Donepezil "Aurobindo"

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Aurobindo Malta

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Donepezil Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Aurobindo 10 mg filmovertrukne tabletter

Donepezilhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Aurobindo 

  3. Sådan skal du tage Donepezil Aurobindo 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Donepezil Aurobindo (donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe medicin, der kaldes acetylcholinesterase-hæmmere.  

 

Donepezilhydrochlorid øger koncentrationen af et stof (acetylcholin) i hjernen, som er involveret i hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin. 

 

Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der har fået stillet diagnosen let til moderat Alzheimers demens. Symptomerne omfatter stigende hukommelsestab, forvirring og ændring i adfærd. Som følge heraf har personer med Alzheimers demens mere og mere svært ved udføre deres normale daglige aktiviteter. 

 

Donepezil Aurobindo er kun beregnet til voksne patienter. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Donepezil Aurobindo:

  • hvis du er allergisk over for donepezilhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil Aurobindo (angivet i afsnit 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Donepezil Aurobindo, hvis du har eller har haft:
 

  • mavesår eller sår på tolvfingertarmen 

  • krampeanfald eller kramper 

  • en hjertelidelse (uregelmæssige eller meget langsomme hjerteslag) 

  • astma eller anden længerevarende lungesygdom 

  • leverproblemer eller leverbetændelse 

  • vandladningsbesvær eller mild nyresygdom 

Fortæl det også til lægen, hvis De er gravid, eller tror De er gravid.

 

Brug af anden medicin sammen med Donepezil Aurobindo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det gælder også medicin, som du skal tage fremover, hvis du fortsætter med at bruge Donepezil Aurobindo. Dette er fordi, denne medicin kan påvirke virkningen af Donepezil Aurobindo.

Det er især vigtigt at du fortæller det til lægen, hvis du tager nogle af følgende typer medicin
 

  • anden medicin mod Alzheimers sygdom, f.eks. galantamin 

  • smertestillende medicin eller medicin mod slidgigt f.eks. acetylsalicylsyre, ikke-steroide betændelseshæmmende medicin (NSAID) som f.eks. ibuprofen eller diclofenacnatrium 

  • antikolinerg medicin f.eks. tolterodin 

  • antibiotika f.eks. erythromycin, rifampicin 

  • svampemidler f.eks. ketoconazol 

  • medicin mod depression, f.eks. fluoxetin 

  • krampestillende medicin f.eks. phenytoin, carbamazepin 

  • medicin mod hjertelidelser, f.eks. quinidin, betablokkere (propranolol og atenolol) 

  • muskelafslappende medicin, f.eks. diazepam, succinylcholin 

  • fuld bedøvelse 

  • medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. urtemedicin 

Hvis du skal opereres og i fuld bedøvelse, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet at du bruger Donepezil Aurobindo. Medicinen kan påvirke den mængde bedøvelse, der skal bruges. 

 

Du kan bruge Donepezil Aurobindo hvis du har nyresygdom eller mild til moderat leversygdom. Tal med lægen, hvis du har nyre- eller leversygdom. Patienter med svær leversygdom bør ikke tage Donepezil Aurobindo. 

 

Fortæl din læge navnet på den pårørende eller omsorgsperson, der skal hjælpe dig med at tage medicinen. 

Brug af Donepezil Aurobindo sammen med mad og drikke og alkohol

Mad har ingen indflydelse på virkningen af Donepezil Aurobindo. 

Donepezil Aurobindo må ikke tages sammen med alkohol, da alkohol kan ændre virkningen af medicinen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Donepezil Aurobindo må ikke anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alzheimers demens kan nedsætte dine evner til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner. Du må ikke udføre disse aktiviteter, medmindre lægen har sagt, at det er sikkert at gøre det. 

Endvidere kan medicinen medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper. Hvis du oplever noget af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Donepezil Aurobindo virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Donepezil Aurobindo indeholder

Donepezil Aurobindo indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose). 

3. Sådan skal du tage Donepezil Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hvor meget Donepezil Aurobindo skal du tage?

Sædvanligvis skal du starte med at tage 5 mg (en hvid tablet) hver aften. Efter én måned kan din læge evt. bede dig tage 10 mg (en gul tablet) hver aften. 

Donepezil Aurobindo skal sluges med lidt vand før du går i seng. 

Den tabletstyrke du skal have, kan ændres afhængigt af hvor længe, du har taget medicinen og hvad din læge anbefaler. Den højeste anbefalede dosis er 10 mg hver aften. Følg altid lægens eller apotekets anvisning om hvordan og hvornår, du skal tage din medicin. Du må ikke selv ændre din dosis uden at rådføre dig med lægen. 

Hvor længe skal De tage Donepezil Aurobindo?

Din læge eller apoteket vil vejlede dig om, hvor længe du skal fortsætte med at tage tabletterne. Det vil være nødvendigt, at du konsulterer din læge en gang imellem for at lægen kan revurdere din behandling og vurdere dine symptomer. 

Hvis du holder op med at tage Donepezil Aurobindo

Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du stopper med at tage Donepezil Aurobindo, så vil fordelene ved din behandling gradvis forsvinde. 

Hvis du har taget for mange Donepezil Aurobindo

Tag IKKE mere end 1 tablet hver dag. Kontakt straks din læge, hvis du har taget mere end du skulle. Hvis du ikke kan kontakte din læge, så kontakt straks skadestuen. Tag altid resten af tabletterne og kartonen med til hospitalet, så lægen ved hvad du har taget. 

 

Symptomer på overdosering er kvalme og opkastning, savlen, sveden, langsom hjerterytme, lavt blodtryk (giver en følelse af at være omtåget eller svimmel når man står op), vejrtrækningsbesvær, besvimelse og krampeanfald eller kramper. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Donepezil Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Donepezil Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du blot tage en tablet næste dag på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du glemmer at tage medicinen i mere end en uge, så kontakt lægen, før du tager mere medicin.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Følgende bivirkninger er blevet indberettet af personer, der tager Donepezil Aurobindo. 

Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse bivirkninger, mens du tager Donepezil Aurobindo. 

Alvorlige bivirkninger:

Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bemærker de alvorlige bivirkninger, der er nævnt her.  

Du kan får brug for omgående lægehjælp. 

  • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin. Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse). 

  • leverskade f.eks. leverbetændelse. Symptomerne på leverbetændelse er kvalme eller opkastning, appetitløshed, almen utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og øjnene, mørkfarvet urin (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter). 

  • mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Symptomerne på sår er mavesmerter og ubehag (fordøjelsesbesvær), som føles mellem navlen og brystbenet (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter). 

  • blødning i maven eller i tarmene. Dette kan medføre sort afføring eller synligt blod fra endetarmen (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter). 

  • krampeanfald eller kramper (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter). 

  • Kontakt straks lægen, hvis du får feber med muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en lidelse kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”) 

Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter):
  • diarré 

  • kvalme eller opkastning 

  • hovedpine 

Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
  • muskelkramper 

  • træthed 

  • søvnbesvær (insomni) 

  • snue 

  • appetitløshed 

  • hallucinationer (se eller høre ting som ikke findes i virkeligheden) 

  • unormale drømme og mareridt 

  • uro 

  • aggressiv adfærd 

  • besvimelse 

  • svimmelhed 

  • mavegener 

  • udslæt 

  • kløe 

  • inkontinens 

  • smerter 

  • ulykker (patienter kan være mere tilbøjelige til at falde og at komme til skade ved uheld) 

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
  • langsom hjerterytme 

Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
  • stivhed, rysten eller ukontrollable bevægelser, især af ansigtet og tungen, men også af arme og ben. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.  

HDPE flaske: Hold HDPE flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Donepezil Aurobindo indeholder:

  • Aktivt stof: donepezilhydrochlorid 

    5 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 4,56 mg donepezil.
    10 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 9,12 mg donepezil.
  • Øvrige indholdsstoffer: 

    Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatiniseret stivelse (majsstivelse), cellulose, mikrokrystallinsk, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret og magnesiumstearat.
    Overtræk: Hypromellose, macrogol 6000, talkum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (til 10 mg alene)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet. 

 

Donepezil Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter 

Hvide til off-white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "11" på den anden side. 

  

Donepezil Aurobindo 10 mg filmovertrukne tabletter 

Gule, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "12" på den anden side. 

 

Donepezil Aurobindo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i blisterkort af PVC/ PE/ PVdC-Aluminium blisterpakning og HDPE-flaske med polypropylen låg indeholder silicagel som tørremiddel. 

 

Pakningsstørrelser: 

Blisterpakning: 14, 28, 50, 56 og 98 tabletter 

HDPE beholder pack: 30, 250 og 1000 tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited  

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  

Floriana FRN 1913  

Malta  

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited  

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  

Birzebbugia, BBG 3000  

Malta  

 

eller  

 

Milpharm Limited 

Ares Block, Odyssey Business Park  

West End Road  

Ruislip HA4 6QD  

Storbritannien  

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...