Leuprorelin "Sandoz"

implantat 3,6 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat

leuprorelin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. 

    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

  

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz 

  3. Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en gruppe af lægemidler, der hæmmer visse kønshormoner.  

 

Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til hjernen),og medfører en kortvarig stimulering og derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen af kønshormoner i testiklerne. 

Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de forbliver på samme niveau under den fortsatte behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender koncentrationen af hypofyse- og kønshormoner tilbage til det normale niveau. 

 

Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata (prostatakarcinomer). 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz

Brug ikke Leuprorelin Sandoz

  • hvis du er allergisk over for leuprorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin Sandoz (angivet i punkt 6). 

  • hvis du er allergisk over for andre lignende lægemidler, såsom goserelin eller buserelin. 

  • hvis din kræft ikke er af den type, der bliver påvirket af hormoner. 

  • hvis du er kvinde eller barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Leuprorelin Sandoz. 

  • Hvis du har forhøjet blodtryk. I så tilfælde vil din læge overvåge dig nøje. 

  • Hvis du har fået fjernet begge dine testikler. I så tilfælde forårsager Leuprorelin Sandoz ikke et yderligere fald i koncentrationen af mandlige kønshormoner i blodet. 

  • Hvis du inden behandlingens start allerede har symptomer fra nervesystemet (tryk på rygmarven, metastaser i rygmarven) eller gener i forbindelse med vandladning på grund af forskydning af urinvejene. I så tilfælde skal du straks fortælle dette til lægen. Lægen vil holde dig under særlig tæt kontrol i de første uger, om muligt på hospitalet. 

  • Hvis dine sygdomssymptomer vender tilbage (f.eks. smerter, vandladningsbesvær eller svaghed i benene efter langvarig behandling med Leuprorelin Sandoz). I så tilfælde vil lægen regelmæssigt kontrollere virkningen af behandlingen ved hjælp af kliniske undersøgelser (rektalundersøgelse af prostata, billeddiagnostiske undersøgelser) og ved at måle blodværdierne (fosfataser og prostataspecifikt antigen (PSA) og mandligt kønshormon (testosteron). 

  • Hvis der er risiko for, at du udvikler knogleskørhed. Om muligt vil lægen også give dig et lægemiddel til forebyggelse af knogletab. 

  • Hvis du har sukkersyge. I så tilfælde vil din læge overvåge dig meget nøje.

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger leuprorelin. Depressionen kan være alvorlig. Hvis du bruger Leuprorelin Sandoz og oplever nedtrykthed skal du informere din læge.
 

Fortæl lægen hvis du har en hjerte- eller karsygdom, herunder hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller hvis du er i behandling med lægemidler mod disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være øget ved brug af Leuprorelin Sandoz. 

  

Brug af anden medicin sammen med Leuprorelin Sandoz

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Leuprorelin Sandoz kan påvirke visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og i forbindelse med behandling mod stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika mod alvorlige psykiske sygdomme).
 

Børn og unge

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af voksne.
 

Graviditet og amning

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af mænd.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både Leuprorelin Sandoz og tumorsygdommen kan forårsage træthed. Dette gælder i endnu højere grad, hvis du drikker alkohol. 

  

Hvis dette gælder for dig, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før din læge har vurderet, at det er forsvarligt. 

3. Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz

Indgivelse af Leuprorelin Sandoz

  • Injektionsstedet renses.
  • Der gives eventuelt lokalbedøvelse til lindring af smerter på injektionsstedet. 

  • Leuprorelin Sandoz gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen.

Dosis

Den anbefalede dosis er 1 implantat med 3,6 mg leuprorelin en gang om måneden. 

  • Injektionen gives normalt af en læge eller sygeplejerske. 

  • Følg lægens anvisninger vedrørende behandlingstidspunkter og tidsintervaller mellem hver injektion. 

  • Du vil få en indsprøjtning med Leuprorelin Sandoz hver måned. Når du har fået to indsprøjtninger med Leuprorelin Sandoz, kan lægen i særlige tilfælde udskyde den næste indsprøjtning i op til to uger. Hos de fleste vil dette ikke nedsætte behandlingens effekt. 

  • Du får indsprøjtet indholdet af én fyldt injektionssprøjte. 

  • Sprøjten indeholder ét implantat, der afgiver en dosis på 3,6 mg leuprorelin.

Blodprøver

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere virkningen af lægemidlet.
Efter tre måneders behandling vil lægen vurdere, om din prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. I den forbindelse vil lægen måle niveauerne af PSA (prostataspecifikt antigen) og testosteron.
 

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed afgøres af lægen. Behandlingen skal fortsættes, selvom de kræftrelaterede symptomer er forsvundet, eller kræften er svækket.
 

Prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i nogle år. Hvis lægemidlet virker på dig, og hvis du kan tåle det, kan du derfor blive ved med at bruge det i en længere periode. Lægen vil regelmæssigt tage forskellige prøver for at vurdere behandlingen, særligt hvis du får symptomer som: 

  • Smerter 

  • Vandladningsbesvær 

  • Svaghed i benene.

Hvis du har brugt for meget Leuprorelin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Leuprorelin Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er usandsynligt, at lægen eller sundhedspersonalet giver dig for meget medicin.
Hvis du ved et uheld får for meget, vil lægen overvåge dig og om nødvendigt give dig hensigtsmæssig behandling.
 

Hvis du har glemt at bruge Leuprorelin Sandoz

Spørg lægen, hvis du tror, at du mangler at få din månedlige dosis.
 

Hvis du holder op med at bruge Leuprorelin Sandoz

Hvis behandlingen afbrydes uden lægens godkendelse, kan symptomerne på sygdommen forværres.  

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Kontakt omgående lægen eller nærmeste skadestue, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

  • Allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Symptomerne kan omfatte pludselig indtræden af: 

    • Varmefølelse, udslæt, kløe eller nældefeber i hud og/eller slimhinder. 

    • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele. 

    • Åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer. 

    • Blodtryksfald, hurtigere puls, krampeanfald, og i alvorlige tilfælde livstruende kardiovaskulært kollaps. 

  • Hævelse og smerter i dele af kroppen på grund af en blodprop i en åre. 

  • Vejrtrækningsproblemer, brystsmerter, besvimelse, hurtig puls samt blålig og misfarvet hud på grund af en blodprop i lungerne.  

     
    Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer).

  

I starten af behandlingen stiger mængden af mandlige kønshormoner (testosteron) i blodet kortvarigt. Som følge heraf kan der opstå en midlertidig forværring af følgende sygdomsrelaterede symptomer: 

  • Indtræden eller øgning af knoglesmerter 

  • Vandladningsbesvær på grund af forskydning af urinvejene 

  • Tryk på rygmarven 

  • Muskelsvaghed i benene 

  • Hævelser på grund af væskeophobning i vævene (lymfødem).

  

Denne symptomforværring aftager normalt, uden at det er nødvendigt at seponere Leuprorelin Sandoz.
 

Ved behandlingens opstart kan lægen overveje at give dig et middel, der blokerer mandlige kønshormoner (antiandrogen) for at mindske mulige konsekvenser af den indledende stigning i mængden af mandlige kønshormoner.
 

I løbet af behandlingen falder mængden af mandlige kønshormoner til et meget lavt niveau. Som følge deraf oplever nogle patienter følgende bivirkninger:
 

Meget almindelige bivirkninger, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • Knoglesmerter 

  • Hedestigninger med svedudbrud 

  • Nedsat sexlyst og potens 

  • Øget svedtendens. 

  

Almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • Depression, humørændringer 

  • Føleforstyrrelser, f.eks. snurren og/eller følelsesløshed 

  • Øget vandladningstrang om natten 

  • Meget hyppig vandladningstrang om dagen 

  • Vanskeligheder og smerter i forbindelse med vandladning 

  • Øget appetit 

  • Søvnforstyrrelser 

  

Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • Nedsat appetit 

  • Nedsat eller forhøjet blodsukkerniveau 

  • Hovedpine 

  • Svimmelhed 

  • Ændring i blodtrykket (blodtryksfald eller -stigning) 

  • Vejrtrækningsproblemer 

  • Diarré 

  • Hårtab 

  • Tør hud og tørre slimhinder 

  • Øget svedtendens om natten 

  • Manglende evne til spontan tømning af blæren 

  • Nedsat testikelstørrelse 

  • Testikelsmerter 

  • Brystforstørrelse hos mænd 

  • Vægtøgning 

  • Vægttab 

  • Forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT og gamma-GT) og andre enzymer (laktatdehydrogenase, basisk fosfatase og fosfatase) i blodet. 

  

Meget sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede 

  • Generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, hududslæt, kløe, stigning i antallet af visse hvide blodlegemer (eosinofili) 

  • Forbigående smagsforstyrrelser 

  • Kvalme/opkastning 

  • Led- og/eller rygsmerter og muskelsmerter 

  • Ødem (væskeansamling) 

  • Træthed 

  • Lokale hudreaktioner, f.eks. rødmen eller forhærdning, smerte, hævelse og kløe på injektionsstedet. Disse bivirkninger forsvinder normalt af sig selv, også selvom behandlingen fortsættes. I enkeltstående tilfælde er der set bylder. 

  • Som med andre lægemidler i denne klasse: hypofyseinfarkt (vævsdød i hypofysen) efter første indgivelse hos patienter med hypofysetumorer. 

  

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data 

  • Ikke-infektiøs lungesygdom (lungebetændelse) (primært indberettet i Japan). 

  • I sjældne tilfælde er der opstået bylder på injektionsstedet. 

  • ændringer i EKG (QT forlængelse)

  

Særlige oplysninger
Virkningen af behandlingen med Leuprorelin Sandoz kan kontrolleres ved at måle blodkoncentrationen af mandlige kønshormoner (testosteron) og ved at tage andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspecifikt antigen). I starten af behandlingen vil testosteronniveauerne først stige for derefter at falde over en periode på to uger. Efter 2 til 4 ugers behandling opnås der testosteronkoncentrationer, der svarer til de koncentrationer, der ses efter kirurgisk fjernelse af begge testikler, og disse koncentrationer forbliver stabile i hele behandlingsperioden.
 

Der kan indtræde en forbigående stigning i niveauerne af sur fosfatase i den indledende behandlingsfase. Der opnås normale eller næsten normale niveauer igen efter nogle få uger.
 

De fald, der indtræder i niveauerne af kønshormoner efter fjernelse af testiklerne eller behandling med lægemidler, der hæmmer kønshormonerne (såsom Leuprorelin Sandoz), kan resultere i nedsat knogletæthed og dermed øge risikoen for knoglebrud (se: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Denne nedsatte knogletæthed er dog mere udtalt efter fjernelse af testiklerne end efter brug af Leuprorelin Sandoz. Lægen vil overveje at give dig et lægemiddel til regulering af calciumomsætningen (kaldet et bisfosfonat).
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning samt på den sterile pose og etiketten på injektionssprøjten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leuprorelin Sandoz indeholder

  • Aktivt stof: leuprorelin (som acetat). 

    1 implantat indeholder 3,6 mg leuprorelin (som acetat).
  • Øvrige indholdsstoffer: mælkesyre/glycolsyre copolymer 1:1. 

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte af polycarbonat med stempel af acrylonitril-butadien-styren-copolymer og nål forseglet i en pose af polyethylenterephthalat-/aluminiums-/PE-folie. Posen indeholder også et tørremiddel af natriumaluminiumsilicat. 

  

Pakningerne indeholder: 

  • 1 fyldt injektionssprøjte med 1 implantat 

  • 2 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver 

  • 3 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver 

  • 5 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

 

Fremstiller

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott- Strasse 15, 07745 Jena, Tyskland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning

Leuprorelin "Sandoz" Sandoz A/S, implantat 3,6 mg 

  1. Desinficér injektionsstedet ved den forreste abdominalvæg under navlelinjen. 

  2. Tag injektionssprøjten ud af den sterile pose, og kontrollér, at implantatet er synligt i kammeret. Hold om nødvendigt injektionssprøjten op mod lyset, eller omryst den forsigtigt. 

  3. Træk injektionssprøjtens stempel helt tilbage til stoppositionen. Der lyder en række klik. Fjern beskyttelseshætten fra nålen. 

    Leuprorelin "Sandoz" Sandoz A/S, implantat 3,6 mg 


    Bemærk! Stemplet kan kun skubbes frem, så implantatet injiceres, hvis det forinden er blevet trukket helt tilbage til stoppositionen.
  4. Hold injektionssprøjten i den ene hånd. Klem om patientens hud med den anden hånd. Indfør hele nålen (med åbningen opad) i en let vinkel (næsten parallelt med huden) i det subkutane væv i den forreste abdominalvæg under navlelinjen. 

    Leuprorelin "Sandoz" Sandoz A/S, implantat 3,6 mg 

  5. Træk forsigtigt injektionssprøjten ca. 1 cm tilbage (punkturkanal til implantatet). Injicer implantatet i punkturkanalen ved at skubbe stemplet helt frem, indtil det trykkes på plads, og der høres et klik. 

    Leuprorelin "Sandoz" Sandoz A/S, implantat 3,6 mg 

  6. Træk nålen ud. Kontrollér, at implantatet er korrekt injiceret. Stemplets hvide spids skal være synlig ved nålens spids. 

    Leuprorelin "Sandoz" Sandoz A/S, implantat 3,6 mg 

 

Doseringsoplysninger kan findes under pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz”. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 16. august 2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...