Alzen SR

depottabletter 50 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alzen® SR 50 mg depottabletter

quetiapin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Alzen® SR til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på 

www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Alzen® SR 

  3. Sådan skal De tage Alzen® SR 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Alzen® SR indeholder det aktive stof quetiapin. Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.  

 

Alzen® SR kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:  

  • Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: De føler Dem ked af det, eller De kan føle Dem deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
  • Mani: De kan føle Dem meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller De kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.
  • Skizofreni: De kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller føle Dem usædvanlig mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.

Hvis Alzen® SR tages mod depressive perioder ved unipolar depression, skal det tages sammen med anden medicin, som gives mod denne sygdom.  

 

Deres læge vil muligvis fortsat ordinere Alzen® SR, selv om De får det bedre. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Alzen® SR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Alzen® SR, hvis De:

  • er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

  • tager et af følgende lægemidler: 

    • visse lægemidler mod HIV. 

    • lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner). 

    • erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner). 

    • nefazodon (mod depression). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Alzen® SR, hvis: 

  • De eller nogen i Deres familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet eller hvis De tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå hjertet slår. 

  • De har lavt blodtryk. 

  • De har haft et slagtilfælde, specielt hvis De er ældre. 

  • De har problemer med leveren. 

  • får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen. 

  • bliver svimmel eller pludseligt føler Dem meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre patienter. 

  • krampeanfald (anfald). 

  • De har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at Deres læge tjekker Deres blodsukkerniveau, mens De tager Alzen® SR.
  • De ved, at De tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
  • De er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Alzen® SR må ikke tages af ældre demente personer, fordi Alzen® SR kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
  • De eller nogen i Deres familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
  • De har eller har haft en sygdom, hvor De holder op med at trække vejret i korte perioder i Deres normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”), og De tager medicin, der gør den normale hjerneaktivitet langsommere (”depressiva”).
  • De har eller har haft en sygdom, hvor De ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i Deres øje. Disse sygdomme skyldes sommetider medicin (kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme. 

Tal med Deres læge med det samme, hvis De oplever følgende efter at have taget Alzen® SR: 

  • en kombination af høj feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse, som hedder "malignt neuroleptikasyndrom"). Dette kræver omgående medicinsk behandling.
  • får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
  • bliver svimmel eller pludseligt føler Dem meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre patienter.
  • krampeanfald (anfald).
  • en langvarig og smertefuld erektion (priapisme). 

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.  

  

Tal med Deres læge hurtigst muligt, hvis De har: 

  • feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden form for infektion, da dette kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer. Dette kan medføre at behandlingen med Alzen® SR skal afbrydes og/eller infektionen behandles.
  • forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter eller forstoppelse, som ikke reagerer på behandling, da dette kan føre til en mere alvorlig blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst 

Hvis De er deprimeret, kan det være, at De ind imellem tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord. Disse tanker kan øges, når De starter med at tage Deres medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før De virker, normalt omkring 2 uger, men nogle gange først efter længere tid. Det kan også godt være, at De vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis De er en yngre voksen. Information fra kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression. Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte Deres læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at De er deprimeret og bede dem læse denne information. De kan bede dem fortælle Dem, hvis de mener, at Deres depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i Deres opførsel.  

Vægtøgning 

Der er set vægtøgning hos patienter, der tager Alzen® SR. De og Deres læge bør regelmæssigt kontrollere Deres vægt.  

Børn og unge 

Alzen® SR er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.  

Brug af anden medicin sammen med Alzen® SR 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

  

De må ikke tage Alzen® SR, hvis De tager et af følgende lægemidler: 

  • Visse lægemidler mod HIV.
  • Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).
  • Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)
  • Nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler: 

  • Epilepsi-medicin (f.eks. carbamazepin og phenytoin).
  • Lægemidler mod forhøjet blodtryk.
  • Barbiturater (mod søvnbesvær).
  • Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).
  • Medicin, der påvirker Deres hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder f.eks. diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).
  • Medicin, der kan medføre forstoppelse.
  • Medicin (kaldet ”antikolinergika”), der påvirker den måde, hvorpå Deres nerveceller fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme. 

Tal med Deres læge, før De eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.  

Brug af Alzen® SR sammen med mad, drikke og alkohol

  • Virkningen af Alzen® SR kan påvirkes ved samtidig fødeindtagelse. De bør derfor tage tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved sengetid.
  • Vær forsigtig med, hvor meget alkohol De indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af Alzen® SR og alkohol kan gøre Dem søvnig.
  • De må ikke drikke grapefrugtjuice, når De tager Alzen® SR, da det kan påvirke den måde, medicinen virker på.

Graviditet og amning 

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De bør ikke tage Alzen® SR under graviditet, medmindre De har aftalt det med Deres læge. De må ikke tage Alzen® SR, mens De ammer.  

  

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Alzen® SR i det sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/ eller svaghed, døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis Deres nyfødte barn udvikler nogen af disse symptomer.  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Deres tabletter kan gøre Dem søvnig. De må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan tabletterne påvirker Dem. Alzen® SR indeholder lactose Alzen® SR indeholder lactose, som er en sukkerart. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.  

Indvirkning på narkotikatest 

Hvis De skal have taget en urinprøve til en narkotikatestning, kan behandling med Alzen® SR kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom De hverken tager metadon eller TCA'er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test. 

3. Sådan skal De tage Alzen® SR

Tag altid Alzen® SR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Deres læge vil bestemme hvilken dosering, De skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af Deres sygdom og Deres behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg. 

  • De skal tage tabletten én gang dagligt. 

  • Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses. 

  • Synk tabletterne hele med et glas vand. 

  • Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid. Deres læge vil fortælle Dem hvornår). 

  • De må ikke drikke grapefrugtjuice, når De tager Alzen® SR, da det kan påvirke den måde, medicinen virker. 

    Selvom De får det bedre, må De ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med Deres læge.  

Alzen® SR fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at De ikke nødvendigvis kan bruge Deres depottabletter til alle de anførte doseringer.  

 

Leverproblemer  

Deres læge vil muligvis ændre Deres dosis, hvis De har problemer med leveren.  

 

Ældre  

Deres læge vil muligvis ændre Deres dosis, hvis De er en ældre person.  

 

Brug til børn og unge  

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Alzen® SR.  

Hvis De har taget for mange Alzen® SR depottabletter

Hvis De tager flere Alzen® SR end lægen har anbefalet, kan De føle Dem søvnig, svimmel og få en unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks Deres læge eller nærmeste hospital. Tag Alzen® SR tabletterne med Dem.  

Hvis De har glemt at tage Alzen® SR

Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent indtil da. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis De holder op med at tage Alzen® SR

Hvis De pludselig stopper med at tage Alzen® SR, kan det være, at De får svært ved at sove, får kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Deres læge kan derfor foreslå, at De mindsker dosis gradvist, før De stopper behandlingen.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund. 

  • Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når De fortsætter med at tage Alzen® SR) (kan medføre fald). 

  • Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når De stopper med at tage Alzen® SR) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes. 

  • Vægtøgning. 

  • Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte. 

  • Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet. 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
  • Hurtig hjerterytme (puls). 

  • Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over. 

  • Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær). 

  • Svaghedsfølelse. 

  • Væskeansamlinger i arme og ben. 

  • Fald i blodtryk når De rejser Dem op. De kan føle Dem svimmel eller besvime (kan medføre fald). 

  • Øget blodsukkerniveau. 

  • Sløret syn. 

  • Abnorme drømme og mareridt. 

  • Øget sultfornemmelse. 

  • Irritation. 

  • Tale- og sprogforstyrrelser. 

  • Selvmordstanker og forværring af depression. 

  • Stakåndethed. 

  • Opkastning (fortrinsvis hos ældre). 

  • Feber. 

  • Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet. 

  • Nedsat antal af visse typer blodlegemer. 

  • Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet. 

  • Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre: 

    • Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder. 

    • Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder. 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
  • Krampeanfald. 

  • Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse omkring munden. 

  • Uro i benene. 

  • Synkebesvær. 

  • Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt af ansigt og tunge. 

  • Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller udløsning. 

  • Diabetes. 

  • Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet). 

  • Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse. 

  • Vandladningsbesvær. 

  • Besvimelse (kan medføre fald). 

  • Tilstoppet næse. 

  • Nedsat antal røde blodlegemer. 

  • Nedsat indhold af natrium i blodet. 

  • Forværring af eksisterende diabetes. 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
  • En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en lidelse, der hedder malignt neuroleptikasyndrom). 

  • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot). 

  • Leverbetændelse (hepatitis). 

  • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus). 

  • Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré). 

  • Menstruationsforstyrrelse. 

  • Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret. Hvis De får nogle af disse symptomer, skal De straks søge læge. 

  • Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne. 

  • Nedsat kropstemperatur (hypothermi). 

  • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreas). 

  • En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor De kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af "godt kolesterol" (HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et højt indhold af blodsukker. 

  • En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion med meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand, der kaldes agranulocytose. 

  • Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen, kontakt læge eller skadestue. 

  • Forhøjet kreatinfosfokinase (et stop fra musklerne) i blodet. 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
  • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden. 

  • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock. 

  • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem). 

  • Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom). 

  • Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin. 

  • Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse). 

Ikke kendte bivirkninger (frekvens kan ikke bedømmes ud fra eksisterende data):
  • Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (mangeformet udslæt). 

  • Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom feber, blærer på huden og hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse). 

  • Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Alzen® SR under graviditeten. 

Den gruppe af lægemidler, som Alzen® SR tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

  

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatininfosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:  

  • Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
  • Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at Deres læge tager blodprøver ind imellem. 

Bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge. Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
    • Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.
    • Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
  • Øget appetit.
  • Opkastning.
  • Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte muskelbevægelser, rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
  • Øget blodtryk.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).
  • Tilstoppet næse.
  • Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1, 

DK-2300 København S,  

websted: www.meldenbivirkning.dk,  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Alzen® SR utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke Alzen® SR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alzen® SR indeholder:

  • Aktivt stof: Quetiapin 50 mg (som quetiapinfumarat). 

  • Øvrige indholdsstoffer: 

    Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose 2208.
    Tabletovertræk: Hypromellose 2910, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelse

Alzen® SR 50 mg depottabletter er kapselformede, ferskenfarvede og præget med XR 50 på den ene side. 

 

Alzen® SR findes i pakningsstørrelsen 100 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev, Danmark 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 Lelystad, Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2016
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...