Cisplatin "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Cisplatin 

 

Navnet på lægemidlet er ‘Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som “Cisplatin Accord”. 

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Cisplatin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cisplatin Accord
  3. Sådan skal du bruge Cisplatin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cisplatin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika, og som bruges til behandling af kræft. Cisplatin kan anvendes alene, men oftest anvendes det i kombination med andre cytostatika.  

 

Hvad bruges det til? 

Cisplatin kan ødelægge celler i din krop, som kan forårsage visse typer kræft (testikelkræft, ovariekræft, blærekræft, epithelial kræft i hoved og hals, lungekræft og livmoderhalskræft (i kombination med strålebehandling)).  

 

Din læge kan give dig yderligere informationer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cisplatin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

TAG IKKE Cisplatin Accord, hvis:

  • du er allergisk over for cisplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6).
  • du er overfølsom (allergisk) over for anden medicin, der indeholder platinforbindelser.
  • du har nyreproblemer (nedsat nyrefunktion).
  • du lider af dehydrering.
  • du lider af alvorlig hæmning af knoglemarvens funktion; symptomerne kan være: ekstrem træthed, blå mærker eller blødning, forekomst af infektioner.
  • du har nedsat hørelse.
  • du lider af nervelidelser, som er forårsaget af cisplatin.
  • du ammer.
  • du skal vaccineres med levende vacciner, herunder vaccine mod gul feber.
  • du får phenytoin som forebyggende behandling (se “Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Accord” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil tage prøver for at bestemme indholdet af calcium, natrium, kalium og magnesium i dit blod og undersøge dit blodbillede og din lever-, nyre- og nervefunktion. 

  • Behandling med cisplatin må kun udføres under tilsyn af en speciallæge med erfaring i behandling med kemoterapi.
  • Din hørelse vil blive undersøgt før hver enkelt behandling med cisplatin.
  • Hvis du lider af nervelidelser, som ikke er forårsaget af cisplatin.
  • Hvis du har fået strålebehandling i hovedet.
  • Hvis du lider af en infektion. Spørg din læge til råds.
  • Hvis du planlægger at få børn (se “Graviditet, amning og frugtbarhed” nedenfor).
  • Hvis cisplatin spildes, skal det hudområde, som der er spildt på, straks vaskes med vand og sæbe. Hvis cisplatin sprøjtes ind uden for blodkarret, skal indsprøjtningen straks stoppes. Hvis cisplatin trænger ind i huden, kan det forårsage vævsskade (cellulitis, fibrose og nekrose).

Rådfør dig med din læge, hvis overstående gælder for dig eller tidligere har gjaldt for dig. 

Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Accord

Bemærk, at nedenstående også gælder tidligere brug af lægemidlerne såvel som fremtidig brug. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  • Samtidig brug af medicin, der hæmmer knoglemarvsfunktionen, eller strålebehandling kan forstærke bivirkningerne af cisplatin på knoglemarven.
  • Cisplatins giftighed kan forøges, når det gives sammen med andre cytostatika (medicin til behandling af kræft), såsom bleomycin og methotrexat.
  • Lægemidler, der bruges til behandling af for højt blodtryk (antihypertensiva, der indeholder furosemid, hydralazin, diazoxid og propranolol) kan forøge cisplatins skadelige virkning på nyrene.
  • Cisplatin kan have alvorlig skadelig virkning på nyrene, når det anvendes samtidig med stoffer, der kan give bivirkningerne på nyrene, såsom stoffer til forebyggelse/behandling af visse infektioner (antibiotika: cephalosporiner, aminoglykosider og/eller amphotericin B) og kontraststoffer.
  • Cisplatin kan have skadelig virkning på hørelsen, når det gives sammen med stoffer, der kan give bivirkninger på hørelsen, såsom aminoglykosider.
  • Hvis du anvender lægemidler til behandling af gigt under cisplatin-behandlingen, skal dosen af disse lægemidler justeres (f.eks. allopurinol, colchicin, probenecid og/eller sulfinpyrazon).
  • Indgift af lægemidler, der forøger din urinudskillelse (loop-diuretika), samtidig med cisplatin (cisplatin-dosis: over 60mg/m², urinudskillelse: mindre end 1000 ml pr. døgn) kan give toksiske virkninger på nyrene og hørelsen.
  • De første tegn på høreskader (svimmelhed og/eller tinnitus) kan forblive skjulte under din behandling med cisplatin, hvis du også tager lægemidler til behandling af overfølsomhed (antihistaminer såsom buclizin, cyclizin, loxapin, meclozin, phenothiaziner, thioxanthener og/eller trimethobenzamider).
  • Indgift af cisplatin i kombination med ifosphamid kan resultere i høreskader.
  • Virkningen af behandlingen med cisplatin kan blive nedsat ved samtidig indgift af pyridoxin og examethylmelamin.
  • Cisplatin kan i kombination med bleomycin og vinblastin resultere i bleghed eller blåfarvning af fingre og/eller tæer (Raynauds fænomen).
  • Indgift af cisplatin før behandling med paclitaxel eller i kombination med docetaxel kan resultere i alvorlig nerveskade.
  • Kombineret brug af cisplatin, bleomycin og etoposid kan nedsætte lithium-indholdet i blodet. Derfor skal lithium-indholdet undersøges regelmæssigt
  • Cisplatin reducerer virkningen af phenytoin til behandling af epilepsi.
  • Penicillamin kan nedsætte cisplatins virkning.
  • Cisplatin kan nedsætte virkningen af stoffer, der modvirker koagulation (antikoagulanter). Derfor skal koagulationen tjekkes oftere under kombinationsbehandling.
  • Samtidig brug af cisplatin og ciclosporin kan svække immunsystemet, hvilket medfører risiko for øget produktion af hvide blodceller (lymfocytter).
  • Du må ikke blive vaccineret med vaccinationer, der indeholder levende vira inden for tre måneder efter afslutningen af behandlingen med cisplatin.
  • Når du modtager behandling med cisplatin, må du ikke blive vaccineret mod gul feber (se også “Tag ikke Cisplatin Accord”).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.  

 

Cisplatin Accord må ikke benyttes under graviditet, medmindre din læge siger, at det er nødvendigt.  

 

Du skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter behandling med Cisplatin Accord.  

 

Du må ikke amme, mens du behandles med Cisplatin Accord.  

 

Mandlige patienter, der behandles med Cisplatin Accord, bør ikke blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Desuden anbefales det at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingens påbegyndelse.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisplatin Accord kan have bivirkninger som døsighed og/eller opkastning. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke betjene maskiner, der kræver hele din opmærksomhed.  

Cisplatin Accord indeholder natrium

Cisplatin Accord indeholder 3,5 mg natrium pr. ml. Dette skal tages med i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt. 

3. Sådan skal du bruge Cisplatin Accord

Dosering og indgivelsesmåde

Cisplatin må kun gives af en specialist i kræftbehandling. Koncentratet fortyndes med natriumchloridopløsning, der indeholder glukose. Cisplatin gives kun som indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion). Understøttende udstyr skal være til rådighed til at håndtere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).  

Cisplatin må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium. Den anbefalede dosis Cisplatin afhænger af dit velbefindende, den forventede effekt af behandlingen, og af, om cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre stoffer (kombinationskemoterapi).  

 

Cisplatin (monoterapi):  

Følgende doser anbefales: 

  • En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3 til 4 uge.
  • 15 til 20 mg/m² pr. dag over en periode på 5 dage hver 3 til 4 uge.

Cisplatin i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer (kombinationskemoterapi): 

  • 20 mg/m² eller mere, en gang hver 3 til 4 uge.

Til behandling af livmoderhalskræft bruges cisplatin i kombination med strålebehandling. 

 

En typisk dosis er 40 mg/m² ugentligt i 6 uger. For at undgå eller reducere nyreproblemer anbefales det, at du drikker rigelige mængder vand i en periode på 24 timer efter behandling med Cisplatin.  

Hvis du har fået for meget Cisplatin Accord

Din læge vil sikre, at du får den rette dosis til behandling af din sygdom. I tilfælde af en overdosis, kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge vil give dig symptomatisk behandling af disse bivirkninger. Hvis du mener, at du har fået for meget Cisplatin, skal du selv kontakte din læge.  

 

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Hvis du får bivirkninger, er det vigtigt, at du giver din læge besked om det inden din næste behandling.  

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever følgende:

  • vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning
  • ømme læber eller sår i munden (stomatitis/mucositis)
  • hævet ansigt, læber, mund eller hals
  • uforklarede åndedrætssymptomer såsom tør hoste, besvær med at trække vejret eller knitrende lyde
  • besvær med at synke
  • følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer
  • ekstrem træthed 
  • unormale blå mærker eller blødning
  • tegn på infektion, såsom ondt i halsen eller feber 
  • følelse af ubehag i nærheden af eller på injektionsstedet under en infusion. 

De følgende bivirkninger kan forekomme: 

  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

Blod og lymfesystem: undertrykkelse af knoglemarven, hvilket medfører et alvorligt fald i antallet af hvide blodceller, hvilket igen øger modtageligheden over for infektioner (leukopeni), fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødninger (trombocytopeni), og fald i antallet af røde blodceller, hvilket kan gøre huden bleg og forårsage svaghed eller stakåndethed (anæmi).  

Metabolisme og ernæring: reduceret mængde elektrolytter (natrium)  

Mave-tarm-kanalen: tab af appetit (anoreksi), kvalme, opkastning, diarré.  

Nyrer og urinveje: for stor mængde urinsyre (hyperurikæmi) i blodet (f.eks. gigt).  

Generelle symptomer: feber.  

  

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

Infektioner: blodforgiftning (sepsis).  

Hjerte: arytmi, herunder nedsat puls (bradykardi) og forhøjet puls (takykardi).  

Blodkar: venebetændelse (flebitis) på injektionsstedet.  

Luftveje: vejrtrækningsbesvær (dyspnø), lungebetændelse (pneumoni) og lungesvigt.  

  

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

Immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, eksem med stærk kløe og hævelser (urticaria), rødmen og betændelse i huden (erythem) eller kløe (pruritus), alvorlig overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner) med hævelser i ansigtet og feber, lavt blodtryk (hypotension), forhøjet puls (takykardi), vejrtrækningsbesvær (dyspnø), smerter som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer).  

Øre: Skader på øret (ototoksicitet).  

Metabolisme og ernæring: reduceret mængde elektrolytter (magnesium).  

Mave-tarm-kanalen: metalliske aflejringer på tandkødet.  

Hud: tab af hår (alopeci).  

Det reproduktive system og mammae: forstyrrelser i sæddannelse og ægløsning, smertefuld brystvækst hos mænd (gynækomasti).  

  

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

Immunsystemet: alvorlig overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner) med lavt blodtryk (hypotension), forhøjet puls (takykardi), vejrtrækningsbesvær (dyspnø), smerter som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer), hævelser i ansigtet og feber; hæmning af immunsystem (immunosuppression).  

Nervesystemet: tab af visse hjernefunktioner, herunder hjernedysfunktion karakteriseret ved spasmer og nedsat bevidsthed (encephalopati), såkaldt perifer neuropati i følenerverne (bilateral, sensorisk neuropati), der er karakteriseret ved kildende fornemmelser, kløe eller snurren uden årsag og nogle gange karakteriseret ved tab af smagssans, følesans, syn samt pludselige jagende smerter, der spreder sig fra nakken ned gennem ryggen og ud i benene, når man bøjer sig fremad, krampeanfald.  

Hørelse: manglende evne til at føre en normal samtale, tab af hørelse (gælder særligt børn og ældre patienter).  

Hjerte: forhøjet blodtryk, koronararteriesygdom og hjerteanfald.  

Lever og galdeveje: nedsat mængde blodprotein (albumin).  

Mave-tarm-kanalen: betændelse i mundens slimhinder (stomatitis).  

Generelle symptomer: Cisplatin kan, som andre lægemidler, øge risikoen for leukæmi (akut leukæmi). 

  

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

Metabolisme og ernæring: øget indhold af jern i blodet.  

Hjerte: hjertestop. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)  

Infektioner: Infektioner.  

Blod og lymfesystemet: hæmolytisk anæmi.  

Hormoner: utilstrækkelig produktion af vasopressin-hormon i hjernen (SIADH), forøget indhold af amylase (et enzym) i blodet.  

Metabolisme og ernæring: nedsat antal elektrolytter (kalcium, fosfat, kalium) i blodet med muskelkramper og/eller EKG-forandringer. For højt kolesterolindhold i blodet.  

Nervesystemet: rygradssygdom, hjernedysfunktion (konfusion, sløret tale, nogle gange blindhed, hukommelsestab og lammelse), slagtilfælde, tab af smagssans samt lukning af carotidarterien.  

Generelle symptomer: svaghed (asteni), utilpashed, væskemangel (dehydrering), hævelser (ødem), smerter, rødmen og betændelse i huden (erytem, sår på huden) på injektionsstedet.  

Nyrer og urinveje: nyredysfunktion såsom svigtende urinproduktion (anuri), urinforgiftning af blodet (uræmi).  

Muskler og knogler: muskelspasmer.  

Hud og dermis: hårtab, udslæt.  

Lever og galdeveje: leverdysfunktion, øget antal leverenzymer, øget mængde af galdefarvestoffet bilirubin.  

Mave-tarm-kanalen: tab af appetit (anoreksi), kvalme, opkastning, diarré, hikke.  

Blodkar: forstyrrelser i blodgennemstrømningen, f.eks. i hjernen, men også i fingre og tæer (Raynauds syndrom), trombotisk mikroangiopati (sygdom i karrene) kombineret med hæmolytisk uræmisk syndrom (en blod- og nyresygdom).  

Hjerte: hjertelidelser.  

Hørelse og balancefunktion: tab af hørelse kombineret med tinnitus (ringen for ørerne).  

Øjne: slørret syn, problemer med farveopfattelse og øjenbevægelse, hævelser (papilødem), betændelse i synsnerven kombineret med smerter og nedsat nervefunktion (optisk neuritis), blindhed som følge af hjernedysfunktion. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

  

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,  

Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Brug ikke lægemidlet, hvis der er tydelige tegn på nedbrydning.  

 

Alle materialer, der har været anvendt til tilberedning eller indgift eller som på nogen måde har været i kontakt med Cisplatin Accord, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for cytotoksisk affald.  

 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisplatin Accord indeholder:

Cisplatin Accord indeholder det aktive stof cisplatin.  

Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette lægemiddel leveres i ravgule glasbeholdere kaldet hætteglas. 

Hætteglas 10 ml 25 ml 50 ml 100 ml
Mængde af cisplatin 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg

Cisplatin fås i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas (ikke alle de nævnte hætteglasstørrelser er nødvendigvis markedsført).  

 

De andre indholdsstoffer omfatter vand til injektionsvæske, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering) og/eller natriumhydroxid (til pH-justering).  

Udseende og pakningsstørrelser:

Cisplatin Accord er en klar, farveløs til lysegul opløsning i et ravgult hætteglas praktisk taget fri for partikler, med en gennemsigtig “flip off”-forsegling.  

 

Pakning med 1 hætteglas à 10 ml. Hvert hætteglas indeholder 10 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 25 ml. Hvert hætteglas indeholder 25 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 50 ml. Hvert hætteglas indeholder 50 mg cisplatin.  

Pakning med 1 hætteglas à 100 ml. Hvert hætteglas indeholder 100 mg cisplatin.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Accord Healthcare Limited  

Sage House, 319, Pinner Road,  

North Harrow, Middlesex,  

HA1 4HF, 

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn Lægemidlets navn
Østrig Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Danmark Cisplatin Accord
Estland Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finland Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Tyskland Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irland Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Letland Cisplatin Accord
Litauen Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Holland Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norge Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Polen Cisplatinum Accord
Portugal Cisplatin Accord
Rumænien Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenien Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sverige Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannien Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Bemærk, at dette er en indlægsseddel og IKKE produktresuméet. For yderligere oplysninger om lægemidlet henviser der til produktresuméet.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Præparering og håndtering af produktet

Som ved alle antineoplastiske produkter skal der udvises forsigtighed ved håndtering af cisplatin. Fortynding skal ske under aseptiske forhold af uddannet personale på et dertil indrettet område. Der skal bæres beskyttelseshandsker. Der skal tages forholdsregler, så det undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden og slimhinderne. Hvis der alligevel forekommer kontakt med huden, skal huden vaskes med sæbe og vand omgående. Ved kontakt med huden er der observeret prikken, forbrændinger og rødme. I tilfælde af kontakt med slimhinder skal der skylles med rigelige mængder vand. Efter inhalation er der rapporteret dyspnø, brystsmerter, irritation i halsen og kvalme.  

 

Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler. Cisplatin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen mener, at risikoen for patienten er klinisk berettiget.  

 

Sekreter og opkast skal bortskaffes med forsigtighed.  

 

Hvis opløsningen er uklar, eller der observeres bundfald, som ikke opløses, skal flasken kasseres.  

 

En beskadiget flaske skal betragtes som og behandles med samme forsigtighed som forurenet affald. Forurenet affald skal opbevares i affaldsbeholder, som er beregnet til dette. Se afsnittet ”Destruktion”.  

Præparering af den intravenøse administration

Tag den mængde opløsning, der skal bruges, fra glasset og fortynd med mindst 1 liter af følgende opløsninger: af følgende opløsninger: 

  • 0,9 % natriumchlorid
  • blanding af 0,9 % natriumchlorid/5 % glukoseopløsning (1:1), resulterende i endelige koncentrationer på 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose
  • 0,9 % natriumchlorid og 1,875 % mannitol til injektion
  • 0,45 % natriumchlorid, 2,5 % glukose og 1,875 % mannitol til injektion

Kig altid på injektionen før brug. Kun klar opløsning uden synlige partikler må administreres.  

 

MÅ IKKE komme i kontakt med injektionsudstyr, der indeholder aluminium.  

MÅ IKKE administreres ufortyndet.  

 

Hvad angår mikrobiologisk, kemisk og fysisk stabilitet ved brug af de ufortyndede opløsninger, se punktet “Special precautions for storage” nedenfor.  

Destruktion

Alle materialer, der er blevet brugt til præparering og administration eller som på nogen måde har været i kontakt med cisplatin, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer vedrørende cytotostatika. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  

Uforligeligheder

Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin reagerer med aluminium og danner en sort platinudfældning. Alle aluminiumholdige infusionssæt, kanyler, katetre og sprøjter bør undgås. 

 

Cisplatin nedbrydes ved opløsning i medier med lavt chloridindhold. Cloridkoncentrationen bør mindst svare til 0,45 % natriumchlorid.  

 

Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.  

 

Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer.  

Særlige opbevaringsforhold

Lægemiddel pakket til salg: 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 1 mg/ml

Ufortyndet opløsning: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Hvis opløsningen er uklar, eller der har dannet sig bundfald, som ikke opløses, må opløsningen ikke bruges.  

 

Fortyndet opløsning:  

Med hensyn til opbevaringsforholdene for det fortyndede lægemiddel, se afsnittet “Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding” nedenfor.  

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, efter fortynding:

Efter fortynding  

Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding med de infusionsvæsker, der er beskrevet under pkt. ”Præparering og håndtering af produktet”, indikerer, at efter fortynding med de anbefalede intravenøse væsker, forbliver cisplatin stabilt i 24 timer ved stuetemperatur, dvs. 20-25° C.  

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og forholdene brugerens eget ansvar, og fortynding skal finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...