Nimotop®

infusionsvæske, opløsning 0,2 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nimotop® 0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

nimodipin 

Nimotop® er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Aktiengesellschaft. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Nimotop® til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide om Nimotop®
  3. Sådan bliver De behandlet med Nimotop®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nimotop® er en calciumantagonist, der virker ved at udvide blodkarrene, så blodet lettere kan passere. Nimotop® virker især på blodkarrene i hjernen.  

 

De kan bruge Nimotop® til forebyggelse og behandling af sammentrækninger (spasmer) i hjernens blodkar, som skyldes blødninger i hjernen. 

 

De vil få infusionen af en læge eller sygeplejerske.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide om Nimotop®

De må ikke få Nimotop®, hvis De:

  • er allergisk over for nimodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nimotop® (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Nimotop®, hvis De: 

  • har nedsat leverfunktion. 

  • har nedsat nyrefunktion. 

  • har væskeansamlinger eller forhøjet tryk i hjernen. 

  • har lavt blodtryk. 

  • har en bestemt form for hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 4 uger, da nimodipin kan mindske blodtilførslen til hjertet. 

  • tager visse andre lægemidler, se ”Brug af anden medicin sammen med Nimotop®”. 

  • har problemer med leveren, har epilepsi, alkoholproblemer eller er gravid eller ammer. Nimotop® infusionsvæske, opløsning indeholder alkohol.
  • er på saltfattig diæt, da Nimotop® infusionsvæske, opløsning indeholder natrium.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Nimotop®. Det kan påvirke prøveresultaterne.  

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Nimotop® er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år.  

Brug af anden medicin sammen med Nimotop®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Nimotop® kan påvirke virkningen af andre lægemidler ligesom andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nimotop®.  

 

Tal med Deres læge, hvis De tager: 

  • fluoxetin (mod depression). Virkningen af Nimotop® kan blive forøget.
  • nortriptylin (mod depression). Virkningen af Nimotop® kan blive nedsat.
  • medicin mod forhøjet blodtryk, som f.eks. vanddrivende medicin (diurektika), andre calciumblokkere, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-2-hæmmere, alfablokkere, PDE-5- hæmmere og methyldopa. Nimotop® kan øge den blodtrykssænkende virkning.
  • medicin, der kan give bivirkninger i nyrerne, idet nyrefunktionen kan blive forværret. Eksempler på sådanne lægemidler er aminoglykosider og cefalosporiner (mod infektion) og furosemid (vanddrivende medicin).
  • medicin mod HIV (zidovudin). Nimotop® kan øge virkningen af zidovudin.

Nimotop® indeholder 200 mg/ml ethanol. De skal tage hensyn til dette, hvis De bruger medicin, der ikke må anvendes sammen med alkohol. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.  

 

Graviditet  

De vil normalt ikke blive behandlet med Nimotop®, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.  

 

Amning  

Hvis De ammer, må De ikke få Nimotop®, da Nimotop® bliver udskilt i modermælken. Tal med lægen.  

 

Fertilitet  

I enkelte tilfælde kan brug af Nimotop® muligvis medføre nedsat sædkvalitet, imens behandlingen gives.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nimotop® kan muligvis give svimmelhed, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.  

Nimotop® indeholder ethanol og natrium

  • Nimotop® indeholder 23,7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 50 g pr. daglig dosis (250 ml), svarende til ca. 1,2 liter stærk øl, eller ca. 5 dl vin pr. daglig dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme, efter aftale med lægen. Mængden af alkohol i denne medicin kan ændre virkningen af anden medicin. Mængden af alkohol i denne medicin kan forringe evnen til at høre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt arbejdssikkerheden.
  • Nimotop® indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 ml infusionshætteglas. De skal tage hensyn hertil, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt. Spørg lægen.

3. Det skal De vide om Nimotop®

Nimotop® vil normalt blive givet af en læge eller en sygeplejerske. De vil få Nimotop® ved infusion i en blodåre (intravenøst) eller ved intracisternal inddrypning.  

 

Lægen vil bestemme, hvilken dosis, der er passende for Dem.  

 

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

Den sædvanlige dosis er

Intravenøs infusion  

Voksne:  

Startdosis er 1 mg/time (= 5 ml Nimotop®/time) i 2 timer, svarende til ca. 15 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. time. Hvis dette er veltolereret og specielt, hvis der ikke er nogen markant reduktion i blodtrykket, vil lægen øge Deres dosis efter 2 timer til 2 mg/time (= 10 ml Nimotop®/time), svarende til ca. 30 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. time. Behandlingen vil vare i 5-14 dage.  

Patienter med en legemsvægt under 70 kg, eller som har ustabilt blodtryk: Startdosis er 0,5 mg/time (= 2,5 ml Nimotop®/time). 

 

Intracisternal inddrypning  

Voksne: 

Under operation kan en fortyndet opløsning af Nimotop® (1 ml Nimotop® og 19 ml Ringers opløsning) opvarmet til blodtemperatur, inddryppes intracisternalt.  

 

Brug til børn og unge  

Sikkerhed og virkning af Nimotop®, hos børn og unge under 18 år, er ikke klarlagt.  

Hvis De tror, at De har fået for meget Nimotop®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De tror De har fået for meget Nimotop® (og De føler Dem utilpas).  

 

Symptomer på overdosering er lavt blodtryk med svimmelhed og besvimelse, langsom puls, hurtig puls, gener fra mave-tarmkanalen og kvalme.  

Hvis en dosis af Nimotop® er blevet glemt

Da De vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen ellersundhedspersonalet, hvis De tror De mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen med Nimotop® bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Smerter og hævelse pga. årebetændelse med dannelse af blodprop ved infusionsstedet. Kontakt læge eller skadestue. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Overfølsomhedsreaktion, udslæt. 

  • Hovedpine. 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. 

  • Kvalme. 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Smerte, rødme og hævelse ved stedet for injektion/infusion. 

Nimotop® kan herudover give bivirkninger, som de normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Nimotop® utilgængeligt for børn. 

  • Opbevar Nimotop® infusionshætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

  • Brug ikke Nimotop® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning af infusionsflasken, er dokumenteret i højst 10 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under velkontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nimotop® 0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder:

  • Aktivt stof: Nimodipin 0,2 mg/ml. 

  • Øvrige indholdsstoffer: Ethanol 96%, macrogol 400, natriumcitrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Nimotop® er en klar væske, farveløs væske.  

Nimotop® 0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, fås i pakninger med 5 infusionshætteglas á 50 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Infusion:  

Absorberes til polyvinylchlorid (PVC). Der bør kun anvendes polyethyleninfusionssæt.  

  

Nimotop® infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes direkte med andre infusionsvæsker. Derimod kan man gennem venekateter, via en 3-vejshane, samtidig give co-infusionsopløsninger i et forhold på omkring 1:4 (Nimotop®:co-infusion).  

  

Til co-infusion kan anvendes: 

  • Glucose 5 % 
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Ringer-laktat
  • Ringer-laktat med magnesium
  • Dextran 40 %-opløsning
  • HAES® (poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse) 6 % 

Mannitol, human albumin og blod er også egnede til co-infusion.  

  

Behandling med Nimotop® bør fortsætte under narkose, operationer og angioplasti.  

  

Håndtering:  

Fine akut-injektionskanyler anbefales for at penetrere de coatede injektionspropper korrekt. 

  

Brug ikke large-core-infusionskanyler, da dette kan resultere i revnede eller beskadige propper, og propperne kan blive presset ned i infusionshætteglasset.  

  

Nimotop® må ikke anvendes i tilfælde af misfarvning eller forekomst af partikler eller en defekt beholder.  

  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

 

Opbevaring:  

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning af infusionsflasken, er dokumenteret i højst 10 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 8°C - 8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under velkontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...