Granisetron "Hameln"

konc. til injektions- og infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Hameln Pharma plus

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Granisetron Hameln 1 mg/ml, koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning

Aktivt stof: Granisetronhydrochlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Granisetron Hameln til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Granisetron Hameln 

  3. Sådan skal du bruge Granisetron Hameln 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Granisetron Hameln indeholder det aktive stof granisetron. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-HT3-receptorantagonister eller antiemetika.  

 

Granisetron Hameln bruges til at forebygge og behande kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft og efter operationer. 

 

Injektionsvæsken bruges til voksne og børn fra 2 års alderen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge GRANISETRON HAMELN

Brug ikke Granisetron Hameln

  • hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Granisetron Hameln (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Granisetron Hameln 

 

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får Granisetron Hameln: 

  • hvis du har problemer med afføringen på grund af forstoppelse 

  • hvis du har hjerteproblemer, er blevet behandlet for kræft med lægemidler, som er kendt for at kunne skade hjertet, eller har problemer med saltbalancen i kroppen, såsom kalium, natrium eller calcium (elektrolytforstyrrelser) 

  • hvis du tager anden medicin, der indeholder en 5-HT3-receptorantagonist. Disse inkluderer dolasetron og ondansetron, som bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning, ligesom Granisetron Hameln. 

Brug af anden medicin sammen med Granisetron Hameln

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Det er vigtigt, fordi Granisetron Hameln kan påvirke virkningen af anden medicin, eller anden medicin kan påvirke virkningen af Granisetron Hameln. 

 

Fortæl det specielt til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager nedenstående medicin: 

  • medicin, som bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, eller anden medicin med 5-HT3-receptorantagonist såsom dolasetron eller ondansetron (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor) 

  • phenobarbital, medicin som bruges til at behandle epilepsi 

  • SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, bl.a. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram. 

  • SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, bl.a. venlafaxin og duloxetin.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke få denne injektion, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, medmindre lægen har sagt, at du må. 

 

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Granisetron Hameln påvirker dine evner til at køre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du bruge GRANISETRON HAMELN

Du vil få injektionen eller infusionen af en læge eller sygeplejerske. Dosis af Granisetron Hameln varierer fra den ene patient til den anden. Dosis afhænger af din alder, vægt, og om du får medicinen for at forebygge eller for at behandle kvalme og opkastning. Lægen vil bestemme din dosis. 

 

Granistron Hameln indgives som injektion eller infusion i en blodåre (intravenøst). 

 

Dosering:

Den sædvanlige dosis er: 

 

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi 

Du vil få injektionen eller infusionen før påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi. Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg. Medicinen kan fortyndes, før den sprøjtes ind i blodåren. 

 

Behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi 

Injektionen eller infusionen vil tage mellem 30 sekunder (injektion) og 5 minutter (infusion), og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg. Medicinen kan fortyndes, før den sprøjtes ind i blodåren. Du kan få flere injektioner eller infusioner for at stoppe kvalme og opkastninger efter den første dosis. Der skal være mindst 10 minutter mellem hver injektion. Du vil højst få 9 mg Granisetron Hamel om dagen. 

 

Kombination med steroider 

Virkningen af injektionen eller infusionen kan forbedres ved at bruge medicin, som kaldes kortikosteroider. Steroidet kan gives enten som 8-20 mg dexamethason før strålebehandling eller kemoterapi eller som 250 mg methylprednisolon både før og efter strålebehandling eller kemoterapi. 

 

Brug hos børn til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi 

Børn vil få Granisetron Hameln som injektion i en blodåre som beskrevet ovenfor. Dosis vil afhænge af barnets vægt. Medicinen vil blive fortyndet og givet før strålebehandling eller kemoterapi. 

Injektionen vil tage 5 minutter. Børn vil maksimalt få 2 doser om dagen med mindst 10 minutter mellem injektionerne. 

 

Behandling af kvalme og opkastning efter operation 

Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er 1 mg. Du vil højst få 3 mg Granisetron Hameln om dagen. 

 

Brug hos børn til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation 

Børn bør ikke få denne injektion til behandling af kvalme eller opkastning efter operation. 

 

Hvis du har fået for meget Granisetron Hameln

Det er usandsynligt, at du får for meget, da du får injektionen af en læge eller sygeplejerske. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret. Symptomerne på overdosis inkluderer let hovedpine. Behandlingen afhænger af dine symptomer. 

 

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

For at finde information der er beregnet til sundhedspersonale, se sidst i indlægssedlen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever nedenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge: 

  • allergiske reaktioner (anafylaksi). Symptomerne kan inkludere opsvulmen af hals, ansigt, læber og mund samt åndedræts- eller synkebesvær.

 

Andre bivirkninger, som du kan få, når du får denne medicin:  

  

Meget almindeligt: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • hovedpine 

  • forstoppelse. Din læge vil følge din tilstand.

  

Almindeligt: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

  • problemer med at sove 

  • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøve 

  • diarré.

  

Ikke almindeligt: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

  • hududslæt eller allergiske hudreaktioner eller nældefeber. Symptomerne kan inkludere røde, hævede, kløende ujævnheder 

  • ændringer i hjerterytmen (pulsen) og ændringer på ekg-udskrifter (optagelse af hjertets elektriske aktivitet) 

  • unormale, ufrivillige bevægelser, såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1   

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

Må ikke opbevares over 25°C 

Må ikke nedfryses 

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys 

 

Brug ikke Granisetron Hameln efter den udløbsdato, der står efter ”Exp. date” på ampullen og den ydre karton. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke Granisetron Hameln, hvis opløsningen ikke er klar eller er fri for partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Granisetron Hameln indeholder:

  • Aktivt stof: granisetronhydrochlorid 

    1 ml ampul indeholder en total mængde på 1 mg granisetron (som granisetronhydrochlorid) i 1 ml steril opløsning. 

    3 ml ampul indeholder en total mængde på 3 mg granisetron (som granisetronhydrochlorid) i 3 ml steril opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, natriumchlorid 

Granisetron Hamelns udseende og pakningstørrelse

Granisetron Hameln er et klart og farveløst koncentrat. 

 

Pakningstørrelser: 

Granisetron Hameln fås i pakningsstørrelser af 5 eller 10 ampuller, der indeholder 1 eller 3 ml af opløsningen. 

 

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der bliver markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver:

hameln pharma plus gmbh  

Langes Feld 13 

31789 Hameln  

Tyskland 

 

Fremstiller:

hameln pharmaceuticals gmbh  

Langes Feld 13 

31789 Hameln  

Tyskland 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DE Granisetron-hameln 1 mg/ml
DK Granisetron Hameln 1 mg/ml
FI Granisetron Hameln 1 mg/ml
NL Granisetron-hameln 1 mg/ml
PT Granisetrom Hameln 1 mg/ml
SE Granisetron Hameln 1 mg/ml
UK Granisetron 1 mg/ml

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

Vejledning til tilberedning af: 

Granisetron Hameln 1 mg/ml, koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 

 

Det er vigtigt at du gennemlæser hele denne vejledning før tilberedning af produktet. 

 

1. PRÆSENTATION

Granisetron Hameln kommer som et farveløst, sterilt koncentrat til intravenøs injektion eller infusion. Medicinen leveres i farveløse glasampuler på enten 1 ml eller 3 ml. 

 

2. FORBEREDELSE AF DEN INTRAVENØSE INDGIVNING

Voksne, Granisetron Hameln kan indgives som en intravenøs bolus over ikke mindre end 30 sekunder, fortyndet med infusionsvæske. Indholdet af en 1 ml ampul kan fortyndes til et volumen på 5 ml; indholdet af en 3 ml ampul kan fortyndes til et volumen på 15 ml. 

Granisetron Hameln kan også fortyndes i 20 til 50 ml infusionsvæske, og derefter indgives over 5 minutter som en intravenøs infusion. 

Børn, Granisetron Hameln skal fortyndes til et total volumen på 10 til 30 ml og indgives ved intravenøs infusion over 5 minutter. 

 

Granisetron Hameln kan anvendes sammen med følgende opløsninger:  

 

0,9% w/v natriumchlorid injektion 

0,18% w/v natriumchlorid og 4% glucose injektion 

5% w/v glucose injektion  

Hartmanns opløsning 

1,87% w/v natriumlactate injektion  

10% mannitol injektion 

1,4% w/v natriumhydrogencarbonat injektion  

2,74% w/v natriumhydrogencarbonat injektion  

4,2% w/v natriumhydrogencarbonat injektion 

 

Hvis fortynding bliver nødvendig, må Granisetron Hameln kun opblandes med en af disse infusionsvæsker. Granisetron Hameln må ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Kun til engangsbrug. Produktet skal anvendes øjeblikkeligt, efter ampullen er åbnet. Produktet er blevet testet til at være kemisk og fysisk stabilt til brug i 24 timer ved 25º C i normal indendørsbelysning beskyttet fra direkte sollys. Af hensyn til mikrobiel kontaminering bør produktet anvendes straks. Anvendes Granisetron Hameln ikke straks efter opløsning er ansvaret for efterfølgende holdbarhed og opbevaringsbetingelser brugerens og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre tilberedningen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Må ikke opbevares over 25°C  

Må ikke nedfryses 

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys 

 

Evt. overskydende produkt eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04.01.2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...