Zalasta®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zalasta 5 mg, smeltetabletter 

Zalasta 7,5 mg, smeltetabletter 

Zalasta 10 mg, smeltetabletter 

Zalasta 15 mg, smeltetabletter 

Zalasta 20 mg, smeltetabletter

olanzapin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta 

3. Sådan skal du tage Zalasta 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Zalasta indeholder det aktive stof olanzapin. Zalasta tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser: 

• Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. 

• Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling. 

Tag ikke Zalasta‌

• hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6.1). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen. 

• hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Zalasta 

• Anvendelse af Zalasta frarådes til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger. 

• Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen. 

• Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge. 

• Vægtøgning er set hos patienter, som tager Zalasta. Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes. 

• Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta. Inden du påbegynder behandling med Zalasta samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod, 

• Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt: 

• Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde 

• Parkinsons sygdom 

• Problemer med prostata (blærehalskirtlen) 

• Tarmslyng (paralytisk ileus) 

• Lever- eller nyresygdom 

• Blodsygdomme 

• Hjertesygdom 

• Sukkersyge (diabetes mellitus) 

• Krampeanfald 

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det. 

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge. 

Børn og unge

Zalasta er ikke beregnet til patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Zalasta

Tag kun anden medicin sammen med Zalasta, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Zalasta tages sammen med medicin mod depressioner eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller). 

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 

• medicin for Parkinsons sygdom 

• carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta-dosis. 

Brug af Zalasta sammen alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta, idet det sammen med alkohol kan gøre dig døsig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. 

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, 

vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge. 

Zalasta indeholder aspartam (som indeholder phenylalanin).

Kan være skadelig for mennesker med phenylketonuri. 

Tag altid lægemidetl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket 

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zalasta tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zalasta er mellem 5 mg or 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Zalasta medmindre, din læge siger det. 

Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. 

Hvordan du tager Zalasta

Zalasta tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne. Tag ikke på tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker. Sådan tager du en tablet ud af pakningen: 

1. Hold blisteret i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisteret ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen. 

2. Træk forsigtigt bagsiden af. 

3. Tryk forsigtigt tabletten ud i din hånd. 

4. Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud. 

Tabletten vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den med eller uden vand.  

Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen. 

Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme. 

Hvis du har taget for mange Zalasta

Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme. 

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer .Vis tabletpakningen til lægen. 

Hvis du har glemt at tage Zalasta

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag. 

Hvis du holder op med at tage Zalasta

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det. 

Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger. Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes. 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Fortæl straks lægen, hvis du får: 

• unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser); 

• blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge. 

• en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 patienter) omfatter: øget vægt, søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd
 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
 

Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
 

Ældre patienter med demens kan under behandling med Zalasta opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
 

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zalasta indeholder

• Aktivt stof: Olanzapin. Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin. 

• Øvrige indholdstoffer: Mannitol, microkrystallinsk cellulose, crospovidon, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, aspartam, calciumsilicat, magnesiumstearat. 

Zalastas udseende og pakningsstørrelse

Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter. 

Zalasta 5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister. 

Zalasta 7,5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister. 

Zalasta 10 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister. 

Zalasta 15 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister. 

Zalasta 20 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret godkendt 07/2016