Fungizone®

pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fungizone® 50 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B  

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide om Fungizone 

  3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Fungizone er et svampemiddel som anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner.  

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide om Fungizone

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Du må ikke få Fungizone hvis du:

  • er allergisk over for Amphotericin B eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fungizone (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Fungizone, hvis du har en lever- eller nyresygdom. 

  

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

  

Brug af anden medicin sammen med Fungizone

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  

Tal med din læge, hvis du tager 

  • kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH). 

  • medicin som påvirker nyrefunktionen (f.eks. ciclosporin, aminoglykosider, pentamidin). 

  • medicin mod kræft (f.eks. cisplatin). 

  • medicin mod hjerterytmeforstyrrelser. 

  • medicin mod hjertesvigt (digoxin). 

  • muskelafslappende medicin. 

  • anden medicin mod svampeinfektioner (fl 

  • medicin mod HIV (zidovudin). 

Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået en transfusion kaldet leukocyttransfusion. 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
 

Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
 

Amning
Du må ikke amme, hvis du får Fungizone. Tal med lægen.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Fungizone kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafi Du skal derfor være opmærksom på hvordan medicinen påvirker dig.
Det anbefales ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 

  

Fungizone indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. 

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

  

Den sædvanlige dosis er  

Voksne 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. Du vil normalt få Fungizone ved infusion i en blodåre over 2-6 timer. 

  

Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens forløb og sværhedsgrad. 

  

Brug til børn og unge 

Sikkerhed og virkning ved anvendelse af Fungizone til børn er ikke fastlagt. 

  

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Fungizone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Fungizone end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Overdosering kan medføre hjertestop og vejrtrækningsstop. 

  

Hvis en dosis af Fungizone er glemt 

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

  

Hvis behandligen med Fungizone bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: 

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Kvalme og blodigt opkast pga. mavekatar. Kontakt lægen. 

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Hjertestop. Ring 112. 

  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Bleghed, hjertebanken, øget vejrtrækning pga. chok. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Hoste, hvæsende vejrtrækning og feber pga. betændelse i lungeblærerne. Kontakt læge. 

  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue. 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112. 

  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue. 

Ikke alvorlige bivirkninger 

Meget almindelige bivirkninger:
Forekommer hos fl end 1 ud af 10 patienter. 

  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. 

  • Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Kvalme, opkastning. 

  • Kulderystelser, feber. 

  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 

Almindelige bivirkninger: 

 Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 

  • Forstyrrelser i kroppens saltbalance. 

  • Appetitmangel/madlede. 

  • Årebetændelse ved injektionsstedet, brænden ved injektionsstedet, utilpashed. 

  • Hovedpine. 

  • Diarré, smerter i den øvre del af maven, sure opstød / halsbrand. 

  • Udslæt. 

  • Smerter i leddene, muskelsmerter. 

  • Vægttab. 

  • Nedsat nyrefunktion. 

Ikke almindelige bivirkninger: 

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Rødme. 

Sjældne bivirkninger: 

 Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge. 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder. 

  • Dobbeltsyn, sløret syn. 

  • Svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), døvhed. 

  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt. 

  • Sort, ildelugtende afføring. Tal med lægen. 

  • Kløe. 

  • Vandladningsstop eller nedsat vandladning (mindre urin). 

  • Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Nervesygdomme. Tal med lægen. 

  • Plettet udslæt, afskalning af hud. 

  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glucose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen. 

  • Smerter ved injektionsstedet. 

Fungizone kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, urinprøver, leverfunktion, og elektrolytter som igen bliver normale, når behandlingen ophører.  

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Fungizone utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Brug ikke Fungizone efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fungizone indeholder:

  • Aktivt stof: Amphotericin B 

  • Øvrige indholdsstoffer: Deoxycholic acid, natrium- dihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat og vand. 

Udseende og pakningsstørrelser 

Udseende 

Fungizone er et gult til orange pulver i 1 hætteglas. 

  

Pakningsstørrelser 

Fungizone fås i en pakningsstørrelse á 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Fungizone® er et registreret varemærke, der tilhører E.R. Squibb & Sons, L.L.C. 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

  

ADVARSEL: Den totale daglige dosis må under ingen omstændigheder overstige 1,5 mg/kg legemsvægt. 

  

Infusionsvæske 

Herefter tilberedes infusionsvæske ved, at den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 50 mg/ml glukoseopløsning med pH >4,2 til en endelig koncentration på højst 0,1 mg amphotericin B pr. ml. 

  

Det er vigtigt, at glukose-infusionsvæsken har pH >4,2. Kontroller derfor hver enkelt glas med glukoseinfusionsvæske før brug. Hvis pH-værdien ligger under 4,2 tilsættes 1-2 ml bufferopløsning pr. liter glukose-infusionsvæske inden brug med henblik på fortynding af koncentrat. 

  

Følgende buffer opløsning anbefales:  

Natrii dihydrogenophospas dihydricus (NaH2PO42H2O) .................... 1,25 g 

Dinatrii phosphas dihydricus (Na2HPO42H20) .................... 2,00 g 

Aq ad inject..................... ad 100 ml 

  

Bufferopløsningen steriliseres ved autoklavering ved 120 °C i 30 minutter, eller ved sterilfi inden den tilsættes glukoseinfusionsvæsken. 

  

Uforligeligheder 

Præcipitation af amphotericin B kan forårsages af bakteriostatiske midler (f.eks. benzylalkohol) og af natriumchloridopløsning eller andre opløsninger indeholdende chloridioner. Der må derfor kun bruges ukonserveret sterilt vand til opløsning af pulveret og isotonisk glukose til fortynding af koncentratet. 

  

Hvis der er tegn på bundfald eller fremmede partikler i infusionskoncentratet eller infusionsopløsningen, skal opløsningen kasseres. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...