Rasagiline "Amneal"

tabletter 1 mg

Amneal Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rasagiline Amneal 1 mg tabletter

rasagilin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Rasagiline Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4 bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal 

  3. Sådan skal du tage Rasagiline Amneal 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Rasagiline Amneal anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).  

 

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagiline Amneal er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 

2. Det skal de vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rasagiline Amneal

  • hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagiline Amneal (angivet i punkt 6). 

  • hvis du lider af alvorlige leverlidelser 

Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagiline Amneal: 

  • Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon 

  • Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel) 

Der skal gå mindst 14 dage, efter at du er stoppet med din behandling med Rasagiline Amneal, før du må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Rasagiline Amneal. 

  • hvis du lider af let til moderat leverlidelse 

  • hvis du får mistænkelige hudforandringer, skal du tale med din læge 

Børn og unge

Rasagiline Amneal anbefales ikke til unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Rasagiline Amneal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvi du ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
 

Spørg din læge til råds, inden du tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagiline Amneal: 

  • Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) 

  • Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner 

  • det hostestillende middel dextromethorphan 

  • øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

Rasagiline Amneal bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
Du skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden du påbegynder behandling med Rasagiline Amneal.
Du skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagiline Amneal, inden du påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
 

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor du ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for dig selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagiline Amneal og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre din dosis eller stoppe behandlingen. 

Brug af Rasagiline Amneal sammen med mad og drikke

Rasagiline Amneal kan tages uafhængigt af måltider. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Spørg din læge til råds, inden du kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden du arbejder med værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal de tage Rasagiline Amneal

Tag altid Rasagiline Amneal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) Rasagiline Amneal én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. Rasagiline Amneal kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne. 

Hvis du har taget for meget Rasagiline Amneal

Hvis du mener, at du har taget for mange Rasagiline Amneal tabletter, skal du straks kontakte din læge eller apotek. Medbring Rasagiline Amneal æsken/beholderen, når du opsøger din læge/skadestue eller apotek. 

Hvis du har glemt at tage Rasagiline Amneal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt tager din Rasagiline Amneal. 

Hvis du holder op med at tage Rasagiline Amneal

Hold ikke op med at tage Rasagiline Amneal uden først at have talt med din læge om det.  

 

Spørg lægen eller apotekspersoanlet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser: 

 

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: 

  • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) 

  • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) 

  • Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Meget sjælden forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

Meget almindelig: 

  • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) 

  • Hovedpine 

Almindelig: 

  • Mavesmerter 

  • Fald 

  • Allergisk reaktion 

  • Feber 

  • Influenza 

  • En følelse af at være sløj (utilpashed) 

  • Nakkesmerter 

  • Smerter i brystet (angina pectoris) 

  • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension) 

  • Nedsat appetit 

  • Forstoppelse 

  • Mundtørhed 

  • Kvalme og opkastning 

  • Luftafgang fra tarmen 

  • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)) 

  • Ledsmerter (artralgi) 

  • Smerter i muskler og led 

  • Betændelsestilstand i led (artritis) 

  • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom) 

  • Vægttab 

  • Unormale drømme 

  • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser) 

  • Depression 

  • Svimmelhed 

  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni) 

  • Løbenæse (snue) 

  • Irritation af huden (dermatitis) 

  • Udslæt 

  • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis) 

  • Pludseligt opstået vandladningstrang. 

Ikke almindelig: 

  • Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) 

  • Hjerteanfald (myokardieinfarkt) 

  • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt) 

Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom). Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med din læge. 

 

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med Rasagiline Amneal for Parkinsons syge. 

 

Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med Rasagiline Amneal og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom: 

  • Tvangstanker eller impulshandling 

  • Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige konsekvenser 

  • Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget sexlyst 

  • Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug 

Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

  

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Rasagiline Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagiline Amneal indeholder:

  • Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat). 

  • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatineiseret majsstivelse, talcum, stearinsyre. 

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagiline Amneal tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter præget på den ene side med ”R9SE” og med ”1” på den anden side. 

 

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Anmeal Pharma Europe Limited  

70 Sir John Rogerson´s Quay  

Dublin 2 

Irland 

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS  

Kanalholmen 14-18  

DK-2650 Hvidovre  

Danmark 

Fremstiller:

Synthon Hispania SL 

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona  

08830 

Spanien 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne. 

Lande Produktnavn
Danmark Rasagiline Amneal
Holland Rasagiline Amneal 1 mg, tabletten
Norge Rasagiline Amneal
Spanien Rasagiline Amneal 1 mg comprimidos EFG
Storbritannien Rasagiline 1 mg, tablets
Sverige Rasagiline Amneal

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 10/2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...