Octanate

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 

Octanate pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 50 IE/ml
Human koagulationsfaktor VIII
Octanate pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 100 IE/ml
Human koagulationsfaktor VIII  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det du skal vide, før du begynder at tage Octanate
  3. Sådan skal du tage Octanate
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Octanate hører til gruppen af medicin kaldet koagulationsfaktorer og indeholder human koagulationsfaktor VIII. Dette er et særligt protein, der medvirker til størkning af blodet. Octanate anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger til patienter med hæmofili A. Dette er en tilstand, hvor en blødning kan vare længere end forventet, og som skyldes en medfødt mangel på koagulationsfaktor VIII i blodet.  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage OCTANATE

Det anbefales kraftigt, at navn og batch nummer på produktet noteres, hver gang du modtager en dosis Octanate for at bevare en opgørelse over de anvendte batches. 

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du jævnligt eller gentagne gange får humant afledte faktor VIII produkter. 

Tag ikke Octanate:

hvis du er allergisk over for human blodkoagulationsfaktor VIII eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octanate (angivet i pkt. 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Octanate. 

Octanate indeholder meget små mængder af andre humanproteiner. Enhver medicin som indeholder proteiner og som indsprøjtes i en blodåre (indgives intravenøst) kan forårsage allergiske reaktioner. (Se pkt. 4: Bivirkninger). 

Personer med hæmofili A kan udvikle faktor VIII hæmmere (neutraliserende antistoffer). (Se pkt. 4: Bivirkninger). 

Information om blod og plasma anvendt til Octanate

Når lægemidler er fremstillet udfra humant blod eller plasma, er der indført visse foranstaltninger for at forhindre at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasma donorer for at sikre at personer, der har risiko for at bære infektioner udelukkes, samt tests af hver enkelt donation og plasma pools for tegn på virus/infektioner. Fremstillere af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse foranstaltninger kan overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der gives medicin fremstillet af humant blod eller plasma. 

Dette gælder også for virus af hidtil ukendt oprindelse eller andre former for infektioner. Disse metoder vurderes effektive over for indkapslede vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) samt for det ikke indkapslede virus hepatitis A (HAV). Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke indkapslet vira som parvovirus B19. Parvovirus B 19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion af barnet) og for personer med nedsat immunsystem eller som har visse typer af blodmangel (f.eks. seglcellesygdom eller abnorm nedbrydning af røde blodlegemer). 

Brug af anden medicin sammen med Octanate

Fortæl altid lægen eller apotekspersonale, hvis dubruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Der er ingen kendte virkninger mellem human blodkoagulationsfaktor VIII produkter og andre lægemidler. Kombiner alligevel ikke Octanate med anden medicin, mens du får infusion. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Octanate. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret påvirkning af evnen til køre bil eller betjene maskiner. 

Octanate indeholder

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. er i det væsentligste natriumfri for 250 IE/hætteglas og indeholder op til 1,75 mmol natrium (40 mg) pr. dosis for 500 og 1000 IE/hætteglas. Forholdene bør tages i betragtning ved personer på kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan skal du tage OCTANATE

Octanate bør indgives intravenøst efter genopløsning i det medfølgende vand til injektionsvæsker. Behandlingen bør påbegyndes under opsyn af en læge.
 

Dosis ved forebyggelse af blødning. Lider du af alvorlig hæmofili A bør du injicere 20-40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt hver 2. eller 3. dag, som langtidsforebyggelse. Din dosis bør justeres efter virkningen. I visse tilfælde kan kortere doseringsintervaller eller højere dosis være nødvendigt.  

Dosisberegning

Tag Octanate nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Faktor VIII aktiviteten svarer til den mængde faktor VIII, der er til stede i blodet. Den udtrykkes enten som en procent (i forhold til normalt blod) eller i internationale enheder (IE). Dosis af faktor VIII udtrykkes i IE.
 

Aktiviteten af én IE af faktor VIII svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human blodplasma. Én IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasma faktor VIII aktiviteten med 1,5 -2 % af den normale aktivitet. 

For at beregne din dosis skal niveauet af faktor VIII aktiviteten måles i dit blod. Dette vil vise hvor meget aktiviteten behøver at øges. Kontakt venligst din læge, hvis du er usikker på hvor meget din faktor VIII aktivitet behøver at blive øget eller på hvordan du beregner din dosis. 

Den nødvendige dosis beregnes ved anvendelse af følgende formel:
 

Nødvendige enheder = Legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII forhøjelse (%) (IE/dl)) x 0,5 

Din dosis og hvor ofte den skal gives bør altid stå i forhold til den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.

Ved følgende blødningssituationer, bør faktor VIII aktiviteten ikke falde under plasma aktivitetsniveauet (i % normal aktivitet) vist i tabellen, for den tilsvarende periode. Tabellen kan anvendes som vejledning ved dosering af blødningsepisoder og kirurgi:
 

Blødningsgrad/ kirurgi 

Nødvendigt Faktor VIII niveau (%) IE/dl 

Hyppighed af doser (timer mellem dosering)/ Varighed af behandling (dage) 

BLØDNING 

Blødning i led (tidlig hæmartrose), muskelblødning eller blødning i munden 

20-40 

Gentag infusion hver 12. og 24. time mindst 1 dag, indtil smerten er ophørt, eller heling er opnået. 

Mere omfattende blødninger i led (tidlig hæmartrose), muskelblødning eller hæmatom 

30-60 

Gentag infusion hver 12.- 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og funktionsnedsættelse er ophørt. 

Livstruende blødninger som kranieskade, halsblødning eller svære abdominale blødninger. 

60-100 

Gentag infusion hver 8.-24. time, indtil truslen er ovre. 

KIRURGI 

Mindre 
inklusiv tandudtrækning 

30-60 

Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået. 

Større 

80-100
(før- og efter operation) 

Gentag infusion hver 8.-24. time indtil passende sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en FVIII aktivitet på 30 % til 60 %. 

 

Din læge vil rådgive dig om dosis og hyppigheden i brugen af Octanate.
 

Din reaktion på faktor VIII produkter kan variere. Faktor VIII niveauet i dit blod bør derfor bestemmes under behandlingen for at beregne den rigtige dosis og hyppigheden af infusioner. 


Brug til børn
 

En klinisk undersøgelse (omfattende 15 patienter på 6 år og derunder) viste ikke speciel dosisbehov for børn.  


Der er begrænsede kliniske resultater med brugen af Octanate til tidligere ikke behandlede patienter (PUP’s). Der udføres for tiden en klinisk undersøgelse. Indtil nu har 10,3 % af PUP’s behandlet med Octanate udviklet antistoffer.
  


PUP’s skal ved behandling undersøges for mulig udvikling af antistoffer (f.eks. Betheada test).
  

Instruktion for behandling i hjemmet 

  • Læs venligst alle instruktioner og følg dem omhyggeligt! 
  • Brug ikke Octanate efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten. 
  • Under proceduren, som er beskrevet herunder, skal sterilitet opretholdes! 
  • Opløsningen i sprøjten, bør være klar eller svagt perlemors skinnende. Injicér ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald. 
  • Brug den tilberedte opløsning straks, for at undgå mikrobiel kontaminering. 
  • Brug kun det vedlagte injektionssæt. Anvendelse af andet injektions/infusionsudstyr kan forårsage yderligere risici og behandlingssvigt. 


Instruktion for tilberedning af opløsningen:
 

  1. Brug ikke produktet direkte fra køleskabet. Væsken og pulveret i de lukkede hætteglas skal først opnå stuetemperatur.
  2. Fjern flip-off hætten fra begge hætteglas og rengør gummipropperne med én af de medfølgende alkohol swabs.
  3. Mix2VialTM hætteglasset er afbildet på fig. 1. Anbring hætteglasset med solvens på en plan overflade og hold det fast. Tag Mix2VialTM og vend det på hovedet. Placer den blå del af Mix2VialTM på toppen af hætteglasset med solvens og tryk hårdt ned, indtil det klikker (Fig. 2 + 3).
    Octanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/mlOctanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/mlOctanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/ml
  4. Anbring hætteglasset med pulver på en jævn overflade og hold det fast. Tag hætteglasset med solvens med den vedlagte Mix2VialTM og vend det på hovedet. Placer den gennemsigtige del på toppen af hætteglasset med pulver og tryk hårdt ned indtil det klikker (Fig. 4). Solvens flyder automatisk ind i hætteglasset med pulver.
    Octanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/ml
  5. Begge hætteglas er stadig forbundne. Vend forsigtigt hætteglasset med pulver indtil produktet er opløst. Opløsningen er fuldstændig på mindre end 10 minutter, ved stuetemperatur. Let skumdannelse kan opstå under tilberedningen. Skru nu Mix2Vial™ af så du har 2 dele (Fig. 5). Skumdannelsen vil forsvinde.
    Octanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/ml
    Kassér det tomme hætteglas med solvens sammen med den blå del af Mix2Vial™.


Instruktion for injektion: 

Som en forholdsregel, skal din puls tages før og under injektionen. Hvis din puls øges markant, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes for en kort tid. 

  1. Fastgør sprøjten til den gennemsigtige del af Mix2Vial™. Vend hætteglasset på hovedet og træk opløsningen ind i sprøjten (Fig. 6).
    Opløsningen i sprøjten bør være klar eller svagt perlemorsskinnende.
    Når opløsningen er blevet overført, holdes der fast i sprøjtens stempel (så det vender nedad) og sprøjten fra Mix2VialTM (Fig. 7) fjernes. Mix2VialTM og det tomme hætteglas bortskaffes.
    Octanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/mlOctanate Octapharma AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 IE/ml og 100 IE/ml
  2. Rens det valgte injektionssted med én af medfølgende alkohol swabs.
  3. Montér den medfølgende injektionssæt på sprøjten.
  4. Sæt kanylen ind i den valgte vene. Hvis du har brug for en tourniquet (årepresse) for at gøre venen lettere at se, bør denne tourniquet frigives, før du begynder injektionen af Octanate. På grund af risiko for dannelse af fibrin blodpropper skal intet blod flyde ind i sprøjten.
  5. Injicér opløsningen i en vene med langsom hastighed, ikke hurtigere en 2-3 ml per minut.


Hvis du bruger mere end et hætteglas med Octanate pulver til én behandling, kan du anvende den samme injektionssæt sprøjte igen. Mix2VialTM er til engangsbrug. 

Hvis du har taget for meget Octanate

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Octanate end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Selv om det sker sjældent (forekommer færre end 1 ud af 1000 patienter) er overfølsomhed eller allergiske reaktioner forekommet hos patienter behandlet med produkter, der indeholder faktor VIII. 

Kontakt lægen, hvis du har nogen af følgende symptomer: 

Sygdom (opkastning), brænden og stikken på indstiksstedet, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls (takykardi), følelse af at være syg (kvalme), følelse af prikken og stikken, rødmen, hovedpine, generel nældefeber (urticaria), lavt blodtryk (hypotension), udslæt, rastløshed, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret (angioødem) (kan være livsfarligt. Ring 112), hypotensionstræthed (letargi), pibende vejrtrækning.
 

I meget sjældne (forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde kan denne overfølsomhed føre til en livstruende allergisk reaktion kaldet anafylaksi og muligvis chok, såvel som nogle eller alle symptomer beskrevet ovenfor. I dette tilfælde kontakt venligst din læge eller ring 112.
 

Andre sjældne bivirkninger (forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter) 
Feber 

Lider du af hæmofili A kan du udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII. Forekommer sådanne antistoffer kan de modvirke din medicin i at virke rigtigt og blødningen kan fortsætte. I sådanne sjældne tilfælde anbefales det straks at kontakte et specialiseret hæmofilicenter. Du bør, ved passende klinisk overvågning og laboratorieundersøgelser, følges omhyggeligt for udviklingen af antistoffer. Antistoffer kan øge risikoen for allergiske reaktioner (anafylaktisk chok). Lider du af en allergisk reaktion, bør du undersøges for tilstedeværelsen af antistoffer. 

For information om virussikkerhed jf. punkt 2 ”Det du skal vide før du begynder at tage Octanate”. 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. 

Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
Må ikke fryses. 

Opbevar hætteglassene i ydre kartonen for at beskytte mod lys. 

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart og er kun til engangsbrug. 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningerne er uklare eller ufuldstændigt opløste. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octanate indeholder: 

Det aktive stof er human blodkoagulationsfaktor VIII.
 

Volume og koncentrationer
 

Octanate® pulver 

hætteglas størrelse 

(IE FVIII) 

Opløsning hætteglas størrelse 

(skal tilsættes Octanate® pulver hætteglasset) 

(ml) 

Nominel koncentration af rekonstitueret opløsning 

(IE FVIII/ml) 

250 IE 

50 

500 IE 

10 

50 

1000 IE 

10 

100 


De øvrige indholdsstoffer er: 

Pulver: Natriumcitrat, natriumchlorid, calciumchlorid og glycin.
Solvens: Vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Octanate findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst, fast stof.
Opløsningen er en klar, farveløs væske.
 

Der er tre pakningsstørrelser med forskellig mængde human blodfaktor VIII og solvens: 

  • 250 IE/hætteglas: Genopløsning med 5 ml giver 50 IE/ml
  • 500 IE/hætteglas: Genopløsning med 10 ml giver 50 IE/ml
  • 1000 IE/hætteglas: Genopløsning med 10 ml giver 100 IE/ml


Alle pakninger indeholder: 

En engangssprøjte, et overførselssæt Mix2VialTM, en injektionssætl og to alkoholswabs.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige 

Fremstiller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
Oberlaaerstr. 235 

A-1100 Wien
Østrig 


eller 


Octapharma S.A.S 

70- 72 Rue du Maréchal Foch 

BP 33, F- 67381 Lingolsheim
Frankrig 


eller

Octapharma AB 

Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...