Ebetrex

injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml

Ebewe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

methotrexat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebetrex 

  3. Sådan skal du bruge Ebetrex 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Ebetrex er et lægemiddel med følgende egenskaber:
  • det griber ind i væksten af visse af kroppens celler, som deler sig hurtigt (lægemiddel mod svulster) 

  • det nedsætter bivirkninger fra kroppens egen forsvarsmekanisme (undertrykker immunforsvaret) og 

  • det har betændelseshæmmende virkninger. 

    Ebetrex anvendes til behandling af patienter med: 

  • Aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, hvor behandling med sygdomsnedsættende antireumatiske lægemidler (DMARD’ere) er nødvendig. 

  • Polyartikulære former (når fem eller flere led er involveret) af alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritis (JIA), hvor der har været utilfredsstillende virkning af ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere). 

  • Alvorlige former af psoriasis, især af typen pletpsoriasis, som ikke kan behandles tilfredsstillende med konventionel behandling, f.eks. lysterapi, PUVA og retinoider, og alvorlig psoriasis, som påvirker leddene (psoriasis artritis) hos voksne patienter. 

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebetrex

Vigtig advarsel med hensyn til dosering af methotrexat: 

Til behandling af reumatiske sygdomme eller hudsygdomme må methotrexat kun anvendes én gang 

Vigtig advarsel med hensyn til dosering af methotrexat: 

Til behandling af reumatiske sygdomme eller hudsygdomme må methotrexat kun anvendes én gang 

ugentligt. 

Fejldosering af methotrexat kan medføre alvorlige bivirkninger omfattende tilfælde med dødelig udgang. Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget omhyggeligt. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Ebetrex, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

ugentligt. 

Fejldosering af methotrexat kan medføre alvorlige bivirkninger omfattende tilfælde med dødelig udgang. Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget omhyggeligt. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Ebetrex, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Brug ikke Ebetrex

  • hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) 

  • hvis du har en betydelig nyresygdom (din læge afgør sværhedsgraden af din sygdom) 

  • hvis du har en betydelig leversygdom (din læge afgør sværhedsgraden af din sygdom) 

  • hvis du har forstyrrelser i det bloddannende system 

  • hvis du har stort alkoholforbrug 

  • hvis du har svækket immunsystem 

  • hvis du har alvorlige eller aktuelle infektioner, f.eks. tuberkulose og hiv 

  • hvis du har sår i mave-tarm-kanalen (herunder sår i mundhulen) 

  • hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”) 

  • hvis du skal vaccineres med levende vacciner under behandlingen. 

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen før du bruger Ebetrex, hvis du: 

  • har sukkersyge, som behandles med insulin 

  • har inaktive langvarige infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, helvedesild (herpes zoster)) 

  • har eller har haft en lever- eller nyresygdom 

  • har problemer med din lungefunktion 

  • har unormal væskeansamling i maven eller i hulrummet mellem lungerne og brystkassens væg (ascites, pleurale effusioner) 

  • er i væskeunderskud eller lider af tilstande, der kan medføre væskemangel (opkastning, diarré, mundbetændelse). 

    Behandlingen må kun gives én gang ugentligt. 

    Ukorrekt brug af methotrexat kan medføre alvorlige, herunder eventuelt dødelige, bivirkninger. Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel omhyggeligt. 

    Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråleinduceret dermatitis) og solskoldning, kan disse tilstande vende tilbage under behandling med methotrexat (recall-reaktion). 

    Børn og unge

    Dosis afhænger af patientens legemsvægt. Anvendelse til børn under 3 år frarådes på grund af utilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe. 

    Børn i behandling med Ebetrex skal holdes under nøje medicinsk overvågning af en specialist på dette område for at opdage mulige bivirkninger så tidligt som muligt. 

    Ældre

    Ældre i behandling med Ebetrex skal holdes under nøje medicinsk overvågning for at opdage mulige bivirkninger så tidligt som muligt. Dosis til ældre patienter skal være forholdsvis lav på grund af aldersbetinget nedsat lever- og nyrefunktion og lave folatreserver. 

    Under behandling med Ebetrex kan hudforandringer, der skyldes psoriasis, forværres, hvis udsættelse for UV-bestråling forekommer på samme tid. 

    Anbefalede undersøgelser og forsigtighedsregler: 

    Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, selv om Ebetrex gives i en lav dosis. For at opdage disse tidligt vil lægen foretage undersøgelser med kort tids mellemrum, hvis det er nødvendigt. 

    Inden behandlingen startes: 

    Inden behandlingen startes, kan lægen tage nogle blodprøver og også undersøge, hvor godt dine nyrer og din lever arbejder. Du skal måske også have taget et røntgenbillede af brystkassen. Der kan også udføres yderligere prøver under og efter behandlingen. Sørg for at overholde aftaler for blodprøver. 

    Hvis nogle af disse prøveresultater er unormale, vil behandlingen først blive genoptaget, når alle værdierne er normale igen. 

    Brug af anden medicin sammen med Ebetrex

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

    Husk at fortælle lægen om behandlingen med Ebetrex, hvis du får ordineret anden medicin, mens du stadig er i behandling. Det er især vigtigt at tale med lægen, hvis du tager: 

  • anden behandling for reumatoid artritis eller psoriasis, f.eks. leflunomid, sulphasalazin (også til behandling af colitis ulcerosa), acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller amidopyrin 

  • alkohol (bør undgås) 

  • levende vacciner 

  • azathioprin (anvendes til at hindre afstødning efter en organtransplantation) 

  • retinoider (anvendes til behandling af hudsygdomme) 

  • lægemidler mod krampeanfald (forebygger kramper) 

  • cancerbehandlinger 

  • barbiturater (indsprøjtning med sovemedicin) 

  • beroligende medicin 

  • oral svangerskabsforebyggelse (p-piller) 

  • probenecid (mod urinsur gigt) 

  • antibiotika 

  • pyrimethamin (anvendes til forebyggelse og behandling af malaria) 

  • vitaminpræparater, som indeholder folinsyre 

  • syrepumpehæmmere (anvendes til behandling af alvorlig halsbrand eller mavesår) 

  • theophyllin (anvendes til behandling af astma). 

    Brug af Ebetrex sammen med mad, drikke og alkohol

    Under behandling med Ebetrex skal du helt undgå at drikke alkohol, så vel som umådeholden indtagelse af kaffe, koffeinholdige drikkevarer eller sort te. 

    Du skal også sørge for at drikke rigeligt med væske under behandlingen med Ebetrex, da væskemangel (dehydrering) kan øge den giftige virkning af Ebetrex. 

    Graviditet, amning og fertilitet

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

    Graviditet 

    Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, må du ikke få behandling med Ebetrex. Methotrexat kan medføre fødselsskader, skade ufødte børn eller medføre aborter. Det er derfor vigtigt, at det ikke gives til gravide patienter eller til patienter, som planlægger graviditet. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal alle muligheder for graviditet derfor udelukkes med egnede midler, f.eks. en graviditetstest inden behandlingen påbegyndes. 

    Du skal undgå at blive gravid, mens du får methotrexat, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er ophørt. Derfor skal du sørge for sikre præventionsmidler under hele perioden. 

    Du bør være opmærksom på, at det ikke er helt klarlagt, hvor lang tid der optimalt bør gå, fra du eller din partner afslutter behandlingen, til graviditet indtræder. Kontakt lægen, hvis du har brug for yderligere rådgivning. 

    Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du tilbydes rådgivning med hensyn til risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandlingen. 

    Da methotrexat kan være genotoksisk, hvilket betyder at medicinen kan medføre genmutationer, skal du, hvis du ønsker at blive gravid, rådføre dig med lægen, som kan henvise dig til specilistrådgivning inden den planlagte behandlingsstart. 

    Amning 

    Da methotrexat går over i modermælk, må du ikke amme under behandlingen. Hvis din behandlende læge anser behandlingen med methotrexat for absolut nødvendig i ammeperioden, skal du ophøre med at amme. 

    Frugtbarhed hos mænd 

    Methotrexat kan være genotoksisk. Det betyder, at medicinen kan medføre genmutationer. Methotrexat kan påvirke produktion af sædceller og æg med mulig risiko for fødselsskader. Derfor skal du undgå at blive far til et barn under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen er ophørt. Du bør være opmærksom på, at det ikke er helt klarlagt, hvor lang tid der optimalt bør gå, fra du eller din partner afslutter behandlingen, til graviditet indtræder. Kontakt lægen, hvis du har brug for yderligere rådgivning. Da behandling med methotrexat kan medføre ufrugtbarhed, kan det være tilrådeligt for mandlige patienter at undersøge mulighederne for at få opbevaret sæd inden behandlingsstart. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Der kan opstå bivirkninger såsom træthed og svimmelhed under behandlingen. Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner være nedsat. Hvis du er påvirket af træthed eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

    Ebetrex indeholder natriumchlorid og natriumhydroxid

    Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ugentlig dosis, dvs. at den i det væsentlige er natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Ebetrex

Ebetrex bør kun ordineres af læger, der er bekendt med dette lægemiddels forskellige egenskaber og dets måde at virke på. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Ebetrex må kun anvendes én gang ugentligt. Sammen med din læge kan du fastsætte en bestemt ugedag hver uge, hvor du får injektionen. 

Ukorrekt brug af Ebetrex kan medføre alvorlige, herunder eventuelt dødelige, bivirkninger. Den sædvanlige dosis er: 

Dosis til patienter med reumatoid artritis 

Den sædvanlige startdosis af methotrexat er 7,5 mg én gang om ugen. Ebetrex gives som en enkeltdosis som injektion under huden, i en muskel eller i en vene (se “Indgivelsesmåde og varighed”). 

Hvis virkningen ikke er tilfredsstillende, og lægemidlet tåles godt, kan dosis af Ebetrex gradvist øges med 2,5 mg. I stedet kan behandlingen også påbegyndes med en højere dosis. Den gennemsnitlige ugentlige dosis er 15-20 mg. Generelt bør en ugentlig dosis Ebetrex på 25 mg ikke overskrides. Når det ønskede behandlingsmæssige resultat er opnået, bør dosis - om muligt - gradvist nedsættes til lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis. 

Dosis til børn og unge under 16 år med polyartikulære former af juvenil idiopatisk artritis 

Den anbefalede dosis er 10-15 mg/m2 legemsoverflade pr. uge. Ved utilfredsstillende resultat kan den ugentlige dosis øges op til 20 mg/m2 legemsoverflade/uge. Det er dog nødvendigt at kontrollere regelmæssigt. Fordi der kun foreligger meget få data om indgift af lægemidlet i en blodåre (intravenøst) til børn og unge, bør det kun gives under huden (subkutant) eller i musklen (intramuskulært). 

Anvendelse til børn under 3 år frarådes på grund af utilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe. 

Voksne med alvorlige former for psoriasis og psoriasis artritis 

Anbefalet startdosis (for en gennemsnitsvoksen med en legemsvægt på 70 kg): 

Det anbefales at indgive en enkeltdosis på 5-10 mg for at vurdere mulige skadelige virkninger. Denne dosis kan indgives under huden (subkutant), i musklen (intramuskulært) eller i en blodåre (intravenøst). 

Hvis der efter én uge ikke observeres ændringer i blodtal, fortsættes behandlingen med en dosis på ca. 7,5 mg. Denne dosis kan gradvist øges (i trin på 5-7,5 mg pr. uge og under overvågning af blodtal) indtil tilfredsstillende behandlingsmæssige resultater er opnået. Generelt kan en ugentlig dosis på 20 mg være forbundet med en betydeligt øget giftig virkning. Den ugentlige dosis bør ikke overskride 30 mg. 

Når det ønskede behandlingsmæssige resultat er opnået, bør dosis gradvist nedsættes til lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis for den enkelte patient. 

Patienter med en nyresygdom 

Patienter med en nyresygdom skal måske have en mindre dosis. 

Indgivelsesmåde og varighed 

Behandlingsvarigheden bestemmes af den behandlende læge. Ebetrex injiceres én gang om ugen! Det anbefales at bestemme en fast ugedag som ”injektionsdag”. 

Ebetrex gives under huden, i en muskel eller i en blodåre. Hos børn og unge må det ikke gives i en blodåre. Behandling af reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis vulgaris og psoriasis artritis med Ebetrex er en langtidsbehandling. 

Reumatoid artritis 

Der kan generelt forventes en bedring af symptomerne efter 4-8 ugers behandling. Symptomerne kan vende tilbage efter ophør af behandling med Ebetrex. 

Alvorlige typer af psoriasis vulgaris og psoriasis artritis (psoriasis arthropatica) Der kan generelt forventes resultat af behandlingen efter 2-6 uger. 

Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og laboratorieværdier skal behandlingen fortsættes eller afbrydes. 

I begyndelsen af behandlingen kan Ebetrex injiceres af sundhedspersonalet. Din læge kan dog afgøre, at du selv kan lære, hvordan du skal injicere Ebetrex ind under huden. Du vil få en passende oplæring i, hvordan du skal gøre. Du skal under ingen omstændigheder forsøge at give dig selv en indsprøjtning uden at være oplært heri. 

Hvis du har brugt for meget Ebetrex

Du må ikke selv ændre dosis! Brug Ebetrex efter lægens anvisning eller svarende til dosisanvisningerne i denne indlægsseddel. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget mere af Ebetrex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige forgiftningsreaktioner. Symptomer på en overdosis kan omfatte at have let ved at få blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blodigt opspyt eller kaffegrumslignende opkast og nedsat urinmængde. Se også afsnit 4. 

Tag medicinpakningen med, hvis du tager til lægen eller på hospitalet. Modgift i tilfælde af en overdosis er calciumfolinat. 

Hvis du har glemt at bruge Ebetrex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Spørg lægen til råds. 

Hvis du holder op med at bruge Ebetrex

Du bør ikke afbryde eller stoppe behandling med Ebetrex, medmindre du har talt med din læge om det. Hvis du formoder at du har alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge for vejledning. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det omgående til lægen, hvis du pludselig får hvæsende vejrtrækning, åndenød, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket) og en fornemmelse af, at du er ved at besvime (dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock). 

Alvorlige bivirkninger 

Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte lægen: 

  • lungeproblemer (symptomer kan være almen utilpashed, tør, generende hoste, åndenød, stakåndethed i hvile, brystsmerter eller feber) 

  • alvorlig afskalning eller blærer på huden (dette kan også berøre munden, øjnene og kønsorganerne) 

  • usædvanlig blødning (herunder blodig opkastning) eller blå mærker 

  • alvorlig diarré 

  • sår i munden 

  • sorte eller tjæreagtige afføringer 

  • blod i urin eller afføring 

  • små røde pletter på huden 

  • feber 

  • gulfarvning af huden (gulsot) 

  • smerter ved vandladning eller vandladningsbesvær 

  • hævelse af hænder, ankler eller fødder eller ændringer i vandladningshyppighed eller nedsat eller manglende udskillelse af urin (symptomer på nyresvigt) 

  • tørst og/eller hyppig vandladning 

  • krampeanfald (kramper) 

  • bevidstløshed 

  • sløret eller nedsat syn. 

    Følgende bivirkninger er også rapporteret: 

    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter 

  • betændelse og sår i mund og svælg 

  • øgede leverenzymer (kan ses i en prøve, som lægen foretager). 

    Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • nedsat dannelse af blodlegemer med nedsat antal af hvide og/eller røde blodlegemer og blodplader til følge (leukopeni, anæmi, trombocytopeni - kan ses i en prøve, som lægen foretager) 

  • hovedpine 

  • træthed, døsighed 

  • snurren, prikken eller svie i huden, udslæt, rødmen, kløe 

  • lungebetændelse (pneumonitis) 

  • diarré. 

    Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • helvedesild (herpes zoster) 

  • hævede lymfeknuder (som i en del tilfælde aftog spontant, så snart Ebetrex blev stoppet) 

  • fald i antallet af blodlegemer og blodplader 

  • alvorlige allergiske reaktioner 

  • sukkersyge 

  • depression 

  • svaghed i hele venstre eller højre kropsdel 

  • svimmelhed, forvirring 

  • krampeanfald 

  • hjerneskade (svind af hjernens hvide substans/forstyrrelser i hjernen) 

  • betændelse i blodkar 

  • lungeskade, vand omkring lungerne 

  • sår og blødning fra mave-tarm-kanalen 

  • betændelse i bugspytkirtlen 

  • leverforstyrrelser 

  • nedsat proteinindhold i blodet 

  • nældefeber (alene), lysoverfølsomhed, brun hud 

  • alvorlige giftige hudreaktioner, herunder blæredannelse og afstødning af de øverste hudlag (Stevens- Johnsons syndrom, Lyells syndrom) 

  • hårtab 

  • øgning af gigtknuder (knuder i vævet) 

  • smertefuld psoriasis 

  • led- eller muskelsmerter 

  • knogleskørhed 

  • betændelse og sår i blæren (muligvis med blod i urinen), smerter ved vandladning 

  • misdannelser hos fostre 

  • betændelse og sår i skeden 

  • svie eller vævsskade efter injektion af Ebetrex i en muskel. 

    Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • blodforgiftning 

  • meget store røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi) 

  • humørsvingninger 

  • midlertidige problemer med sanserne, 

  • nedsat kontrol over frivillige bevægelser i hele kroppen 

  • taleforstyrrelser 

  • alvorlige øjenproblemer 

  • lavt blodtryk 

  • blodpropper 

  • ondt i halsen 

  • vejrtrækningspauser 

  • betændelse i mave-tarm-kanalen, blodige afføringer 

  • betændt tandkød 

  • akut hepatitis (leverbetændelse) 

  • ændret farve på neglene, tab af negle 

  • akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning 

  • knoglebrud på grund af overanstrengelse 

  • elektrolytforstyrrelser 

  • abort 

  • mangelfuld sædproduktion 

  • menstruationsforstyrrelser. 

    Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • forkølelsessår (herpes simplex) 

  • leverbetændelse 

  • alvorligt nedsat funktion af knoglemarven 

  • nedsat immunforsvar (hypogammaglobulinæmi) 

  • smerter 

  • muskelsvaghed 

  • smagsforstyrrelser (metalsmag) 

  • betændelse i hjernehinden med lammelse eller opkastning til følge 

  • røde øjne, betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken 

  • lungebetændelse, vejrtrækningsproblemer, astma 

  • opkastning af blod 

  • leversvigt 

  • infektion omkring en fingernegl, bylder, små blodkar i huden 

  • protein i urinen 

  • fosterdød 

  • problemer med dannelsen af æg (kvinder) og sæd (mænd) 

  • tab af sexlyst 

  • rejsningsproblemer 

  • udflåd fra skeden 

  • ufrugtbarhed. 

  • milde lokale hudreaktioner, når Ebetrex indgives under huden. 

    Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data): 

  • infektioner, som i nogle tilfælde kan være dødelige 

  • hævede lymfeknuder 

  • kræft i bloddannelsessystemet, f.eks. lymfekræft, leukæmi (de første tegn herpå kan være feber, ømhed i halsen, sår i munden, kraftig udmattelse, næseblødning og blå mærker) 

  • nedsat funktion af immunsystemet 

  • feber 

  • betændelse i små blodkar på grund af en allergisk reaktion 

  • betændelse i bughinden 

  • langsom sårheling. 

    Efter injektion i en muskel kan der opstå lokale bivirkninger (brændende fornemmelse) eller skader (dannelse af steril absces (byld), ødelæggelse af fedtvæv) på injektionsstedet. 

    Injektion under huden er generelt veltolereret. Der er kun set milde lokale hudreaktioner, der aftog under behandlingen. 

    Methotrexat kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandsdygtighed over for infektion kan blive nedsat. Du skal straks søge læge, hvis du får en infektion med symptomer som feber og en alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer, f.eks. ondt i halsen/svælget/munden eller urinvejsproblemer. Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er faldet (agranulocytose). Det er vigtigt at fortælle lægen om din medicin. 

    Methotrexat kan forårsage alvorlige (og i nogle tilfælde livstruende) bivirkninger. Lægen vil derfor tage nogle prøver for at kontrollere, om du udvikler abnormiteter i blodet (f.eks. lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lymfomer) og ændringer i nyrerne og leveren. 

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S 

    Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk 

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte sprøjte og pakningen efter “udløbsdato” eller “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning. 

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. 

Kun til éngangsbrug. Opløsning, der ikke er anvendt, skal bortskaffes! 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebetrex indeholder

Aktivt stof: methotrexat. 

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg methotrexat (som 21,94 mg methotrexatdinatrium). 

1 fyldt injektionssprøjte med 0,375 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat. 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg methotrexat. 

1 fyldt injektionssprøjte med 0,625 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat. 1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 15 mg methotrexat. 

1 fyldt injektionssprøjte med 0,875 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat. 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg methotrexat. 

1 fyldt injektionssprøjte med 1,125 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat. 1 fyldt injektionssprøjte med 1,25 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 25 mg methotrexat. 

1 fyldt injektionssprøjte med 1,375 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat. 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg methotrexat. 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Ebetrex injektionsvæske, opløsning findes som fyldte injektionssprøjter med en klar, gullig injektionsvæske. 

Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 12 eller 30 fyldte injektionssprøjter med 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 

0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml og 1,5 ml injektionsvæske, opløsning, éngangskanyler med eller uden sikkerhedskanyle og servietter til desinfektion. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig

Repræsentant

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig 

 

Repræsentant

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter

Vejledning til anvendelse, indgivelse og bortskaffelse

Opløsningen skal være klar og fri for partikler. 

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre cytotoksiske præparater i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, må ikke håndtere og/eller administrere Ebetrex. 

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal bortskaffes. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske præparater. 

 

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Trinvis vejledning til subkutan injektion:

  • Åben æsken og læs indlægssedlen grundigt.
  • Tag inderpakningen, der indeholder den fyldte injektionssprøjte og hætten med kanylen, ud.
  • Luk inderpakningen op ved at trække i hjørneflappen. Tag den fyldte sprøjte ud af pakningen.
  • Fjern (drej) den grå gummihætte fra sprøjten uden at røre ved den fyldte sprøjtes åbning. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Læg sprøjten tilbage i inderpakningen, så den er klar til brug. Den gule opløsning kan ikke løbe ud. Åben nu hætten med kanylen ved at trække i flappen. Rør ikke ved den runde, sterile åbning. For at undgå dette, skal du holde fast på den nederste del af hætten med kanylen. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Anbring kanylen med hætte på sprøjten og drej den på (med uret). 

    Læg sprøjten, så den er let at få fat på. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Vælg et injektionssted. Aftør injektionsstedet med alkoholservietten med cirkulære bevægelser. Rør herefter ikke området før injektionen foretages. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Træk hætten af kanylen. Læg hætten til side. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Rør ikke ved den sterile kanyle. Hvis det skulle ske, så spørg lægen eller på apoteket, om du skal bruge en anden kanyle. Løft en hudfold med to fingre og stik kanylen ind næsten lodret. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Stik kanylen helt ind i hudfolden. Pres så stemplet langsomt ned og injicér hele opløsningen ind under huden. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • Fjern forsigtigt kanylen og dup injektionsstedet med en desinfektionsserviet. Du må ikke gnubbe, da det vil medføre irritation på injektionsstedet. 

    Ebetrex Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 

  • For at undgå skader skal brugte sprøjter bortskaffes i en affaldsbeholder.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11. august 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter

Vejledning til anvendelse, indgivelse og bortskaffelse

Opløsningen skal være klar og fri for partikler. 

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre cytotoksiske præparater i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, må ikke håndtere og/eller administrere Ebetrex. 

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal bortskaffes. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske præparater. 

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre lægemidler. 

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Trinvis vejledning til subkutan injektion: 

  • Åben æsken og læs indlægssedlen grundigt. 

  • Tag inderpakningen, der indeholder den fyldte injektionssprøjte og hætten med kanylen, ud. 

  • Luk inderpakningen op ved at trække i hjørneflappen. Tag den fyldte sprøjte ud af pakningen. 

  • Fjern (drej) den grå gummihætte fra sprøjten uden at røre ved den fyldte sprøjtes åbning. 

  • Læg sprøjten tilbage i inderpakningen, så den er klar til brug. Den gule opløsning kan ikke løbe ud. Åben nu hætten med kanylen ved at trække i flappen. Rør ikke ved den runde, sterile åbning. For at 

undgå dette, skal du holde fast på den nederste del af hætten med kanylen. 

  • Anbring kanylen med hætte på sprøjten og drej den på (med uret). Læg sprøjten, så den er let at få fat på. 

  • Vælg et injektionssted. Aftør injektionsstedet med alkoholservietten med cirkulære bevægelser. Rør herefter ikke området før injektionen foretages. 

  • Træk hætten af kanylen. Læg hætten til side. 

  • Rør ikke ved den sterile kanyle. Hvis det skulle ske, så spørg lægen eller på apoteket, om du skal bruge en anden kanyle. Løft en hudfold med to fingre og stik kanylen ind næsten lodret. 

  • Stik kanylen helt ind i hudfolden. Pres så stemplet langsomt ned og injicér hele opløsningen ind under huden. 

  • Fjern forsigtigt kanylen og dup injektionsstedet med en desinfektionsserviet. Du må ikke gnubbe, da det vil medføre irritation på injektionsstedet. 

  • For at undgå skader skal brugte sprøjter bortskaffes i en affaldsbeholder. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...