Topiramat "Orion"

filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg

Orion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter

Topiramat 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. 

    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Orion 

  3. Sådan skal du tage Topiramat Orion 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Topiramat Orion tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges: 

  • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år. 

  • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn 2 år eller ældre 

  • til at forebygge migræneanfald hos voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Topiramat Orion

  • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Orion (angivet i punkt 6

  • til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet, amning og fertilitet” for yderligere information). 

 

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topiramat Orion.  

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Topiramat Orion, hvis du: 

  • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse. 

  • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose). 

  • har en leversygdom. 

  • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom) 

  • har vækstproblemer 

  • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt) 

  • er gravid eller prøver at blive gravid (se punktet ”Graviditet, amning og fertilitet” for yderligere information). 

 

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topiramat Orion.  

  

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.  

  

Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topiramat Orion.  

  

Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Orion, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.  

  

Der kan forekomme nedsat svedafsondring og stigning i kropstemperatur i forbindelse med brugen af Topiramat Orion, især hos unge børn, der udsættes for høj omgivelsestemperatur.  

  

I forbindelse med anvendelse af Topiramat Orion kan der forekomme en nedsat evne til at svede og forhøjet legemstemperatur, især hos yngre børn, som udsættes for omgivelser med høj temperatur.  

  

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Topiramat Orion har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.  

  

OBS! Tabletbeholderen indeholder en pose med tørremiddel, somikke må sluges.  

  

Brug af anden medicin sammen med Topiramat Orion 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Topiramat Orion og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt, at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Orion.  

  

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager  

  • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin). 
  • p-piller. Topiramat Orion kan nedsætte virkningen af p-piller. 

 

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Orion.  

  

Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.  

  

Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin, perikum (Hypericum Perforatum - et naturlægemiddel til behandling af depression).  

  

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topiramat Orion.  

  

Brug af Topiramat Orion sammen med mad, drikke og alkohol 

Du kan tage Topiramat Orion i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Orion for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Orion.  

  

Graviditet, amning og fertilitet 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Topiramat Orion. Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Orion bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Orion til behandling af epilepsi under graviditet.  

  

Du må ikke tage Topiramat Orion til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.  

  

Hvis du ammer under behandling med Topiramat Orion, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.  

  

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Orion. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.  

  

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Orion især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.  

  

Topiramat Orion indeholder lactose 

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Topiramat Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol. 

  • Topiramat Orion tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag. 

  • Topiramat Orion kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Orion. 

Hvis du har taget for mange Topiramat Orion

  • Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Topiramat Orion, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. 

  • Tegn og symptomer på en overdosering kan omfatte kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankefunktion, søvnighed, unormal koordination, sløret bevidsthed, lavt blodtryk, mavesmerter, uro, svimmelhed og depression. 

 

Overdosering kan forekomme, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Orion.  

  

Hvis du har glemt at tage Topiramat Orion

  • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge 

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Topiramat Orion

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Tal med din læge eller kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du får følgende bivirkninger: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Depression (ny eller forværring).. 

  

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Epileptiske anfald (kramper) 

  • Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering 

  • Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad) 

  • Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning. 

  

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat appetit, kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls) 

  • Nedsat eller ingen svedtendens 

  • Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad. 

  

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Grøn stær (glaukom - blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn). 

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Tilstoppet næse. snue eller ondt i halsen 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben 

  • Søvnighed, døsighed 

  • Svimmelhed, 

  • Kvalme, diarré, 

  • Vægttab 

  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Anæmi (blodmangel) 

  • Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber) 

  • Tab af appetit, nedsat appetit 

  • Aggressivitet, ophidselse, vrede 

  • Problemer med at falde i søvn eller sove 

  • Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale 

  • Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang 

  • Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver 

  • Nedsat, påvirket eller tab af smagssans 

  • Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser hurtige ukontrollable øjenbevægelser 

  • Synsforstyrrelser såsom dobbbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere 

  • Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine 

  • Stakåndethed 

  • Næseblod 

  • Feber, utilpashed, svaghed 

  • Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion 

  • Mundtørhed 

  • Hårtab 

  • Kløe 

  • Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed, brystsmerter 

  • Vægtstigning. 

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet 

  • Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet 

  • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken 

  • Appetitstigning 

  • Højt stemningsleje 

  • Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk forstyrrelse (psykose) 

  • Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald 

  • Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift 

  • Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet 

  • Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed 

  • Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser 

  • Besvimelse 

  • Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring 

  • Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans 

  • Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype 

  • Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd 

  • Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre 

  • Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken 

  • Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topiramat Orion, kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling) 

  • Ansigtsrødmen, varmefornemmelse 

  • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) 

  • Luftafgang fra tarmen, halsbrand, 

  • mæthedsfølelse eller oppustethed 

  • Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde 

  • Øget væskeforbrug, tørst 

  • Misfarvet hud 

  • Muskelstivhed, sidestik 

  • Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden eller nyresmerter 

  • Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer 

  • Influenzalignende symptomer 

  • Kolde hænder og fødder 

  • Fornemmelse af at være beruset 

  • Indlæringsvanskeligheder. 

  

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Unormalt højt stemningsleje 

  • Bevidsthedstab 

  • Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed 

  • Nedsat syn (amblyopi) 

  • Hævelse i og omkring øjnene 

  • Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde 

  • Leverbetændelse, leversvigt 

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende 

  • Unormal lugt af huden 

  • Ubehag i arme og ben 

  • Nyresygdom 

  

Hyppighed ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data) 

  • Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn. 

  • Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig end Stevens-Johnsons syndrom (se ”Ikke almindelige bivirkninger”). 

  • Hoste 

  

Børn og teenagere 

Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne. Nogle bivirkninger forekommer dog hyppigere hos børn og kan være alvorligere hos børn end hos voksne. Bivirkninger, som kan blive alvorlige, omfatter nedsat eller tab af svedtendens og øget syreindhold i blodet. Bivirkninger, som kan optræde hyppigere hos børn, omfatter sygdom i de øvre luftveje.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. 

  

Brug ikke Topiramat Orion, hvis du bemærker nogen misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.  

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topiramat Orion indeholder: 

  • Aktivt stof: topiramat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat. 
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat. 
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket er: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400, polysorbat 80; og derudover gul jernoxid (E 172) i 50 mg och 100 mg tabletter og rød järnoxid (E 172) i 200 mg tabletter. 

Udseende og pakningsstørrelse 

Rund hvælvet tablet, præget med ”E” på den ene side. 

  

Topiramat Orion 25 mg: hvid tablet præget med ”22” på den anden side.  

  

Topiramat Orion 50 mg: lysegul tablet præget med ”33” på den anden side.  

  

Topiramat Orion 100 mg: mørkegul tablet med skrå kanter præget med ”23” på den anden side.  

  

Topiramat Orion 200 mg: lyserød tablet med skrå kanter præget med ”24” på den anden side.  

  

Pakningsstørrelser: 60 og 100 filmovertrukne tabletter i HDPE tabletbeholdere.  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Orion Corporation  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland  

  

Fremstiller 

Orion Corporation Orion Pharma  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo 

Finland  

  

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter 

Estland: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 

Finland: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett 

Letland: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes 

Litauen: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės  

Polen: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane 

Slovakiet: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety  

Sverige: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett 

Tjekkiet: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg potahované tablety 

Tyskland: TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten 

Ungarn: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...