Innovair®

inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrog./dosis

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Innovair® 100 mikrog / 6 mikrog per afmålt dosis, inhalationsspray, opløsning 

Beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

  

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair 

  3. Sådan skal du bruge Innovair 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til lungerne.  

De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat. 

Beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler kaldet glukokortikoider, i daglig tale steroider, der har en antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) virkning ved at reducere hævelse og irritation i lungevæggenes snævre luftpassager. Steroider bruges til behandling af astma og til forebyggelse af symptomer.  

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatorer. De afslapper og udvider musklerne i luftvejene, hvorved det bliver lettere at indånde og udånde. 

Tilsammen letter disse to aktive indholdsstoffer vejrtrækningen ved at lindre symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med astma og hjælper også med at forebygge symptomer på astma. 

Du kan bruge Innovair til regelmæssig behandling af astma hvor: 

  • din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret glukokortikoider og korttidsvirkende bronkodilatorer. 

eller 

  • din astma er velbehandlet med både glukokortikoid og langtidsvirkende bronkodilatorer. 

 

KOL: 

Innovair bruges også til behandling af symptomer ved svær KOL hos voksne. KOL er en langtidssygdom i luftvejene og lungerne, som oftest skyldes tobaksrygning.
 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Brug ikke Innovair

  • hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Innovair (angivet i afsnit 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Innovair virker forebyggende og skal bruges dagligt, også når du ikke har symptomer.
Det er vigtigt at skylle munden, gurgle med vand eller børste tænder hver gang efter inhalation af Innovair for at undgå svampeinfektion i mund og svælg. Hvis behandlingen ikke er effektiv skal lægen kontaktes.
Du bør ikke stoppe med at brug Innovair, uden at du har talt med din læge først. Hvis du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning (paradoks bronkospasme) efter inhalation af Innovair, skal du omgående bruge din hurtigvirkende anfaldsmedicin. Behandling med Innovair skal straks stoppes, og du skal søge læge hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling.
 

Du bør regelmæssigt have tjekket dine symptomer hos lægen. 

  

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Innovair, hvis du

  • har hjerte-kar sygdom (som f.eks. alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt/-svaghed, sygdom i hjertemuskulaturen, åreforklakning, hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk). 

  • har forhøjet stofskifte. 

  • har sukkersyge (formoterol kan forårsage stigning i blodsukkeret). 

  • har en svulst i binyrebarken (kendt som fæokromocytom). 

  • skal bedøves. Afhængigt af bedøvelsesmidlet kan det være nødvendigt at ophøre med Innovair mindst 12 timer før bedøvelsen. 

  • bliver eller er blevet behandlet for lungetuberkulose, svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. 

  • har for lavt indhold af kalium i blodet. 

  • har alvorlig eller ustabil astma. 

 

Hvis Innovair inhalationsspray bruges i en længere periode, især i større doser, skal man være opmærksom på bivirkninger, som nedsat binyrebarkhormonproduktion, væksthæmning hos børn og unge, Cushings syndrom og cushingoide træk som rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken, nedsat knogletæthed, grå stær (uklart syn) og hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). 

Derudover kan der især hos børn ses psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger som uro, rastløshed, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggressivitet.
 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Innovair. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

  

Brug af anden medicin sammen med Innovair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tal med din læge, hvis du er i behandling med en eller flere af følgende grupper af lægemidler: 

  • visse typer hjerte- og blodtryksmedicin (beta-blokkere, inklusiv øjendråber og beta-adrenerge lægemidler). 

  • visse typer af lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (kinidin, disopyramid, procainamid). 

  • lægemidler mod psykiske forstyrrelser (phenothiaziner). 

  • lægemidler mod allergi (antihistaminer som f.eks. terfenadin). 

  • lægemiddel til sammentrækning af livmoderen (oxytocin). 

  • lægemidler mod parkinson’s sygdom (levodopa). 

  • visse lægemidler mod depression (monoaminooxidasehæmmere inkl. stoffer med lignende virkning og tricykliske antidepressiva som for eksempel amitriptylin og imipramin). 

  • andre lægemidler til behandling af astma (theophyllin, steroider). 

  • visse typer af lægemidler mod stofskiftesygdomme (levothyroxin). 

  • vandrivende lægemidler (diuretika). 

  • visse lægemidler mod alkoholafhængighed (disulfiram). 

  • antibiotika (metronidazol). 

Brug af Innovair sammen med mad, drikke og alkohol

Det er vigtigt hver gang at skylle munden, gurgle med vand eller børste tænder efter inhalation af Innovair for at undgå svampeinfektion i mund og svælg.
 

Alkohol kan øge hjertets følsomhed overfor formoterolfumaratdihydrat. 

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge Innovair efter aftale med lægen.
 

Amning
Hvis du ammer, må du kun bruge Innovair efter aftale med lægen. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Innovair påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

  

Innovair indeholder alkohol

Innovair indeholder en lille mængde alkohol. Hvert pust fra sprayen indeholder cirka 7 mg ethanol, denne mængde er dog ubetydelig ved normale doser. 

3. Sådan skal du bruge Innovair

Brug altid Innovair nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  

Innovair er til inhalation og skal anvendes hver dag - også i perioder uden symptomer. 

Astma

Lægen vil følge dig regelmæssigt for at sikre, at du får den korrekte dosis Innovair. Lægen vil justere til den laveste dosis, som bedst kan kontrollere dine symptomer. Din læge kan ordinere Innovair til dig til brug på to forskellige måder: 

a) brug af Innovair hver dag til behandling af astma sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, der bruges til lindring af pludselig forværring af astmasymptomer, såsom åndenød, hiven efter vejret og hoste. 

  

b) brug af Innovair både til daglig behandling af astma samt til lindring af pludselig forværring af dine astmasymptomer, såsom åndenød, hiven efter vejret og hoste. 

  

a) Brug af Innovair sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin:  

Voksne og ældre 

Den anbefalede dosis er 1 eller 2 pust 2 gange dagligt.   

Den maksimale daglige dosis er 4 pust.
Husk: Du skal altid have din separate inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan behandle forværrede astmasymptomer eller et pludseligt astmaanfald. 

  

b) Brug af Innovair som din eneste astmainhalator: 

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 1 pust om morgenen og 1 pust om aftenen. 

Du skal også bruge Innovair som inhalator med anfaldsmedicin til behandling af pludselige astmasymptomer. 

Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 pust og vente nogle få minutter. Hvis du ikke har fået det bedre, skal du tage endnu 1 pust. 

Du må ikke tage mere end 6 pust om dagen som anfaldsmedicin.  

Den maksimale daglige dosis Innovair er 8 pust. 

Hvis du synes, du har brug for flere pust om dagen for at kontrollere dine astmasymptomer, skal du spørge din læge til råds. Din behandling skal muligvis ændres. 

  

Brug til børn og unge 

Børn og unge under 18 år må ikke bruge dette lægemiddel. 

 

KOL

Voksne og ældre 

Den anbefalede dosis er 2 pust om morgenen og 2 pust om aftenen. 

  

Risikopatienter 

Ældre mennesker behøver ikke dosisjustering. Der findes ikke information om brug af Innovair hos mennesker med lever- og nyreproblemer. 

  

Den virksomme dosis af beclometasondiproprionat i Innovair til behandling af astma kan være lavere end den dosis, som anvendes i andre sprays med indhold af beclometasondiproprionat. Hvis du tidligere har brugt en anden spray med beclometasondiproprionat, vil lægen informere dig om den korrekte dosis Innovair, du skal bruge til din astma. 

  

Øg ikke dosis 

Tal altid med lægen, før du øger dosis, hvis du ikke opnår tilstrækkelig effekt. 

  

Sådan bruges Innovair

Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge Innovair. De bør jævnligt tjekke, at du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger Innovair rigtigt, eller ikke følger lægens anvisning, kan det måske betyde, at den ikke hjælper, som den skal. 

Før spraybeholderen anvendes første gang, eller hvis spraybeholderen ikke har været anvendt i 14 dage eller mere, bør der udløses én dosis ud i luften for at sikre at spraybeholderen virker korrekt. 

Du bør om muligt stå eller sidde oprejst, når du inhalerer gennem din spraybeholder. 

  

Nedenstående trin bør følges: 

  1. Tag beskyttelseshætten af mundstykket og check at mundstykket er rent og fri for støv og snavs eller andre fremmedlegemer. 

  2. Pust så langsomt og dybt ud som muligt. 

  3. Hold inhalatoren lodret med beholderen vendt opad og anbring læberne omkring mundstykket. Bid ikke i mundstykket. 

  4. Træk samtidig vejret langsomt og dybt ind gennem munden. Efter indånding er påbegyndt, pres da toppen af inhalatoren ned for at frigive et pust. 

  5. Hold vejret så længe som muligt og fjern derefter inhalatoren fra munden og ånd langsomt ud. Pust ikke ud gennem sprayen. 

Hvis der er behov for endnu et pust, hold da sprayen lodret i omkring et halvt minut og gentag trin 2 til 5. 

  

Sæt beskyttelseshætten på efter brug.  

VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt. 

  

Hvis der kommer væskestøv til syne, enten fra sprayen eller fra siden af munden, skal fremgangsmåden fra trin 2 genbruges. 

  

Hvis du har svage hænder, kan det være lettere at holde spraybeholderen med begge hænder. Derfor bør pegefingrene anbringes på toppen af inhalationsbeholderen og begge tommelfingre i bunden af sprayen. 

  

Det er vigtigt efter hver inhalation med Innovair, at skylle munden, gurgle med vand eller børste tænder. 

  

Hvis du synes, det er svært at betjene sprayen, mens du trækker vejret ind, kan du anvende Aerochamber PlusTM spray. Spørg efter denne hos din læge, en sygeplejerske eller på apoteket. 

  

Rengøring 

Fjern hætten fra mundstykket og tør ydersiden og indersiden af mundstykket af med en tør klud. Du bør ikke anvende vand eller andre væsker til rengøring af mundstykket. 

  

Hvis din vejrtrækning forværres 

Hvis du udvikler en forværring i kortåndethed eller hvæsen (vejrtrækning med en hørbar hvislen), lige efter inhalation af lægemidlet, skal du stoppe brugen af Innovair med det samme og straks bruge din inhalator med anfaldsmedicin. Du skal straks kontakte lægen. Lægen vil vurdere symptomerne og om nødvendigt sætte dig i en anden behandling. 

Se også afsnit. 4. ”Bivirkninger”. 

  

Hvis din astma forværres 

Hvis dine symptomer forværres eller er vanskelige at kontrollere (f.eks. hvis du benytter en separat inhalator med anfaldsmedicin eller Innovair som inhalator med anfaldsmedicin oftere), eller hvis din inhalator med anfaldsmedicin eller Innovair ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks søge læge. Din astma kan være forværret, og det kan være nødvendigt at få ændret dosis af Innovair eller at få ordineret en alternativ behandling. 

 

Hvis du har brugt for meget Innovair 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Innovair end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Tag pakningen med. 

Symptomer på overdosering er rysten, søvnlignende bevidsthedssvækkelse, svaghed og nedsat kraft i musklerne, hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker, hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger, i alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. 

 

Hvis du har glemt at bruge Innovair

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du holder op med at bruge Innovair

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Lungebetændelse. Kontakt lægen. 

  • Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue. 

  

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter. 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue. 

  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

  • Svælgkatar / betændelse i svælget. 

  • Svamp i munden. 

  • Hovedpine. 

  • Talebesvær. 

  

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Influenza: Feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed. 

  • Svampeinfektion i mund, svælg eller hals (skyl munden eller børst tænder lige efter, du har bruget medicinen for at undgå det). 

  • Svamp i og omkring skeden. 

  • Mave-/tarmkatar med diarré og/eller opkastninger og mavesmerter. 

  • Bihulebetændelse og forkølelse. 

  • Mangel på hvide blodlegemer i blodet. 

  • Allergisk eksem/udslæt. 

  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 

  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Rastløshed, rysten, svimmelhed. 

  • Ørekatar. 

  • Hjertebanken. 

  • Forandringer i hjertekardiogram. 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Lokalt øget blodtilstrømning, f.eks. som rødme i ansigtet og på halsen. 

  • Hoste evt. med slim, irritation i halsen. 

  • Pludselige astmaanfald. 

  • Diarré, sure opstød / halsbrand, synkebesvær, brændende fornemmelse i læberne, kvalme, smagsforstyrrelser. 

  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Innovair i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge. 

  • Kløe, udslæt. 

  • Kraftig sveden. 

  • Muskelkramper, muskelsmerter. 

  • Nældefeber. 

  

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Ekstra hjerteslag. 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112. 

  • Blodtryksvariationer med stigning eller fald i blodtrykket. 

  

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter. 

  • Overfølsomhedsreaktioner med rødmen af huden, hævelse af læber, ansigt, øjne og svælg. 

  • Nedsat binyrefunktion. 

  • Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Forværring af astma. 

  • Nedsat vækst hos børn og unge. 

  • Hævede fødder, ankler og hænder. 

  • Nedsat knogletæthed. 

  

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Øget tankevirksomhed, uro og rastløshed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Søvnforstyrrelser. 

  • Angst. 

  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Ændret adfærd (overvejende hos børn). 

 

Innovair kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder kolesterol, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Innovair utilgængeligt for børn.  

Sprayen må ikke anvendes senere end 5 måneder efter den udleveringsdato, som apoteket har anført på den selvklæbende etiket. Brug ikke Innovair efter den udløbsdato, der står på pakningen eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.  

  

Hvis sprayen har været udsat for stærk kulde, kan beholderen tages ud af mundstykket og varmes i hænderne nogle få minutter før brug. Brug aldrig kunstige varmekilder.  

  

Advarsel: Sprayen indeholder sprayvæske under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer højere end 50° C. Beholderen må ikke punkteres.  

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Innovair indeholder: 

  • Aktive stoffer: 100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram beclometasondipropionat og 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (HFA-134a), vandfri ethanol og saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Inhalationsopløsningen er fyldt i en trykbeholder af aluminium som er forseglet med en doseringsventil og sat sammen med en inhalator af polypropylenplast og en plastikbeskyttelseshætte. 

  

Pakningsstørrelse

Innovair fås i en pakningsstørrelse á 1 spraybeholder med 120 doser. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9  

6710 Esbjerg V. 

  

Innovair er et registreret varemærke, der tilhører Chiesi Farmaceutici S.p.A. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...