Amiodaronhydrochlor "Paranova

injektionsvæske, opl. 50 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amiodaronhydrochlorid Paranova 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

amiodaronhydrochlorid 

 

Amiodaronhydrochlorid Paranova svarer til lægemidlet Cordarone®

Cordarone® er et registreret varemærke, som tilhører SANOFI. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide om Amiodaronhydrochlorid Paranova 

  3. Sådan bliver du behandlet med Amiodaronhydrochlorid Paranova 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Amiodaronhydrochlorid Paranova virker mod hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier). Amiodaronhydrochlorid Paranova anvendes til at forebygge og behandle svære forstyrrelser i hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har været virksomme.  

 

Amiodaronhydrochlorid Paranova injektionsvæske, opløsning bruges kun på sygehuset. 

2. Det skal du vide om Amiodaronhydrochlorid Paranova

se eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova:

  • hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiodaronhydrochlorid Paranova (angivet i punkt 6). 

  • hvis du samtidig får medicin, som kan udløse torsade de pointes (se ”Brug af anden medicin sammen med Amiodaronhydrochlorid Paranova”). 

  • hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression (MAO-hæmmere). 

  • hvis du har langsom hjerterytme eller andre hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har pacemaker eller er indlagt på en specialafdeling). 

  • hvis du har kredsløbskollaps. 

  • hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal (stofskifteproblemer). 

  • hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte anbefaling). 

  • hvis du ammer. 

  • hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket vejrtrækning, sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati) eller dårligt hjerte, da din sygdom kan blive forværret. 

Hvis dit barn er nyfødt, spædbarn eller under 3 år, må det ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova, da produktet indeholder benzylalkohol (se ”Amiodaronhydrochlorid Paranova indeholder benzylalkohol”). 

  

Ovenstående har ikke betydning hvis du eller dit barn har fået Amiodaronhydrochlorid Paranova for at genoplive dig eller dit barn. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Amiodaronhydrochlorid Paranova.
På grund af hyppige og alvorlige bivirkninger får du kun Amiodaronhydrochlorid Paranova, når anden hjertemedicin ikke virker godt nok.
Du vil jævnligt blive kontrolleret for bivirkninger fra lunger, skjoldbruskkirtel (stofskiftet) og lever.
 

Du skal straks kontakte lægen: 

  • hvis du oplever svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. 

  • hvis du får åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. 

  • hvis du får en tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. 

  • hvis du får uskarpt eller nedsat syn. 

  • blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. 

Før et eventuelt kirurgisk indgreb er det vigtigt, at narkoselægen ved, at du bruger Amiodaronhydrochlorid Paranova. 

  

Børn
Sikkerheden og effekten af Amiodaronhydrochlorid Paranova er ikke undersøgt hos børn, og derfor bør Amiodaronhydrochlorid Paranova ikke bruges til nyfødte, spædbørn og børn under 3 år. 

Brug af anden medicin sammen med Amiodaronhydrochlorid Paranova

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • Hjertemedicin (chinidin, sotalol, bepridil, verapamil, diltiazem, digoxin, flecainid). 

  • Medicin, som udvider blodkarrene, der er placeret langt væk fra hjertet (vincamin). 

  • Medicin, som stimulerer tarmens bevægelser (cisaprid). 

  • Antibiotika (erythromycin, pentamidin, fluoroquinoloner). 

  • Medicin mod psykiske lidelser (chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol). 

  • Lithium og medicin mod depression (doxepin, maprotilin, amitriptylin). 

  • Visse antihistaminer (terfenadin, mizolastin). 

  • Malaria-medicin (chinin, mefloquin, chloroquin). 

  • Afføringsmidler. 

  • Vanddrivende midler. 

  • Binyrebarkhormoner. 

  • Svampemiddel (amphotericin). 

  • Blodfortyndende medicin (warfarin, dabigatran). 

  • Medicin mod epilepsi (phenytoin). 

  • Ciclosporin og tacrolimus (anvendes i forbindelse med organtransplantation). 

  • Stærkt smertestillende medicin (fentanyl). 

  • Lokalbedøvende (lidocain). 

  • Viagra (sildenafil). 

  • Sovemidler (midazolam og triazolam). 

  • Medicin mod migræne (dihydroergotamin og ergotamin). 

  • Kolesterolsænkende medicin (simvastatin, atorvastatin og lovastatin). 

  • Medicin mod urinsyregigt og andre gigtsygdomme (colchicin). 

  • Visse typer af nervemedicin. 

  • Medicin mod hepatitis C-virus (sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir eller ledipasvir). 

Brug af Amiodaronhydrochlorid Paranova sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, da det kan påvirke virkningen af Amiodaronhydrochlorid Paranova. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Amiodaronhydrochlorid Paranova.
 

Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med Amiodaronhydrochlorid Paranova, hvis du er gravid, da det kan skade fostret, undtagen på lægens absolutte anbefaling.
 

Amning
Du må ikke amme, hvis du får Amiodaronhydrochlorid Paranova, da amiodaronhydrochlorid går over i modermælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amiodaronhydrochlorid Paranova påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal være opmærksom på, at Amiodaronhydrochlorid Paranova kan påvirke dit syn, så du i mørke kan blive blændet af andre bilers lys. 

Amiodaronhydrochlorid Paranova indeholder benzylalkohol

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 

3. Sådan blive du behandlet med Amiodaronhydrochlorid Paranova

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom og din vægt. Amiodaronhydrochlorid Paranova gives normalt som infusion, men kan i nødstilfælde gives som intravenøs injektion.  

Brug til børn

Børn under 3 år må normalt ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.  

Hvis du har fået for meget Amiodaronhydrochlorid Paranova

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Amiodaronhydrochlorid Paranova.  

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De mest almindelige bivirkninger er smerte, rødme og hævelse ved injektionsstedet, svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk og langsom puls. 

Kan blive alvorligt. Ring evt. 112. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue. 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

  • Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser såsom en tilstand kaldet shocklunge, hvor lungerne ikke kan optage så meget ilt, som kroppen har brug for. Denne tilstand, der til tider er dødelig, opstår sædvanligvis lige efter operation. Kortåndethed/vejtrækningsbesvær/ astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Akutte leversygdomme med forhøjede levertal og/eller gulsot, ofte med kløe herunder sløjhed evt. bevidstløshed pga. leversvigt, der undertiden er dødelig. Kontakt læge eller skadestue. 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Overproduktion af hormonet i skjoldbruskkirtlen som regulerer stofskiftet (hyperthyreose). 

  • Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen. 

  • Alvorlige hjerteforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Pludselig inflammation af bugspytkirtlen (pancreatitis (akut)). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Forvirring (delirium). Kontakt lægen. 

  • Livstruende hudreaktioner kendetegnet ved udslæt, blister, afskallende hud og smerte (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens- Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis, lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Kontakt læge eller skadestue. 

  • Betændelse i nerverne i øjet, der kan udvikle sig til blindhed. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Svimmelhed evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk, der normalt er moderat og forbigående. Enkelte har oplevet alvorlig svimmelhed eller besvimelse efter overdosering eller for hurtig injektion. 

  • Smerter, rødme, hævelse, betændelse, fortykkelse af huden, pigmentforandring ved stedet for indsprøjtning. 

  • Kløende, rødt udslæt (eksem). 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
  • Hovedpine. 

  • Meget langsom puls eller alvorlige hjerte- forstyrrelser hos patienter med hjerteforstyrrelser eller hos ældre. Kan blive alvorligt. Hvis du bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Hedeture. 

  • Kvalme. 

  • Forhøjede levertal der forekommer ved behandlingens start (ingen symptomer). Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Amiodaronhydrochlorid Paranova. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

  • Svedudbrud. 

  • Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet. Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigts- mæssig produktion af antidiuretisk hormon). 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112. 

  • Nældefeber. 

  • Betændelse i huden med blærer. 

  • Rygsmerter. 

  • Nedsat sexlyst. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Amiodaronhydrochlorid Paranova utilgængeligt for børn. 

  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

  • Brug ikke Amiodaronhydrochlorid Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Amiodaronhydrochlorid Paranova vil blive kasseret af lægen eller sygeplejersken, når infusionen/injektionen er afsluttet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amiodaronhydrochlorid Paranova indeholder:

Aktivt stof: Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml.  

Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, polysorbat 80 og sterilt vand til injektionsvæsker.  

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende: injektionsvæske, opløsning i 3 ml hætteglas. 

 

Amiodaronhydrochlorid Paranova fås i pakninngsstørrelsen 10x3 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Dosis voksne:

Intravenøs infusion:  

Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter, eventuelt gentaget (maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).  

 

Intravenøs injektion:  

Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller 5 mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5 % dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.-dosis på 150 mg (eller 2,5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved vedvarende ventrikelflimren.  

 

Specifikt for intravenøs injektion:  

Intravenøs injektion kan generelt ikke anbefales på grund af hæmodynamiske risici (alvorlig hypotension, kredsløbs kollaps), og intravenøs infusion må foretrækkes, hvor det er muligt.  

 

Intravenøs injektion må kun gives i nødsituation, hvor de alternative behandlingsmuligheder har svigtet, og kun på en hjerteafdeling under løbende overvågning (EKG, blodtryk). På grund af utilstrækkelig dokumentation må det frarådes at anvende injektionsvæsken uden forudgående fortynding.  

 

Doseringen er omkring 5 mg/kg legemsvægt, der, undtagen ved kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren, injiceres i løbet af mindst 3 minutter og ikke må gentages inden for 15 minutter efter første injektion, selv om der kun blev injiceret 1 ampul (mulighed for irreversibelt kollaps). Amiodaron må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte. Andre præparater må ikke injiceres i samme i.v. adgang. Hvis behandling med amiodaron skal fortsætte, skal det ske via intravenøs infusion.  

 

Hvis nødvendigt kan oral behandling blive initieret samtidigt med den sædvanlige initiale dosis 

Uforligeligheder:

Natriumklorid infusionsvæske. Givet som infusion kan Amiodaronhydrochlorid Paranova reducere dråbestørrelsen, hvorfor infusionshastighed bør overvåges. Ved anvendelse af medicinsk udstyr eller hjælpemidler, der indeholder blødgørere såsom DEHP (di-2-ethylhexylphthalat), i forbindelse med amiodaron kan der forekomme udvaskning af DEHP. For at minimere eksponering for DEHP skal den færdigfortyndede amiodaron infusionsvæske fortrinsvis administreres via et infusionssæt, der ikke indeholder DEHP.  

Regler for destruktion og anden håndtering:

Koncentrationer under 600 mg/l bør ikke anvendes. Kun 5 % dextrose bør anvendes. Må ikke blandes med andre opløsninger i infusionsvæsken.  

Særlige opbevaringsforhold:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...