Amiped®

infusionsvæske, opløsning

B. Braun

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Amiped, infusionsvæske, opløsning

Til anvendelse til børn (0-11 år) 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Amiped til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. 

    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

  

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før dit barn får Amiped 

  3. Sådan får dit barn Amiped 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Amiped indeholder aminosyrer, som er nødvendige for kroppens vækst eller for at blive rask igen. Opløsningen er sammensat med henblik på at dække de særlige behov hos nyfødte, børn født til termin og før termin, spædbørn og børn. De vil få denne opløsning som en del af en ernæring gennem en vene (intravenøst), hvis de ikke kan spise mad på normal vis. Sammen med Amiped kan de også få andre næringsstoffer såsom opløsninger med glucose eller emulsioner med fedtstoffer (lipidemulsioner). 

2. Det skal du vide, før dit barn får Amiped

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Brug ikke Amiped, hvis dit barn:

  • er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiped (angivet i punkt 6

  • har medfødte forstyrrelser i kroppens omsætning af proteiner og/eller aminosyrer 

  • har livstruende problemer med kredsløbet (shock) 

  • har en unormal lav koncentration af kalium i blodet 

  • har syreholdige stoffer i blodet, som hober sig op (acidose) 

  • har en alvorligt nedsat hjertefunktion med nedsat blodcirkulation (dekompenseret og utilstrækkelig hjertefunktion) 

  • har utilstrækkelig iltforsyning 

  • har alt for meget væske i kroppen, hævede lemmer (hyperhydrering) 

  • har en væskeophobning i lungerne (lungeødem).

 

Din læge vil ligeledes tage højde for, at opløsninger, der indeholder aminosyrer, generelt ikke må anvendes, hvis dit barn 

  • lider af en alvorlig leversygdom (alvorligt nedsat leverfunktion) 

  • lider af en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion), som ikke får en understøttende behandling med hensyn til nyrerne (f.eks. dialyse) 

  • ligger i koma som konsekvens af alvorligt leversvigt (hepatisk koma).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Amiped, hvis dit barn 

  • lider af nedsat omsætning af proteiner og/eller aminosyrer, som skyldes andre tilstande end medfødte forstyrrelser i stofskiftet (se punktet ”Brug ikke Amiped, hvis dit barn…”) 

  • lider af nedsat lever- og/eller nyrefunktion 

  • har en stærkt øget serumkoncentration (høj serum-osmolaritet) 

  • har behov for et begrænset væskeindtag. 

  

Yderligere forholdsregler, som tages af din læge 

Før og mens børn får denne opløsning, vil lægen kontrollere væskekoncentrationer, blodets kemiske sammensætning og andre blodkoncentrationer, lever- og nyrefunktion. 

  

Sædvanligvis vil børn få Amiped som del af en intravenøs (gennem en vene) ernæring, som også omfatter tilskud af energi (glucoseopløsninger, lipidemulsioner), vitaminer, elektrolytter og sporstoffer. 

  

Brug af anden medicin sammen med Amiped

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  

Graviditet, amning og frugtbarhed

Amiped er kun bestemt til anvendelse til børn (under 12 år). 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant. 

3. Sådan får dit barn Amiped

Amiped gives af sundhedspersonale. 

Lægen vil altid bestemme hvor meget af denne medicin, der er nødvendig og hvor længe, denne medicin skal gives til børn.
 

Opløsningen gives via en tynd plastikslange i en vene.
 

Hvis dit barn har fået for meget Amiped

Hvis dette lægemiddel gives for hurtigt, kan det muligvis ikke tåles så godt. Så kan dit barn få kvalme og kaste op, der kan ses ansigtsrødmen, og der kan opstå en varmefølelse. Dit barn kan også miste aminosyrer gennem urinen, og som konsekvens heraf kan der opstå ændringer i mængden af aminosyrer i blodet.
 

I tilfælde af en overdosering vil din læge give dit barn den påkrævede behandling. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Følgende bivirkninger skyldes ikke nødvendigvis Amiped, men kan forekomme med enhver form for intravenøs ernæring, især i begyndelsen. 

  

Ikke almindelige bivirkninger: (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • kvalme, opkastning 

  • hovedpine 

  • kulderystelser 

  • feber. 

  

Betændelse af venen og dannelse af blodpropper (thrombophlebitis) kan forekomme, når opløsningen ikke er tilstrækkeligt fortyndet og gives gennem en perifer vene. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke nedfryses. Ved utilsigtet nedfrysning skal posen bortskaffes. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amiped indeholder:

Aktive stoffer: 

Aminosyrer Pr. 1 ml Pr. 100 ml Pr. 250 ml
Isoleucin 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Leucin 7,60 mg 0,76 g 1,90 g
Lysinmonohydrat (svarende til lysin)

9,88 mg 

(8,80 mg) 

0,99 g 

(0,88 g) 

2,47 g 

(2,20 g) 

Methionin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Phenylalanin 3,10 mg 0,31 g 0,78 g
Treonin 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Tryptophan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g
Valin 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Arginin 9,10 mg 0,91 g 2,28 g
Histidin 4,60 mg 0,46 g 1,15 g
Alanin 15,90 mg 1,59 g 3,98 g
Glycin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Asparaginsyre 6,60 mg 0,66 g 1,65 g
Glutaminsyre 9,30 mg 0,93 g 2,33 g
Prolin 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Serin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
N-Acetyltyrosin (svarende til tyrosin)

1,30 mg 

(1,06 mg) 

0,13 g 

(0,11 g) 

0,33 g 

(0,27 g) 

Acetylcystein (svarende til cystein)

0,700 mg 

(0,520 mg) 

0,070 g 

(0,052 g) 

0,175 g 

(0,13 g) 

Taurin 0,300 mg 0,030 g 0,075 g

 

  Pr. 1 ml Pr. 100 ml Pr. 250 ml
Aminosyre-indhold 0,10 g 10 g 25 g
Nitrogen-indhold 0,0152 g 1,52 g 3,8 g

 

Energi [kJ/l (kcal/l)] 1700 (400)
Teoretisk osmolaritet [mOsm/l] 790
Aciditet (titrering til pH 7,4) 23 mmol
pH ca. 6,1

 

Øvrige hjælpestoffer: citronsyremonohydrat (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Amiped er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. 

 

Amiped leveres i fleksible poser, som indeholder 100 ml eller 250 ml opløsning med aminosyrer. Poserne er fremstillet af en flerlaget folie. Det indre lag, som er i berøring med opløsningen, består af polypropylen. 

 

Beholderen er PVC-fri, DEHP-fri samt latex-fri. 

 

Posen er pakket i en beskyttende yderpose af plast. Der er anbragt en ilt-absorber (indeholder pulveriseret jernhydroxid, som opsuger ilt) mellem posen og yderposen. 

 

De forskellige beholderstørrelser leveres i kartoner, der indeholder 12 poser. Pakningsstørrelser: 12 x 100 ml og 12 x 250 ml. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG  

Carl-Braun-Straße 1  

34212 Melsungen  

Tyskland  

 

Postadresse:  

34209 Melsungen  

Tyskland 

 

Tlf: +49-5561 710 

Fax: +49-5661-714 567 

 

Repræsentant

B. Braun Medical A/S  

Dirch Passers Allé 27, 3. sal  

2000 Frederiksberg  

Danmark 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung 

Belgien: Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Bulgarien: Aminoplasmal Paed 10% 

Tjekkiet: Amiped
Danmark: Amiped
Finland: Amiped
Tyskland: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Grækenland: Aminoplasmal Paed 10%
Ungarn: Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió
Italien: Amiped
Luxembourg: Aminoplasmal Paed 10%
Holland: Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie
Norge: Amiped
Polen: Aminoplasmal Paed 10%
Portugal: Aminoplasmal Paed
Slovakiet: Amiped
Slovenien: Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Sverige: Amiped
Storbritannien: Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Pædiatrisk population 

Dosering til disse aldersgrupper anført nedenfor er gennemsnitlige vejledende værdier. Den eksakte dosis bør tilpasses individuelt i henhold til alder, udviklingstrin, sygdom samt typen af behandling. 

 

Doseringen bør påbegyndes med en infusionshastighed, der er lavere end den ønskede infusionshastighed, og øges til den ønskede hastighed indenfor den første time. 

 

Parenteral tilførsel af aminosyrer vurderet som tilstrækkelig for de fleste pædiatriske patienter: 

Nyfødte født før termin: 1,5 - 4,0 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag = 15 - 40 ml/kg legemsvægt/dag 

 

Nyfødte født til termin (0 - 27 dage): 1,5 - 3,0 g/kg legemsvægt/dag= 15 - 30 ml/kg legemsvægt/dag 

 

Spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder): 1,0 - 2,5 g/kg legemsvægt/dag= 10 - 25 ml/kg legemsvægt/dag 

 

Børn (2 til 11 år): 1,0 - 2,0 g/kg legemsvægt/dag= 10 - 20 ml/kg legemsvægt/dag 

Hos kritisk syge børn kan det tilrådelige indtag af aminosyrer være højere (op til 3,0 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag). 

 

Den maksimale infusionshastighed, som er op til 0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt og time, svarer omtrent til 1 ml/kg legemsvægt og time. 

 

Særlige forholdsregler for bortskaffelse og håndtering

Må ikke anvendes hvis den ydre pose tidligere har været åbnet eller er beskadiget. Anvend kun poser, der er ubeskadigede og hvor aminosyreopløsningen er klar og fri for partikler. 

 

Amiped leveres i engangsbeholdere. Ubrugte rester skal bortskaffes. 

 

Opløsningen skal altid have stuetemperatur før infusionen. 

 

Det er vigtigt, at enhver blanding fremstilles under anvendelse af strenge aseptiske teknikker, da denne ernæringsblanding fremmer mikrobiel vækst. 

 

Amiped skal anvendes øjeblikkeligt efter åbning af beholderen. 

 

Amiped: Håndtering 

Figur A: Pose og yderpose 

Amiped® B. Braun Melsungen, infusionsvæske, opløsning 

 

Figur B: Pose 

Amiped® B. Braun Melsungen, infusionsvæske, opløsning 

 

Åbning: 

Tag posen ud af den beskyttende ydre pose ved at åbne den ydre pose øverst ved de markerede indsnit, og tag beholderen med opløsningen ud (figur 1). 

Bortskaf den ydre pose og oxygen-absorberen. 

Undersøg for lækager. Hvis posen er utæt, så bortskaf produktet, da steriliteten kan være kompromitteret. 

Amiped® B. Braun Melsungen, infusionsvæske, opløsning 

 

Tilsætning af lægemiddel: 

Blanding skal fremstilles under anvendelse af strenge aseptiske teknikker. 

Forligelig, supplerende medicin kan tilsættes gennem medicineringsporten (transparent farve). 

  1. Forbered medicineringsporten (transparent farve) ved at fjerne aluminiumfolien (figur 2a). Bemærk: Området under folien ved medicineringsporten er sterilt. 

  2. Perforer medicineringsporten og injicer additiv(er) (figur 2b). 

  3. Bland omhyggeligt opløsning og medicin (figur 3a). 

  4. Medicineringsporten kan aftørres med et desinfektionsmiddel (f.eks. isopropanol) før re-perforering. 

  5. Undersøg visuelt blandingen for urenheder (figur 3b). 

Amiped® B. Braun Melsungen, infusionsvæske, opløsning 

Administration:

  1. Fjern aluminiumfolien fra infusionsporten (grøn farve) i bunden af beholderen (figur 4a), og tilslut infusionssættet (figur 4b): anvend infusionssæt uden luftfilter eller sæt med lukket luftfilter. Bemærk: Området under folien ved infusionsporten er sterilt. 

  2. Hæng posen på et infusionsstativ (figur 5). 

Amiped® B. Braun Melsungen, infusionsvæske, opløsning 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...