Halaven

injektionsvæske, opl. 0,44 mg/ml

Eisai

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

HALAVEN® 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning

eribulin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN 

  3. Sådan skal du bruge HALAVEN 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.  

 

HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.  

 

Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN

Brug ikke HALAVEN:

  • hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN (angivet i punkt 6)
  • hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer 

  • hvis du har feber eller en infektion
  • hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
  • hvis du har hjerteproblemer

 

Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis. 

 

Børn og unge

HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe. 

 

Brug af anden medicin sammen med HALAVEN

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Graviditet, amning og frugtbarhed

HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet. Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen. 

 

HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig). Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.  

 

HALAVEN indeholder alkohol

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas. 

3. Sådan skal du bruge HALAVEN

Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter. Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde. Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer. For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.  

 

Hvor ofte vil du få HALAVEN?

HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus. Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have. Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale. Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.  

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:  

  • Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning) - en svær og alvorlig reaktion på en infektion. Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.
  • Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals. Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
  • Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene. De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens- Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.

 

Andre bivirkninger:  

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:  

  • Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer
  • Træthed eller svaghed
  • Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
  • Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse
  • Feber
  • Appetitløshed, vægttab
  • Vejrtrækningsbesvær, hoste
  • Smerter fra led, muskler og ryg
  • Hovedpine
  • Hårtab

  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:  

  • Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning)
  • Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser
  • Hurtig puls, rødmen
  • Svimmelhed
  • Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod
  • Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær, halsbrand, mavesmerter eller hævelse
  • Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed
  • Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning
  • Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter
  • Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium eller magnesium i blodet
  • Søvnløshed, depression, ændret smagssans
  • Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud
  • Overdreven svedtendens (herunder nattesved)
  • Ringen for ørerne
  • Blodpropper i lungerne
  • Helvedesild
  • Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:  

  • Blodpropper
  • Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade)
  • Nyresvigt, blod eller protein i urinen
  • Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Mundsår

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:  

  • En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP.  

 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

HALAVEN indeholder:

  • Aktivt stof: Eribulin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin. Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
  • Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske. Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Eisai Europe Limited  

European Knowledge Centre  

Mosquito Way 

Hatfield  

Hertfordshire  

AL10 9SN 

Storbritannien 

 

+44 (0) 845 676 1400 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Eisai SA/NV  

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04  

  

България  

PharmaSwiss EOOD  

Teл: + 359 2 895 21 10  

  

Česká republika  

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel.: + 420 242 485 839  

  

Danmark  

Eisai AB  

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Sverige)  

  

Deutschland  

Eisai GmbH  

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50  

  

Eesti  

PharmaSwiss Eesti OÜ  

Tel. +372 682 7400  

  

Ελλάδα 

Eisai Ltd.  

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400  

(Ηνωμένο Βασίλειο)  

  

España 

Eisai Farmacéutica, S.A.  

Tel: + (34) 91 455 94 55  

  

France  

Eisai SAS  

Tél: + (33) 1 47 67 00 05  

  

Hrvatska  

Eisai Ltd.  

Tel: + 44 (0) 208 600 1400  

(Velika Britanija)  

  

Ireland  

Eisai Ltd.  

Tel: + 44 (0) 208 600 1400  

(United Kingdom)  

  

Ísland  

Eisai AB  

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Svíþjóð)  

  

Italia  

Eisai S.r.l.  

Tel: + 39 02 5181401  

  

Κύπρος  

Eisai Ltd.  

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400  

(Ηνωμένο Βασίλειο)  

  

Latvija  

SIA PharmaSwiss Latvia  

Tel: + 371 67502185  

  

Lietuva  

UAB „PharmaSwiss”  

Tel: + 370 5 2790 762  

  

Luxembourg/Luxemburg  

Eisai SA/NV  

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04  

(Belgique/Belgien)  

  

Magyarország  

Valeant Pharma Hungary Ltd.  

Tel: +36-1-345-5900  

  

Malta  

Associated Drug Company Ltd.  

Tel: + 356 22778000  

  

Nederland  

Eisai B.V.  

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340  

  

Norge  

Eisai AB  

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Sverige)  

  

Österreich  

Eisai GesmbH  

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0  

  

Polska 

Valeant Sp. z o.o. Sp.j.  

Tel.: +48 (17) 865 51 00  

  

Portugal  

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda  

Tel: + 351 214 875 540  

  

România  

Valeant Pharma S.R.L.  

Tel: +40 374 102 600  

  

Slovenija  

Pharmaswiss d.o.o.  

Tel: + 386 (0) 1 2364 700  

  

Slovenská republika  

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel.: + 420 242 485 839  

(Česká republika)  

  

Suomi/Finland  

Eisai AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Ruotsi/Sverige)  

  

Sverige  

Eisai AB  

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600  

  

United Kingdom  

Eisai Ltd.  

Tel: + 44 (0) 845 676 1400 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...