Caprelsa

filmovertrukne tabletter 100 mg

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

CaprelsaŠ 100 mg, filmovertrukne tabletter

vandetanib
 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
 

Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for at læse det igen.
  • Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Caprelsa
  3. Sådan skal du tage Caprelsa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Caprelsa anvendes til behandling af medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen. 


Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer). Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren. Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst. 

2. Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa

Tag ikke Caprelsa:

  • hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i pkt. 6).
  • hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom". Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
  • hvis du ammer.
  • hvis du tager et af følgende lægemidler: Arsen, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).

 

Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig. Spørg lægen, hvis du er i tvivl. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa, hvis du er følsom over for sollys. Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen. Dette kan forårsage solskoldning. Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udendørs, ved altid
at benytte solcreme og bære tøj for at undgå at udsætte dig for solen. 


Monitorering af blod og hjerte
Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, kalcium, magnesium
og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG). Du skal have foretaget disse test: 

  • Før du begynder at tage Caprelsa
  • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
  • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
  • 12 uger efter start med Caprelsa
  • Hver 3. måned derefter
  • Hvis din læge eller apoteket ændrer din dosis af Caprelsa
  • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
  • Ifølge lægens eller apotekets instruktioner

Brug af anden medicin sammen med Caprelsa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.Dette gælder også medicin som ikke er køpt på recept, f. eks. naturlægemidler. Caprelsa kan
påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
 

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende midler: 

  • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
  • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
  • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
  • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
  • methadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol (mod psykiske forstyrrelser)
  • pentamidin (mod infektion)
  • såkaldte ’blodfortyndende midler’ såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
  • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin (mod uregelmæssig puls) og metformin (til at kontrollere blodsukkeret)
  • syrepumpehæmmere (mod halsbrand)

 

Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller plejepersonale. 

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid , har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa. Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn. Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt. 

  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende et sikkert præventionsmiddel, når du tager Caprelsa, og i mindst fire måneder efter den seneste dosis af Caprelsa.

Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner. Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn. 

3. Sådan skal du tage Caprelsa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
  • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
  • Caprelsa kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne.

Hvis du har svært ved at sluge tabletten

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde: 

  • Tag et halvt glas postevand (uden brus). Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
  • Læg tabletten i vandet.
  • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet. Det kan tage ca. 10 minutter.
  • Drik det derpå straks.

For at sikre dig, at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det. 

 

Hvis du får bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen. Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet). Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne. Bivirkningerne ved
Caprelsa er angivet i pkt. 4

 

Hvis du har taget for meget Caprelsa

Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet. 

 

Hvis du har glemt at tage Caprelsa

Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste
dosis: 

  • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det 
  • sædvanlige tidspunkt.Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:

  • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen. Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet. Det ses hos 8% af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer. Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa. Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
  • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen. Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede. Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion
  • Svær diarré.
  • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber). Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
  • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær. Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom). Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa. RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger. 

 

Andre bivirkninger omfatter

Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Diarré. Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette. Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
  • Mavesmerter.
  • Hududslæt eller acne.
  • Depression.
  • Træthed.
  • Sygdomsfornemmelse (kvalme).
  • Sure opstød/halsbrand.
  • Negleforandringer
  • Opkastning.
  • Appetitløshed (anoreksi).
  • Svaghed (asteni).
  • Højt blodtryk. Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
  • Hovedpine.
  • Udmattelse.
  • Søvnbesvær (søvnmangel)
  • Betændelse i næsen.
  • Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
  • Øvre luftvejsinfektioner.
  • Urinvejsinfektioner.
  • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
  • Unormal fornemmelse i huden.
  • Svimmelhed.
  • Smerte.
  • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
  • Sten eller kalciumaflejringer i urinvejen (nyresten).
  • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
  • Hudfølsomhed over for sollys. Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.

  

Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) 

  • Dehydrering.
  • Svært forhøjet blodtryk.
  • Vægttab.
  • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
  • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
  • Mundbetændelse (stomatitis).
  • Mundtørhed.
  • Lungebetændelse.
  • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
  • Influenza.
  • Blærebetændelse.
  • Bihulebetændelse.
  • Strubehovedbetændelse.
  • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
  • Bylder.
  • Svampeinfektion.
  • Nyreinfektion.
  • Tab af kropsvæske (dehydrering).
  • Angst.
  • Rystelser.
  • Døsighed.
  • Besvimelse.
  • Usikker fornemmelse.
  • Øget tryk i øjet (grøn stær).
  • Hoste med blodigt opspyt.
  • Betændelse i lungevævet.
  • Synkebesvær.
  • Forstoppelse.
  • Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
  • Gastrointestinal blødning.
  • Galdesten.
  • Smerter ved vandladning.
  • Nyresvigt.
  • Hyppig vandladningstrang.
  • Kraftig vandladningstrang.
  • Feber.
  • Næseblod.
  • Tørre øjne.
  • En irritation af øjnene (øjenkatar).
  • Nedsat syn.
  • Synsforstyrrelser (aura).
  • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
  • Forandring af øjets hornhinde (keratopati).
  • En type af diarré (colitis).
  • Hårtab på hovedet eller kroppen.
  • Smagsforstyrrelser (dysgeusi).

  

Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) 

  • Hjertesvigt
  • Blindtarmsbetændelse.
  • Bakterieinfektion.
  • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
  • Bakterieinfektion i huden.
  • Bylder i abdominalvæggen.
  • Fejlernæring.
  • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
  • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
  • Hævelser i hjernen.
  • Uklarheder i linsen i øjet.
  • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
  • Nedsat hjertefunktion.
  • Nedsat lungefunktion.
  • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
  • Forstoppelse.
  • Hul i tarmene.
  • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
  • Unormalt farvet urin.
  • Manglende urindannelse.
  • Manglende evne til sårheling.
  • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)..
  • Betændelse i huden med blærer (bullous dermatitis). .

  

Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre: 

  • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
  • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG). Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
  • Abnormaliteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver). Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
  • Nedsatte niveauer af kalcium i blodet. Lægen får måske brug for at ordinere eller ændre din thyreoideahormonbehandling.
  • Nedsatte niveauer af kalium i blodet.
  • Øgede niveauer af kalcium i blodet.
  • Øgede blodsukkerniveauer (glukose).
  • Nedsatte niveauer af natrium i blodet.
  • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
  • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.

 

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caprelsa indeholder

  • Aktivt stof: vandetanib. Hver tablet indeholder 100 mg vandetanib.
  • De øvrige indholdsstoffer er kalciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Caprelsa 100 mg er en rund, hvid filmovertrukket tablet mærket med "Z100" på den ene side.
 

Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige 

 

Fremstiller

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

België/Belgique/Belgien 

AstraZeneca S.A./N.V. 

Tel: +32 2 370 48 11 

  

Lietuva 

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550 

  

България 

АстраЗенека България ЕООД 

Тел.: +359 (2) 44 55 000 

  

Luxembourg/Luxemburg 

AstraZeneca S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32 2 370 48 11 

  

Česká republika 

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 

Tel: +420 222 807 111 

  

Magyarország 

AstraZeneca Kft. 

Tel.: +36 1 883 6500 

  

Danmark 

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62 

  

Malta 

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000 

  

Deutschland 

AstraZeneca GmbH 

Tel: +49 41 03 7080 

  

Nederland 

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222 

  

Eesti 

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600 

  

Norge 

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00 

  

Ελλάδα 

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500 

  

Österreich 

AstraZeneca Österreich GmbH 

Tel: +43 1 711 31 0 

  

España 

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. 

Tel: +34 91 301 91 00 

  

Polska 

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 245 7300 

  

France 

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00 

  

Portugal 

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: +351 21 434 61 00 

  

Hrvatska 

AstraZeneca d.o.o. 

Tel: +385 1 4628 000 

  

România 

AstraZeneca Pharma SRL 

Tel: +40 21 317 60 41 

  

Ireland 

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100 

  

Slovenija 

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600 

  

Ísland 

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

  

Slovenská republika 

AstraZeneca AB, o.z. 

Tel: +421 2 5737 7777 

  

Italia 

AstraZeneca S.p.A. 

Tel: +39 02 9801 1 

  

Suomi/Finland 

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010 

  

Κύπρος 

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305 

  

Sverige 

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000 

  

Latvija 

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 

  

United Kingdom 

AstraZeneca UK Ltd 

Tel: +44 1582 836 836 

  

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Caprelsa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...