Menveo

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,5 ml

GSK

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo
  3. Sådan bruges Menveo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W135 og Y, som forebyggelse mod sygdom. Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier. 

 

Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning). 

 

Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod difteri. Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo

Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn

  • nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)
  • nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner)
  • har en sygdom med høj feber. Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn får Menveo, hvis du eller dit barn har: 

  • Et svækket immunsystem. Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager. Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
  • Hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).

Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion. 

 

Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W135, og Y bakterier. Den yder ingen beskyttelse mod andre typer af meningokokbakterier, som ikke findes i vaccinen, eller andre årsager til meningitis og sepsis (blodforgiftning). 

 

Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen. 

 

Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen. Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis. 

Brug af anden medicin sammen med Menveo

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo. 

 

Andre vacciner omfatter: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis og rabies samt hepatitis A- og B-vaccine. 

 

Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet. 

 

Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt. 

Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde. Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner. 

Menveo indeholder

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt ”natriumfrit”.  

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt ”kaliumfrit”. 

3. Sådan bruges Menveo

Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske. 

 

Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne. Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden. 

 

Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning. 

 

Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. Der er begrænset erfaring med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år. 

 

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo. 

 

For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige. 

 

De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor. 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed, hovedpine, irritabilitet, generel utilpashed, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm) 

 

Almindelige (kan forekomm hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme, opkastning, diaré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥ 38 °C, rødme på injektionsstedet (> 50 mm) og hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm) 

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet 

 

De almindeligste bivirkninger, der blev indberettet i kliniske forsøg hos unge (fra 11 år) og voksne, er anført nedenfor. 

 

Meget almindelige: hovedpine, kvalme, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, generel utilpashed 

 

Almindelige: udslæt, rødme på injektionsstedet (> 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm), ledsmerter, feber ≥ 38 °C, kulderystelser 

 

Ikke almindelige: svimmelhed, kløe på injektionsstedet 

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug efter markedsføringen: 

 

Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben. 

 

Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys. 

 

Efter blanding skal præparatet anvendes straks. Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C. 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Menveo indeholder:

En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:  

 

Aktive stoffer: 

(Oprindeligt indhold i pulver) 

  • Meningokokgruppe A-oligosaccharid 10 mikrogram Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 16,7 til 33,3 mikrogram

(Oprindeligt indhold i solvens) 

  • Meningokokgruppe C-oligosaccharid 5 mikrogram Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 til 12,5 mikrogram
  • Meningokokgruppe W135-oligosaccharid 5 mikrogram Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 til 8,3 mikrogram
    • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid 5 mikrogram Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 til 10,0 mikrogram

 

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): 

 

I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose. 

 

I solvens: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2). 

Udseende og pakningsstørrelser

Menveo er et pulver og et solvens til injektion.  

Hver dosis af Menveo leveres som: 

  • 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver
  • 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning
  • Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).

Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination og giver 1 dosis på 0,5 ml.

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GSK Vaccines S.r.l., 

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, 

Italien 

Fremstiller:

GSK Vaccines S.r.l., 

Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), 

Italien 

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

 

België/Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 

 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: + 420 2 22 00 11 11 

cz.info@gsk.com 

 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S 

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 

Tel: +49 (0)89 36044 8701 

de.impfservice@gsk.com 

 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: +372 667 6900 

estonia@gsk.com 

 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 

 

España 

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com 

 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

 

Hrvatska 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel.: + 385 (0)1 6051999 

 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 

Tel: + 353 (0)1 495 5000 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A. 

Tel: +39 04 59 21 81 11 

 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

 

Lietuva 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB 

Tel: +370 5 264 90 00 

info.lt@gsk.com 

 

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft. 

Tel.: + 36-1-2255300 

 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 

Tel: + 356 21 238131 

 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 

nlinfo@gsk.com 

 

Norge 

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00 

firmapost@gsk.no 

 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 

Tel: + 43 1 970 75-0 

at.info@gsk.com 

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 

 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL 

Tel: +40 (0)21 3028 208 

 

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o. 

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

 

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK 

Tel: + 44 (0)800 221 441 

customercontactuk@gsk.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.  

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Rekonstitution af vaccinen

Før administration skal pulveret rekonstitueres med solvens.  

 

Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-solvens) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.  

 

Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med solvens og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.  

 

Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op. Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis. Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration. Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.  

 

Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler. I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.  

 

Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.  

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...