Azathioprin "Orifarm"

filmovertrukne tabletter 50 mg

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azathioprin Orifarm 50 mg filmovertrukne tabletter

azathioprin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får en bivirking, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Orifarm
  3. Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Azathioprin Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes immunsuppressiva. Det betyder, at de gør dit immunsystem svagere.  

 

Immunsuppressiva er nogle gange nødvendige for at hjælpe kroppen med at acceptere et transplanteret organ eller for at behandle nogle sygdomme, hvor dit immunsystem reagerer imod din egen krop (autoimmunsygdomme). 

 

Azathioprin Orifarm bruges som supplement til andre immunsuppressiva, som undertrykker cellevækst. 

 

Azathioprin Orifarm bruges til alvorlige tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE), til patienter, som ikke kan tåle steroider, eller som er afhængige af steroider, og som ikke reagerer godt nok på behandlingen, selvom de får store doser af steroider. SLE er en sygdom, der er karakteriseret ved kronisk betændelse i kroppens væv, og den kan give forskellige symptomer, der påvirker f.eks. huden, leddene, nyrerne og andre organer, herunder centralnervesystemet. 

 

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketterne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Orifarm

Tag ikke Azathioprin Orifarm

  • Hvis du er allergisk overfor azathioprin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azathioprin Orifarm (angivet i punkt 6).
  • hvis du har alvorlige infektioner.
  • hvis du har stærkt nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion. 

  • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit). 

  • hvis du er i behandling med enhver form for levende vaccine, især calmette-, koppe- eller gul feber-vaccine. 

  • hvis du er gravid, medmindre fordelene opvejer risiciene. 

  • hvis du ammer. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Azathioprin Orifarm. 

  • Du skal straks kontakte din læge, hvis du har infektioner, dårlig hals, feber, uventede blå mærker eller blødninger eller andre tegn på en knoglemarvsinfektion. 

  • I de første otte uger af behandlingen skal der udføres en fuldstændig blodtælling mindst én gang om ugen. Den skal udføres oftere: 

    • Hvis du er i behandling med høje doser af azathioprin. 

    • Hvis du er ældre. 

    • Hvis du har nedsat nyrefunktion. 

    • Hvis din lever- eller knoglemarvsfunktion er let til moderat nedsat. 

    • Hvis du har en særlig lidelse, som kaldes hypersplenisme, hvor milten er forstørret, hvilket kan give symptomer som højt stofskifte, vægttab og svedudbrud. 

  • Hyppigheden af blodtalskontrol kan nedsættes efter 8 uger. 

  • Hvis du har nedsat leverfunktion, bør den kontrolleres regelmæssigt. 

  • En nøje overvågning af blodstatus er nødvendig, hvis du får azathioprin sammen med: 

    • Allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol (mod urinsyregigt). Hvis disse lægemidler gives samtidig med azathioprin, skal azathioprindosis nedsættes, se "Brug af anden medicin" og "Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm". 

    • Derivater af aminosalicylsyre, f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (lægemidler for visse tarmsygdomme). 

    • ACE-hæmmere (lægemidler for forhøjet blodtryk), trimethoprim/sulphamethoxazol (for infektioner), cimetidin (for mavesår/mavesyre) eller indomethacin (smertestillende medicin mod urinsyregigt). 

    • Cytostatika (celledræbende midler). 

  • Du skal være forsigtig: 

    • Hvis du samtidig bliver behandlet med vacciner. 

    • Hvis du tager visse muskelafslappende midler, f.eks. tubocurarin eller succinylcholin. 

    • Hvis du tager en antikoagulant (blodfortynder) af coumarintypen. 

    • Hvis du samtidig er i cytotoksisk (cellegift) behandling. 

    • Hvis du har en ubehandlet akut infektion. 

  • Du skal altid nedtrappe brugen af Azathioprin Orifarm gradvist og under overvågning, når behandlingen afsluttes. 

  • Ophør med azathioprin kan medføre voldsom forværring af den sygdom, du bliver behandlet for. 

  • Hvis du lider af sygdommen Lesch-Nyhans syndrom, har Azathioprin Orifarm måske ikke nogen virkning. 

  • Patienter med en særlig nedarvet enzymmangel – mangel på thiopurinmethyltransferase (TMPT) – kan reagere stærkt på azathioprin og udvikle undertrykkelse af knoglemarven. 

  • På grund af risikoen for at få hudkræft under behandling med Azathioprin Orifarm skal du begrænse din udsættelse for sol og UV-stråling. Beskyt dig med tøj og sollotion med høj faktor. 

  • Bemærk ved håndtering af Azathioprin Orifarm: Azathioprin kan være kræftfremkaldende. Hvis man er nødt til at halvere den filmovertrukne tablet, må huden ikke komme i kontakt med tabletstøv eller brudflader, se "Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm". 

  • Hvis du samtidig er i behandling med andre lægemidler, kan det give uønskede virkninger (se "Brug af anden medicin"). 

Brug af anden medicin sammen med Azathioprin Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da dosis muligvis skal justeres: 

  • Allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol (mod urinsyregigt). 

  • Curare, d-turbocurarin, pancuronium og succinylcholin (muskelafslappende midler). 

  • Warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende midler). 

  • Andre celledræbende midler eller anden medicin med knoglemarvsundertrykkende virkning, f.eks. cyclosporin eller tacrolimus. Dette gælder også for knoglemarvsundertrykkende behandlingsformer, der afsluttes kort før behandlingsstart med azathioprin. 

  • Aminosalicylsyre, f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (lægemidler for visse tarmsygdomme). 

  • ACE-hæmmere (mod forhøjet blodtryk), trimethoprim/sulphamethoxazol (for infektioner), cimetidin (for mavesår/mavesyre) eller indomethacin (smertestillende medicin mod urinsyregigt). 

  • Furosemid (vanddrivende middel) 

  • Levende vacciner, se "Tag ikke Azathiprin Orifarm". 

  • Dræbte vacciner. 

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Brug af Azathioprin Orifarm sammen med mad og drikke

Du skal tage Azathioprin Orifarm sammen med mad og drikke. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Du må ikke tage Azathioprin Orifarm, hvis du er gravid, medmindre fordelene opvejer risikoen. Azathioprin kan overføres til fostrets blod efter indgift til moderen under graviditet og kan føre til ændringer i nyfødtes blodbillede.
Du og din partner skal bruge prævention under og i mindst tre måneder efter afsluttet behandling med azathioprin. Spiral anbefales ikke som sikker prævention i forbindelse med azathioprinbehandling.
Der er rapporteret om væksthæmning hos fostre og for tidlig fødsel ved behandling med azathioprin kombineret med prednisolon.
 

Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Azathioprin Orifarm, da azathioprin overføres til modermælken. Hvis behandling er nødvendig, skal du holde op med at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm

Tag altid Azathioprin Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Din behandling med Azathioprin Orifarm skal overvåges af en specialist. Efterfølgende skal Azathioprin Orifarm kun bruges, når behandlingen gives af en læge med specialviden om sygdomme i immunsystemet og behandling af dem. 

  

Du skal sluge tabletten hel med mindst ét glas væske (200 ml). Du skal tage tabletterne under måltider. Du skal undgå at halvere den filmovertrukne tablet. 

Det kan tage uger eller måneder, før behandlingseffekten viser sig. 

Ophør med azathioprin skal altid ske gradvist og under nøje overvågning.  

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Sygdomme og lidelser, hvor du ønsker at svække immunsystemet, og for systemisk lupus erythematosus (SLE): 

  

Doseringen er individuel. 

  

Generelt er startdosis 1-3 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis er normalt 2-2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag. Klinisk respons forventes inden for nogle få dage eller uger efter den første behandling med azathioprin. Hvis der ikke opnås klinisk effekt inden for tre måneder, bør det overvejes at indstille behandlingen. 

  

Transplantation: 

Generelt er startdosis op til 5 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis kan ligge mellem 1 mg og 4 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. 

Brug til børn

Azathioprin Orifarm bør ikke bruges til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) på grund af manglende klinisk erfaring. 

Transplantation: 

De anbefalede doser gælder for børn og unge såvel som voksne. 

Ældre

Det kan være nødvendigt at justere doseringen. Følg din læges anvisninger. 

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at justere doseringen. Følg din læges anvisninger. 

Azathioprin Orifarm må ikke bruges, hvis du har stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion. 

  

Følg altid lægens anvisninger. Patienter har forskellige behov. Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen. 

Hvis du har taget for meget Azathioprin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azathioprin Orifarm, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Symptomer: 

Uventede infektioner, sår i halsen, feber, blå mærker, blødninger og træthed på grund af undertrykkelse af knoglemarven. Symptomerne er tydeligere ved en kronisk overdosis end ved en enkelt akut overdosis. 

Hvis du har glemt at tage Azathioprin Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Azathioprin Orifarm

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen. 

Hvis behandlingen afbrydes, kan det føre til en alvorlig forværring af din tilstand. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter): 

  • Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med nyretransplantation. 

  • Ændringer i blodbilledet. 

  • Kvalme og appetitløshed med enkeltstående opkastninger. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter): 

  • Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. 

  • Øget risiko for at udvikle særlige kræfttyper, herunder hudkræft og non-Hodgkins lymfom. 

  • Blødning fra hud og slimhinder, bleghed og træthed på grund af blodmangel (anæmi). 

  • Pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen). 

  • Nedsat leverfunktion, kolestase (ophobning af galde i galdegangen), betændelse i galdegangene, leversygdom karakteriseret ved mange blodfyldte cyster, bindevævsdannelse og nodulær cellevækst. 

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med kronisk gigt. 

  • Efter transplantation har der være tilfælde af ondartede vækster, herunder lymfekræft og lymfatisk kræft. 

  • Overfølsomhedsreaktioner, herunder generel utilpashed, lavt blodtryk, svimmelhed, forhøjet antal hvide blodlegemer, udslæt, voldsom kvalme og opkastning, diarré, feber, kulderystelser, kuldefølelse, muskelsmerter, ledsmerter, betændelse i blodkarrenes vægge, nedsat nyrefunktion og forhøjede leverenzymer. 

  • Fedtet afføring og diarré. 

  • Leverforgiftning. 

  • Hårtab. 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter): 

  • Anæmi (blodmangel) og utilstrækkelig vævsdannelse. 

  • Lungebetændelse. 

  • Sår i mavesækken eller på tolvfingertarmen, blødninger, forandringer eller perforation af tarmen. 

  • Tyktarmsbetændelse, divertikulit (udbugtninger på fordøjelseskanal, tyktarm eller blære) er forekommet hos transplanterede patienter. 

  • Sjælden, men livstruende tillukning af levervenen (Budd-Chiaris syndrom). 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter): 

  • Leukæmi, som påvirker knoglemarven, og knoglemarvslidelser. 

  • Overfølsomhedsreaktion med dødelig udgang. 

Patienter, som får azathioprin alene eller i kombination med andre immunundertrykkende midler, især kortikosteroider, har vist øget følsomhed over for virus-, svampe- og bakterieinfektioner. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Azathioprin Orifarm utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Azathioprin Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azathioprin Orifarm indeholder:

  • Aktivt stof: azathioprin 50 mg 

  • Øvrige indholdsstoffer: 

    • Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, majsstivelse, povidon, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat. 

    • Filmovertræk: Hypromellose og macrogol 4000. 

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegul, cirkelrund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "A50" og forsynet med en delekærv på den ene side og glat på den anden side. 

Pakningsstørrelser

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i blister. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S  

Energivej 15  

5260 Odense S 

Danmark  

info@orifarm.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...