Suprefact®

injektionsvæske, opl. 1 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

SUPREFACT®

1 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

BUSERELIN 

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Suprefact til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse. 

  2. Det skal du vide om Suprefact. 

  3. Sådan bliver du behandlet med Suprefact. 

  4. Bivirkninger. 

  5. Opbevaring. 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 

1. Virkning og anvendelse

  • Suprefact indeholder det virksomme stof buserelin. Bureselin er et syntestisk stof som ligner det naturlige hormon (GnRH).
  • Suprefact virker ved hæmme kroppens produktion af kønshormoner. 

  • Du kan få Suprefact til behandling af prostatacancer. 

  • Behandling af Suprefact bør kun gives af læger med særligt kendskab til prostatacancer og behandling deraf. 

Du skal have Suprefact som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Suprefact

Du må ikke få Suprefact:

  • hvis du er allergisk over for buserelin, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Suprefact 

  • hvis du har en depression, da der er øget risiko for tilbagefald eller forværring. 

  • hvis du lider af hjertekarsygdomme. Du bør jævnligt få målt dit blodtryk, mens du er under behandling med Suprefact. 

  • hvis du har diabetes, da Suprefact kan give ændringer i blodsukkermålinger. Du bør jævnligt få målt dit blodsukker. 

  • hvis du har øget risiko for knogleskørhed (f.eks. ved kro- nisk alkohol misbrug, rygning, langtidbehandling med krampestillende midler, binyrebarkhormoner eller ved knogleskørhed i familien). 

  • Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”. 

  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Suprefact. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

  • Så længe du får Suprefact, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt. 

  • Behandling med Suprefact kan øge risikoen for blodmangel. 

  • Doping: Suprefact står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen. 

Brug af anden medicin sammen med Suprefact

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

    • Sukkersyge (antidiabetika), da det være nødvendigt at ændre dosis.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Ikke relevant.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Suprefact kan give bivirkninger (svimmelhed og døsighed), der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken i ubetydelig grad.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Suprefact

Suprefact indeholder benzylalkohol 10 mg/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan bliver du behandlet med Suprefact

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er 

Voksne: 

Fra 1. til 7. dag 0,5 mg til indsprøjtning under huden (s.c) hver 8. time. Injektionsstedet bør varieres. 

På 8. dagen skiftes til intranasal behandling (næsespray). 

Hvis du har fået for meget Suprefact

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Suprefact. 

Symptomer: 

  • Kraftløshed og svaghed, hovedpine, nervøsitet, rødmen med varmefornemmelse, svimmelhed, kvalme, smerter i maven, væskeansamlinger i benene, brystsmerter, lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, blødning og fortykkelse af huden. 

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.
 

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre efter behandlingen med Suprefact er stoppet. 

4. Bivirkninger

Suprefact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

I begyndelsen af behandlingen udvikles som regel en forbigående stigning i hormonniveauet, der kan føre til midlertidig aktivering af tumoren med reaktioner til følge såsom: 

  • Opståen eller forværring af knoglesmerter hos patienter med knoglemetastaser. 

  • Tegn på neurologisk svækkelse på grund af tumorkom- pression med eksempelvis muskelsvaghed i benene. 

  • Vandladningsbesvær, vandnyre eller væskeophobninger i arme eller ben. 

  • Blodprop med pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112. 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Forværring af blodtrykket hos patienter med i forvejen forhøjet blodtryk. 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flereend 1 ud af 10 patienter): 

  • Hovedpine. 

  • Kvalme. 

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter): 

  • Vægtøgning eller vægttab. 

  • Hjertebanken. 

  • Svimmelhed. 

  • Opkast, diaré, forstoppelse, smerte nederst i maven. 

  • Hårtab, øget behåring. 

  • Muskel– og ledsmerter, f.eks. rygsmerter, følelsesforstyrrelser, smerter/stivhed i skulderen. 

  • Træthed. 

  • Søvnforstyrrelser, døsighed, nervøsitet, humørsvingninger. 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Ved lang tids brug: humørændringer, depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen. 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn), en trykkende fornemmelse bag øjnene. 

  • Øget tørst, ændringer af appetitten. 

  • Væskeansamlinger i ansigt, arme, ben og fødder 

  • Hudrødme, kløe, hududslæt inklusive nældefeber. 

  • Angstfølelse; forværring af depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Ved kort tids brug: humørændringer, depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen. 

  • Besvær med hukommelse og koncentration. 

  • Forhøjelse af levertal. Kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen. 

  • Forhøjelse af bilirubin i blodet. 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Susen for ørerne (tinnitus), høreforstyrrelser. 

  • Migrænelignende hovedpine. 

Sjældne- meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt. 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Forringelse af glukosetolerancen. 

  • Godartet svulst i hypofysen. 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge. 

  • Allergisk astma med åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være alvorligt (måske livsfarligt). Tal med lægen. 

  • Ændring af kolesteroltallet. 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Nedsat knogletæthed, øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen. 

  • Søvnforstyrrelser, døsighed. 

  • mindskning af testiklerne, impotens, nedsat sexlyst, udvikling af bryster hos mænd (som regel er det smertefrit). 

Suprefact kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f. eks. Blodprøver herunder leverfunktion, kolesterol, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du ellerdine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Suprefact utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke Suprefact efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Opbevar ikke Suprefact ved temperaturer over 25 °C. 

  • Frys ikke Suprefact, og udsæt det ikke for frost. 

  • Opbevar Suprefact i original beholder, da det er følsomt for lys. 

  • Holdbarhed efter første åbning af hætteglas: 14 dage. Kemisk og fysisk stabilitet såvel som mikrobiologisk renhed er påvist i op til 14 dage efter åbning, ved opbevaring ved stuetemperatur. Anden anvendelse og opbevaring efter åbning foregår på eget ansvar. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Suprefact,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: 

Buserelinacetat svarende til buserelin 1 mg/ml. 

  

Øvrige indholdsstoffer: 

Benzylalkohol 10 mg/ml, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Suprefact er i et 10 ml hætteglas, forseglet med en gummiring og aluminiumskapsel med polypropylen låg til afrivning. Hvert hætteglas indeholder 5,5 ml injektionsvæske. 

  

Suprefact fås i: 

Suprefact 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning i en pakning med 2 hætteglas a 5,5 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Fremstilller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01/2016
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...