun anvendes under lægetilsyn. 

2. Det skal du vide, før dit barn får Numeta

Dit barn må ikke få Numeta i følgende tilfælde:

Med 2 opløsninger blandet sammen i posen (2-i-1): 

  • Hvis dit barn er allergisk over for proteiner fra æg, soja eller peanuts eller et af de øvrige indholdsstoffer i glucose- eller aminosyrekammeret (angivet i punkt 6). 

  • Hvis dit barns krop har svært ved at udnytte byggestenene i protein. 

  • Hvis dit barn har høje koncentrationer i blodet af én af elektrolytterne i Numeta. 

  • Hvis dit barn har særlig højt indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi). 

Med 3 opløsninger blandet sammen i posen (3-i-1): 

  • Alle situationer nævnt ovenfor i 2-i-1 inklusive følgende: 

  • Hvis dit barn har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet. 

I alle tilfælde vil lægen vil afgøre, om dit barn skal have medicinen, ved at se på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand. Din læge ser også på resultaterne af alle udførte prøver. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt dit barns læge eller sundhedspersonalet før brug af Numeta. 

Allergiske reaktioner:

Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. feber, sveden, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder sojaolie, der i sjældne tilfælde kan give overfølsomhedsreaktioner. I sjældne tilfælde er det konstateret, at nogle mennesker, der er allergiske over for proteiner fra peanuts, også er allergiske over for proteiner fra soja. 

  

Risiko for dannelse af partikler med ceftriaxon (et antibiotikum)
Det antibiotikum der hedder ceftriaxon må ikke blandes eller gives samtidigt med nogen calciumholdige opløsninger (herunder Numeta) gennem et drop ind i venen. Lægen ved dette og vil ikke indgive dem samtidigt, heller ikke via forskellige infusionsslanger eller forskellige
infusionssteder.
Dog kan lægen godt give calcium og ceftriaxon sekventielt, det ene efter det andet, hvis der bruges infusionsslanger på forskellige infusionssteder, eller hvis infussionsslangen erstattes med en ny eller skylles grundigt med fysiologisk saltvand mellem infusionerne for at undgå udfældning. 

Dannelse af små partikler i lungernes blodkar.

Åndenød kan også være et tegn på, at der er dannet små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne (pulmonal vasculær udfældning). Hvis dit barn får åndenød, skal du sige det til barnets læge eller sygeplejerske. De vil tage stillig til hvad der skal gøres. 

Infektioner og blodforgiftning:

Lægen vil nøje overvåge dit barn for ethvert tegn på infektion. Bakteriefri teknik (aseptisk teknik) ved placering og vedligeholdelse af kateteret og tilberedning af posen kan nedsætte risikoen for infektion.
 

Infektion og bakterier i blodet (sepsis) kan opstå, når der indsættes en slange i en vene (intravenøst kateter). Nogle lægemidler og sygdomme kan øge risikoen for udvikling af infektion eller sepsis. Patienter, der behøver parenteral ernæring (indgivelse af ernæring gennem en slange i dit barns vene) kan have større sandsynlighed for at få en infektion pga. deres sygdomme. 

Fedtoverbelastningssyndrom:

Fedtoverbelastningssyndrom har været rapporteret med lignende produkter. Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta kan medføre et  ”fedtoverbelastningssyndrom” (se punkt 4 – bivirkninger). 

Ændringer i blodbilledet:

Lægen vil kontrollere og overvåge dit barns væskeniveauer, den kemiske sammensætning i blodet og andre blodparametre. Opernæring af en person, der er svært underernæret, kan af og til føre til ændringer i blodbilledet. Der kan også opstå ophobning af væske i vævene og opsvulmen. Forsigtig og langsom start af parental ernæring anbefales. 

Overvågning og justering:

Lægen vil nøje overvåge og justere Numeta for at opfylde dit barns særlige behov, hvis han/hun har følgende sygdomme: 

  • alvorlige post-traumatiske tilstande 

  • alvorlig sukkersyge (diabetes mellitus) 

  • shock 

  • hjerteanfald 

  • alvorlig infektion 

  • visse typer koma 

Anvendes med forsigtighed ved:

Numeta skal anvendes med forsigtighed, hvis dit barn har: 

  • væske i lungerne (lungeødem) eller hjertesvigt 

  • alvorlige leverproblemer 

  • problemer med at udnytte næringsstoffer 

  • højt indhold af sukker i blodet 

  • nyreproblemer 

  • alvorlige metaboliske forstyrrelser (når kroppen ikke kan nedbryde stoffer på normal vis) 

  • problemer med at få blodet til at størkne 

Dit barns væskebalance, levertest og/eller blodniveau vil blive overvåget nøje.  

Brug af anden medicin sammen med Numeta

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for nylig. 

  

Numeta må ikke indgives samtidig med 

  • blod via den samme infusionsslange. Dette medfører risiko for pseudoagglutination (røde 

    blodlegemer, der klumper sammen).
  • ceftriaxon (et antibiotikum) på grund af risikoen for udfældning. 

Coumarin og warfarin (blodfortyndende):

Lægen vil nøje overvåge dit barn, hvis han/hun får coumarin eller warfarin. Oliven- og sojaolie 

har et naturligt indhold af vitamin K1, som kan påvirke medicin, såsom coumarin og warfarin. Denne type af medicin er antikoagulanter, og anvendes til at forhindre blodet i at størkne. 

Laboratorieprøver:

Fedtstofferne i denne emusion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver. 

Laboratorieprøver kan udføres efter 5-6 timer, når der ikke gives yderligere fedtstoffer. 

Numetas interaktioner med lægemidler, som kan påvirke niveauet af kalium/metabolisme

Numeta indeholder kalium. Højt indhold af kalium i blodet kan medføre unormal hjerterytme. Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der behandles med medicin, der reducerer væskeniveauet (diuretika) eller medicin mod for højt blodtryk (ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor antagonister) eller lægemidler, der kan sænke kroppens normale immunforsvar (immunsupressiva). Disse typer af medicin kan øge indholdet af kalium. 

Graviditet, amning og fertilitet

Der er ingen erfaring med at bruge Numeta til gravide eller ammende kvinder. Lægen bør overveje de potentielle risici og fordele nøje for hver enkelt patient, inden han/hun ordinerer Numeta. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds, inden du bruger nogen form for medicin. 

3. Sådan skal Numeta bruges

Dit barn bør altid få Numeta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

Aldersgrupper 

Numeta er lavet til at opfylde ernæringsbehov hos børn ældre end to år og unge op til 18 år 

  

Lægen vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dit barn.  

Indgivelse 

Dette lægemiddel er en emulsion til infusion. Det gives via en plastslange i en vene i dit barns arm eller en stor vene i dit barns bryst.  

  

Lægen kan vælge ikke at give fedt til dit barn. Posen med Numeta er udformet, så det er muligt kun at bryde forseglingen mellem kamrene med aminosyrer/elektrolytter og glucose, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde forbliver forseglingen mellem aminosyre- og fedtkamrene intakt. Indholdet af posen kan så blive indgivet uden fedt. 

Dosering og behandlingstid 

Lægen bestemmer dosis og i hvor lang tid, den skal gives. Dosis afhænger af dit barns ernæringsbehov. Dosis baseres på dit barns vægt, sygdom og hans/hendes krops evne til at nedbryde og udnytte indholdsstofferne i Numeta. Ekstra næring eller proteiner kan også gives gennem munden/tarmen .  

Hvis dit barn har fået for meget Numeta 

Symptomer 

Hvis der gives for meget af dette lægemiddel, eller hvis det gives for hurtigt, kan det resultere i følgende: 

  • kvalme (følelse af utilpashed)
  • opkastning 
  • kulderystelser
  • elektrolytforstyrrelser (forkert mængde af elektrolytter i blodet) 
  • tegn på hypervolæmi (øget mængde blod i kredsløbet)
  • acidose (øget syreindhold i blodet). 

I sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes straks. Dit barns læge vil beslutte, om yderligere handlinger kræves.  

  

For at forhindre dette vil lægen regelmæssigt overvåge dit barns tilstand og teste hans/hendes blodniveau under behandling. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle børn får bivirkninger. 

  

Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan dit barn har det, under eller efter behandlingen. 

  

De prøver, som din læge tager, mens dit barn får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger. 

  

Hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion, skal infusionen straks standses og en læge skal kontaktes. Dette kan være alvorligt, og tegn kan omfatte: 

  • sveden 

  • kulderystelser 

  • hovedpine 

  • hududslæt 

  • åndenød. 

Andre bivirkninger, som er set er:  

  

Almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
 

  • lavt phosphatindhold i blodet (hypophosphatæmi) 

  • højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi) 

  • højt calciumindhold i blodet (hypercalciæmi) 

  • højt triglyceridindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) 

  • elektrolytforstyrrelse (hyponatriæmi). 

Ikke almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

  • højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi), 

  • tilstande, hvor galden ikke kan flyde fra leveren til tolvfingertarmen (cholestase). 

    Tolvfingertarmen er en del af tarmen.

Disse bivirkninger er blevet rapporteret for andre produkter for parenteral ernæring:
 

Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne, som er indeholdt i Numeta kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Følgende tegn og symptomer på fedtoverbelastningssyndrom går normalt i sig selv, når infusionen af fedtemulsion stoppes: 

  • pludselig og brat forværring af patientens sygdom 
  • højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)
  • feber
  • leverfedtinfiltration (hepatomegali) 
  • forværring af leverens funktion
  • fald i antallet af røde blodlegemer, der kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød (anæmi)
  • lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni) 
  • lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning (trombocytopeni)
  • problemer med blodets evne til at størkne 
  • koma, der kræver hospitalsindlæggelse.

Dannelse af små partikler, som kan føre til blokering af lungernes blodårer (pulmonal vasculær udfældning) eller åndenød. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke nedfryses.  

 

Opbevares i yderposen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Udseende og pakningsstørrelser

Numeta leveres i en trekammerpose. Hver pose indeholder en steril kombination med en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning til børn med elektrolytter og en fedtemulsion som beskrevet i skemaet. 

Posestørrelse 50 g/100 ml glucoseopløsning 5,9 g/100 ml aminosyreopløsning med elektrolytter 12,5 g/100 ml fedtemulsion
1000 ml 383 ml 392 ml 225 ml

  

Udseende inden blanding: 

  • Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare, farveløse eller svagt gule 

  • Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende  

Udseende efter blanding: 

  • 2-i-1-opløsning til infusion er klar, farveløs eller svagt gul 

  • 3-i-1-emulsion til infusion er ensartet og mælkehvid  

Trekammerposen er en flerlags-plastpose. 

  

For at forhindre at Numeta kommer i kontakt med luften, er den pakket i en yderpose med en iltbarriere, som også kan indeholde en iltabsorber. 

  

Pakningsstørrelser 

1000 ml pose: 6 stk. i hver karton  

  

1 pose med 1000 ml. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S  

Gydevang 43  

3450 Allerød 

Fremstiller

Baxter S.A. 

Boulevard Rene Branquart, 80  

7860 Lessines 

Belgien 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:

Østrig  

Tyskland 

Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion

Belgien  

Luxembourg 

NUMETZAH G19 %E émulsion pour perfusion
Frankrig NUMETAH G19 %E émulsion pour perfusion

Danmark  

Norge  

Sverige 

Numeta G19E

Tjekkiet  

Grækenland 

NUMETA G 19 % E
Holland NUMETA G19%E emulsie voor infusie

Irland  

Storbritanien 

Numeta G19%E, Emulsion for Infusion
Italien NUMETA G19%E emulsione per infusione
Finland Numeta G19E infuusioneste, emulsio
Polen NUMETA G 19 % E
Portugal Numeta G19%E
Spanien NUMETA G19%E, emulsión para perfusión

  

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Numeta på www.produktresume.dk 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale*

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale*

*Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel i visse tilfælde anvendes hjemme af forældre eller af plejepersonale. I disse tilfælde skal forældrene/plejepersonalet læse følgende information. 

  

Der må ikke tilsættes lægemidler til posen uden først at kontrollere forligeligheden. Dette kan resultere i partikeldannelse eller nedbrydning af fedtemulsionen, hvilket kan føre til tilstopning af blodkarrene. 

  

Numeta bør have stuetemperatur før brug. 

  

Før indgivelse af Numeta skal posen klargøres som vist i det følgende. 

  

Kontroller, at posen er hel. Brug kun posen, hvis den er hel. En ubeskadiget pose ser sådan ud: 

  • De ikke-permanente forseglinger er hele. Dette kan ses ved, at indholdet i de tre kamre ikke er blandet.
  • Både aminosyre- og glucoseopløsningen er klar, farveløs eller svagt gul uden synlige partikler.
  • Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkeagtigt udseende.

Kontroller farven på iltindikatoren før yderposen åbnes. Iltindikatoren er en farvet skive, der kan ligge i yderposen. Kontroller referencefarven ved siden af OK-symbolet i det trykte område på indikatoretiketten. Posen må ikke bruges, hvis iltindikatorens farve ikke svarer til referencefarven ved siden af OK-symbolet. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Sådan åbnes pakningen: Fjern den beskyttende yderpose. Kassér yderposen og posen med iltabsorberen/-indikatoren. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Blanding: Sørg for, at produktet har stuetemperatur, når de ikke-permanente forseglinger brydes. Placer posen på en plan, ren overflade. Må ikke anvendes, hvis posens indhold er blandet, f.eks. hvis forseglingen mellem kamrene utilsigtet er blevet brudt under transporten. 

Aktivering af trekammerposen (blanding af 3 opløsninger)

Start med at rulle posen fra D-ophængssiden. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Pres for at åbne den første forsegling. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Skift herefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget. Fortsæt indtil forseglingen er helt åben. 

  

Fortsæt med at rulle posen i samme retning mod slangerne for at åbne den næste forsegling. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal have et mælkehvidt udseende. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Aktivering af tokammerposen (blanding af 2 opløsninger)

For kun at blande 2 opløsninger, rul posen fra ophængshjørnet af den forsegling, der adskiller opløsningerne. Pres for at bryde forseglingen mellem glucose- og aminosyrekammeret. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Vend posen, så fedtemulsionskammeret er tættest på dig. Rul posen, mens du beskytter fedtemulsionskammeret med håndfladerne. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Pres med den ene hånd ved at rulle posen i retning mod slangerne. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Skift derefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget, idet du presser med den anden hånd, og fortsæt, indtil forseglingen mellem aminosyre- og glucosekammeret er helt åben. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal have et klart, farveløst eller svagt gulligt udseende. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet. 

Numeta G16E G16e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Indgivelseshastigheden øges gradvist i løbet af den første time. Indgivelseshastigheden skal justeres i forhold til følgende faktorer: 

  • den indgivne dosis
  • den daglige mængde, der indtages
  • infusionens varighed

Opbevaringstid efter opløsningerne er blandet 

Brug produktet umiddelbart efter, at de ikke-permanente forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet. Holdbarhedsundersøgelser af blandingerne er udført for syv dage i køleskab (2 °C - 8 °C) efterfulgt af 48 timer ved 30 °C. 

  

Opbevaringstid efter tilsætning (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vand) 

For specifikke tilsætninger er påvist en holdbarhed for Numeta blandinger, mens de er i brug, på 7 dage mellem 2 °C og 8 °C efterfulgt af 48 timer ved 30 °C 

  

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og forhold inden brug, som normalt ikke må overstige 24 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstituering/fortynding/tilsætning er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

  

Brug ikke Numeta, hvis posen er beskadiget. En beskadiget pose ser sådan ud: 

  • De ikke-permanente forseglinger er brudt
  • Et af kamrene indeholder en blanding af opløsingerne
  • Aminosyre- og glucoseopløsningen er ikke klar, farveløs eller svagt gul og/eller indeholder synlige partikler
  • Fedtemulsionen er ikke en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Indholdsstoffer i Numeta G19

Numeta G19E G19e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Numeta-opløsning/-emulsion indeholder følgende: 

Numeta G19E G19e Baxter A/S, infusionsvæske, emulsion 

Øvrige indholdsstoffer: 

L-æblesyrea 

Saltsyrea 

Renset æg-phosphatid  

Glycerol  

Natriumoleat  

Natriumhydroxida 

Vand til injektionsvæsker  

a (til pH justering) 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...