Actos®

tabletter 30 mg

Takeda Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Actos®30 mg tabletter

Pioglitazon 

  

Actos® er et registreret varemærke, der tilhører Takeda Pharmaceutical Company Limited 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Actos til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Actos 

  3. Sådan skal De tage Actos 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Actos indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge hos voksne), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. 

  

Actos hjælper med at kontrollere sukker-niveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. 

  

Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Actos

Tag ikke Actos

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 

  • hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt. 

  • hvis De har leversygdom. 

  • hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning). 

  • hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft. 

  • hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4

  • hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen. 

  • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet). 

  • hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for, at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet. 

  • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Actos, vil De få taget en blodprøve til kontrol af lever-funktionen. 
    Denne kontrol skal måske udføres løbende. 

    Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Actos og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger(ødemer).

Hvis De tager Actos sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). 

  

De kan også få blodmangel (anæmi).  

  

Knoglebrud 

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling. 

Børn og unge

Børnog unge under 18 år må normalt ikke få Actos. 

Brug af anden medicin sammen med Actos 

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos. Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: 

  • gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) 

  • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) 

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Actos. 

Brug af Actos sammen med mad og drikke

De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage tabletterne med et glas vand. 

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge 

  • hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid. 

  • hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn. Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser. 

Actos indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.intolerans 

3. Sådan skal De tage Actos

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 30 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis. Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Actos er for svag. 

  

Når Actos tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne. 

  

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Actos. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt. 

  

Hvis De følger en særlig diæt for Deres diabetes, skal De fortsætte med denne, mens De tager Actos. 

  

De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum; hvis vægten stiger, underret da Deres læge. 

Hvis De har taget for meget Actos

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer sukker-knalder, slik, kiks eller sød frugtjuice. 

Hvis De har glemt at tage Actos

Tag Actos dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. 

Hvis De holder op med at tage Actos

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag. Hvis De holder op med at tage Actos, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen. 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger: 

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år. 

  

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Actos. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge. 

  

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning. 

  

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning. 

  

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos. Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres. 

  

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Actos. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt. 

  

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos: 

  

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • luftvejsinfektion 

  • synsforstyrrelser 

  • vægtstigning 

  • følelsesløshed 

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) 

  • bihulebetændelse (sinuitis) 

  • søvnløshed (insomni) 

ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) 

  • forhøjede leverenzymer 

  • allergiske reaktioner 

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos sammen med anden medicin mod diabetes:  

  

meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) 

  • lavt blodsukker (hypoglykæmi) 

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • hovedpine 

  • svimmelhed 

  • ledsmerter 

  • impotens 

  • rygsmerter 

  • kortåndethed 

  • mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) 

  • luftafgang fra tarmen 

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) 

  • sukker i urinen, protein i urinen 

  • forhøjede enzymtal 

  • svimmelhed, hvor at verden drejer rundt (vertigo) 

  • svedudbrud 

  • træthed 

  • øget appetit 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør de tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
 

Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1,  

2300 København S.  

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actos indeholder

  • Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 

  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Actos indeholder monohydrat”. 

Udseende og pakningsstørrelser

Actos tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘30’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side. 

Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10,  

DK-2630 Taastrup, Danmark. 

Fremstiller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien. 

  

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Actos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: 

  

Danmark 

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11 

  

De kan finde yderligere information om Actos på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

  

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

  

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 06/2016 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...