Docetaxel "Actavis"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Docetaxel Actavis

20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Docetaxel Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

  • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Actavis 

  3. Sådan skal du bruge Docetaxel Actavis 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Docetaxel Actavis. Det er handelsnavnet for docetaxel. Docetaxel er stof, der udvindes af nålene fra takstræer.  

Docetaxel tilhører gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. 

  

Docetaxel Actavis er ordineret af lægen til behandling af brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft. 

  • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Actavis enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. 

  • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder kan Docetaxel Actavis indgives i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid. 

  • Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Actavis enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. 

  • Ved behandling af prostatakræft indgives Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller prednisolon. 

  • Ved behandling af mavekræft indgives Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil. 

  • Ved behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.

  

Lægen kan have givet dig Docetaxel Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Actavis

Brug ikke Docetaxel Actavis

  • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Actavis (angivet i punkt 6). 

  • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt. 

  • hvis du har en alvorlig leversygdom. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Docetaxel Actavis. 

  

Før hver behandling med Docetaxel Actavis vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodlegemer og tilstrækkelig leverfunktion til at få Docetaxel Actavis. Hvis du har for få hvide blodlegemer, kan du opleve, at du får feber eller infektioner. 

  

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn. 

  

Hvis du får akutte eller forværrede lungeproblemer (feber, åndenød eller hoste), skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Din læge vil måske omgående stoppe din behandling. 

  

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, 1 dag før behandlingen med Docetaxel Actavis og at fortsætte med det i endnu 1-2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Actavis, specielt allergiske reaktioner og væskeophobninger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtforøgelse). 

  

Under behandlingen kan du få medicin, der kan opretholde antallet af blodlegemer. 

  

Docetaxel indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor. 

  

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  

Dette er fordi Docetaxel Actavis eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du derfor lettere får bivirkninger. 

  

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

  

Graviditet 

Docetaxel Actavis må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre du specifikt har fået det at vide af lægen. 

  

Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, idet Docetaxel Actavis kan skade fostret. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks informere lægen. 

  

Amning 

Du må IKKE amme, mens du er i behandling med Docetaxel Actavis. 

  

Fertilitet 

Det anbefales, at mænd, som behandles med Docetaxel Actavis, undgår at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen og at søge rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandlingen, idet docetaxel kan påvirke fertiliteten. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Docetaxel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. Der er ikke noget i vejen for, at du kan køre bil mellem behandlingerne med Docetaxel Actavis, medmindre du føler dig svimmel eller usikker. Ved højere doser (7,5 ml koncentrat (150 mg) indeholder 3 g ethanol) kan alkoholindholdet påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

  

Docetaxel Actavis indeholder ethanol (alkohol)

1 ml hætteglas: Dette lægemiddel indeholder 51 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,400 g (0,5 ml) pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4,16 ml vin pr. hætteglas. 

  

4 ml hætteglas: Dette lægemiddel indeholder 51 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 1,6 g (2,02 ml) pr. hætteglas, svarende til 40,4 ml øl eller 16,83 ml vin pr. hætteglas. 

  

7 ml hætteglas: Dette lægemiddel indeholder 51 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 2,8 g (3,54 ml) pr. hætteglas, svarende til 70,8 ml øl eller 29,6 ml vin pr. hætteglas. 

  

8 ml hætteglas: Dette lægemiddel indeholder 51 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 3,2 g (4,1 ml) pr. hætteglas, svarende til 81,1 ml øl eller 33,8 ml vin pr. hætteglas. 

  

Dette kan være skadeligt for patienter, der lider af alkoholisme. 

  

Der skal tages højde for dette, hvis du er gravid eller ammer, hos børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdomme eller epilepsi. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler. 

  

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Docetaxel Actavis

Du vil få Docetaxel Actavis af sundhedspersonale. 

 

Normal dosis  

Dosis afhænger af din vægt og din almentilstand. Lægen vil beregne din kropsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have. 

 

Indgivelsesmåde og -vej

Docetaxel Actavis gives som infusion i en blodåre. Infusionen tager ca. 1 time og foregår på hospitalet. 

 

Hyppigheden af behandlingen

Normalt vil du skulle have en infusion en gang hver 3. uge. 

 

Lægen kan ændre dosis og doseringshyppighed afhængig af dine blodprøver, din almentilstand og din reaktion på Docetaxel Actavis. Vær særlig opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv hende/ham resultatet af dine blodprøver. Sådanne oplysninger giver lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Lægen vil diskutere bivirkningerne med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen. 

  

De mest almindelige bivirkninger fra Docetaxel Actavis givet alene er: 

fald i antallet af røde eller hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed. 

  

Alvorligheden af bivirkningerne af Docetaxel Actavis kan øges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer. 

  

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) kan opstå under infusionen på hospitalet: 

  • rødmen, hudreaktioner, kløe 

  • trykken for brystet, besvær med at trække vejret 

  • feber eller kuldegysninger 

  • rygsmerter 

  • for lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
 

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger.
 

Mellem infusioner med Docetaxel Actavis kan følgende bivirkninger opstå, og hyppigheden kan variere i forhold til den kombination af lægemidler, der gives: 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader 

  • feber: i så fald skal du straks fortælle det til lægen 

  • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor 

  • manglende appetit (anoreksi) 

  • søvnløshed 

  • følelsesløshed eller stikkende eller prikkende fornemmelse eller smerter i leddene 

  • hovedpine 

  • smagsforstyrrelser 

  • betændelse i øjnene eller øget tåreflåd 

  • væskeophobning 

  • stakåndethed 

  • løbende næse, betændelse i hals og næse, hoste 

  • næseblod 

  • sår i munden 

  • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse 

  • mavesmerter 

  • fordøjelsesbesvær 

  • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage) 

  • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på armene, i ansigtet eller på kroppen) 

  • ændring af neglenes farve, neglene kan løsne sig 

  • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter 

  • ændring eller udeblivelse af menstruationer 

  • hævelse af hænder, fødder eller ben 

  • træthed eller influenza-lignende symptomer 

  • vægtforøgelse eller -tab 

  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • svamp i munden 

  • dehydrering 

  • svimmelhed 

  • nedsat hørelse 

  • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme 

  • hjertesvigt 

  • betændelse i spiserøret 

  • mundtørhed 

  • synkebesvær eller smerter ved synkning 

  • blødninger 

  • ændrede levertal (derfor behovet for regelmæssige blodprøver) 

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • besvimelsesanfald 

  • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen 

  • betændelse i tyktarm eller tyndtarm, perforering af tarmene 

  • blodpropper 

  

Hyppighed ukendt: 

  • interstitiel lungesygdom (betændelsestilstand i lungerne, som giver hoste og åndenød) 

  • pneumoni (lungebetændelse) 

  • lungefibrose (arvæv og fortykninger i lungerne med åndenød) 

  • brandsårslignende udseende på injektionsstedet kan opstå flere dage efter den sidste dosis 

  • sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem) 

  • nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S‌‌ 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk‌ 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er anført på pakningen og hætteglas. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25° C. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Efter åbning af hætteglasset: 

Det enkelte hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. 

Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens ansvar. 

  

Efter tilsætning til infusionsposen: 

Den fortyndede opløsning skal bruges straks efter forberedelse. Hvis opløsningen ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 3 dage ved opbevaring mellem 2 og 8ºC beskyttet mod lys eller 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C) inklusiv infusionen på 1. time. 

 

Kassér alt ubrugt produkt eller affaldsprodukter i overensstemmelse med lokale forskrifter. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Actavis, 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

Aktivt stof: docetaxel. Hver ml docetaxel-opløsning indeholder 20 mg vandfrit docetaxel. 

Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, povidon, vandfri ethanol og polysorbat 80. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Docetaxel Actavis -koncentrat til infusionsvæske er en klar lysegul opløsning. 

 

Pakningsstørrelser 

1 x 1 ml enkeltdosishætteglas 

1 x 4 ml enkeltdosishætteglas 

1 x 7 ml enkeltdosishætteglas 

1 x 8 ml enkeltdosishætteglas 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegi 76-78  

220 Hafnarfjordur, Island 

 

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S  

Ørnegårdsvej 16 

2820 Gentofte 

 

Fremstiller

S. C. Sindan-Pharma S.R.L.  

11 Ion Mihalache Blvd  

011171 Bukarest, Rumænien 

 

eller 

 

Actavis Italy S.p.A.  

Viale Pasteur 10 

20014 Nerviano (MI), Italien 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Storbritannien: Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion 

Østrig: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgien: Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgarien: Docetaxel Actavis 

Tjekkiet: Docetaxel Actavis 20 mg/ml 

Cypern: Docetaxel Actavis 

Tyskland: Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Grækenland: Docetaxel / Actavis 

Spanien: Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Finland: Docetaxel Actavis 20 mg/ml 

Irland: Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion 

Island: Docetaxel Actavis 

Italien: Docetaxel Aurobindo 

Luxemburg: Docetaxel AB 20mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Holland: Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge: Docetaxel Actavis 

Portugal: Docetaxel Aurovitas 

Rumænien: Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/ 4 ml, 140 mg/7 ml) 

Sverige: Docetaxel Actavis 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

Docetaxel Actavis 

20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

 

Instruktioner vedrørende anvendelsen

Docetaxel Actavis er et antineoplastisk middel, og som med andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af Docetaxel Actavis -opløsninger. Cytotoksiske midler bør kun forberedes til indgift af personale, som er uddannet i sikker håndtering af sådanne præparater. Læs de lokale cytotoksiske retningslinjer før anvendelse. Brug af handsker anbefales. Hvis Docetaxel Actavis -koncentratet eller - infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Actavis -koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand. 

 

Forberedelse af infusionsvæsken

Der kan være behov for at anvende mere end et hætteglas med Docetaxel Actavis 20 mg/ml infusionsvæske for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten. På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde på 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. 

 

Ved doser under 192 mg docetaxel injiceres den nødvendige mængde Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske. Ved doser over 192 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges. 

 

Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken. Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 8 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold. 

 

Som alle andre parenterale præparater bør dette lægemiddel inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres. 

 

Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. 

 

Opbevaring efter åbning:

Det enkelte hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar. 

 

Opbevaring efter fortynding

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar. 

 

Efter tilsætning til infusionsposen som anbefalet er docetaxel opløsning til infusion stabil i 8 timer, hvis den opbevares under 25 °C i poser uden pvc. Den skal anvendes inden 8 timer (inklusive administrationen på 1. time som intravenøs infusion). 

 

Det er desuden påvist, at den brugsklare opløsning til infusion, når den er fremstillet som anbefalet, er fysisk og kemisk stabil i 3 dage ved opbevaring mellem 2 og 8 °C beskyttet mod lys. 

 

Docetaxel opløsning til infusion er overmættet og kan derfor krystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres. 

 

Destruktion

Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...