Hydrea

hårde kapsler 500 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hydrea® 500 mg hårde kapsler

hydroxycarbamid 

 

Hydrea® er et registreret varemærke, der tilhører E.R. Squibb & Sons, L.L.C., a corporation of the State of Delaware. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Hydrea® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydrea® 

  3. Sådan skal du tage Hydrea® 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Hydrea® er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum). Behandling med Hydrea® kaldes også kemoterapi.  

 

Hydrea® virker ved at hæmme kræftcellers vækst. 

Du kan tage Hydrea® til behandling af: 

  • kræft i blodet (kronisk myeloid leukæmi). 

  • seglcelleanæmi (arvelig blodsygdom). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydrea®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Hydrea®:

  • hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

  • hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion, dvs. 

    • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (leukopeni). 

    • nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni). 

    • lider af alvorlig blodmangel (anæmi). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydrea®, hvis du: 

  • har nedsat funktion af knoglemarven (se ”Tag ikke Hydrea®”). 

  • lider af blodmangel. 

  • tidligere har været i behandling med anden medicin mod kræft (cytostatika). 

  • tidligere har fået strålebehandling. 

  • er i behandling med eller tidligere er blevet behandlet med interferon. 

  • har nedsat nyrefunktion. 

Vær opmærksom på følgende: 

  • Kontakt lægen, hvis du: 

    • får rødme, misfarvning og sår i huden. Behandlingen skal måske ophøre. 

    • oplever træthed, bleghed, da det kan være tegn på blodmangel. 

    • bliver utilpas, får infektioner, især halsbetændelse og feber. 

    • får blødning fra hud og slimhinder og blå mærker. 

  • Under behandling med Hydrea® skal du beskytte dig mod solen og begrænse udsættelse for sollys. Du bør være opmærksom på forandringer i huden og kontakte læge, hvis du opdager nogen ændringer i huden. 

  • Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske under behandlingen. 

  • Hvis du får Hydrea® gennem længere tid, er der en risiko for, at du udvikler kræft (sekundær leukæmi). Det vides ikke, om det skyldes behandlingen eller den underliggende sygdom. 

Før behandling påbegyndes og så længe du får Hydrea®, skal du have undersøgt dit blod regelmæssigt. 

  

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hydrea®. Du bør undgå vaccination med levende vacciner under behandlingen med Hydrea® og i mindst 6 måneder efter, du er stoppet med behandlingen.
 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Hydrea®. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Hydrea® 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tal med lægen, hvis du tager: 

  • medicin mod urinsur gigt (podagra). 

  • medicin mod HIV (didanosin og/eller stavudin). 

  • vacciner, eller hvis du er blevet vaccineret for nylig. 

Hvis du får anden medicin (cytarabin) eller strålebehandling mod kræft, kan der være større risiko for bivirkninger. Tal med lægen. 

Brug af Hydrea® sammen med mad og drikke

Du kan tage Hydrea® i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Du skal tage Hydrea® med et glas vand.
Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske under behandlingen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Hydrea®, da det kan skade fosteret. Husk at informere lægen.
Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og
kvinder skal bruge sikker prævention under behandling med Hydrea® og i op til 3 måneder efter endt behandling. Tal med lægen.
 

Amning
Hydrea® går over i modermælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Hydrea® er nødvendig. Tal med lægen.
 

Fertilitet
Hydrea® kan have skadelige virkninger på æg og sædceller. Hvis det er relevant, kan du tale med lægen om nedfrysning af sæd før behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hydrea® kan give bivirkninger (f.eks. døsighed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Hydrea® indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Hydrea®

Tag altid Hydrea® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Behandling med Hydrea® bør kun varetages af læger med erfaring inden for kræftbehandling. 

 

Du skal synke kapslerne hele. Hvis du ikke kan synke kapslerne, kan indholdet i kapslerne kommes i et glas med vand, som indtages straks. Indholdet i kapslerne må ikke inhaleres eller komme i kontakt med hud eller slimhinder. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom og vægt. Lægen vil justere dosis afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen. 

 

Ældre 

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Børn 

Der findes ingen anbefalinger til børn, da sikkerhed og virkning ikke er undersøgt. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Hydrea®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hydrea®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler Dem utilpas). Tag pakningen med. 

Symptomer på overdosering er ømhed med violet rødmen og væskeansamlinger i håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning af huden på hænder og fødder, pigmentforandringer i huden og betændelse i mundslimhinden. 

Hvis De har glemt at tage Hydrea®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Hydrea®

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Kvalme, evt. opkastninger og almen sløjhed, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion eller akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue. 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hudkræft. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv eller andre forandringer i lungerne. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Skadelig påvirkning af leveren med gulsot og hudkløe (set hos patienter i behandling for HIV). Kontakt straks læge. 

  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue. 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Feber, forvirring, smerter, evt. misfarvning og følelsesløshed i huden pga. koldbrand. Kontakt straks lægen. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De straks kontakte læge. 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Madlede, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mundbetændelse evt. med hvide belægninger, mavegener, mavesmerter, sure opstød/halsbrand. 

  • Sår i huden, hudreaktioner, hududslæt i afgrænsede områder (f.eks. albuer, knæ, ankler), rødmen af huden, afskalning af hud, hudkløe, brune pletter på huden (øger pigment), tynd hud, der går let i stykker/skør hud, sygdom i neglene, hårtab. 

  • Vandladningsbesvær, smerter og svien ved vandladningen. 

  • Feber, kraftesløshed og svaghed, kulderystelser, utilpashed. 

  • Lav eller manglende produktion af sædceller hos mænd. 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Desorientering/forvirring, døsighed 

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue. 

  • Svimmelhed, hovedpine. 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder. 

  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

Hydrea® kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, leverfunktion og nyrefunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Hydrea® utilgængeligt for børn. 

  • Opbevar ikke Hydrea® ved temperaturer over 25° C. 

  • Opbevar Hydrea® i original emballage, da det er følsomt for fugt. 

  • Brug ikke Hydrea® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hydrea® 500 mg hårde kapsler indeholder: 

  • Aktivt stof: Hydroxycarbamid. 

  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat. 

    Gelatinekapsel: Erythrosin (E127), gelatine, indigotin (indigocarmin) (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, opacode S-1-8100 (blækprint på kapsel).

Udseende og pakningsstørrelse:

Hydrea® er en hård gelatine kapsel med en uigennemsigtig grøn og pink kapsel mærket ”BMS 303” på begge halvdele med sort prægning. Kapslerne indeholder et hvidt ensartet pulver. 

 

Hydrea® fås i pakningsstørrelsen 100 stk. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev  

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar 2016
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...