Gemcitabin "Fresenius Kabi"

pulver til infusionsvæske, opl. 38 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 1500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Gemcitabin Fresenius Kabi 2000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

gemcitabin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Fresenius Kabi 

  3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Fresenius Kabi 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

1. Virkning og anvendelse

Gemcitabin Fresenius Kabi tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.  

 

Afhængig af typen af kræft kan Gemcitabin Fresenius Kabi enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft. 

 

Gemcitabin Fresenius Kabi bruges til behandling af: 

  • Lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller sammen med cisplatin. 

  • Kræft i bugspytkirtlen. 

  • Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel. 

  • Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin. 

  • Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin. 

Lægen kan give dig Gemcitabin Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Fresenius Kabi

Du må ikke få Gemcitabin Fresenius Kabi

  • hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6

  • hvis du ammer 

Advarsler og forsigtighedsregler

Du vil få taget blodprøver før den første infusion for at tjekke, om din lever og nyrer fungerer godt nok til, at du kan få denne medicin. Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har et tilstrækkeligt antal blodlegemer til at kunne få Gemcitabin Fresenius Kabi. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og hvis antallet af blodlegemer viser sig at være for lavt. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Gemcitabin Fresenius Kabi.
 

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du har eller har haft en leversygdom, hjertesygdom, kredsløbssygdom eller problemer med dine nyrer, da du derfor ikke må få Gemcitabin Fresenius Kabi.
 

Fortæl din læge, hvis du for nylig har fået eller skal have strålebehandling, da der kan være en tidlig eller sen strålingsreaktion med Gemcitabin Fresenius Kabi.
 

Fortæl din læge, hvis du er blevet vaccineret for nylig, da det muligvis kan give en dårlig effekt sammen med Gemcitabin Fresenius Kabi.
 

Fortæl din læge straks, hvis du i løbet af behandlingen med denne medicin, får symptomer som hovedpine med forvirring, krampeanfald eller synsændringer. Dette kunne være en meget sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom.
 

Fortæl din læge, hvis du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg, da det kan være tegn på nyresvigt eller problemer med dine lunger.
 

Fortæl din læge, hvis du får generelle hævelser, åndenød eller vægtøgning, da det kan være tegn på en udsivning af væske fra dine små blodkar over i vævet. 

Børn og unge

Brug af denne medicin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt. 

Brug af anden medicin sammen med Gemcitabin Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig herunder vaccinationer og lægemidler uden recept. 

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil diskutere med dig den mulige risiko, der er ved at få gemcitabin under graviditet.
 

Amning
Fortæl din læge, hvis du ammer. Du skal ophøre med at amme under behandling med gemcitabin.
 

Fertilitet
Det tilrådes, at mænd ikke gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller i op til 6 måneder efter behandling med gemcitabin. Hvis du skulle ønske dette i løbet af behandlingen eller i op til 6 måneder efter behandlingen, bør du søge rådgivning hos lægen eller apoteksfarmaceuten. Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gemcitabin Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen. 

Gemcitabin Fresenius Kabi indeholder natrium

Gemcitabin Fresenius Kabi indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas, 17,5 mg natrium (<1 mmol) i hvert 1000 mg hætteglas, 26,3 mg natrium (1,1 mmol) i hvert 1500 mg hætteglas og 35 mg natrium (1,5 mmol) i hvert 2000 mg hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Fresenius Kabi

Den sædvanlige dosis af Gemcitabin Fresenius Kabi er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade. Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal. Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig. Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand. 

 

Hvor ofte du skal have infusion med Gemcitabin Fresenius Kabi afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for. 

 

En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemcitabin Fresenius Kabi pulveret, før det gives til dig. 

 

Du vil altid få Gemcitabin Fresenius Kabi ved indsprøjtning i en blodåre. Infusionen tager omkring 30 minutter. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:

  • Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt) 

  • Træthed, føler dig svag, bliver let forpustet, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt) 

  • Allergiske reaktioner: mild til moderat hududslæt (meget almindelig), kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig) 

  • Temperatur på 38ºC eller højere, tendens til at svede eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt ledsaget af feber også kendt som febril neutropeni) 

  • Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (stomatitis) (almindelig) 

  • Uregelmæssig puls (arytmi) (ikke almindelig) 

  • Ekstrem træthed og svaghed, mindre blødning i hud og slimhinder (purpura) eller små områder af blødninger i huden (blå mærker), akut nyresvigt (lav eller ingen urinproduktion) og tegn på infektion (hæmolytisk uræmisk syndrom). Det kan være fatalt (ikke almindelig). 

  • Vejrtrækningsproblemer (det er almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter infusion med gemcitabin, hvilket hurtigt går over. Dog ikke almindeligt eller sjældent er der set mere alvorlige lungeproblemer) 

  • Alvorlige brystsmerter (myokardieinfarkt) (sjælden) 

  • Alvorlige overfølshedsreaktioner (allergiske) med alvorligt hududslæt herunder rød kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage synkebesvær eller åndedrætsbesvær), hvæsende vejrtrækning, hurtig puls og du kan mærke, at du skal besvime (anafylaktisk reaktion) (meget sjælden) 

  • Generelle hævelser, åndenød eller vægtstigning, som kan skyldes, at der siver væske fra dine små blodkar ind i vævet (kapillær lækage-syndrom) (meget sjælden) 

  • Hovedpine med synsforandringer, forvirring, krampeanfald (posterior reversibel encefalopati syndrom) (meget sjælden) 

  • Alvorligt udslæt med kløe, blærer eller afskalning af huden (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) (meget sjælden) 

Andre bivirkninger med Gemcitabin Fresenius Kabi kan være:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Lavt antal hvide blodlegemer 

  • Vejrtrækningsproblemer 

  • Opkastning 

  • Kvalme 

  • Hårtab 

  • Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater 

  • Blod i urinen 

  • Unormale urinprøver: protein i urinen 

  • Influenzalignende symptomer inkl. feber 

  • Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op) 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) 

  • Ringe appetit (anoreksi) 

  • Hovedpine 

  • Søvnløshed 

  • Søvnighed 

  • Hoste 

  • Løbende næse 

  • Forstoppelse 

  • Diarré 

  • Kløe 

  • Sveder mere 

  • Muskelsmerter 

  • Rygsmerter 

  • Feber 

  • Kraftløshed 

  • Kuldegysninger 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op ti 1 ud af 100 patienter) 

  • Ardannelse i lungernes luftsække (interstitiel lungebetændelse) 

  • Hvæsende vejrtrækning (kramper i luftvejene) 

  • Arvævsdannelse i lungerne (unormalt røntgenbillede/scan af brystkassen) 

  • Hjertesvigt 

  • Nyresvigt 

  • Alvorlig leverskade, herunder leversvigt 

  • Slagtilfælde 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) 

  • Lavt blodtryk 

  • Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse 

  • Afstødning af hud og alvorlige blærer på huden. 

  • Reaktioner ved injektionsstedet 

  • Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome) 

  • Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall). 

  • Væske i lungerne 

  • Ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling 

  • Koldbrand i fingre eller tæer 

  • Betændelse i blodkar (perifer vaskulitis) 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Forhøjet antal blodplader 

  • Betændelse i tyktarmen forårsaget af nedsat blodtilførsel (iskæmisk colitis) 

  • Lavt hæmoglobin niveau (blodmangel), lavt antal hvide blodlegemer og lavt antal blodplader, som kan opdages ved en blodprøve. 

Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge. 

  

Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares over 25ºC.  

 

Opløst og færdigfortyndet opløsning: 

Produktet skal bruges med det samme. Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at opløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 35 dage ved 25°C. 

Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale. Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering. 

 

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet eller indeholder synlige partikler. Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gemcitabin Fresenius Kabi indeholder:

  • Aktivt stof: Gemcitabin. Hvert hætteglas indeholder 200, 1000, 1500 eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid) 

  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetattrihydrat, saltsyre og natriumhydroxid. 

Gemcitabin Fresenius Kabis udseende og pakningstørrelse

Gemcitabin Fresenius Kabi er et hvidt til off-white pulver. Gemcitabin Fresenius Kabi er et pulver til infusionsvæske i hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 200, 1000, 1500 eller 2000 mg gemcitabin. Hver pakke Gemcitabin Fresenius Kabi indeholder 1 hætteglas. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB  

751 74 Uppsala  

Sverige  

Fremstiller:

medac  

Gesellschaft für klinische  

Spezialpräparate mbH  

Fehlandtstr. 3  

20354 Hamburg  

Germany  

 

eller  

 

Fresenius Kabi Oncology Plc.  

Lion Court, Farnham Road  

Bordon Hampshire, GU35 ONF  

England  

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:  

 

Bulgarien Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор  

Tjekkiet Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku  

Danmark Gemcitabin Fresenius Kabi  

Estland Gemcitabine Kabi 38 mg/ml  

Tyskland Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung  

Grækenland Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση  

Letland Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai  

Litauen Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui  

Holland Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie  

Norge Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning  

Polen Gemcit Portugal Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão  

Romanien Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă  

Slovakiet Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok  

England Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse og anden håndtering

Rekonstituering

Kun til engangsbrug.  

 

Lægemidlet har vist sig kun at være forligeligt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske. Derfor må kun denne fortyndingsvæske anvendes til rekonstituering Forligelighed med andre aktive stoffer er ikke undersøgt. Det er derfor ikke anbefalet at blande dette lægemiddel med andre aktive stoffer, når det skal rekonstitueres.  

 

Rekonstituering til koncentrationer højere end 38 mg/ml kan resultere i en ufuldstændig opløsning og skal derfor undgås.  

 

Ved rekonstituering tilsættes langsomt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske i henhold til nedenstående skema og rystes til opløsning. 

Pakningsstørrelse Volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, som skal tilsættes Rekonstitueret volumen Slutkoncentration
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml
1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml
1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml
2000mg 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml

Man kan fortynde yderligere med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.  

 

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse, hvis opløsning og beholder tillader det.  

 

Ubrugt opløsning skal kasseres som beskrevet nedenfor.  

  

Vejledning til en sikker håndtering af cytotoksiske lægemidler  

Lokale retningslinier for sikker tilberedning og håndtering af cytotoksiske lægemidler skal følges. Cytotoksiske lægemidler må ikke håndteres af gravide. Tilberedning af injektionsvæsker med cytotoksiske stoffer skal udføres af specielt uddannet personale med kendskab til den slags medicin. Håndteringen skal foregå i et særligt indrettet rum. Arbejdsbordet skal dækkes med sugende engangspapir med plastikbagside.  

 

Egnede beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde skal bæres. Forsigtighed skal udvises for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjnene. Hvis lægemidlet kommer i øjnene, skal øjnene straks skylles grundigt med vand. Kanyler og infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage (brug af Luer Lock fitting anbefales).  

 

Kanyler med stor indre diameter anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler. Aerosoldannelse kan også reduceres ved brug af en ventileret kanyle. Eventuelt spild eller lækage skal fjernes under brug af beskyttelseshandsker. Ekskreter og opkast skal håndteres med forsigtighed.  

 

Bortskaffelse 

Tilstrækkelig omhyggelighed og forsigtighed skal udvises ved bortskaffelse af alt, som har været brugt til rekonstituering af lægemidlet. Ubrugt tørt produkt eller kontaminerede materialer skal anbringes i en højrisiko affaldsbeholder. Skarpe objekter (kanyler, sprøjter, glas etc.) skal anbringes i en egnet stiv beholder. Personalet skal informeres om den risiko, der er ved opsamling og afskaffelse af denne type affald. Affald skal destrueres ved forbrænding. Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinier. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...