Oprymea®

tabletter 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Oprymea 0,088 mg tabletter 

Oprymea 0,18 mg tabletter 

Oprymea 0,35 mg tabletter 

Oprymea 0,7 mg tabletter 

Oprymea 1,1 mg tabletter 

Pramipexol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea 

  3. Sådan skal du tage Oprymea 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne. 

 

Oprymea bruges til:

  • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea

Tag ikke Oprymea

  • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Oprymea. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: 

  • Nyresygdomme 

  • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer 

  • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) 

  • Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges. 

  • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn 

  • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni) 

  • Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt. 

  • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt. 

  

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. 

  

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. 

  

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea. 

  

Brug af anden medicin sammen med Oprymea

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.  

  

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: 

  • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) 

  • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) 

  • Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) 

  • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) 

  • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) 

  • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) 

  • Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) 

  • Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med Oprymea. 

  

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner. 

  

Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat. 

Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand. 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea. 

  

Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det. 

  

Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe. 

  

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

  

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. 

3. Sådan skal du tage Oprymea

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

  

Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad. 

  

Parkinsons sygdom 

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser. 

  

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen): 

  

  1. uge
Antal tabletter 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 3 gange om dagen
Total daglig dosis (mg) 0,264

  

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis): 

  

  2. uge 3. uge
Antal tabletter

1 tablet Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen 

ELLER 

2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gange om dagen 

1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen 

ELLER 

2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen 

Total daglig dosis (mg) 0,54 1,1

  

Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,3 mg. Nogle enkelte vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis. 

  

  Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Antal tabletter 1 tablet Oprymea 0,088 mg 3 gange om dagen 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Total daglig dosis (mg) 0,264 3,3

  

Patienter med nyresygdomme 

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig. 

Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig. 

  

Hvis du har taget for mange Oprymea -tabletter

Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme. Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger). 

  

Hvis du har glemt at tage Oprymea

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis. 

  

Hvis du holder op med at tage Oprymea

Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. 

  

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). 

Symptomerne er blandt andet: 

  • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi) 

  • muskelstivhed 

  • feber 

  • ustabilt blodtryk 

  • øget hjerterytme (takykardi) 

  • forvirring 

  • påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: 

  

Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Ikke almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter
Sjælden Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

  

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger: 

  

Meget almindelig: 

  • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) 

  • Søvnighed 

  • Svimmelhed 

  • Kvalme 

  

Almindelig: 

  • Trang til unormal adfærd 

  • Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) 

  • Forvirring 

  • Træthed (udmattelse) 

  • Søvnløshed (insomi) 

  • Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) 

  • Hovedpine 

  • Lavt blodtryk (hypotension) 

  • Unormale drømme 

  • Forstoppelse 

  • Synsnedsættelse (dobbeltsyn) 

  • Opkastning 

  • Vægttab samt nedsat appetit 

  

Ikke almindelig: 

  • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) 

  • Vrangforestillinger 

  • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn 

  • Hukommelsestab (amnesi) 

  • Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi) 

  • Vægtforøgelse 

  • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) 

  • Besvimelse 

  • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* 

  • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon 

  • Rastløshed 

  • Åndenød (dyspnø) 

  • Hikke 

  • Lungebetændelse 

  • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: 

    • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser. 

    • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift. 

    • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug. 

    • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* 

  • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse) 

  

Sjælden: 

  • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) 

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". 

  

Hvis du har anden indikation, kan du muligvis få følgende bivirkninger: 

  

Meget almindelig: 

  • Kvalme 

  

Almindelig: 

  • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed 

  • Træthed (udmattelse) 

  • Hovedpine 

  • Unormale drømme 

  • Forstoppelse 

  • Svimmelhed 

  • Opkastning 

  

Ikke almindelig: 

  • Trang til unormal adfærd* 

  • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* 

  • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon 

  • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) 

  • Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)* 

  • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)* 

  • Vrangforestillinger* 

  • Hukommelsestab (amnesi)* 

  • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der) 

  • Forvirring 

  • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn 

  • Tager på i vægt 

  • Lavt blodtryk (hypotension) 

  • Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) 

  • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) 

  • Besvimelse 

  • Rastløshed 

  • Synsnedsættelse (dobbeltsyn) 

  • Vægttab samt nedsat appetit 

  • Åndenød (dyspnø) 

  • Hikke 

  • Lungebetændelse* 

  • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: 

    • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser. 

    • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift. 

    • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug. 

    • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* 

  • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)* 

  • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)* 

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oprymea indeholder

  • Det aktive stof er pramipexol. Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). 

  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Oprymea 0,088 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og præget med ”P6” på den ene side af tabletten. 

Oprymea 0,18 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P7” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Oprymea 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P8” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Oprymea 0,70 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P9” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

 

Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

  

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

KRKA, d.d., Novo mesto  

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 

Lietuva 

UAB KRKA Lietuva  

Tel: + 370 5 236 27 40 

България 

КРКА България ЕООД  

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 

Luxembourg/Luxemburg  

KRKA, d.d., Novo mesto  

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 

Česká republika 

KRKA ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 (0) 221 115 150 

Magyarország 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. 

Tel.: + 361 (0) 355 8490 

Danmark 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Malta 

E. J. Busuttil Ltd.  

Tel: + 356 21 445 885 

Deutschland 

TAD Pharma GmbH 

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 

Nederland 

Focus Care Pharmaceuticals B.V. 

Tel: +31 (0)75 612 05 11 

Eesti 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal  

Tel: + 372 (0) 6 671 658 

Norge 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Ελλάδα 

QUALIA PHARMA S.A. 

Τηλ: +30 (0)210 2832941 

Österreich 

KRKA Pharma GmbH, Wien 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300 

España 

KRKA Farmacéutica, S.L. 

Tel: + 34 911 61 03 81 

Polska 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 

France 

KRKA France Eurl 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 

Portugal 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.  

Tel: + 351 (0)21 46 43 650 

Hrvatska 

KRKA - FARMA d.o.o. 

Tel: + 385 1 6312 100 

România 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest 

Tel: + 4 021 310 66 05 

Ireland 

KRKA Pharma Dublin, Ltd. 

Tel: + 353 1 293 91 80 

Slovenija 

KRKA, d.d., Novo mesto 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 

Ísland 

KRKA Sverige AB 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Slovenská republika  

KRKA Slovensko, s.r.o.  

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 

Italia 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. 

Tel: + 39 02 3300 8841 

Suomi/Finland 

KRKA Sverige AB 

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Κύπρος 

Kipa Pharmacal Ltd.  

Τηλ: + 357 24 651 882 

Sverige 

KRKA Sverige AB 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Latvija 

KRKA Latvija SIA 

Tel: + 371 6 733 86 10 

United Kingdom  

Consilient Health (UK) Ltd.  

Tel: + 44 (0)203 751 1888 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...