Ganfort®

øjendråber, endosis 0,3 + 5 mg/ml

Allergan

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

GANFORT® 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder

Bimatoprost/timolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret GANFORT til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indholdssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT enkeltdosis
  3. Sådan skal De bruge GANFORT enkeltdosis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

GANFORT enkeltdosis indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider, og er en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere.  

 

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom eller grøn stær). GANFORT enkeltdosis virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet. 

 

GANFORT enkeltdosis øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Dette forhøjede tryk kan medføre grøn stær. Deres læge vil ordinere GANFORT enkeltdosis til Dem, når andre øjendråber med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har virket tilstrækkeligt alene. 

 

Dette lægemiddel indeholder ingen konserveringsmidler. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT enkeltdosis

Brug ikke GANFORT enkeltdosisøjendråber, opløsning

  • hvis De er allergisk over for bimatoprost, timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i GANFORT enkeltdosis (anført i punkt 6

  • hvis De har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, svær kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, som kan give hvæsende vejrtrækning, åndenød og/eller langvarig hoste) 

  • hvis De har hjerteproblemer såsom lav hjerterytme, hjerteblok eller hjertesvigt 

Advarsler og forsigtighedsregler

Før De bruger dette lægemiddel, skal De fortælle Deres læge, hvis De har eller tidligere har haft 

  • koronar hjertesygdom (symptomerne kan for eksempel være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælningsfornemmelser), hjertesvigt, for lavt blodtryk 

  • rytmeforstyrrelser i hjertet, såsom langsom hjerterytme 

  • åndedrætsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom 

  • sygdom, der giver dårligt blodomløb, såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom 

  • overaktiv skjoldbruskkirtel, da timolol kan skjule tegn og symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom 

  • diabetes, da timolol kan skjule tegn og symptomer på for lavt blodsukker 

  • alvorlige allergiske reaktioner 

  • lever- eller nyreproblemer 

  • problemer med øjets overfl e 

  • løsnelse af et af lagene i øjeæblet efter en operation for at nedsætte trykket i øjet 

  • kendte risikofaktorer for makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, hvilket fører til nedsat syn), for eksempel operation for grå stær. 

Fortæl Deres læge, at De bruger GANFORT enkeltdosis, inden De bedøves før en operation, da timolol kan ændre virkningen af noget af den medicin, der anvendes til bedøvelse.

  

GANFORT enkeltdosis kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på iris kan også blive mørkere med tiden. Disse forandringer kan måske blive permanente. Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles. 

Børn og unge

GANFORT enkeltdosis bør ikke bruges af børn og unge under 18 år.  

Brug af anden medicin sammen med GANFORT enkeltdosis

GANFORT kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, som De bruger, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom). Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det til lægen, hvis De tager eller har tænkt Dem at tage blodtrykssænkende medicin, hjertemedicin, medicin til behandling af sukkersyge (diabetes), quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og visse typer malaria) eller medicin mod depression, som kaldes fluoxetin og paroxetin.  

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.  

 

Brug ikke GANFORT enkeltdosis, hvis De er gravid, medmindre lægen alligevel anbefaler det. Brug ikke GANFORT enkeltdosis, hvis De ammer. Timolol kan komme ud i Deres modermælk. Spørg Deres læge til råds, inden De bruger nogen form for medicin, mens De ammer.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hos nogle patienter kan GANFORT enkeltdosis give uskarpt syn. Kør ikke bil eller motorcykel og lade være med at cykle, før symptomerne er væk. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, før symptomerne er væk. 

3. Sådan skal De bruge GANFORT enkeltdosis

  

Brug altid GANFORT enkeltdosis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Den sædvanlige dosis er en dråbe én gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen i hvert øje, der skal behandles. Dryp øjet/øjnene på samme tidspunkt hver dag. 

Brugsanvisning

Vask hænder før brug. Kontrollér, at enkeltdosisbeholderen er intakt før brug. Øjendråberne skal anvendes umiddelbart efter åbning. For at undgå forurening må den åbne ende af endosisbeholderen ikke berøre Deres øje eller noget andet. 

Ganfort® 2care4 ApS, øjendråber, endosis 0,3 + 5 mg/ml 

  1. Riv 1 enkeltdosisbeholder af strippen.
  2. Hold enkeltdosisbeholderen opret (med hætten pegende opad) og vrid hætten af. 
  3. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lomme. Vend bunden i vejret på enkeltdosisbeholderen og klem den, så der dryppes 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne. 
  4. Hold øjet lukket, tryk fingeren mod øjenkrogen på det lukkede øje (der, hvor øjet møder næsen) og hold i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at GANFORT kommer ud i resten af kroppen. 
  5. Smid enkeltdosisbeholderen væk, når De har brugt den, også selvom, der er øjendråber tilbage i den. 

Dryp igen, hvis dråben løber ved siden af øjet. Tør eventuel overskydende øjendråber, som løber ned ad kinden, væk.  

  

Hvis De bruger GANFORT enkeltdosis sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT enkeltdosis og den anden medicin. Øjensalve eller øjengel skal bruges sidst. 

Hvis De har brugt for meget GANFORT enkeltdosis 

Hvis De har brugt for meget GANFORT enkeltdosis, er det usandsynligt, at det skulle forårsage alvorlige skader. Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De er bekymret.  

Hvis De har glemt at bruge GANFORT enkeltdosis 

Hvis De glemmer at bruge GANFORT enkeltdosis, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis De holder op med at bruge GANFORT enkeltdosis 

For at opnå den fulde virkning skal GANFORT enkeltdosis bruges hver dag.  

  

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er bekymret. De må ikke holde op med at bruge GANFORT enkeltdosis uden at tale med lægen. 

  

Sandsynligheden for at få en bivirkning angives som følger. 

Meget almindelig Forekommer hos fl e end 1 ud af 10 brugere
Almindelig Forekommer hos 1 til 9 brugere ud af 100
Ikke almindelig Forekommer hos 1 til 9 brugere ud af 1.000
Ikke kendt Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT enkeltdosis:  

  

Meget almindelig: Røde øjne 

  

Almindelig:  

Bivirkninger i øjet  

Små brud i øjets overflade med inflammation (betændelse), øjenirritation, irritation af bindehinden (øjets gennemsigtige lag), kløende øjne, øjensmerter, fornemmelse af at have noget i øjet, tørre øjne, rindende øjne, røde øjenlåg, lysfølsomhed, længere øjenvipper.  

  

Bivirkninger andre steder i kroppen  

Hovedpine, mørkere hudfarve rundt om øjet.  

  

Ikke almindelig:  

Bivirkninger i øjet  

Unormal følelse i øjet, kløende øjenlåg, hævede øjenlåg, trætte øjne, mørkfarvning af øjenvipperne  

  

Bivirkninger andre steder i kroppen  

Træthed.  

  

Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte GANFORT (flerdosisformulering), og kan derfor forekomme med GANFORT enkeltdosis: Svimmelhed, små brud i øjets overflade, klistrede øjne, synsforstyrrelser, iris-inflammation, hævet bindehinde (øjets gennemsigtige lag), øjenlågsinflammation, øjenlågssmerter, nedsat syn, indadvoksende øjenvipper, mørkere irisfarve, indsunket øje, øjenlåg har flyttet sig fra øjets overflade, cystoidt makulaødem (hævelse af nethinden inden i øjet, hvilket giver synsnedsættelse), løbende næse, kortåndethed, vejrtrækningsbesvær/hvæsende vejrtrækning, hårvækst omkring øjet. 

  

Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte øjendråber med bimatoprost og kan derfor forekomme med GANFORT enkeltdosis:  

Allergisk reaktion i øjet, trækninger i øjenlåg, blødning bagtil i øjet (retinablødning), betændelse i øjet, sløret syn  

Forhøjet blodtryk  

Svaghed  

Kvalme  

Stigning i blodprøve til bestemmelse af leverfunktion 

  

Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte øjendråber med timolol, og kan derfor forekomme med GANFORT enkeltdosis. Ligesom andre lægemidler, der kommes i øjet, optages timolol i blodet. Det kan give bivirkninger, der ligner dem, der ses med ”intravenøse” og/ eller “orale” betablokkere. Sandsynligheden for at få bivirkninger efter anvendelse af øjendråber er lavere end, når medicin for eksempel tages gennem munden eller indsprøjtes. De kendte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses inden for lægemiddelklassen betablokkere, når de anvendes til behandling af øjenlidelser:  

  

Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og åndenød, der kan være livstruende; allergiske reaktioner (herunder udslæt, kløe, nældefeber)  

Lavt blodsukker  

Søvnbesvær, mareridt, depression, hukommelsestab  

Besvimelse, slagtilfælde, nedsat blodtilførsel til hjernen, forværring af myasthenia gravis (øget muskelsvækkelse), prikkende fornemmelse, svimmelhed 

Nedsat følelse i øjets overflade, dobbeltsyn, nedhængende øjenlåg, adskillelse af et af lagene inden i øjeæblet efter kirurgi for at nedsætte trykket i øjet, betændelse i øjets overflade, tågesyn  

Hjertesvigt, uregelmæssig eller standset puls, langsom puls, langsom eller hurtig hjerterytme, ophobning af for meget væske, hovedsageligt vand, i kroppen, brystsmerter  

For lavt blodtryk, hævede eller kolde hænder, fødder, arme eller ben som følge af forsnævring af blodkarrene  

Hoste  

Diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning, ændret smagssans, fordøjelsesbesvær, tør mund  

Røde, skællede pletter på huden, udslæt på huden, hårtab  

Muskelsmerter  

Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion  

Svaghed  

  

Andre indberettede bivirkninger med øjendråber, der indeholder fosfater I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk i løbet af behandlingen.  

  

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar GANFORT enkeltdosis utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke GANFORT enkeltdosis efter den udløbsdato (EXP), der står på enkeltdosisbeholderen og på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler. Eventuelt ubrugte øjendråber må ikke gemmes. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar enkeltdosisbeholderne i posen for at beskytte dem mod lys og fugt. Når posen er åbnet, skal enkeltdosisbeholderne bruges inden for 7 dage. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afl toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GANFORT enkeltdosis indeholder:

  • Aktive stoffer: Bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan være tilsat små mængder saltsyre eller natriumhydroxid, så opløsningen har den rette surhedshedgrad (pH).

Udseende og pakningsstørrelse

GANFORT enkeltdosis er en farveløs til svagt gul opløsning, der leveres i enkeltdosisbeholdere af plastic, som hver indeholder 0,4 ml.  

 

Pakningerne indeholder enten 1, 6 eller 18 folieposer, som hver indeholder 5 enkeltdosisbeholdere, hvilket giver henholdsvis 5, 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i alt.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland  

Castlebar Road  

Westport  

Co. Mayo  

Irland  

Paralleldistribueret og ompakket af:

2care4  

Tømrervej 9  

6710 Esbjerg V  

 

GANFORT® er et registreret varemærke, der tilhører ALLERGAN, INC.  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige  

Allergan Norden AB  

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 

 

De kan finde yderligere oplysninger om GANFORT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...