Stromolol

filmovertrukne tabletter 2,5 mg

Amneal Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Stromolol 1,25 mg filmovertrukne tabletter Stromolol 2,5 mg filmovertrukne tabletter Stromolol 3,75 mg filmovertrukne tabletter Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter Stromolol 7,5 mg filmovertrukne tabletter Stromolol 10 mg filmovertrukne tabletter bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Stromolol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

    Oversigt over indlægssedlen:

    1. Virkning og anvendelse 

    2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stromolol 

    3. Sådan skal du tage Stromolol 

    4. Bivirkninger 

    5. Opbevaring 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Stromolol indeholder bisoprololfumarat, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes betablokkere. Denne medicin beskytter hjertet mod for meget aktivitet. Hjertesvigt opstår når hjertemusklen er for svag til at pumpe blodet tilstrækkeligt rundt i kredsløbet. Dette medfører åndenød og hævelser.

Stromolol fungerer ved påvirkning af kroppens respons på visse nerveimpulser, specielt i hjertet. Herved sænkes hjerterytmen og hjertet opnår større effektivitet ved transport af blodet rundt i kroppen. 

Stromolol anvendes til behandling af: 

  • stabilt hjertesvigt. Stromolol gives som en supplerende behandling til anden medicin for hjertesvigt.

  • angina pectoris (brystsmerter forårsaget af blokering i arterier, der forsyner hjertemusklen)

  • hypertension (højt blodtryk)

2. Det skal du vide før du begynder at tage Stromolol

Tag ikke Stromolol
  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for bisoprololfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stromolol. 

  • hvis du har alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesygdom 

  • hvis du har langsom puls (mindre end 60 slag pr. minut) eller uregelmæssig puls. Spørg lægen hvis du er i tvivl 

  • hvis du har meget lavt blodtryk 

  • hvis du har alvorlige kredsløbsforstyrrelser i arme og ben (som fx Raynauds syndrom), da det kan få dine fingre og tæer til at snurre eller blive blege eller blå 

  • hvis du har hjertesvigt, som pludseligt forværres og/eller kan kræve hospitalsbehandling 

  • hvis du har en lidelse med ophobning af overskydende syre i kroppen, som kaldes metabolisk acidose kan din læge rådgive dig 

  • hvis du har en ubehandlet sygdom i binyrerne, som kaldes fæokromocytom 

    Tal med din læge, hvis du er i tvivl om noget af ovennævnte, så kan lægen rådgive dig. 

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Tal med din læge inden behandling med Stromolol, hvis du:

  • har astma eller kronisk lungesygdom 

  • har diabetes. Stromolol kan skjule symptomerne på lavt blodsukker 

  • er fastende og ikke må få fast føde 

  • er i behandling for overfølsomhed (allergiske reaktioner). Stromolol kan forværre din allergi eller ofte gøre vanskelig at behandle 

  • har hjerteproblemer 

  • har lever- eller nyreproblemer 

  • har problemer med blodcirkulationen til dine lemmer 

  • skal gennemgå en operation, som kræver bedøvelse, så skal du fortælle din læge, at du tager Stromolol 

  • tager verapamil eller diltiazem, medicin som anvendes til behandling af dårligt hjerte. Samtidig anvendelse frarådes, se også ”Brug af anden medicin og Stromolol” 

  • har (eller har haft) psoriasis (et tilbagevendende hududslæt) 

  • er blevet behandlet for en tilstand som kaldes fæokromocytom (en svulst i binyrerne). Det vil være nødvendigt, at din læge behandler denne, før du får ordineret Stromolol. 

  • har problemer med skjoldbruskkirtlen. Tabletterne kan skjule symptomerne på en overaktiv skjoldbruskkirtel 

    Kontakt din læge, hvis en af ovenstående advarsler gælder for dig eller har gjort det tidligere. 

    Brug af anden medicin sammen med Stromolol

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, har brugt for nylig eller påtænker brug af anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle typer medicin kan ikke bruges på samme tid, mens andre lægemidler kræver specifikke ændringer (f.eks. i dosis) 

    Tag ikke følgende lægemidler sammen med Stromolol uden særlig rådgivning fra din læge:

  • Lægemidler, der anvendes til kontrol af blodtrykket eller medicin, som anvendes til behandling af hjerteproblemer (såsom: amiodaron, amlodipin, clonidin, digitalis, diltiazem, disopyramid, dobutamin, isoprenalin, felodipin, flecainid, lidocain, methyldopa, moxonidin, nifedipin, phenytoin, propafenon, quinidin, rilmenidin, verapamil) 

  • Lægemidler mod depression f.eks. tricycliske antidepressanter som imipramim, amitriptylin, monoamine hæmmere som moclobemid 

  • Lægemidler mod psykiske sygdomme, f.eks. phenthiaziner såsom levomepromazin 

  • Lægemidler, der anvendes til bedøvelse under en operation (se også ”Advarsler og forholdsregler”) 

  • Lægemidler til behandling af epilepsi f.eks. barbiturater såsom phenobarbital 

  • Visse smertestillende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen) 

  • Astmamedicin og lægemidler mod en tilstoppet næse 

  • Lægemidler mod visse øjensygdomme såsom glaukom (forhøjet tryk i øjet) eller som anvendes til at udvide pupillerne i øjet 

  • Visse lægemidler til behandling af klinisk chok (f.eks. adrenalin, dobutamin og noradrenalin) 

  • Lægemidler, der anvendes til forebyggelse eller behandling af malaria, som f.eks. mefloquin 

  • Lægemidler mod Alzheimers sygdom eller glaukom (kendt som parasympatomimetika, såsom tacrin eller carbachol) 

  • Lægemidler kendt som sympathomimetics som adrenalin og noradrenalin, der bruges til behandling af hjertetilfælde og lavt blodtryk. Adrenalin bruges også som behandling mod allergiske reaktioner. Større doser af adrenalin kan være påkrævet ved behandling af allergiske reaktioner, hvis Stromolol tages samtidigt. 

  • Moxisylyte, der bruges til behandling af kredsløbsproblemer som Raynauds syndrom. 

    Alle disse lægemidler såvel som Stromolol kan påvirke blodtrykket og/eller hjertefunktionen. 

  • rifampicin til behandling af infektioner 

  • medicin til behandling af voldsom hovedpine eller migræne (ergotaminmidler) 

    Det er også særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger:

  • insulin eller andre lægemidler mod diabetes. Den nedsættende virkning på blodsukkeret kan blive forøget. Symptomer på lavt blodsukker kan blive skjult. 

    Brug af Stromolol sammen med mad og drikke

    Stromolol kan tages med eller uden mad og bør synkes hele med vand. 

    Graviditet og amning

    Tag ikke Stromolol hvis du er eller kan være gravid. Stromolol kan være skadelig for graviditeten og/eller det ufødte barn. Der er en øget risiko for fødsel før tiden, abort, lavt blodsukker og nedsat hjertefrekvens hos barnet. Spædbarnets vækst kan også blive påvirket. 

    Det vides ikke, om Stromolol udskilles i modermælk, og det er derfor frarådet under amning. 

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager dette lægemiddel. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Tabletterne kan gøre, så du føler dig træt, døsig eller svimmel. Hvis disse bivirkninger forekommer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at muligheden for disse virkninger især i begyndelsen af behandlingen, ved ændringer i medicinering og ved samtidig brug af alkohol. 

3. Sådan skal du tage Stromolol

Tag altid Stromolol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter, du skal tage. 

  • Du bør tage Stromolol om morgenen før, samtidig med eller efter morgenmad. 

  • Tabletterne skal synkes hele med vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses. 

    Din dosis af Stromolol vil blive øget gradvist, indtil den dosis, som passer til dig, er fundet. 

    Stabil kronisk hjertefejl

    Før du begynder at tage Stromolol, bør du allerede tage anden medicin for hjertesvigt omfattende en ACE-hæmmer, et vanddrivende middel og (som et tilføjet valg) en hjerteglykosid. 

    Voksne og ældre: 

    Den sædvanlige dosis er 

    1,25 mg en gang dagligt i 1 uge. Hvis denne tåles godt, kan dosis øges til: 

    2,5 mg en gang dagligt i den næste uge. Hvis denne tåles godt, kan dosis øges til: 3,75 mg en gang dagligt i den følgende uge. Hvis denne tåles godt, kan dosis øget til: 5 mg en gang dagligt de følgende 4 uger. Hvis denne tåles godt, kan dosis øges til: 

    7,5 mg en gang dagligt de næste 4 uger. Hvis denne tåles godt, kan dosis øges til: 10 mg en gang dagligt som vedligeholdelsesdosis. 

    Højeste dosis: 10 mg en gang daglig. 

    Lægen vil fastsætte den mest passende dosis til dig vurderet på din tolerance over for bisoprolol og bivirkninger. 

    Din puls og blodtryk vil blive fulgt nøje, når dosis øges. Patienter med lever- eller nyreproblemer: 

    I forbindelse med justering af dosis af Stromolol vil din læge være ekstra omhyggelig. 

    Brug til børn: 

    Stromolol anbefales ikke til børn. 

    Hypertension eller angina pectoris

    Voksne: 

    Den sædvanlige daglige dosis er 10 mg bisoprolol. 

    Afhængigt af hvor godt du reagerer på medicinen, kan lægen beslutte at nedsætte dosis til 5 mg eller han kan beslutte at øge det til 20 mg. Dosis bør ikke overskride 20 mg pr. dag. Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre. Etiketten vil også fortælle dig, hvor mange tabletter, du skal tage, og hvor ofte du skal tage dem. Apoteket hjælper dig, hvis du er i tvivl. 

    Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen helt, vil din læge som regel råde dig til at nedsætte dosis gradvist, da din tilstand ellers kan blive værre. 

    Patienter med nyrelidelse 

    Patienter med alvorlig nyrelidelse bør ikke overstige 10 mg bisoprolol dagligt. Snak med din læge inden du begynder at tage denne medicin. 

    Patienter med leverlidelse 

    Patienter med alvorlig leverlidelse bør ikke overstige 10 mg bisoprolol dagligt. Snak med din læge inden du begynder at tage denne medicin. 

    Børn under 12 år og unge 

    Brugen af Stromolol er ikke anbefalet, da der ikke er erfaringer med dette lægemiddel hos børn under 12 år og unge. 

    Ældre personer 

    Generelt er der ikke behov for dosisjusteringer. 

    Stabil kronisk hjertefejl og hypertension eller angina pectoris

    Hvis du bemærker, at virkningen af Stromolol er for kraftig eller ikke tilstrækkelig kraftig, skal du kontakte lægen eller apoteket. 

    Behandlingsvarighed

    Stromolol anvendes sædvanligvis langvarigt. 

    Hvis du har taget for mange Stromolol

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket øjeblikkeligt, hvis du ved en fejltagelse har taget flere Stromolol end lægen har foreskrevet. Tag resten af pakningen eller denne indlægsseddel med, således at sundhedspersonalet nøjagtigt ved, hvad du har taget.

    Symptomer på overdosering kan inkludere svimmelhed, uklarhed i hovedet, træthed, åndenød og/eller hvæsende vejrtrækning. Der kan også være nedsat puls, lavt blodtryk, utilstrækkelig hjertefunktion og lavt blodsukker (hvilket kan give sultfornemmelse, svedtendens og hjertebanken). 

    Hvis du har glemt at tage Stromolol

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den normale dosis så snart du husker det og fortsæt derpå med den sædvanlige dosis den næste dag. 

    Hvis du holder op med at tage Stromolol

    Behandling med Stromolol må ikke stoppes brat. Hvis du pludselig stopper med at bruge dette lægemiddel, kan din tilstand forværres. Dosis af bisoprolol skal nedsættes gradvist over nogle uger, som din læge har rådet dig til. 

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger er vigtige og vil kræve øjeblikkelig handling, hvis du får dem. Du bør stoppe med at tage Stromolol og øjeblikkeligt kontakte din læge, hvis følgende symptomer forekommer: 

Almindelige (kan påvirke op til 1 af 10 personer)

  • Forværring af hjertesvigt som forårsager stakåndethed og/eller væskeophobning 

    Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

  • Forværring af symptomerne på blokering af hovedblodårene til benene, især i starten af behandlingen 

    Følgende bivirkninger er også rapporteret: 

    Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 af 10 personer):

  • Langsom puls 

    Almindelig (kan påvirke op til 1 af 10 personer):

  • Træthed*, svaghed 

  • Svimmelhed* 

  • Hovedpine* (især i begyndelsen af behandlingen. Denne er almindeligvis mild og forsvinder ofte i løbet af 1-2 uger) 

  • Følelse af kulde eller følelsesløshed i hænder eller fødder 

  • Lavt blodtryk 

  • Kvalme og opkastning 

  • Diarré 

  • Forstoppelse 

    *Disse symptomer opstår specielt ved behandlingens start, eller hvis dosis ændres hos patienter med hypertension eller angina pectoris. De er generelt milde og forsvinder ofte inden for 1-2 uger. 

    Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 af 100 personer):

  • Uklar i hovedet 

  • Søvnforstyrrelser 

  • Depression 

  • Forværring af uregelmæssig hjerterytme 

  • Vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller kronisk lungesygdom 

  • Muskelsvaghed, muskelkramper 

    Sjældne (kan påvirke op til 1 af 1.000 personer):

  • Mareridt 

  • Hallucinationer 

  • Problemer med hørelsen 

  • Betændelse i næsens slimhinde, som giver blokeret løbende næse med irritation 

  • Allergiske reaktioner (kløe, rødligt udseende, hududslæt) 

  • Tørre øjne på grund af nedsat tårestrøm (kan være et problem, hvis du bruger kontaktlinser) 

  • Leverbetændelse, som medfører mavesmerter, tab af appetit og undertiden gulsot med gulfarvning af det hvide i øjnene og huden og mørk urin 

  • Nedsat seksuel ydeevne 

  • Ændring i blodprøveresultater 

  • Besvimelse 

    Meget sjældne (kan påvirke op til 1 af 10.000 personer):

  • Forværring af hudsygdommen psoriasis eller forekomst af et lignende tørt, skællende hududslæt 

  • Hårtab 

  • Kløe eller rødme i øjnene (øjenbetændelse) 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. HDPE-beholder med 500 tabletter: Anvendes i løbet af 6 måneder efter åbning første gang. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stromolol indeholder:
  • Aktivt stof: bisoprololfumarat. Hver tablet indeholder 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg bisoprololfumarat. 

  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat vandfri, kolloid vandfri silica, crospovidon (Type A), magnesiumstearat. 

  • Filmovertræk: hypromellose 6cP (E464), titandioxid (E171), macrogol 400. 

    Udseende og pakningsstørrelser

    Stromolol 1,25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” på den ene side og med ”1” på den anden. 

    Stromolol 2,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” og delekærv på den ene side og med ”2” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

    Stromolol 3,75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” og delekærv på den ene side og med ”3” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

    Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” og delekærv på den ene side og med ”5” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

    Stromolol 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” og delekærv på den ene side og med ”7” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

    Stromolol 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, præget med ”P” og delekærv på den ene side og med ”10” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

    Stromolol filmovertrukne tabletter findes i koldpresset Aluminium-Aluminium blister med aftageligt foliedække (for 1,25 mg styrke), koldpresset (Alu-Alu) blister med foliedække for gennemtrykning (for 2,5mg, 3,75mg, 5mg, 7,5mg og 10 mg styrker) og HDPE beholder. 

    Pakningsstørrelser: 

    Stromolol 1,25 mg filmovertrukne tabletter: Blisterpakninger: 1, 10, 20, 28, 30 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Stromolol 2,5 mg filmovertrukne tabletter: 

    Blisterpakninger: 10, 14, 28, 30, 100 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Stromolol 3,75 mg filmovertrukne tabletter: Blisterpakninger: 10, 28, 30, 56, 100 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter: 

    Blisterpakninger: 7, 10, 28, 30, 50 56, 100 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Stromolol 7,5 mg filmovertrukne tabletter: Blisterpakninger: 10, 28, 30, 100 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Stromolol 10 mg filmovertrukne tabletter: 

    Blisterpakninger: 10, 28, 30, 56, 90, 100 filmovertrukne tabletter 

    HDPE beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter 

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Amneal Pharma Europe Limited 70, Sir John Rogerson´s Quary Dublin 2

    Irland 

    Repræsentant Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14-18 

    2650 Hvidovre 

    Fremstiller

    APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, 

    Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta 

    Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

    Danmark 

    Stromolol 

    Norge 

    Stromolol 

    Spanien 

    Bisoprolol COR Amneal 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

    Storbritannien 

    Bisoprolol 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg film-coated tablets 

    Tyskland 

    Stromolol 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Filmtabletten 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest revideret: 03/2015

    Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...