Modafinil "Orion"

tabletter 100 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Modafinil Orion, 100mg, tabletter

Modafinil Orion, 200mg, tabletter

Modafinil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen kan have ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Orion
  3. Sådan skal du tage Modafinil Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Modafinil Orion tabletter indeholder det aktive stof modafinil. 

Denne medicin er beregnet til voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne. Narkolepsi er en sygdom, som påvirker din søvn og medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt søvnanfald, hvor man pludselig falder i søvn uden varsel. Denne medicin kan gøre dig mindre søvnig i dagtimerne og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Modafinil Orion:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil Orion (angivet i punkt 6)
  • hvis du har uregelmæssig hjerterytme
  • hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Modafinil Orion, hvis du har eller har haft: 

  • nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk. Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med denne medicin.
  • depression, nedsat sindsstemning, angst, perioder med psykose, mani eller maniodepressiv lidelse (bipolær sindslidelse). Denne medicin kan forværre disse tilstande.
  • nyre-eller leverproblemer. Det kan være nødvendigt at tage en lavere dosis.
  • et misbrug af alkohol eller lægemidler/stoffer.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke tage denne medicin, idet den muligvis ikke er sikker. 

Andre ting du skal tale med din læge om

  • Nogle patienter har rapporteret selvmordstanker, aggresive samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin. Fortæl straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggresive tanker om andre mennesker, oplever selvmordstanker eller bemærker andre ændringer i din adfærd. Du kan eventuelt få et familiemedlem eller en nær ven til at hjælpe med at holde øje med faresignalerne for depression, angst eller andre ændringer i din adfærd.
  • Nogle mennesker kan blive afhængige af denne medicin ved langtidsbrug. Hvis du har brug for at tage medicinen i en længere periode, vil din læge kontrollere, om dette er den bedste medicin for dig.

Brug af anden medicin sammen med Modafinil Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Denne medicin kan påvirke, hvordan visse andre former for medicin virker, og det kan derfor være, at din læge justerer din dosis. 

  

Tal med din læge eller apoteksperosnlaet, hvis du tager eller bruger nogen af følgende lægemidler: 

  • hormonelle præventionsmidler, herunder p-piller, implantater, spiraler og plastre. Denne medicin kan gøre disse præventionsmidler mindre effektive. Du skal bruge anden præventionsmetode under behandlingen med denne medicin og i 2 måneder efter en behandling.
  • omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
  • antiviralt medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere som f.eks. indinavir eller ritonavir).
  • ciclosporin (medicin til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
  • medicin mod epilepsi (som f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
  • medicin mod depression eller angst (som f.eks. amitriptylin, citalopram, fluoxetin, diazepam eller buspiron).
  • medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (som f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
  • medicin til at nedsætte kolesterol i blodet (som f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
  • medicin mod søvnløshed (triazolam eller midazolam).
  • warfarin (blodfortyndende). Din læge vil skulle kontrollere blodets evne til at størkne under behandlingen.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om medicinen kan skade dit barn. 

  

Tal med lægen eller apotekspersonalet om en velegnet præventionsmetode, mens du tager denne medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed. Du må ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket af medicinen eller stadig føler dig meget træt. 

Modafinil Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Modafinil Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg læge eller på apoteket. 

 

Voksne 

Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt. Du kan enten tage denne dosis én gang dagligt (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).  

I nogle tilfælde kan din læge forhøje din dosis til højst 400 mg dagligt. 

 

Ældre patienter (over 65 år) 

Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt. 

 

Din læge kan øge din dosis til højst 400 mg dagligt, hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer. 

 

Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer 

Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt. 

 

Din læge vil jævnligt kontrollere din dosis for at sikre, at den passer til dig. 

 

Tabletten med 200 mg kan deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for meget Modafinil Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Modafinil Orion end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, forvirret eler opstemt. Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer, brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse. 

Hvis du har glemt at tage Modafinil Orion

Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Stop med at tage medicinen og kontakt STRAKS din læge eller skadestuen, hvis du får nogen af følgende symptomer: 

  • vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af dit ansigt, mund eller svælg med udvikling af feber eller udsæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
  • afskalning og blæredannelse på huden samt i mund, øjne eller på kønsdele og betændte knopper sammen med feber. Dette kan være tegn på en alvorlig hudreaktion.
  • smerter i brystet, hjertebanken eller en hurtigere hjerterytme.
  • forværring af depression, angst eller psykose, humørsvingninger, forvirring, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, ekstrem lykkefølelse eller gråd, en følelse af at være uengageret eller følelsesløs, aggression eller fjendtlighed.

Andre bivirkninger

Der kan også forekomme andre bivirkninger: 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere): 

  • hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere): 

  • svimmelhed
  • søvnighed, ekstrem træthed
  • søvnbesvær
  • rødmen/blussen
  • tør mund
  • mavesmerter
  • nedsat appetit
  • kvalme
  • fordøjelsesproblemer
  • forstoppelse
  • diarré
  • svækkelse
  • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
  • sløret syn
  • nervøsitet eller irritation
  • unormale resultater af blodprøver (øget niveau af leverenzymer).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere): 

  • smerter i ryg, nakke, muskler eller led, muskelsvaghed, kramper i benene
  • rastløshed, ufrivillige muskelbevægelser, trækninger eller rysten
  • problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelses- eller koordinationsproblemer
  • svimmelhed (fornemmelse af at alt drejer rundt)
  • nedsat følesans
  • høfebersymptomer herunder løbende næse og øjne
  • forværring af hoste eller astma, stakåndethed
  • næseblod eller snue/en løbende eller tilstoppet næse
  • hals- eller bihulebetændelse
  • hududslæt, akne eller hudkløe
  • svedtendens
  • forhøjet eller nedsat blodtryk
  • unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet), uregelmæssig eller langsom hjerterytme
  • synkebesvær, hævet eller øm tunge
  • mundsår
  • luft i maven
  • opkastning eller sure opstød
  • øget appetit eller tørst
  • vægtforøgelse eller vægttab
  • smagsændringer
  • migræne
  • glemsomhed og hukommelsestab
  • taleproblemer
  • sukkersyge (diabetes) eller forhøjet blodsukker
  • forhøjede kolesterolniveauer i blodet
  • hævede hænder og fødder
  • forstyrret søvn eller unormale drømme
  • nedsat sexlyst
  • synsforstyrrelser eller tørre øjne
  • unormal urin eller hyppigere vandladningstrang
  • uregelmæssige eller unormale menstruationer
  • unormale blodprøveresultater, som viser ændringer i dine hvide blodlegemer.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data): 

  • hævelse under huden, som kan være varm eller smertefuld
  • rød, hævet og kløende udslæt

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen: 

  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter Exp. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Modafinil Orion indeholder:

  • Aktivt stof: Modafinil. Hver tablet indeholder 100 mg eller 200 mg modafinil.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (k-30), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Modafinil Orion 100 mg er hvide til off-white, kapselformede, ikke-overtrukne tabletter, præget med '41' pa den ene side og 'J' på den anden side. 

Modafinil Orion 200 mg er hvide til off-white, kapselformede, ikke-overtrukne tabletter, præget med '4 og 2' separeret med en delekærv på den ene side og 'J' på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

  

Pakningsstørrelser 

100 mg og 200 mg tabletteme fas i PVC/PVdC- aluminiumsfolieblisterpakker med 30, 90 eller 100 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsførignstilladelsen

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-002200 Espoo 

Finland 

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark Modafinil Orion 

Finland Modafinil Orion 

Sverige Modafinil Orion 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...