Elocta

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU

Swedish Orphan Biovitrum

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII) 

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

    Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse 

    2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA 

    3. Sådan skal du bruge ELOCTA 

    4. Bivirkninger 

    5. Opbevaring 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

    7. Anvisninger til forberedelse og administration 

1. Virkning og anvendelse

ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII,

Fc fusionsprotein. Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe. 

ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel). 

ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. 

Sådan virker ELOCTA

Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt. ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII. ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA

Brug ikke ELOCTA:
  • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6). 

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA. 

  • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA. Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes og lægen skal kontaktes. 

  • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til det. For eksempel er dannelsen af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor VIII en kendt komplikation, der kan opstå under behandlingen af hæmofili A. Antistofferne forhindrer, at ELOCTA virker korrekt. Din læge vil kontrollere dette. Du må ikke øge den totale dosis af ELOCTA for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen. 

    Kateterrelaterede komplikationer 

    Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes. 

    Dokumentation 

    Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres. 

    Brug af anden medicin sammen med ELOCTA

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret. 

    ELOCTA indeholder natrium

    Denne medicin indeholder 14 mg natrium pr. hætteglas efter forberedelse. Fortæl det til lægen, hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt. 

  • 3. Sådan skal du bruge ELOCTA

    Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt. 7). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

    ELOCTA gives som en injektion i en vene. Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får. 

    Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig. Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet. 

    Behandling af blødning

    Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er. 

    Forebyggelse af blødning

  • Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag. Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter. 

  • Brug til børn og unge

    ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner. 

    Hvis du har brugt for meget ELOCTA

    Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

    Hvis du har glemt at bruge ELOCTA

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 

    Hvis du holder op med at bruge ELOCTA

    Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper. 

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, 

    hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab. 

    De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

    Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

    Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

    ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder. Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet. 

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder. 

    Når du har forberedt ELOCTA, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den forberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer. Den forberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab. Beskyt den forberedte opløsning mod direkte sollys. 

    Den rekonstituerede opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 

    Bortskaf al ubrugt opløsning på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    ELOCTA indeholder:

    Pulver: 

    • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein). Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE efmoroctocog alfa. 

    • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt. 2. 

    Solvens: 

    3 ml vand til injektionsvæsker 

    Udseende og pakningsstørrelser

    ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til off-white. Solvensen, som leveres til forberedelse af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning. Efter forberedelse er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs. 

    Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, 

    Sverige 

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for  

    indehaveren af markedsføringstilladelsen

    :

    België/Belgique/Belgien 

    Lietuva 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o UAB CentralPharma Communications 

    Tél/Tel: + 32 2880 6119 

    Tel: +370 5 2430444 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.lt 

    България 

    Luxembourg/Luxemburg 

    Cyидиш Орфан Биовитрум Клон България ООД 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

    Тел.: +420 257 222 034 

    Tél/Tel: + 32 2880 6119 

    e-mail: mail.bg@sobi.com 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    Česká republika 

    Magyarország 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe 

    Tel: +420 257 222 034 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.cz@sobi.com 

    e-mail: mail.hu@sobi.com 

    Danmark 

    Malta 

    Swedish Orphan Biovitrum A/S 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Tlf: + 45 32 96 68 69 

    Τel: +39 0521 19 111 

    e-mail: mail.dk@sobi.com 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    Deutschland 

    Nederland 

    Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

    Tel: +49 89 55066760 

    Tel: + 32 288 06119 

    e-mail: mail.de@sobi.com 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    Eesti 

    Norge 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o CentralPharma Communications OÜ 

    Swedish Orphan Biovitrum AS 

    Tel. +372 6 015 540 

    Tlf: +47 66 82 34 00 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.ee 

    e-mail: mail.no@sobi.com 

    Ελλάδα 

    Österreich 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

    Τηλ: +39 0521 19 111 

    Tel: +49 89 55066760 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    e-mail: mail.de@sobi.com 

    España 

    Polska 

    Swedish Orphan Biovitrum S.L 

    Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w Polsce 

    Tel: + 34 913 91 35 80 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.es@sobi.com 

    e-mail: mail.pl@sobi.com 

    France 

    Portugal 

    Swedish Orphan Biovitrum SARL 

    Swedish Orphan Biovitrum S.L 

    Tél: +33 1 85 78 03 40 

    Tel: + 34 913 91 35 80 

    e-mail: mail.fr@sobi.com 

    e-mail: mail.es@sobi.com 

    Hrvatska 

    România 

    SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna 

    Podružnica Zagreb 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala Bucuresti 

    Tel: +420 257 222 034 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.hr@sobi.com 

    e-mail: mail.ro@sobi.com 

    Ireland 

    Slovenija 

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v Sloveniji 

    Tel: + 44 1223 891854 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.uk@sobi.com 

    e-mail : mail.si@sobi.com 

    Ísland 

    Slovenská republika 

    Swedish Orphan Biovitrum A/S 

    Swedish Orphan Biovitrum o.z. 

    Tlf: + 45 32 96 68 69 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.dk@sobi.com 

    e-mail: mail.sk@sobi.com 

    Italia 

    Suomi/Finland 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    Tel: +39 0521 19 111 

    Puh/Tel: +358 201 558 840 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    e-mail: mail.fi@sobi.com 

    Κύπρος 

    Sverige 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

    Τηλ: +39 0521 19 111 

    Tel: +46 8 697 20 00 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    e-mail: mail.se@sobi.com 

    Latvija 

    United Kingdom 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o CentralPharma Communications SIA 

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

    Tel. +371 67 450 497 

    Tel: +44 1223 891854 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.lv 

    e-mail: mail.uk@sobi.com 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

    SE-112 76 Stockholm, 

    Sverige 

      

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

      

    België/Belgique/Belgien 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

      

    Tél/Tel: + 32 2880 6119 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    Lietuva 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o UAB CentralPharma Communications 

    Tel: +370 5 2430444 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.lt 

    България 

    Cyидиш Орфан Биовитрум 

    Клон България ООД 

    Тел.: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.bg@sobi.com 

    Luxembourg/Luxemburg 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

      

    Tél/Tel: + 32 2880 6119 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    Česká republika 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. 

      

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.cz@sobi.com 

    Magyarország 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi 

    Fióktelepe 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.hu@sobi.com 

    Danmark 

    Swedish Orphan Biovitrum A/S 

    Tlf: + 45 32 96 68 69 

    e-mail: mail.dk@sobi.com 

    Malta 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Τel: +39 0521 19 111 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    Deutschland 

    Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

    Tel: +49 89 55066760 

    e-mail: mail.de@sobi.com 

    Nederland 

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

    Tel: + 32 288 06119 

    e-mail: benelux@sobi.com 

    Eesti 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o CentralPharma Communications OÜ 

    Tel. +372 6 015 540 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.ee 

    Norge 

    Swedish Orphan Biovitrum AS 

      

    Tlf: +47 66 82 34 00 

    e-mail: mail.no@sobi.com 

    Ελλάδα 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Τηλ: +39 0521 19 111 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    Österreich 

    Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

    Tel: +49 89 55066760 

    e-mail: mail.de@sobi.com 

    España 

    Swedish Orphan Biovitrum S.L 

      

    Tel: + 34 913 91 35 80 

    e-mail: mail.es@sobi.com 

    Polska 

    Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w 

    Polsce 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.pl@sobi.com 

    France 

    Swedish Orphan Biovitrum SARL 

    Tél: +33 1 85 78 03 40 

    e-mail: mail.fr@sobi.com 

    Portugal 

    Swedish Orphan Biovitrum S.L 

    Tel: + 34 913 91 35 80 

    e-mail: mail.es@sobi.com 

    Hrvatska 

    SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna 

    Podružnica Zagreb 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.hr@sobi.com 

    România 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala 

    Bucuresti 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.ro@sobi.com 

    Ireland 

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

      

    Tel: + 44 1223 891854 

    e-mail: mail.uk@sobi.com 

    Slovenija 

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v 

    Sloveniji 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail : mail.si@sobi.com 

    Ísland 

    Swedish Orphan Biovitrum A/S 

    Tlf: + 45 32 96 68 69 

    e-mail: mail.dk@sobi.com 

    Slovenská republika 

    Swedish Orphan Biovitrum o.z. 

    Tel: +420 257 222 034 

    e-mail: mail.sk@sobi.com 

    Italia 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Tel: +39 0521 19 111 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    Suomi/Finland 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    Puh/Tel: +358 201 558 840 

    e-mail: mail.fi@sobi.com 

    Κύπρος 

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

    Τηλ: +39 0521 19 111 

    e-mail: mail.it@sobi.com 

    Sverige 

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

    Tel: +46 8 697 20 00 

    e-mail: mail.se@sobi.com 

    Latvija 

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

    c/o CentralPharma Communications SIA 

    Tel. +371 67 450 497 

    e-mail: centralpharma@centralpharma.lv 

    United Kingdom 

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

      

    Tel: + 44 1223 891854 

    mail: mail.uk@sobi.com 

      

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

     

    Se punkt 7 nedenfor. Anvisninger til forberedelse og administration 

    7. Anvisninger til forberedelse og administration

    ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.) injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte. ELOCTA-pakningen indeholder: 

      

    Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

    A) 1 hætteglas med pulver 

    B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte 

    C) 1 stempelstang 

    D) 1 hætteglasadapter 

    E) 1 infusionssæt 

    F) 2 spritservietter 

    G) 2 plastre 

    H) 1 stk. gazebind 

      

    ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger. 

      

    Vask hænder, før du åbner pakningen. 

      

    Forberedelse:

    1. Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA. Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.
    2. Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse. Ekstern varme må ikke anvendes.
    3. Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    4. Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    5. Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
    6. Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    7. Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten. Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    8. Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af. Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade. Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    9. Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    11. Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU

    12. Mens sprøjten stadig er sat på adapteren og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst. 

    Må ikke omrystes. 

     Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    13. Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration. Opløsningen skal se klar eller let opaliserende og farveløs ud. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
    14. Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    15. Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas forberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det forberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.

    16. Bortskaf hætteglasset og adapteren. 

      

    Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og hættens inderside må ikke berøres. 

      

    Efter forberedelse kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration. Efter denne periode skal det forberedte ELOCTA bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys. 

    Administration (intravenøs injektion):

    ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning. 

    1. Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen. Sæt sprøjten med den forberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU

    2. Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen. 

      

    Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU 

    3. Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke opløsningen ud af kanylen. Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
    4. Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten. Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. Det forberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
    5. Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.  Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU og 3000 IU
    6. Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges.

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

    Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen. Anvisninger til forberedelse og administration 

  • Anvisninger til forberedelse og administration

  • ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.) injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte. ELOCTA-pakningen indeholder: 

    1. 1 hætteglas med pulver 

    2. 3 ml 

    1. 1 hætteglas med pulver 

    2. 3 ml 

    ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger. Vask hænder, før du åbner pakningen. 

    Forberedelse:

    1. Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA. Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen. 

    2. Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse. Ekstern varme må ikke anvendes. 

    3. Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA. 

    4. Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret. 

    5. Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren. 

    6. Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset. 

    7. Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten. Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten. 

    8. Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af. Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade. Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten. 

    9. Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det. 

    10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast. 

    11. Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA. 

    12. Mens sprøjten stadig er sat på adapteren og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst. 

    Må ikke omrystes. 

    13. Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration. Opløsningen skal se klar eller let opaliserende og farveløs ud. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler. 

    14. Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten. 

    15. Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret. 

    Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas forberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det forberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op. 

    16. Bortskaf hætteglasset og adapteren. 

    Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og hættens inderside må ikke berøres. 

    Efter forberedelse kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration. Efter denne periode skal det forberedte ELOCTA bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys. 

    Administration (intravenøs injektion):

    ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning. 

    1. Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen. Sæt sprøjten med den forberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret. 

    2. Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen. 

    3. Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke opløsningen ud af kanylen. Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen. 

    4. Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten. Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. Det forberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig. 

    5. Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen. 

    6. Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...