Gammanorm®

injektionsvæske, opl. 165 mg/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

  

Gammanorm, 165 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Humant normalt immunglobulin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være med at give Gammanorm til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm
  3. Sådan skal du tage Gammanorm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gammanorm er en immunglobulin og indeholder antistoffer mod bakterier og vira. Antistoffer beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner. Formålet med denne behandling er at opnå normale antistofniveauer.
 

Gammanorm anvendes til behandling af antistofmangel til voksne og børn. 

  • Patienter med medfødt mangel på antistoffer (primær immundefektsyndrom: medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, alvorlig variabel immundefekt)
  • Patienter med blodsygdomme som fører til mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner (Myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende infektioner)

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gammanorm

Tag ikke Gammanorm:

  • hvis du er overfølsom over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne i Gammanorm.
  • intravenøst (Gammanorm må ikke indsprøjtes i en vene).
  • intramuskulært (indsprøjt ikke Gammanorm i en muskel), hvis du lider af blødersygdomme).

Intramuskulær injektion må kun gives af en læge eller sygeplejerske. 

  

Vær ekstra forsigtig med at tage Gammanorm:

Fortæl din læge, hvis du har andre sygdomme.
 

Hvis Gammanorm ved et uheld indgives i en vene kan patienten udvikle chok. 

  

Visse bivirkninger kan hyppigere forekomme hos patienter, som får Gammanorm for første gang, hvis der skiftes humant normalt immunglobulin produkt eller hvis behandlingen har været standset i mere end 8 uger.
 

I sjældne tilfælde kan Gammanorm forårsage blodtryksfald og alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk chok), selv hos patienter som tidligere tolererede behandling med humant normalt immunglobulin.
 

Ved mistanke om en allergisk eller alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock) skal du øjeblikkeligt informere din læge. Disse symptomer er, for eksempel, svimmelhed, hjertebanken, fald i blodtryk, åndedrætsbesvær og synkebesvær, tæthed i brystet, kløe, generaliseret urticaria (nældefeber), hævelse af ansigt, tunge eller hals, kollaps og udslæt. Disse tilstande kræver straks akut behandling. 

  

Virus sikkerhed 

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma tages der visse forholdsregler for at undgå at infektioner overføres til mennesker. Disse består i omhyggelig udvælgelse af blod eller plasmadonorer for at sikre at personer med infektionsrisiko udelukkes, screening af de enkelte portioner og plasma pools for tegn på virus/infektion. Fremstillingen af produkterne indebærer ligeledes trin i fremstillingen, som kan inaktivere eller fjerne vira.
 

På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder ligeledes ukendte eller nye vira og andre typer af infektioner.
 

Forholdsreglerne er vurderet effektive for indkapslede vira, som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV), men kan være af begrænset værdi mod ikke indkapslede vira, som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
 

Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A eller parvovirus B19 infektioner, antagelig fordi antistofindholdet i produktet virker beskyttende.
 

Det anbefales kraftigt, hver gang der administreres Gammanorm til en patient, at notere produktets batchnummer, som står på pakningen, af hensyn til sporbarheden. 

  

Brug af anden medicin:

  • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
  • Fortæl også, hvis du er blevet vaccineret inden for de sidste tre måneder.
  • Gammanorm kan svække virkningen af vacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge samt skoldkopper. Ved efterfølgende behandling med Gammanorm skal der derfor gå 3 måneder, før du bliver vaccineret med nogle af disse vacciner. Ved vaccinering mod mæslinger kan det være nødvendigt at venter op til et år inden en efterfølgende behandling med Gammanorm. Det er derfor vigtigt at den læge, der udfører vaccinationen, er opmærksom på, om du får eller har fået behandling med Gammanorm.
  • Informer din læge om at du får immunglobulin, når du får taget en blodprøve, da denne behandling kan påvirke resultaterne.

  

Graviditet og amning:

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Der er begrænset erfaring i brugen af Gammanorm under graviditet og amning. 

  

Du bør derfor kontakte din læge, før du bruger Gammanorm, hvis du er gravid eller ammende. 

  

Trafik - og arbejdssikkerhed:

Gammanorm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gammanorm

Dette medicinske produkt indeholder 4.35 mmol (eller 100 mg) natrium pr. dosis (40 ml). Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal du tage Gammanorm

Behandlingen vil blive påbegyndt af din læge, der har erfaring inden for hjemmebehandling med subkutan immunglobulin. Han vil sikre, at du får øvelse og præcis information om brugen af infusionspumpe, infusionsteknikker, om at føre en behandlingsdagbog og hvordan alvorlige bivirkninger skal håndteres. Så snart du er i stand til at behandle dig selv og der ikke har vist sig bivirkninger under behandlingen, kan din læge tillade dig at fortsætte behandlingen hjemme.
 

Brug altid Gammanorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Din individuelle dosis og infusionshastighed vil blive fastsat af din læge, som vil tilpasse dosis specielt til dig. Følg altid lægens anvisning.
 

Dette produkt skal injiceres subkutant (under huden). I særlige situationer, når Gammanorm ikke kan gives under huden, kan det indgives i en muskel (intramuskulært).
 

En intramuskulær injektion skal gives af en læge eller sygeplejerske. 

 

Instruktioner:

Anvend altid Gammanorm som anvist af din læge. Kontakt din læge hvis du føler dig usikker.
 

Produktet bør have stue- eller kropstemperatur før det anvendes. Opløsningen bør være klar eller svagt opaliserende.
 

Anvend ikke opløsninger der er uklare, indeholder partikler eller har bundfald.
 

Instruktion for håndtering: 

  • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og tør gummiproppen af med alkohol.
  • Gammanorm trækkes op ved brug af en steril sprøjte og en nål eller en overførselsenhed (f.eks Minispike® eller Medimop® hætteglas adapter).
  • Injicér luft i hætteglasset, som svarer til størrelsen af den mængde Gammanorm der er trukket tilbage. Derefter trækkes Gammanorm op fra hætteglasset. Hvis flere hætteglas er nødvendigt for at opnå den ønskede mængde Gammanorm, skal du gentage dette trin.
  • Priming: Følg producentens anvisninger for klargøring af pumpen. For at sikre, at der ingen luft er tilbage i slangen fyldes slangen/kanylen med Gammanorm.
  • Rens injektionsstedet (injektionsstederne) (f.eks nedre abdomen, lår) med antiseptisk opløsning.
  • Tag fat i huden mellem to fingre og indsæt nålen i det subkutane væv, som din læge har trænet dig i.
  • Gammanorm må ikke injiceres i et blodkar. Check at blodkarrene ikke uheldigvis har været berørt ved forsigtigt at trække tilbage på sprøjtestemplet, og se om noget blod løber tilbage i slangen. Hvis du ser noget blod, fjern og kassér kanylen og slangen. Gentag priming og nål injektions-proceduren og anvend en ny nål, slange og et nyt injektionssted.
  • Sæt nålen på plads ved at anvende steril gaze eller transparent forbinding.
  • Gammanorm infuseres efter fabrikantens anvisninger for pumpen.
  • Injektionsstedet bør skiftes efter 5 - 15 ml.
  • Flere injektionssteder kan anvendes samtidig. Injektionsstederne bør være mindst 5 cm fra hinanden.
  • Fjern peel-off labelen fra Gammanorm hætteglasset og anvend denne til at færdiggøre patient dagbogen.

 

Hvis du har taget for meget Gammanorm:

Risikoen ved overdosering af Gammanorm er ukendt.
 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Gammanorm end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

4. Bivirkninger

Gammanorm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (frekvens: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

 

Lokale reaktioner på indstiksstedet som hævelse, ømhed, smerte, rødmen, hærdning, lokal varmefølelse, kløen, blå mærker og udslæt. 

 

Sjældne bivirkninger (frekvens: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

 

Lavt blodtryk, allergiske reaktioner.
 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Gammanorm efter den udløbsdato, der står på etiket eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevar Gammanorm i køleskab (2 – 8 °C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i yderkartonen.
 

Under produktets holdbarhed kan det opbevares ved højst 25 °C i op til 1 måned uden for køleskab. Er det ikke anvendt inden for denne måned, skal det kasseres.
 

Efter første åbning skal produktet anvendes umiddelbart.
 

Anvend ikke Gammanorm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. Medicinrester bør ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket hvordan du skal kassere medicin, som du ikke længere har brug for. Disse forholdsregler hjælper til med at beskytte miljøet.
 

Smid aldrig brugte sprøjter ud med det almindelige husaffald. 

6. Yderligere oplysninger

Gammanorm indeholder:

  • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).
  • Øvrige indholdstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

 

Gammanorms udseende og pakningstørrelse

Gammanorm er en injektionsvæske og kan fås som: 10 ml eller 20 ml opløsning i hætteglas (type I-glas) – pakningstørrelse 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Gammanorms udseende og pakningstørrelse

Gammanorm er en injektionsvæske og kan fås som:
10 ml eller 20 ml opløsning i hætteglas (type I-glas) – pakningstørrelse 1, 10 eller 20.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige 

Tlf: +46 8 566 430 00 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt: April 2014

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...