Cyramza

konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Eli Lilly NL

Om indlægssedlen

DANMARK

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ramucirumab 

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Tal med lægen, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. 

    Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse 

    2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza 

    3. Sådan får du Cyramza 

    4. Bivirkninger 

    5. Opbevaring 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Cyramza er medicin til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof. Dette er specielt protein, som kan genkende og binde sig til et andet protein, der findes i blodårerne – dette protein kaldes ”VEGF receptor 2”. Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer. For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer. Ved at binde sig til ”VEGF receptor 2” og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne.

Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft. 

Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt. 

Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne. Det gives sammen med en medicinkombination kaldet ”FOLFIRI-kemoterapi”, som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan. 

Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft. 

2. Det skal du vide, før du får Cyramza

Du må ikke få Cyramza
  • hvis du er allergisk over for ramucirumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt 6). 

  • hvis røntgen viser, at der er et hulrum eller et hul i lungekræften, eller hvis lungekræften er tæt på en større blodåre. 

  • Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du: 

    - har en lidelse, som øger risikoen for blødning. Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne. I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.

    • har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne. 

    • har forhøjet blodtryk. Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk. Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza. Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket. 

    • skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation. Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling. Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages. Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet. 

    • har alvorlig leversygdom ("cirrose") og relaterede lidelser som f.eks. uforholdsmæssig stor væskeophobning i maveregionen ("ascites"). Lægen vil tale med dig om, hvorvidt de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje de potentielle risici for dig. 

    • har alvorlige nyreproblemer. Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Cyramza hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. 

    Du skal straks kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis et eller flere af følgende punkter er relevante for dig (eller du er i tvivl) under behandlingen med Cyramza eller til enhver tid efterfølgende

    • Arterierne blokeres af en blodprop ("arterielle tromboemboliske hændelser"):

      Cyramza kan forårsage blodpropper i arterierne. Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde. Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen. Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed. Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie. 

    • Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen. Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser. Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler et hul i tarmvæggen.

    • Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning. Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen. Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.

    • Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3). Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen. Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder. I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse. Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.

    • Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv. Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en fistel.

    • Unormale urinprøver (‘proteinuri’): Cyramza kan øge risikoen for udvikling eller forværring af unormale niveauer af protein i urinen. Der kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil mængden af protein i urinen falder. Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.

    • Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden. Symptomer på dette kan omfatte en brændende følelse i munden, sår, blister eller hævelse. Din læge kan udskrive medicin, som kan afhjælpe symptomerne.

    • Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit. Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.

    • Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.

      Børn og unge

      Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe. 

      Brug af anden medicin sammen med Cyramza

      Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler. 

      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge inden påbegyndelse af behandlingen. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza. Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig. 

      Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet. Det kan også medføre skade på det ufødte barn. Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cyramza, vil din læge tale med dig om, hvorvidt fordelen for dig ved behandlingen er større end en mulig risiko for dig eller det ufødte barn. 

      Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn. Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis. 

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det vides ikke, om Cyramza vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet. 

      Cyramza indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder natriumchlorid. 

      Hvert 10 ml hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium (mindre end 1 mmol). Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 85 mg natrium (3,7 mmol). 

      Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med kontrolleret natriumindhold. 

    3. Sådan får du Cyramza

    Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske. 

    Dosering og hyppighed af indgivelse

    Den rette mængde Cyramza, som er nødvendig for at behandle din sygdom, vil blive beregnet af din læge eller sygehusapotekets farmaceut afhængigt af din legemsvægt. 

    Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft og til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge. 

    Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge. 

    Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge vil tale med dig om dette. 

    Indgivelsesvej og anvendelsesmåde

    Cyramza er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (også kaldet "sterilt koncentrat"). Sygehusapotekets farmaceut, sygeplejerske eller læge har fortyndet indholdet i hætteglasset med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug. Lægemidlet gives som en infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter. 

    Præmedicinering

    Du vil muligvis få anden medicin for at nedsætte risikoen for en infusionsrelateret reaktion, inden du får Cyramza. Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen med Cyramza, vil du få medicin inden alle efterfølgende infusioner. 

    Dosisjusteringer

    Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion. 

    Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, øges den tid, det tager at indgive infusionen, under resten af den pågældende infusion og ved alle efterfølgende infusioner. 

    Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen. Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt. Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis. 

    Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du:

  • udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin 

  • udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation 

  • skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen 

    Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du:

  • udvikler en blodprop i en arterie 

  • udvikler et hul i tarmvæggen 

  • får alvorlig blødning 

  • får en alvorlig infusionsrelateret reaktion 

  • udvikler forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin 

  • udskiller mere end en vis mængde protein i urinen, eller hvis De udvikler en alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom) 

  • udvikler unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv (fistler) 

    Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel

    Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter. Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først. 

    Den nødvendige mængde paclitaxel eller docetaxel afhænger af din legemsoverflade. Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig. 

    Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling. 

    Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge. Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge. 

    Inden du får en infusion med paclitaxel, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er høje nok, og at din lever fungerer tilfredsstillende. 

    Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information. 

    Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI

    FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig. Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig. Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet, om der kan være nogle grunde til, at du ikke kan få disse lægemidler. 

  • 4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    Fortæl straks din læge, hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, som er observeret under behandling med Cyramza (se også Det skal du vide, før du får Cyramza): 

    Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

  • hul i tarmvæggen: dette er et hul, som udvikler sig i mavesækken eller tarmen. Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.

  • - alvorlig blødning i tarmen: symptomerne kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.

    • blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde. Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen. Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.

      Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:

      Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

    • lavt antal hvide blodlegemer (kan øge risikoen for infektion) 

    • trætheds- eller svaghedsfornemmelse 

    • næseblod 

    • diarré 

    • betændelse i mundens slimhinde 

    • mavesmerter 

    • lavt antal blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne) 

    • forhøjet blodtryk 

    • hævede hænder, fødder og ben på grund af væskeophobning 

    • protein i urinen (unormale urinprøver) 

    • betændelse i slimhinderne, såsom i fordøjelseskanalen og luftvejene. 

    • feber ledsaget af et lavt antal hvide blodlegemer 

    • rødme, hævelse, følelsesløshed/prikken eller smerte og/eller afskalning af huden på hænder og fødder (kaldet hånd-fod-syndrom) 

    • lavt indhold af et protein kaldet albumin i blodet. 

      Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

    • hovedpine 

    • lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme 

    • lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), som kan medføre træthed og forvirring eller muskeltrækninger 

    • udslæt 

    • alvorlig infektion (blodforgiftning) 

    • blokering af tarmen; symptomerne kan omfatte forstoppelse og mavesmerter Cyramza er sat i forbindelse med bivirkninger relateret til infusionen. 

      Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver. På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen. 

      Indberetning af bivirkninger 

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S 

      Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk. 

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

    Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC). Må ikke nedfryses. 

    Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys. 

    Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes. Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning. 

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Cyramza indeholder:
  • Det aktive stof er ramucirumab. Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab. 

  • Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg ramucirumab. 

  • Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab. 

  • De andre indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat 80 (E433) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Cyramza indeholder natrium"). 

    Udseende og pakningsstørrelser

    Koncentratet til infusionsvæske, opløsning (eller sterilkoncentratet) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning i et hætteglas med gummiprop. 

    Cyramza fås i pakninger med: 

  • 1 hætteglas med 10 ml 

  • 2 hætteglas med 10 ml 

  • 1 hætteglas med 50 ml 

  • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83

    3528 BJ Utrecht Holland 

    Fremstiller

    Lilly, S.A. 

    Avda de la Industria, 30 Alcobendas 

    28108 Madrid Spanien 

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for  

    indehaveren af markedsføringstilladelsen

    :

    Danmark

    Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Eli Lilly Nederland B.V.  

    Papendorpseweg 83  

    3528 BJ Utrecht  

    Holland  

    Fremstiller

    Lilly, S.A.  

    Avda de la Industria, 30  

    Alcobendas  

    28108 Madrid  

    Spanien 

     

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

     

    Danmark  

    Eli Lilly Danmark A/S  

    Tlf: +45 45 26 60 00 

    Andre informationskilder

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

    Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale

    Ryst ikke hætteglasset.  

     

    Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.  

     

    Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.  

     

    Beregn den dosis og volumen af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen. Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab. Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.  

     

    Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder:  

    Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder. Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder. Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml. Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler. 

     

    Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder:  

    Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder. Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml. Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.  

     

    Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.  

     

    Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes.  

    Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.  

     

    Indgives via infusionspumpe. Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.  

     

    Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2016. Andre informationskilder

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

    Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Ryst ikke hætteglasset. 

    Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning. 

    Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes. 

    Beregn den dosis og volumen af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen. Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab. Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel. 

    Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder: 

    Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder. Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder. Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml. Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler. 

    Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder: 

    Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder. Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml. Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler. 

    Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC. 

    Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes. 

    Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler. 

    Indgives via infusionspumpe. Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen. 

    Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...