Galafold

hårde kapsler 123 mg

Amicus

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten 

Galafold 123 mg kapsler, hårde 

migalastat  

  

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.  

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse 
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 
  3. Sådan skal du tage Galafold 
  4. Bivirkninger 
  5. Opbevaring 
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Galafold indeholder det aktive stof migalastat.  

 

Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne. 

 

Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom. 

 

Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold

Tag ikke Galafold:

  • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet. Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
 

Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold. Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
 

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
 

Brug af anden medicin sammen med Galafold

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
 

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet
Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
 

Amning
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker. Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
 

Frugtbarhed hos mænd
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd. Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
 

Frugtbarhed hos kvinder
Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
 

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Galafold

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

 

Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt. Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage. 

 

Tag lægemidlet på tom mave mindst to timer før et måltid. Hvis du lige har spist, skal du vente i to timer, før du tager kapslen. Dette skyldes, at din krop måske ikke optager lægemidlet fuldstændigt, hvis det tages sammen med et måltid. 

 

Synk kapslen hel. Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den. 

 

 Galafold Amicus Therapeutics UK Ltd, hårde kapsler 123 mg
Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
 Galafold Amicus Therapeutics UK Ltd, hårde kapsler 123 mg Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
 Galafold Amicus Therapeutics UK Ltd, hårde kapsler 123 mg Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
 Galafold Amicus Therapeutics UK Ltd, hårde kapsler 123 mg Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud. Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin. Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
 Galafold Amicus Therapeutics UK Ltd, hårde kapsler 123 mg
Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet. Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.

Hvis du har taget for meget Galafold

Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen. Du kan få hovedpine og blive svimmel.  

 

Hvis du har glemt at tage Galafold

Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere samme dag, skal du tage kapslen, når du husker det denne dag. Hvis du glemmer en dosis af dette lægemiddel en hel dag, skal du ikke tage den glemte kapsel. Vent og tag den næste kapsel på den dag og det klokkeslæt, hvor du normalt ville tage dette lægemiddel. Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Galafold

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.  

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • Hovedpine 

  

Almindelig: (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Hjertebanken (palpitationer) 
  • Fornemmelse af, at alting drejer rundt (vertigo) 
  • Diarré 
  • Kvalme 
  • Mavepine 
  • Forstoppelse 
  • Mundtørhed 
  • Pludselig trang til afføring 
  • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi) 
  • Træthed 
  • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver 
  • Vægtstigning 
  • Muskeltrækninger (spasmer) 
  • Muskelsmerter (myalgi) 
  • Smertefuld nakkestivhed (torticollis) 
  • Snurrende fornemmelse i arme og ben (paræstesi) 
  • Svimmelhed 
  • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi) 
  • Depression 
  • Protein i urinen (proteinuri) 
  • Åndenød (dyspnø) 
  • Næseblødning 
  • Udslæt 
  • Vedvarende kløe 

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, via webstedet www.meldenbivirkning.dk eller via e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.  

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Galafold indeholder:

  • Aktivt stof: migalastat. Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
  • Øvrige indholdsstoffer:  

    Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat  

    Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin  

    Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid  

Udseende og pakningsstørrelser

Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket “A1001” med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.  

 

Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amicus Therapeutics UK Ltd 

Phoenix House, 

Oxford Road, 

Tatling End, 

Gerrards Cross, 

Buckinghamshire 

SL9 7AP 

Storbritannien 

tel +44 1753 888 567 

fax +44 1753 437 192 

e-mail info@amicusrx.co.uk 

 

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited 

Seagoe Industrial Estate 

Portadown, Craigavon 

BT63 5UA 

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tél/Tel: + 0800-79245 

Lietuva 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 8800-33167 

България 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Teл.: + 00 800 0010 

Luxembourg/Luxemburg 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tél/Tel: + 8002-7003 

Česká republika 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 800-142207 

Magyarország  

Amicus Therapeutics, UK Ltd  

Tel.: + 06-800-21202 

Danmark 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tlf: + 80-253262 

Malta 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 80062674 

Deutschland 

Amicus Therapeutics GmbH 

Tel: + 49 89 20 802 6527 

Nederland 

Amicus Therapeutics BV 

Tel: + 31 20 235 8510 

Eesti 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 800-0111911 

Norge 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tlf: + 800-13837 

Ελλάδα 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Τηλ: + 00800-12-6169 

Österreich 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 800005475 

España 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 34 91 7916615 

Polska 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel.: + 0-0-800-1215475 

France 

Amicus Therapeutics SAS 

Tél: + 33 1 72 75 72 54 

Portugal 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 800-8-12531 

Hrvatska 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 0800-222452 

România 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 0808 03 4288 

Ireland 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 1800936230 

Slovenija 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 0800-81794 

Ísland 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Sími: + 800-7634 

Slovenská republika 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 0800-002437 

Italia 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 800-795572 

Suomi/Finland 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Puh/Tel: + 0800-9-17780 

Κύπρος 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Τηλ: + 44 1753 888 567 

Sverige 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 020-79-5493 

Latvija 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 8000-5391 

United Kingdom 

Amicus Therapeutics, UK Ltd 

Tel: + 08-082346864 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret Maj 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...