Willfact

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE

LFB

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Willfact 500 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Willfact 1000 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Willfact 2000 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Human von Willebrands faktor 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Willfact til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Willfact 

  3. Sådan skal du bruge Willfact 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Willfact er et lægemiddel, der anvendes til at stoppe blødninger. Det indeholder human von Willebrands faktor (VWF) som aktivt stof.  

 

Willfact er indiceret til forebyggelse og behandling af blødninger ved kirurgiske indgreb eller andre blødninger hos patienter med von Willebrands sygdom, når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller kontraindiceret. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Willfact

Kontraindikationer

Brug ikke Willfact

  • hvis du er allergisk over for human von Willebrands faktor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Willfact (angivet i afsnit 6). 

  • hvis du lider af hæmofili A. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Din behandling med Willfact bør altid overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostatiske sygdomme.
 

Hvis du oplever en kraftig blødning, og en undersøgelse af dit blod viser, at dit niveau af faktor VIII i blodet er nedsat, vil du få VWF-præparatet samt et faktor VIII-præparat i løbet af de første tolv timer.
 

Overfølsomhedsreaktioner
Som for alle proteinbaserede lægemidler til intravenøs brug, der er fremstillet fra humant blod eller plasma, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner i form af en allergi. Du vil blive overvåget under din injektion for specifikt at bestemme, om du oplever nogle tidlige tegn på overfølsomhed, f.eks. svien, nældefeber (generaliseret urticaria), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, fald i blodtryk (hypotension) og alvorlige allergiske reaktioner (anafylakse). Hvis disse symptomer opstår, vil injektionen straks blive afbrudt.
 

Risiko for blodpropper
Blodkarrene kan også blokeres af blodpropper (tromboser). Den risiko eksisterer især, hvis din tidligere sygehistorie eller laboratorieprøver indikerer, at du har visse risikofaktorer. I sådanne tilfælde vil du blive overvåget meget nøje for tidlige tegn på blodpropper, og en forebyggende behandling (profylakse) mod blokering af kar med blodpropper skal iværksættes.
 

Når du anvender et faktor VIII-indeholdende VWF-præparat, skal lægen være klar over, at behandlingen kan forårsage en for høj stigning i FVIII:C. Hvis du får sådan et FVIII-indeholdende VWF-præparat, skal lægen overvåge dit plasmaniveau af FVIII:C regelmæssigt. Dette sikrer, at dit plasmaniveau af FVIII:C ikke opretholdes på et for højt niveau, hvilket kan øge risikoen for blodprophændelser.
 

Begrænset effektivitet
Det er muligt, at der kan dannes proteiner, som neutraliserer virkningen af VWF hos patienter med von Willebrands sygdom, især hos type 3-patienter. Disse proteiner kaldes antistoffer eller hæmmere/inhibitorer. Hvis laboratorieresultaterne giver tilsvarende indikationer, eller hvis blødningen ikke stopper på trods af en tilstrækkelig dosis af Willfact, vil lægen kontrollere, om der dannes VWF-hæmmere/inhibitorer i din krop. Hvis disse hæmmere/inhibitorer er til stede i høje koncentrationer, kan det forekomme, at behandlingen med VWF ikke er effektiv, og der skal overvejes andre behandlingsmuligheder. Den nye behandling vil blive givet af en læge med erfaring i behandling af hæmostatiske sygdomme.
 

Virus sikkerhed
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, iværksættes forskellige standardprocedurer for at forebygge, at der overføres infektioner til patienterne. De omfatter følgende:
 

  • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, der kunne være smittebærere 

  • afprøvning af de enkelte donationer og plasmapools for tegn på virus eller infektioner 

  • indførelse af trin i behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne virus. 

På trods af dette kan muligheden for at overføre infektioner ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for hidtil ukendte eller nye virus eller andre former for infektioner.
Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom humant immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom hepatitis A-virus og parvovirus B19. Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (infektion af fosteret) og for personer med immundefekt eller med visse former for blodmangel(f.eks. seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi).
 

Vaccinationer
Hvis du behandles regelmæssigt eller gentagne gange med human von Willebrand-faktor fremstillet af plasma, kan din læge anbefale vaccination mod hepatitis A og hepatitis B.
 

Registrering af batchnummer
Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du får en dosis Willfact, så de anvendte batches kan spores. 

Brug af anden medicin sammen med Willfact

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager/bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes tage/bruge anden medicin. 

Brug af Willfact sammen med mad og drikke

Der er ingen kendte interaktioner mellem VWF-præparater og mad og drikke. Derfor behøver du ikke at undgå nogen særlige fødevarer eller drikke. 

Graviditet og amning

Willfact bør kun anvendes under graviditeten og amning, hvis det er klart indikeret. Sikkerheden af Willfact under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske undersøgelser. Dyreforsøg er ikke tilstrækkelige til at etablere sikkerheden med hensyn til fertilitet, graviditet og barnets udvikling under graviditeten og efter fødslen.
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Willfact indeholder natrium

Et 5 ml hætteglas (500 IE) med Willfact indeholder 0,15 mmol (3,4 mg) natrium.   

Et 10 ml hætteglas (1000 IE) med Willfact indeholder 0,13mmol (6,9 mg) natrium.  

Et 20 ml hætteglas (2000 IE) med Willfact indeholder 0,6 mmol (13,8 mg) natrium.  

Du bør tage det med i overvejelserne, hvis du er på en saltfri eller saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge Willfact

Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostatiske sygdomme. 

Dosering

Den dosis du tager, afhænger af din sundhedstilstand og kropsvægt. 

 

Den første dosis af Willfact er 40 til 80 IE/kg til behandling af blødning eller trauma, sammen med den påkrævede mængde faktor VIII-præparat, beregnet i henhold til dit plasmaniveau af FVIII:C ved baseline, for at opnå et passende plasmaniveau af FVIII:C umiddelbart før indgrebet eller snarest muligt efter start på blødningen eller et svært trauma. 

 

Hvis det er nødvendigt, vil du få flere doser af Willfact, med 40 til 80 IE/kg dagligt i 1 eller 2 injektioner dagligt i løbet af en til flere dage. 

 

Willfact kan også indgives som langvarig profylakse. Dosisniveauet vil også blive bestemt individuelt i dette tilfælde. Willfact-doser mellem 40 og 60 IE/kg, som indgives to til tre gange om ugen, reducerer antallet af blødningsepisoder. 

Tal med din læge, hvis du mener, at Willfact virker for kraftigt eller for svagt. 

Hvis du har brugt for meget Willfact:

Der er ikke rapporteret symptomer på en overdosering med Willfact. 

Risikoen for blodpropper kan dog ikke udelukkes i tilfælde af en større overdosis. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Willfact, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Følgende bivirkninger forekom med en hyppighed på “ikke almindelig” (kan berøre op til 1 af 100 personer): 

  • Overfølsomhed eller allergiske reaktioner 

I nogle tilfælde kan følgende symptomer udvikle sig til en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), herunder shock 

  • Hurtigere puls (takykardi) 

  • Trykken for brystet 

  • Hovedpine 

  • Rastløshed 

  • Prikkende fornemmelse 

  • Pibende vejrtrækning 

  • Kvalme 

  • Opkastning 

  • Quinckes ødem (angioødem) 

  • Nældeudslæt (generaliseret urticaria) 

  • Nældefeber 

  • Blodtryksfald (hypotension) 

  • Brænden og svien på infusionsstedet 

  • Kulderystelser 

  • Rødmen/varme 

  • Mathed (letargi) 

Tidlige tegn på en allergisk reaktion kan omfatte udslæt, nældefeber, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller en pludselig alvorlig allergisk reaktion. Stop straks behandlingen, hvis du får et af disse symptomer, og kontakt lægen eller skadestuen, så du kan starte på den rette behandling alt efter reaktionens art og sværhedsgrad. 

  

Følgende bivirkninger blev observeret med en hyppighed på “sjælden” (kan berøre op til 1 af 1.000 personer): 

  • Feber 

De følgende bivirkninger forekom med en hyppighed på “meget sjælden” (kan berøre op til 1 af 1.000 personer):Antistoffer (hæmmere/inhibitorer) mod VWF: Der kan meget sjældent dannes proteiner hos patienter med von Willebrands sygdom, især hos type 3-patienter, og der neutraliserer virkningen af VWF. Disse proteiner kaldes antistoffer eller hæmmere/inhibitorer. Dette er imidlertid aldrig blevet observeret under behandling med Willfact. Patienter, der behandles med VWF, bør overvåges nøje af deres læger for udvikling af hæmmere/inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieprøver. Hvis sådanne hæmmere/inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkelig klinisk respons.
Antistofferne danner antistof-antigen-komplekser og forekommer samtidig med anafylaktiske reaktioner.
 

Efter korrektion for von Willebrands faktor-mangel, skal du overvåges for tidlige tegn på blodpropper eller dissemineret intravaskulær koagulation og få behandling til forebyggelse af trombose i situationer, der omfatter en øget risiko for blodpropper (efter operationer, hvis du er sengeliggende, i tilfælde af mangel på en koagulationshæmmer eller et fibrinolytisk enzym).
 

Hvis du får FVIII-indeholdende VWF-præparater, kan risikoen for blodpropper også være forøget på grund af en vedvarende forhøjelse af FVIII:C-plasmaniveauer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsenvia mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. 

  • Præparatet skal anvendes straks efter rekonstitution. Der er imidlertid dokumenteret stabilitet i 24 timer ved 25 ºC. 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og karton. 

  • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar, eller at den indeholder udfældninger. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Willfact indeholder:

Aktivt stof: Human von Willebrands faktor (500 IE, 1000 IE eller 2000 IE), udtrykt i Internationale Enheder (IE) af ristocetin co-faktor aktivitet (VWF:RCo). 

Efter rekonstitution med 5 ml (500 IE), 10 ml (1000 IE) eller 20 ml (2000 IE) vand til injektionsvæsker indeholder et hætteglas ca 100 IE/ml human von Willebrand-faktor. 

 

Før tilsætning af albumin er den specifikke aktivitet større end eller lig med 50 IE af VWF:RCo/mg af totalt protein. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Pulver: Humant albumin, argininhydrochlorid, glycin, natriumcitrat og calciumchloriddihydrat. Solvens: Vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Willfact forefindes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning efter rekonstitution med et overføringssystem. 

Willfact fås i pakninger a 500 IE/5 ml, 1000 IE/10 ml og 2000 IE/20 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

LFB-BIOMEDICAMENTS  

3, avenue des Tropiques,  

BP 40305 - LES ULIS, 

91958 Courtabœuf Cedex  

FRANKRIG 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark Willfact 

Estland Willfact 

Letland Willfact 

Litauen Willfact 500 TV/ 1000 TV / 2000TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui  

Norge Willfact 

Polen Willfact 

Portugal Willfact 

Slovakiet Willfact 

Slovenien Willefact 500 i.e /1000 i.e/2000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje  

Spanien Willfact 

Storbritannien Willfact 

Sverige Willfact 

Tjekkiet Willfact 

Tyskland WILLFACT 500 I.E./1000 I.E./2000 I.E. 

Ungarn Willfact 500 NE/5 ml ; Willfact 1000 NE/10 ml ; Willfact 2000 NE/20 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz 

Østrig Willfact 500 I.E./1000 I.E./2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Rekonstitution:

De aktuelt gældende retningslinjer for aseptiske procedurer skal følges. Overføringssystemet anvendes kun til at rekonstituere lægemidlet, som beskrevet nedenfor. Det er ikke beregnet til at indgive lægemidlet til patienten. 

 Willfact LFB-Biomedicaments, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 

Willfact LFB-Biomedicaments, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 

  

Willfact LFB-Biomedicaments, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 

  • Lad de to hætteglas (pulver og solvens) 
    opnå en temperatur på ikke over 25 °C.

  • Fjern beskyttelseshætterne fra hætteglassene med solvens 
    (vand til injektionsvæsker) og pulver.

  • Propperne desinficeres på ydersiden.

  • Tag hætten af Mix2Vial-enheden. 
    Uden at fjerne enheden fra emballagen fastgøres den 
    blå ende af Mix2Vial til proppen i hætteglasset med solvens.



  • Fjern og kassér emballagen. 
    Sørg for ikke at berøre den nu eksponerede del af enheden.







  • Vend enheden med det påsatte solvenshætteglas på hovedet, 
    og gør den fast til hætteglasset med pulver ved hjælp af den
  •  transparente del af enheden. Solvensen løber automatisk over i 
    hætteglasset med pulver. 
    Hold enheden, og ryst den forsigtigt for at opløse præparatet fuldstændigt.












  • Hold nu fast om delen med det rekonstituerede præparat med 
    den ene hånd og om solvensdelen med den anden hånd, 
    og skru Mix2Vial-enheden af for at adskille hætteglassene.

Pulveret opløses normalt øjeblikkeligt, og bør være opløst på under 10 minutter. 

  

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende, farveløs eller let gullig. Uklare opløsninger eller opløsninger med udfældning må ikke anvendes. 

Administration:

 Willfact LFB-Biomedicaments, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE
  • Hold hætteglasset med rekonstitueret præparat i 
    lodret position mens en steril sprøjte skrues fast på Mix2Vial-enheden. 
    Træk derefter langsomt præparatet op i sprøjten.
  • Så snart præparatet er blevet overført til sprøjten, 
    skrues Mix2Vial-enheden af, 
    mens der holdes fast om sprøjten (med stemplet nedad), 
    hvorefter den erstattes med en intravenøs eller sommerfuglenål.
  • Tøm luften ud af sprøjten, og indfør kanylen i 
    en vene efter at have desinficeret overfladen.
  • Injicer langsomt intravenøst umiddelbart efter rekonstitution 
    som en enkelt dosis med en maksimal hastighed på 4 ml/minut.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret August 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...