Ultibro Breezhaler®

inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ultibro® Breezehaler® 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver i kapsler

Indacaterol/glycopyrronium 

  

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler 

  3. Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. 

  

Anvendelse 

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 

 

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne. 

 

Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler

Tag ikke Ultibro Breezhaler

  • hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Ultibro Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: 

  • hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma. 

  • hvis du har hjerteproblemer. 

  • hvis du har epilepsi. 

  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose). 

  • hvis du har sukkersyge. 

  • hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ultibro Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler”). 

  • hvis du har nyreproblemer. 

  • hvis du har alvorlige leverproblemer. 

  • hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom. 

  • hvis du har vandladningsbesvær. 

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin. 

Under behandling med Ultibro Breezhaler

  • Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever en af følgende tilstande: 

    • øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom. 

    • besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion). 

    • trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme. 

  • Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre. 

Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen. 

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Fortæl det især til lægen, hvis du tager: 

  • medicin som kan være tilsvarende Ultibro Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer). 

  • medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol). 

  • medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder: 

    • steroider (fx prednisolon), 

    • diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, 

    • medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin. 

  • medicin som bruges til behandling af depression (såsom tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase-hæmmere). 

Graviditet og amning

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk. 

 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ultibro Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed 

(se punkt 4 ”Bivirkninger”). 

Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Ultibro Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

3. Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Så meget Ultibro Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt. 

Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge. 

 

Ældre (75 år og derover) 

Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre. 

Tidspunkt for inhalering af Ultibro Breezhaler

Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen. 

Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke. 

Sådan skal du inhalere Ultibro Breezhaler

  • Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro Breezhaler-inhalator). 

    Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
  • Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien. 

  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen. 

  • Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug. 

  • Kapslerne må ikke synkes. 

  • Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Ultibro Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.  

Hvis du har glemt at tage Ultibro Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag. Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.  

Hvor længe skal du fortsætte med Ultibro Breezhaler-behandling

  • Fortsæt med at bruge Ultibro Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.
  • KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ultibro Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.  

 

Spørg lægen, på apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • dundrende brystsmerte med øget svedproduktion - dette kan være et alvorligt hjerteproblem (iskæmisk hjertesygdom). 

  • vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, opsvulmet tunge, læbe eller ansigt, nældefeber, hududslæt - dette kan være tegn på en allergisk reaktion. 

  • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem). 

  • vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste. 

  • træthedsfølelse eller voldsom tørst, øget appetit uden vægtøgning og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på øget blodsukkerniveau (hyperglykæmi). 

  • øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær. 

  • uregelmæssig hjerterytme. 

Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos fl e end 1 ud af 10 personer) 

  • tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion. 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
  • kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse (nasofaryngitis). 

  • smertefuld og hyppig vandladning- dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis. 

  • følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande - dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis. 

  • løbende eller tilstoppet næse. 

  • svimmelhed. 

  • hovedpine. 

  • hoste. 

  • ondt i halsen. 

  • maveonde, fordøjelsesproblemer. 

  • huller i tænderne. 

  • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler. 

  • feber. 

  • brystsmerte. 

  • diarré eller mavepine. 

Ikke almindelige
  • søvnproblemer. 

  • prikken eller følelsesløshed. 

  • hurtig hjerterytme. 

  • hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag. 

  • næseblod. 

  • tør mund. 

  • kløe eller udslæt. 

  • muskelkrampe. 

  • muskelsmerte, ømhed eller trykken. 

  • smerte i arme eller ben. 

  • vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på blæreobstruktion eller urinretention. 

  • hævede hænder, ankler og fødder. 

  • træthed. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter 

”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.  

 

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.  

 

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.  

 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.  

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsoplysninger og yderligere oplysninger

Ultibro Breezhaler indeholder

  • De aktive stoffer er indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
  • Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende af Ultibro Breezhaler og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler. 

 

Kapslerne har en gennemsigtig gul hætte og en gennemsigtig naturfarvet underdel. De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt under to blå bjælker på hætten og virksomhedens logo (Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram ) trykt i sort på underdelen.  

 

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:  

Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1 og 30x1 kapsler og 1 inhalator.  

Multipakning bestående af 90 (3 pakninger af 30x1) hårde kapsler og 3 inhalatorer.  

Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer.  

Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer.  

Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Paralleldistribueret og ompakket af:

2care4  

Tømrervej 9  

6710 Esbjerg V  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited  

Frimley Business Park  

Camberley GU16 7SR  

Storbritannien  

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH  

Roonstrasse 25  

D-90429 Nürnberg  

Tyskland  

 

Ultibro® og Breezhaler® er registrerede varemærker, der tilhører Novartis AG.  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

  

Danmark  

Novartis Healthcare A/S  

Tlf: +45 39 16 84 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Brugsanvisning til Ultibro Breezhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du tager dette lægemiddel. 

  • Brug kun den Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Ultibro Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Ultibro Breezhaler-inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
  • Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.
  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
  • Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
  • Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres. 

Din Ultibro Breezhaler-pakning:  

Hver Ultibro Breezhaler-pakning indeholder:   

  • én Ultibro Breezhaler-inhalator 
  • én eller flere blistere, hver med enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Åbn inhalatoren: 

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette åbner inhalatoren. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Forberedelsen af en kapsel: 

Adskil en af kapslerne fra blisterkortet ved at rive langs den perforerede linje. Tag den enkelte bilster med én kapsel, og fjern den beskyttende bagbeklædning, så kapslen er synlig. 

  

Tryk ikke kapslen genne folien. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Fjernelse af en kapsel: 

Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må kun tages ud umiddelbart før brug. Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder. Kapslen må ikke synkes. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram    

Ilæggelse af en kapsel: 

Læg kapslen i kapselkammeret. 

  

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Luk inhalatoren: 

Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik". 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Perforering af kapslen: 

  • Hold inhaltoren lodret med mundstykket opad.
  • Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind. Gør det kun en enkelt gang.
  • Du vil høre et "klik", når kapslen perforeres.

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Slip sideknapperne helt. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram    

Udånding: 

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb udånding. 

  

Du må ikke puste i mundstykket. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Inhalér medicinen: 

Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene: 

  • Hold inhalatoren som vist på billedet. Sideknapperne skal vende mod højre og venstre. Tryk ikke på sideknapperne.
  • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
  • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt. Tryk ikke på sideknapperne.

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Bemærk: 

Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd. I takt med at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag. 

  

Hvis du ikke hører en snurrende lyd: 

Kapslen kan muligvis sidder fast i kapselkammeret. Hvis detter sker: 

  • Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at banke let på inhaltorens underdel. Tryk ikke på sideknapperne.
  • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9 og 10.

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Hold vejret: 

Efter inhalation af medicinen

  • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe, det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
  • Ånd herefter ud.
  • Åbn inhalatoren for at kontrollere, omo der er overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen: 

  • Luk inhalatoren.
  • Gentag trin 9 til 12.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Yderligere oplysninger 

Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige efter inhalationen af medicinen. Hvis det sker, er der ingen grund til bekymring. Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. 

Når du har taget din daglige dosis af Ultibro Breezhaler: 

  • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud aaf kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
  • Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapsler, der ikk er perforeret, må ikke opbevares i inhalatoren. 

Ultibro Breezhaler® 2care4 ApS, inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang (trin 7). 

Rengøring af din inhalator

Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Inhalatoren skal holdes tør. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...