Fendrix®

injektionsvæske, susp. 20 mikrogram

GlaxoSmithKline Bio

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Fendrix injektionsvæske, suspension

Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet) 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Fendrix
3. Sådan gives Fendrix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Anvendelse

Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B. Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion: 

  • hæmodialysepatienter – hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
  • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse. 

Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år. 

  

Hepatitis B 

Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op. 

  • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
  • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot). Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse. De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
  • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge – de har ingen tegn på sygdommen.
  • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.

Hepatitis B-smittebærere 

  • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
  • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
  • Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose (skrumpelever) eller leverkræft.

Sådan virker Fendrix 

  • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
    Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
  • Vaccinen indeholder to stoffer, ”MPL” (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og ”aluminiumphosphat”. Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
  • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
  • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
  • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus. Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren – selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.

2. Det skal du vide, før du får Fendrix

Du må ikke få Fendrix, hvis:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
  • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
  • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. Vaccinen kan gives, når du er blevet rask. En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Fendrix:  

  • hvisdu lider af allergi. 
  • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer. 

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccinationen med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.  

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.  

 

Brug af anden medicin sammen med Fendrix

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.  

  • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
  • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.

Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen. 

  

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix. Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner. 

3. Sådan gives Fendrix

Sådan gives vaccinen 

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel. Normalt gives den i din overarm. 

  

Dosering

  • Du vil få fire injektioner i alt.
  • injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
    • Første injektion − på en udvalgt dato i samråd med din læge
    • Anden injektion − 1 måned efter den første injektion
    • Tredje injektion − 2 måneder efter den første injektion
    • Fjerde injektion − 6 måneder efter den første injektion
  • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
  • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).

Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner. Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B- vacciner. 

  

Hvis du glemmer en injektion

  • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
  • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner. Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Følgende bivirkninger er set med denne vaccine. Hyppighederne er defineret ved hjælp af den nedenfor anførte konventioner: 

  

Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser) 

  • hovedpine
  • træthed
  • smerte eller ubehag på injektionsstedet

Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser) 

  • rødme eller hævelse på injektionsstedet
  • feber
  • mave- og fordøjelsesproblemer

Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser) 

  • kulderystelser
  • rødt, hævet hududslæt
  • andre reaktioner på injektionsstedet

Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser) 

  • allergi
  • hedeture
  • svimmelhed
  • tørst
  • nervøsitet
  • virusinfektion
  • rygsmerte, hævede sener

Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner: 

  

Meget sjælden (kan forekomme ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser) 

  • kramper
  • besvimelse
  • forstyrrelser i synsnerven
  • dissemineret sklerose
  • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
  • kraftig hovedpine med stiv nakke
  • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom). Forvirring, uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga. forstyrrelser i hjernen eller hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar medicinen utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
  • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
  • Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fendrix indeholder:

  • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix:
    Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3  20 mikrogram
    1adjuveret med AS04C indeholdende:
    - 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)2 50 mikrogram
    2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
    3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
  • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

  • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
  • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
  • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
  • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien 

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:.

België/Belgique/Belgien  

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

  

България  

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 

  

Česká republika  

GlaxoSmithKline s.r.o.  

Tel: + 420 2 22 00 11 11  

cz.info@gsk.com 

  

Danmark  

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com 

  

Deutschland 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 

Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com 

  

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ  

Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com 

  

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 

  

España  

GlaxoSmithKline, S.A.  

Tel: + 34 902 202 700  

es-ci@gsk.com 

  

France  

Laboratoire GlaxoSmithKline  

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44  

diam@gsk.com 

  

Hrvatska  

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel.: + 385 (0)1 6051999 

  

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd  

Tel: + 353 (0)1 495 5000 

  

Ísland 

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

  

Italia  

GlaxoSmithKline S.p.A.  

Tel:+ 39 04 59 21 81 11 

  

Κύπρος  

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd  

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

  

Latvija  

GlaxoSmithKline Latvia SIA  

Tel: + 371 67312687  

lv-epasts@gsk.com 

  

Lietuva  

GlaxoSmithKline Lietuva UAB  

Tel. +370 5 264 90 00  

info.lt@gsk.com 

  

Luxembourg/Luxemburg  

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

  

Magyarország  

GlaxoSmithKline Kft.  

Tel.: + 36-1-2255300 

  

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd  

Tel: + 356 21 238131 

  

Nederland  

GlaxoSmithKline BV  

Tel: + 31 (0)30 69 38 100  

nlinfo@gsk.com 

  

Norge  

GlaxoSmithKline AS  

Tlf: + 47 22 70 20 00  

firmapost@gsk.no 

  

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0  

at.info@gsk.com 

  

Polska 

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000 

  

Portugal 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com 

  

România 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208 

  

Slovenija  

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00  

medical.x.si@gsk.com 

  

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.  

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11  

recepcia.sk@gsk.com 

  

Suomi/Finland  

GlaxoSmithKline Oy  

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

  

Sverige  

GlaxoSmithKline AB  

Tel: + 46 (0)8 638 93 00  

info.produkt@gsk.com 

  

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221 441  

customercontactuk@gsk.com 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

  

Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.  

  

Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.  

  

Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.  

  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

  

Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.  

  

Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner  

  

Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse. En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.  

  

Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen. 

  

Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.  

  

Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.  

  

Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger. 

   

Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2015 

  

Andre informationskilder:  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...