Ecalta

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Anidulafungin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA
  3. Sådan bruger du ECALTA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida

 

ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. 

ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse. 

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA

Du må ikke få ECALTA: 

  • hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. CANCIDAS) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA. 

 

Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje: 

  • hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
  • hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.

Børn 

ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med ECALTA 

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Du må ikke begynde at bruge anden medicin eller stoppe med at tage anden medicin, medmindre lægen eller apoteket har sagt, at du skal. 

Graviditet og amning 

Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke. Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA. 

 

Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke. Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

ECALTA indeholder fructose 

Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan vil du få ECALTA

ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under ””). 

 

Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis). Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis). 


ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre. Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis. 


Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis. Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan du har det. 


Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.  

Hvis du har fået for meget ECALTA-infusionsvæske 

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået for meget af ECALTA. 

Hvis du har glemt at få ECALTA 

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

 

Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen. 

Hvis du holder op med at få ECALTA 

Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med ECALTA. 


Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen. 


Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen.  

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

ECALTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges. 

Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

  • Kramper (anfald)
  • Rødmen i ansigtet
  • Udslæt, kløe
  • Hedeturer
  • Nældefeber
  • Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
  • Vejrtrækningsbesvær

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

  • For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
  • Diarré
  • Kvalme

Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):

  • Kramper (anfald)
  • Hovedpine
  • Opkastning
  • Ændringer i blodprøver for leverfunktionen
  • Udslæt, kløe
  • Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen
  • Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase)
  • Højt sukkerindhold i blodet
  • Højt blodtryk
  • Lavt blodtryk
  • Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
  • Åndedrætsbesvær

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):

  • Problemer med blodets størkning
  • Ansigtsrødme
  • Hedeture
  • Mavesmerter
  • Nældefeber
  • Smerter på injektionsstedet.

Hyppigheden ikke kendt:

  • Livstruende allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer. 

Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer. 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ECALTA indeholder:  

  • Aktivt stof: anidulafungin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH- justering)

Udseende og pakningstørrelse

ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

 

Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen for ECALTA:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien  

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

 

De kan finde yderligere oplysninger om ECALTA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/ 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

 

Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter skal det fortyndes med kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Der er ikke foretaget forligelighedsundersøgelser med andre intravenøse substanser, additiver eller lægemidler end 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.  

Rekonstituering 

Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter. Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres. 

 

Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.  

Fortynding og infusion 

Indholdet af det (de) rekonstituerede hætteglas overføres aseptisk til den intravenøse pose (eller flaske), der indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske. Herved opnås en koncentration af anidulafungin på 0,77 mg/ml. I tabellen 

neden for er angivet, hvor meget volumen, der kræves til hver dosis. 

 

Krav til fortynding ved ECALTA-administration 

 

Dosis 

Antal hætte- 

glas med pulver 

Total rekonstitueret volumen 

Infusions- 

volumenA 

Total infusionsvolumenB 

Infusionshastigh ed 

Mindste varighed af Infusionen 

100 mg 

30 ml 

100 ml 

130 ml 

1,4 ml/min 

90min 

200 mg 

60 ml 

200 ml 

260 ml 

1,4 ml/min 

180 min 

A Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske. 

B Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml. 

 

Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne). 

 

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning. 

 

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 06/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...