Entyvio

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg

Takeda Pharma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Entyvio® 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

 

vedolizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.

 

 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
  3. Sådan indgives Entyvio
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er). Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen.  

 

Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:  

  • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
  • moderat til svær aktiv Crohns sygdom

 

Colitis ulcerosa 

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.  

 

Crohns sygdom 

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio

Du må ikke få Entyvio, hvis du: 

  • er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet

Advarsler og forsigtighedsregler 

Når du først får dette lægemiddel og i løbet af behandlingen, også mellem doser, skal du altid omgående fortælle lægen eller sundhedspersonalet det, hvis du: 

 

  • oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber. Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
  • oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed. Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen. For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
  • skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret. Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
  • har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
  • ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.

Børn og unge 

Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Entyvio 

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt. 

 

Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio. 

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med Entyvio. 

 

Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt. Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn. 

 

Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio. Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling. 

 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlæg- ger at begynde at amme. Det er ukendt, om Entyvio udskilles i modermælk, og i så fald hvilken virkning det kan have på dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner. Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio. Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du er svimmel. 

3. Sådan indgives Entyvio

  • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
  • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning. Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.

Dosering og hyppighed 

Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom. 

 

Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):  

Behandlings- (infusions-) nummer 

Tidspunkt for behandlingen (infusionen) 

Behandling 1  

0 uge 

Behandling 2  

2 uger efter behandling 1  

Behandling 3 

6 uger efter behandling 1  

Yderligere behandlinger  

Hver 8. uge  

Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio. 

Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion 

Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt. 

Hvis du holder op med at få Entyvio 

Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 

 

Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:  

  • pibende vejrtrækning eller åndenød
  • nældefeber
  • kløende hud
  • hævelse
  • hurtig hjertefrekvens
  • kvalme
  • smerter på infusionsstedet
  • rødme af huden
  • kuldegysninger eller skælven
  • høj feber eller udslæt

Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor. Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • forkølelse
  • ledsmerter
  • hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • feber
  • lungebetændelse
  • træthed
  • hoste
  • influenza
  • rygsmerter
  • halssmerter
  • bihulebetændelse
  • kløe
  • udslæt og rødme
  • smerter i lemmerne
  • muskelkramper
  • muskelsvaghed
  • halsbetændelse
  • maveinfluenza
  • analinfektion
  • analsår
  • hård afføring
  • oppustet mave
  • tarmluft
  • forhøjet blodtryk
  • prikkende eller snurrende fornemmelse
  • halsbrand
  • hæmorider
  • tilstoppet næse
  • eksem
  • nattesved
  • acne (filipenser)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • rødme og ømhed ved hårsække
  • svampeinfektion i svælg og mund
  • infektion i skeden

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Entyvio er kun til engangsbrug. 

 

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Anvendes omgående. Hvis det ikke er muligt, kan opløsninger opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 ˚C-8 ˚C) eller 12 timer ved stuetemperatur og så i 12 timer i køleskab. Må ikke nedfryses. 

 

Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entyvio indeholder:

Aktivt stof: Vedolizumab. Hvert hætteglas indehol- der 300 mg vedolizumab. 

 

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-mono- hydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, sucrose og polysorbat 80. 

Udseende og pakningsstørrelser

Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte. 


Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S  

Dybendal Alle 10  

2630 Taastrup  

Danmark  

Fremstiller 

Takeda Austria GmbH  

St. Peter-Straße 25  

A-4020 Linz  

Østrig  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Takeda Belgium  

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11  

takeda-belgium@takeda.com  

 

България 

Такеда България  

Тел.: +359 2 958 27 36  

 

Česká republika 

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.  

Tel.: +420 234722722  

 

Danmark 

Takeda Pharma A/S  

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11  

 

Deutschland 

Takeda GmbH  

Tel.: +49 (0) 800 825 3325  

medinfo@takeda.de  

 

Eesti 

Takeda Pharma AS  

Tel.: +372 6177 669  

info@takeda.ee  

 

Ελλάδα 

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.  

Τηλ.: +30 210 6387800  

gr.info@takeda.com  

 

España 

Takeda Farmacéutica España S.A.  

Tel.: +34 917 14 99 00  

spain@takeda.com  

 

France 

Takeda France  

Tel.: +33 1 46 25 16 16  

 

Hrvatska 

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.  

Tel: +385 1 377 88 96  

 

Ireland 

Takeda Products Ireland Ltd.  

Tel.: +353 (0) 1 6420021  

 

Ísland 

Vistor hf.  

Tel.: +354 535 7000  

vistor@vistor.is  

 

Italia 

Takeda Italia S.p.A  

Tel.: +39 06 502601  

 

Κύπρος 

Takeda Pharma A/S  

Τηλ: +45 46 77 11 11  

 

Latvija 

Takeda Latvia SIA  

Tel.: +371 67840082  

 

Lietuva 

Takeda, UAB  

Tel.: +370 521 09 070  

it-info@takeda.com  

 

Luxembourg/Luxemburg 

Takeda Belgium  

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11  

takeda-belgium@takeda.com  

 

Magyarország 

Takeda Pharma Kft.  

Tel.: +361 2707030  

 

Malta 

Takeda Italia S.p.A.  

Tel.: +39 06 502601  

 

Nederland 

Takeda Nederland bv  

Tel.: +31 23 56 68 777  

nl.medical.info@takeda.com  

 

Norge 

Takeda Nycomed AS  

Tlf.: +47 6676 3030  

infonorge@takeda.no  

 

Österreich 

Takeda Pharma Ges.m.b.H.  

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50  

 

Polska 

Takeda Polska Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 608 13 00  

 

Portugal 

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.  

Tel.: +351 21 120 1457  

 

România 

Takeda Pharmaceuticals SRL  

Tel.: +40 21 335 03 91  

 

Slovenija 

Takeda GmbH Podružnica Slovenija  

Tel.: +386 (0) 59 082 480  

 

Slovenská republika 

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.  

Tel.: +421 (2) 20 602 600  

 

Suomi/Finland 

Takeda Oy  

Puh./Tel.: +358 20 746 5000  

 

Sverige 

Takeda Pharma AB  

Tel.: +46 8 731 28 00  

infosweden@takeda.com  

 

United Kingdom 

Takeda UK Ltd  

Tel.: +44 (0)1628 537 900  

Andre informationskilder 

Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.  

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Vejledning til rekonstitution og infusion 

Entyvio skal være ved stuetemperatur (20 °C-25 °C), når det rekonstitueres.  

  1. Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion. Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet. Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske. Der skal anvendes en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
  2. Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
  3. Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder. Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
  4. Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst. Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
  5. Før administration skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler. Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
  6. Inden den rekonstituerede opløsning trækkes op fra hætteglasset, vendes det forsigtigt på hovedet 3 gange.
  7. Træk 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
  8. Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio). Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.

 

Entyvio indeholder ikke konserveringsmidler. Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt. Hvis det dog er nødvendigt, kan infusionsopløsningen opbevares i op til 24 timer; denne 24-timers periode kan inkludere op til 12 timer ved 20 °C-25 °C; enhver ekstra opbevaringstid skal dog være ved en temperatur på 2 °C -8 °C. Må ikke nedfryses. Evt. ikke anvendte rester af infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.  

 

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.  

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...