Donepezil "Stada"

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Donepezil STADA 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter  

 

donepezilhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Donepezil STADA til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Donepezil STADA
  3. Sådan skal De tage Donepezil STADA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Donepezil STADA tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes acetylcholinesterasehæmmere. Donepezil STADA anvendes til behandling af symptomer på demens hos patienter med mild til moderat svær grad af Alzheimers sygdom.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage DONEPEZIL STADA

Tag ikke Donepezil STADA

  • hvis De er overfølsom (allergisk) overfor donepezilhydrochlorid, lignenede lægemider (kendt som piperazinderivater) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil STADA.

Vær ekstra forsigtig med at tage Donepezil STADA

Tal med lægen eller apoteket inden De tager Donepezil STADA, hvis nogen af advarslerne nedenfor gælder for Dem: 

  • hvis De skal gennemgå en operation, der kræver at De kommer under fuld bedøvelse. Donepezil kan forværre afslapningen af musklerne under bedøvelsen.
  • hvis De har eller tidligere har haft problemer med hjertet (specifikt sygt sinus syndrom eller en lignende lidelse). Donepezil kan sænke hjerterytmen.
  • hvis De tidligere har haft mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller hvis De anvender en bestemt type smertestillende midler (non-steroide antiinflammatoriske midler - NSAID, f.eks, diclofenac). Samtidig anvendelse kan medføre øget risiko for mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer (så som smerter i maven eller tarmen).
  • hvis De har vandladningsbesvær. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer.
  • hvis De tidligere har lidt af kramper. Donepezil kan forårsage nye tilfælde af kramper. Lægen vil holde øje med eventuelle symptomer.

hvis De tidligere har haft ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede bevægelser af kroppen eller ansigtet). Donepezil kan forårsage eller forværre ekstrapyramidale symptomer.  

  • hvis De har astma eller andre kroniske lungesygdomme. Deres symptomer kan blive forværret.
  • hvis De tidligere har haft leverproblemer (det kan være nødvendigt at justere dosis).

 

Donepezil STADA kan anvendes af patienter med mild til moderat leversygdom. Fortæl det til din læge, hvis du har en nyre- eller leversygdom. Patienter med svær leversygdom bør ikke anvende Donepezil STADA.  

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Andre lægemidler kan blive påvirket af donepezil. Disse kan ligeledes påvirke virkningen af donepezil. Donepezil har interaktioner med: 

  • Lægemidler, der anvendes til at kontrollere hjerterytmen (quinidin), midler mod svampeinfektion (ketoconazol og itraconazol), visse typer antibiotika (erythromycin) og lægemidler til behandling af depression (selektive serotonin-genoptags hæmmere, SSRI, så som fluoxetin). Disse lægemidler kan øge virkningen af donepezil.
  • Lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin), lægemidler mod epilepsi (phenytoin og carbamazepin). Disse lægemidler kan nedsætte virkningen af donepezil.
  • Lægemidler, der anvendes som korttids muskelafslapning ved bedøvelse og intensiv behandling (succinylcholin) samt visse blodtrykssænkende midler (beta-blokkere). Virkningen af disse lægemidler øges.
  • Andre lægemidler der virker på samme måde som donepezil (såsom galantamin eller rivastigmin), og nogle lægemidler mod diarré, Parkinsons sygdom eller astma (agonister eller antagonister af det cholinerge system).
  • General anæstesi.
  • Smertestillende medicin eller medicin til behandling af gigt, såsom acetylsalicylsyre, non-stereoid antiinflammatorisk (NSAID) medicin som ibuprofen eller diclofenac.

Brug af Donepezil STADA sammen med mad og drikke

De må ikke drikke alkohol under behandling med donepezil, da alkohol kan nedsætte virkningen.  

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

 

Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af donepezil til gravide kvinder. De må ikke tage donepezil hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre lægen efter nøje vurdering af fordele og ulemper, finder det strengt nødvendigt. 

 

Der findes kun utilstrækkelige data til at vurdere sikkerheden af donepezil i tilfælde af amning. De må ikke amme samtidig med at De anvender donepezil. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Donepezil har en mindre eller moderat virkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

 

Alzheimers sygdom kan nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner, og De må kun gøre disse ting, hvis lægen vurderer, at det er sikkert for Dem at gøre. 

 

Donepezil STADA kan også forårsage træthed, svimmelhed og muskelkramper, hovedsageligt i starten af behandlingen eller efter øgning af dosis.
Hvis De oplever dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil STADA

Donepezil STADA indeholder lactose. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin. 

3. Sådan skal De tage DONEPEZIL STADA

Tag altid Donepezil STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Informer lægen eller apoteket om den pårørende eller en omsorgsperson, der vil hjælpe Dem med at tage medicinen som ordineret.  

Den sædvanlige dosis er:

Normalt vil De starte med at tage 1 tablet Donepezil STADA 5 mg hver aften. 

Efter 1 måned kan lægen ordinere 10 mg Donepezil STADA hver aften. Den højst anbefalede dosis er10 mg Donepezil STADA hver aften. 

 

De må ikke ændre dosis selv uden først at tale med lægen. 

 

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis De har nyre-problemer

 

Hvis De har mild til moderate lever-problemer, kan det være nødvendigt for lægen at justere dosis (se pkt. 2 ”Vær ekstra forsigtig med at tage Donepezil STADA”). Hvis De har en uforklarlig leversygdom, kan Deres læge beslutte at stoppe behandling med Donepezil STADA. 

 

Donepezil STADA tages sammen med et glas vand om aftenen inden sengetid.  

 

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år

 

Lægen vil informere om hvor længe De skal tage medicinen. Det vil være nødvendigt med regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere behandlingen og Deres symptomer. De må ikke stoppe med at tage tabletterne uden først at tale med lægen. 

Hvis De har taget for meget Donepezil STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Donepezil STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler dig utilpas). 

Tag ikke flere tabletter end lægen har ordineret. Hvis De tager flere tabletter end lægen har ordineret, kan De opleve symptomer som voldsom kvalme, opkastning, øget spytsekretion, svedtendens, langsom hjerterytme (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension), åndedrætsbesvær, kollaps, ufrivillig sammentrækning af musklerne og øget muskelsvaghed. De skal straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue. Tag de resterende tabletter og pakningen med Dem, så lægen kan se hvilken medicin, De har taget.  

Hvis De har glemt at tage Donepezil STADA

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De blot tage en tablet den næste dag til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis De glemmer at tage tabletterne i mere end en uge, skal De tale med lægen inden De igen starter med at tage tabletterne.  

Hvis De holder op med at tage Donepezil STADA

De må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen; heller ikke selv om De har fået det bedre.  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Donepezil STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

I de fleste tilfælde forsvinder bivirkningerne uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.  

Følgende frekvenser anvendes:  

Alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end l ud af 10 patienter. 

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.  

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.  

Ikke kendt: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data.  

Alvorlige:

De skal fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger. De kan have brug for akut lægehjælp. 

  • Feber ledsaget af muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).
  • Muskelsvaghed, ømhed eller smerte, og især hvis de forekommer på samme tid, De har det dårligt, har høj temperatur eller mørk urin. Det kan være forårsaget af en unormal muskelnedbrydning som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

 

Meget almindelige: 

Diarre, kvalme og hovedpine. 

 

Almindelige: 

Forkølelse, opkastning og maveirritation, muskelkramper, træthed, besvimelse, svimmelhed, søvnbesvær, smerter, appetitløshed, kløe, hududslæt, hallucinationer, ophidselse, aggressiv opførsel, ufrivillig vandladning, ulykkestilfælde. 

Tilfælde af hallucinationer, ophidselse og aggressiv opførsel er ophørt efter nedsættelse af dosis eller stop af behandling med donepezil. 

 

Ikke almindelig: 

Kramper, langsom hjerterytme, mavesår og sår på tolvfingertarmen og problemer fra maven inklusiv blødning, mindre stigning i mængden af visse muskelenzymer i blodet (kreatinkinase). 

 

Sjælden: 

Problemer med leveren (inklusiv leverbetændelse), ufrivillige bevægelser af ansigtet og kroppen (ekstrapyramidale symptomer), forstyrrelser i det elektriske ledningssystem i hjertet (sino-artrielt blok, atrioventrikulært blok).  

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Donepezil STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares over 30 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Donepezil STADA indeholder: 

Det aktive stof er donepezilhydrochlorid 

 

Bemærk at styrken afspejler indholdet af donepezilhydrochlorid. 

 

Hver Donepezil STADA 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil. 

 

Hver Donepezil STADA 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil. 

 

De øvrige indholdsstoffer er: 

Tabletkerne: Lactose, vandfri, Majsstivelse, prægelatineret, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Talcum, Magnesiumstearat, Silica, kolloid vandfri. 

Filmovertræk: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talcum, Titandioxid (E171).  

 

For Donepezil STADA 10 mg tabletter: Gul jernoxid (E172).  

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter. 

Donepezil STADA 5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter.  

Donepezil STADA 10 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde filmovertrukne bikonvekse tabletter.  

Pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 filmovertrukne tabletter 

 

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Dansk repræsentant:  

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT Donepezil STADA 5 mg, 10 mg Filmtabletten BE Donepezil EG 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten DE Donepezil STADA 5 mg, 10 mg Filmtabletten DK Donepezil STADA 

ES Donepezilio STADA genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con película 

FR DONEPEZIL EG 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé HU Donepezil STADA 

LU Donepezil EG 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten PL Donepezil STADA 5 mg, 10 mg 

PT Donepezilo STADA 

RO DONEPEZIL STADA 5 mg, 10 mg 

SE Donepezil STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret November 2015.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...