Tobi Podhaler

inhalationspulver, kapsler 28 mg

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

TOBI® Podhaler® 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler

tobramycin  

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler 

  3. Sådan skal du tage TOBI Podhaler 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger  

1. Virkning og anvendelse

Virkning

TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum. Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider. 

  

Anvendelse

TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa. 

  

De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel. 

  

Sådan virker TOBI Podhaler

TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler. Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres. 

  

Hvad er Pseudomonas aeruginosa

Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose. Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt. Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose. 

Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler

Tag ikke TOBI Podhaler

  • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 

Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.  

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
 

Advarsler og forsigtighedsregler

Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
 

  • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed) 

  • nyreproblemer 

  • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet 

  • blod i opspyttet (den substans, du hoster op) 

  • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom. 

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.  

  

Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.
 

Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler. Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis. Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.
 

Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler. Tal med din læge, hvis hosten bliver ved og er en belastning for dig.
 

Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum. Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
 

Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.
 

Børn

TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år. 

 

Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
 

Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler: 

  • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika 

  • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol 

  • Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse. 

Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum: 

  • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Denne medicin kan være skadelig for nyrerne. 

  • Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft). Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen. 

  • Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskel- svaghed) eller botulinumtoksin. Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed. 

Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.  

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
 

Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
 

Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage TOBI Podhaler

Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp. 

  

Så meget TOBI Podhaler skal du tage

Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved brug af Podhaleren. 

Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter. Den anbefalede dosis må ikke overskrides. 

  

Hvornår TOBI Podhaler skal tages

Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger: 

  • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren. 

  • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren. 

  • Der skal helst være tæt på 12 timer mellem to doser, men der skal være mindst 6 timer imellem. 

Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet. Tal med din læge om rækkefølgen. 

  

Sådan skal du tage TOBI Podhaler

  • Kun til inhalation. 

  • Kapslerne må ikke synkes.
  • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning. Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges. 

  • Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen. Hver inhalator må kun bruges i 7 dage. 

  • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge inhalatoren. 

Så længe tages TOBI Podhaler

Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler. Derefter starter du forfra.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden. 

  

Tobi® Podhaler Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 28 mg
 

MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler

Tag TOBI Podhaler to 

gange daglig hver dag i 28 dage 

Tag ikke TOBI Podhaler 

de næste 28 dage 

Tobi® Podhaler Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 28 mg 

Gentag forløbet 

  

Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Tal med din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage TOBI Podhaler.
 

Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler

Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt. Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.
 

Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler

Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det. Ellers vent til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemidde kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen. De kan stadig forekomme, mens du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før. 

  

Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge. 

  

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

  • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig). 

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge. 

  • Ophostning af blod (meget almindelig) 

  • Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig). 

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.  

  

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Stakåndethed 

  • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed) 

  • Ondt i halsen 

  • Feber 

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter) 

  • Pibende åndedræt, rallen (knasende) 

  • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet 

  • Tilstoppet næse 

  • Næseblod 

  • Opkastninger, kvalme 

  • Diaré 

  • Udslæt 

  • Smagsforstyrrelser 

  • Mistet stemme 

Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) 

  • Generel utilpashed
  • Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  


 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet. 

  • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister). 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TOBI Podhaler indeholder

  • Aktivt stof: tobramycin. En kapsel indeholder 28 mg tobramycin. 

  • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering). 

Udseende og pakningsstørrelser

TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “NVR AVCI” trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis’ logo trykt i blåt på den anden del af kapslen. 

  

TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster. 

  

Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster. 

  

Følgende pakningsstørrelser markedsføres: 

56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 

224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 

448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie) 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited 

Frimley Business Park 

Camberley GU16 7SR 

Storbritannien 

  

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH  

Roonstrasse 25  

D-90429 Nürnberg  

Tyskland 

  

TOBI® Podhaler® er et registrerede varemærker, der tilhører Novartis AG 

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark  

Novartis Healthcare A/S  

Tlf: +45 39 16 84 00 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2016.  

  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...