Envarsus®

depottabletter 0,75 mg, 1 mg og 4 mg

Chiesi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Envarsus 0,75 mg depottabletter

Envarsus 1 mg depottabletter

Envarsus 4 mg depottabletter

Tacrolimus 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus 

  3. Sådan skal du tage Envarsus 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er et immunhæmmende lægemiddel. Efter en nyre- eller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ. Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.  

  

Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet kontrollere immunforsvarets reaktion efter transplantationen. 

  

Envarsus anvendes til voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus

Tag ikke Envarsus:

  • hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Envarsus (angivet i punkt 6). 

  • hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning). Envarsus tages én gang daglig og kan ikke erstattes med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-for-dosis-grundlag. 

Fortæl det til lægen, hvis nogen af nedenstående punkter gælder dig: 

  • hvis du har eller har haft leverproblemer. 

  • hvis du har diarré i mere end én dag. 

  

Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus. 

  

Du skal holde regelmæssig kontakt med din læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- og urinprøver eller at undersøge dit hjerte og dine øjne for at fastslå den korrekte dosis af Envarsus. 

  

Mens du tager Envarsus, skal du begrænse din udsættelse for sollys og UV- (ultraviolet) lys. Dette skyldes at lægemidlet hæmmer immunforsvaret og derfor kan det øge risikoen for hudkræft. Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor. 

  

Børn og unge

Envarsus anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

  

Brug af anden medicin sammen med Envarsus

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler. 

  

Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer). 

  

Blodkoncentationer af Envarsus kan påvirkes af anden medicin, du tager, og koncentrationer af anden medicin kan påvirkes af at tage Envarsus. Det kan derfor være nødvendigt at afbryde, øge eller sænke dosen af Envarsus. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager medicin eller har gjort det fornylig som: 

  • svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin) 

  • hiv-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), der anvendes til behandling af hiv-infektion 

  • HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), der anvendes til behandling af hepatitis C-infektion 

  • lægemidler mod mavesår og halsbrand (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) 

  • antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) 

  • cisaprid eller magnesium-aluminium-hydroxid, et syreneutraliserende middel, der anvendes til behandling af halsbrand 

  • p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol 

  • lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) 

  • lægemidler mod arytmi (f.eks. amiodaron), der anvendes til behandling af rytmeforstyrrelser (ujævnt hjerteslag) 

  • lægemidler kendt som “statiner”, der anvendes til behandling af forhøjet kolesteroltal og triglycerider 

  • fenytoin eller fenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi 

  • prednisolon og methylprednisolon, der tilhører gruppen af kortikosteroider og anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret (f.eks. mod afstødning af transplantat) 

  • nefazodon, der anvendes til at behandling af depression 

  • naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum). 

  

Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (der anvendes til behandling af feber, betændelse og smerter), amphotericin B (der anvendes til behandling af svampeinfektioner) eller virusmidler (der anvendes til behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir). Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus. 

  

Mens du tager Envarsus, skal din læge også vide det, hvis du tager kaliumtilskud eller visse typer vanddrivende medicin, der anvendes mod hjertesvigt, forhøjet blodtryk eller nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen), der anvendes mod feber, betændelse og smerter, blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia) eller orale lægemidler mod sukkersyge. 

  

Hvis du har behov for at blive vaccineret, skal din læge oplyses herom, inden det sker. 

  

Brug af Envarsus sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugt (også grapefrugtjuice), mens du behandles med Envarsus, da det kan påvirke koncentrationerne af Envarsus i blodet. 

  

Graviditet og amning

Tacrolimus passerer moderkagen, så hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Tacrolimus udskilles i modermælk. Derfør bør du ikke amme, mens du tager Envarsus. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Envarsus. Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol. 

  

Envarsus indeholder lactose

Envarsus indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Envarsus

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter. 

Sørg for, at du får samme tacrolimus-medicin hver gang du henter din recept, medmindre speciallægen i transplantation har aftalt at skifte over til en anden type tacrolimus-medicin. 

Denne medicin skal tages én gang om dagen. Hvis dette lægemiddel ikke ser ud som normalt, eller hvis doseringsvejledningen er ændret, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den korrekte medicin. 

  

Din læge vil beregne den rigtige startdosis for at forebygge afstødning af det transplanterede organ ud fra din kropsvægt. Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret. Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes. 

  

Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager. Efter begyndelsen af din behandling med dette lægemiddel vil din læge hyppigt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis. Herefter vil din læge jævnligt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og justere dosen fra tid til anden. Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig. 

Du skal tage Envarsus hver dag, så længe du har brug for immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ. Du skal holde regelmæssig kontakt med din læge. 

  

Envarsus tages gennem munden én gang daglig, sædvanligvis på tom mave. 

  

Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren. Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.  

Tørremidlet i alufoliepakningen må ikke indtages. 

  

Hvis du har taget for mange Envarsus-tabletter

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue. 

  

Hvis du har glemt at tage Envarsus

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag. 

  

Hvis du holder op med at tage Envarsus

Hvis du ophører med din behandling med Envarsus, kan det øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du tager Envarsus. 

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, bør du straks kontakte din læge. 

Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner. Der er rapporteret godartede og ondartede svulster efter behandling med Envarsus. 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kalium i blodet 

  • Søvnproblemer 

  • Rysten, hovedpine 

  • Forhøjet blodtryk 

  • Unormal leverfunktionstest 

  • Diarré, kvalme 

  • Nyreproblemer

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Nedsat antal blodceller (blodplader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (set i blodprøver) 

  • Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, overhydrering, øget urinsyre eller mere fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed i blodet, andre ændringer i blodsalte (set i blodprøver) 

  • Angstsymptomer, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand 

  • Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (undertiden smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet 

  • Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene 

  • Ringen for øret 

  • Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls 

  • Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk 

  • Kortåndethed, lidelser i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer 

  • Maveproblemer som betændelse eller mavesår, der giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring 

  • Galdevejslidelser, gulfarvning af huden på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse 

  • Kløe, udslæt, hårtab, akne, øget svedafsondring 

  • Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper 

  • Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning 

  • Almen svækkelse, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, stigning i enzymet alkalin-fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af legemstemperatur 

  • Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Ændringer i blodstørkning, nedsat antal af alle typer blodceller (set i blodprøver) 

  • Dehydrering, manglende evne til at lade vandet 

  • Unormale resultater fra blodprøver: nedsat protein eller sukker, øget fosfat, stigning i enzymet laktatdehydrogenase 

  • Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, hjerneforstyrrelse, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer 

  • Uklar øjenlinse, nedsat hørelse 

  • Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, stærkere puls, unormalt ekg, unormalt hjerteslag og puls 

  • Blodprop i vene i et lem, shock 

  • Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma 

  • Tarmslyng, øget blodkoncentration af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold i halsen, forsinket tømning af mavesækken 

  • Hudbetændelse, brændende fornemmelse i sollys 

  • Ledsygdomme 

  • Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning 

  • Svigt af flere organer, influenzalignende sygdom, øget følsomhed over for varme og kulde, trykken for brystet, nervøsitet eller unormal følelse, vægttab

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • Små blødninger i huden på grund af blodpropper 

  • Øget muskelstivhed 

  • Blindhed, døvhed 

  • Væskeansamling omkring hjertet 

  • Akut åndenød 

  • Cystedannelse i bugspytkirtlen 

  • Problemer med blodomløbet i leveren 

  • Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring 

  • Tørst, øget tendens til at falde, stramhed i brystet, nedsat bevægelighed, sår

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Muskelsvækkelse 

  • Unormal hjertescanning 

  • Leversvigt 

  • Smertefuld vandladning med blod i urinen 

  • Øget fedtvæv

 

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer), 

  • agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) 

  • hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkortet og pakningen efter “EXP”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys. 

 

Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Envarsus indeholder:

  • Aktivt stof: tacrolimus. 

    Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).  

    Hver depottablet indeholder 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat).  

    Hver depottablet indeholder 4,0 mg tacrolimus (som monohydrat).
     

  • Øvrige hjælpestoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimeticon 350. 

Udseende og pakningsstørrelser

Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0,75" på den ene side og "TCS" på den anden side. 

Envarsus 1 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side. 

Envarsus 4 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side. 

  

Envarsus leveres i PVC-blisterkort med 10 tabletter. 3 blisterkort er pakket sammen i en alufoliepakning med et tørremiddel. De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Via Palermo, 26/A 

43122 Parma 

Italien 

  

Fremstiller

Veloxis Pharmaceuticals A/S 

Agern Allé 24, Bygning 4, 2. sal 

2970 Hørsholm 

Danmark 

eller 

Rottendorf Pharma GmbH 

Ostenfelder Straße 51 - 61 

59320 Ennigerloh 

Nordrhein-Westfalen 

Tyskland 

eller 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Via San Leonardo 96 

43122 Parma 

Italien 

eller 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Gonzagagasse 16/16 

1010 Wien 

Østrig 

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Chiesi sa/nv 

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

Lietuva 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Tel: +43 1 4073919 

България 

Chiesi Bulgaria EOOD 

Teл.: + 359 29201205 

Luxembourg/Luxemburg 

Chiesi sa/nv 

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

Česká republika 

Chiesi CZ s.r.o. 

Tel: +420 261221745 

Magyarország 

Chiesi Hungary Kft. 

Tel.: +36-1-4291060 

Danmark 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tlf: + 39 0521 2791 

Malta 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tel: + 39 0521 2791 

Deutschland 

Chiesi GmbH 

Tel: + 49 40 89724-0 

Nederland 

Chiesi Pharmaceuticals B.V. 

Tel: 31 0 70 413 20 80 

Eesti 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Tel: +43 1 4073919 

Norge 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tlf: + 39 0521 2791 

Ελλάδα 

Chiesi Hellas AEBE 

Τηλ: + 30 210 6179763 

Österreich 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Tel: + 43 1 4073919 

España 

Chiesi España, S.A 

Tel: + 34 93 494 8000 

Polska 

Chiesi Poland Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 22 620 1421 

France 

Chiesi S.A.S 

Tél: + 33 1 47688899 

Portugal 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tel: + 39 0521 2791 

Hrvatska 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Tel: + 43 1 4073919 

România 

Chiesi Romania S.R.L. 

Tel: + 40 212023642 

Ireland  

Chiesi Ltd 

Tel: + 44 0161 4885555 

Slovenija 

Chiesi Slovenija d.o.o. 

Tel: + 386-1-43 00 901 

Ísland  

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Sími: + 39 0521 2791 

Slovenská republika  

Chiesi Slovakia s.r.o. 

Tel: + 421 259300060 

Italia  

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tel: + 39 0521 2791 

Suomi/Finland  

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Puh/Tel: + 39 0521 2791 

Κύπρος  

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Τηλ: + 39 0521 2791 

Sverige 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Tel: + 39 0521 2791 

Latvija  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Tel: + 43 1 4073919 

United Kingdom 

Chiesi Ltd 

Tel: + 44 0161 4885555 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 13/05 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...