Cleosensa 28

filmovertrukne tabletter 3 mg+0,02 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cleosensa 28® 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol/drospirenon 

  

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

  • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes efter ophør. 

  • De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere 

  • Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa 28 

  3. Sådan skal du tage Cleosensa 28 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Cleosensa 28 er en præventionspille og anvendes til at forhindre graviditet.  

  

Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner, drospirenon og ethinylestradiol. 

  

De 4 hvide tabletter indeholder ikke aktivt stof og kaldes også placebotabletter.  

  

Præventionspiller, der indeholder to hormoner kaldes “kombinations-p-piller”. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa 28

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Generelle bemærkninger

  

Inden du begynder at bruge Cleosensa 28, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 ”Blodpropper”. Din læge vil stille dig nogle spørgsmål om din og dine nære slægtninges personlige helbredshistorie. Lægen vil også måle dit blodtryk og, afhængig af din personlige situation, måske også foretage nogle test.  

  

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor du skal holde op med at tage Cleosensa 28, eller hvor pålideligheden af Cleosensa 28 kan være nedsat. I de situationer skal du enten lade være med at have samleje, eller du skal bruge ekstra ikke-hormonal prævention, f.eks. kondom eller en anden barrieremetode. Du må ikke bruge rytme- eller temperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige, fordi Cleosensa 28 ændrer på de månedlige forandringer i kropstemperatur og i livmoderhalsens slim.  

  

Ligesom andre hormonale præventionsmidler beskytter Cleosensa 28 ikke mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 

  

Brug ikke Cleosensa 28:

Du må ikke bruge Cleosensa 28, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig.  

  • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer 
  • hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer 
  • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ”Blodpropper”) 
  • hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde 
  • hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter , og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald) 
  • hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: 
    • svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar 
    • meget højt blodtryk 
    • en meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) 
    • en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi 
  • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura” 
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal 
  • hvis dine nyrer ikke virker ordentligt (nyresvigt) 
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en svulst i leveren 
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) brystkræft eller kræft i kønsorganerne 
  • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden 
  • hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cleosensa 28 (angivet i punkt 6). Det kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvornår skal du kontakte læge?  

  

Søg akut lægehjælp  

  • hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ”Blodprop (trombose)” nedenfor. 

  

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du en blodprop”. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.

I visse situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Cleosensa 28 eller andre kombinations-p-piller, og din læge skal måske undersøge dig regelmæssigt. Kontakt lægen, før du begynder at tage Cleosensa 28, hvis nogen af de følgende tilstande gælder for dig. Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Cleosensa 28: 

  • hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
  • hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
  • hvis du har sukkersyge
  • hvis du har en depression
  • hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
  • hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt)
  • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
  • hvis du har epilepsi (se også “Brug af anden medicin sammen med Cleosensa 28”)
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem)
  • hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen)
  • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ”Blodpropper”)
  • vis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Cleosensa 28
  • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis)
  • hvis du har åreknuder
  • hvis du har en sygdom, der opstod for første gang under en graviditet eller tidligere brug af kønshormoner (for eksempel høretab, en blodsygdom, der hedder porfyri, hududslæt med blærer under graviditet (herpes gestationis), en nervesygdom, der giver pludselige bevægelser af kroppen (sanktvejtsdans eller Sydenhams Chorea))
  • hvis du har eller nogensinde har haft gyldenbrune pigmentpletter (chloasma), såkaldte “graviditetspletter”, især i ansigtet. Hvis du har, skal du undgå direkte sollys eller ultraviolet lys
  • hvis du har arveligt angioødem, da produkter, der indeholder østrogener, kan forværre symptomerne. Du skal gå til lægen med det samme, hvis du oplever symptomer på angioødem, som for eksempel hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med åndenød.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Cleosensa 28, har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer. 

  

Blodpropper kan dannes 

  • i vener (kaldet en ”venetrombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)
  • i arterier (kaldet en ”arteriel trombose”, ”arteriel tromboemboli” eller ATE)

  

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige. 

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Cleosensa 28 er lille. 

  

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP  

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer. 

  

Har du nogle af disse tegn? Hvilken tilstand kan det være?
  • hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af: 
    • smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når du står eller går 
    • øget varme i det pågældende ben 
    • ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller blå
Dyb venetrombose
  • pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning 
  • pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod
  • pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning 
  • svær ørhed eller svimmelhed 
  • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls) 
  • svære mavesmerter 

  

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ”almindelig forkølelse”). 

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje: 

  • øjeblikkeligt synstab eller
  • uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab
Retinal venetrombose (blodprop i øjet)
  • brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
  • en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet
  • oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen og maven
  • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed
  • ekstrem svækkelse, angst eller åndenød
  • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
Hjerteanfald
  • pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen
  • pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær
  • pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne
  • pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
  • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
  • bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

  

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde. 

Slagtilfælde
  • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben 
  • svær smerte i maven (akut abdomen)
Blodpropper i andre blodkar

  

BLODPROPPER I EN VENE  

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?  

  • Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
  • Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT). 
  • Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli. 
  • En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose). 

  

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?  

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.  

  

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.  

  

Når du stopper med Cleosensa 28, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet. 

  

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?  

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmiddel, som du tager. 

  

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Cleosensa 28 er lille.  

  • Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år. 
  • Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år. 
  • Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder drospirenon som f.eks. Cleosensa 28, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år. 
  • Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).
  Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Kvinder, der bruger Cleosensa 28 Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

  

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene 

Risikoen for at få en blodprop med Cleosensa 28 er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er højere:  

  • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2
  • hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets størkning 
  • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage Cleosensa 28 flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med Cleosensa 28, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen. 
  • efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år) 
  • hvis du har født for mindre end et par uger siden 

  

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.  

  

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.  

  

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Cleosensa 28.  

  

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cleosensa 28, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt. 

  

BLODPROPPER I EN ARTERIE  

  

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?  

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.  

  

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie  

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen af Cleosensa 28 er meget lille, men den kan øges:  

  • med stigende alder (efter ca. 35 år) 
  • hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Cleosensa 28. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention. 
  • hvis du er overvægtig 
  • hvis du har højt blodtryk 
  • hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde. 
  • hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) 
  • hvis du får migræneanfald, især anfald med aura 
  • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet atrieflimren) 
  • hvis du har sukkersyge (diabetes).

  

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.  

  

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cleosensa 28, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.  

  

Cleosensa 28 og kræft 

Brystkræft er blevet observeret lidt oftere hos kvinder, der tog kombinations-p-piller, men man ved ikke, om dette skyldes behandlingen. Det kan for eksempel være, at der opdages flere svulster hos kvinder, der tager kombinations-p-piller, fordi de bliver undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af brystkræft bliver gradvis mindre, efter at man er holdt op med at tage kombinations-p-piller. Det er vigtigt, at du kontrollerer dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte lægen, hvis du mærker en knude.  

  

Der er i sjældne tilfælde indberettet godartede leversvulster og endnu sjældnere ondartede leversvulster hos p-pillebrugere. Kontakt lægen, hvis du får usædvanligt stærke mavesmerter.  

  

Blødning mellem menstruationerne  

I løbet af de første par måneder, du tager Cleosensa 28, vil du måske få uventede blødninger (blødning uden for placebodagene). Hvis der forekommer blødning i mere end nogle få måneder, eller hvis det begynder efter nogle måneder, skal din læge undersøge, hvad der er galt. 

  

Det skal du gøre, hvis du ikke bløder i placebodagene  

Hvis du har taget alle de lyserøde, aktive tabletter korrekt, ikke har kastet op eller haft diarré, og du ikke har taget andre lægemidler, er det højst usandsynligt, at du er gravid. Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt din læge med det samme. Du må først begynde på den næste blisterpakning, når du er sikker på, at du ikke er gravid. 

  

Brug af anden medicin sammen med Cleosensa 28

Fortæl altid din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede tager. Fortæl også eventuelle andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du tager Cleosensa 28. De kan fortælle dig, om du skal bruge supplerende præventionsmidler (for eksempel kondom), og i så fald hvor længe.

  

Nogle lægemidler kan påvirke niveauer af Cleosensa i blodet, og kan gøre Cleosensa 28 mindre effektiv til at forebygge graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Det gælder blandt andet: 

  • lægemidler, der anvendes til behandling af 
    • epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • HIV- og hepatitis C-virus infektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid revers transkriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin, evafirenz) eller andre infektioner (griseofulvin)
    • højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)
  • naturlægemidlet prikbladet perikon

  

Cleosensa 28 kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks. 

  • lægemidler, der indeholder ciclosporin
  • epilepsimedicinen lamotrigin (det kan medføre hyppigere anfald)

  

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager nogen form for medicin. 

  

Brug af Cleosensa 28 sammen med mad og drikke

Cleosensa 28 kan tages med eller uden mad, eventuelt med lidt vand. 

  

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Cleosensa 28, da hormonale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af visse prøver. 

  

Graviditet og amning

Graviditet 

Hvis du er gravid, må du ikke tage Cleosensa 28. Hvis du bliver gravid, mens du tager Cleosensa 28, skal du straks holde op og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når som helst holde op med at tage Cleosensa 28 (se også “Hvis du holder op med at tage Cleosensa 28”). 

  

Amning 

Brug af Cleosensa 28 kan generelt ikke anbefales, når en kvinde ammer. Kontakt lægen, hvis du ammer og ønsker at tage p-piller. 

  

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at brug af Cleosensa 28 påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

  

Cleosensa 28 indeholder laktose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Cleosensa 28

Tag altid Cleosensa 28 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Hver blister indeholder 24 aktive, lyserøde tabletter og 4 hvide placebotabletter. 

  

De to forskellige farver Cleosensa 28-tabletter er ordnet i rækkefølge. En blisterpakning indeholder 28 tabletter. 

  

Tag en tablet Cleosensa 28 hver dag, eventuelt med lidt vand. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men du skal tage tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

  

Pas på ikke at forveksle tabletterne med hinanden: tag en lyserød tablet de første 24 dage og derefter en hvid tablet de sidste 4 dage. Derefter skal du begynde på en ny blisterpakning med det samme (24 lyserøde og så 4 hvide tabletter). Du skal altså ikke holde pause mellem to blisterpakninger. 

  

På grund af tabletternes forskellige sammensætning er det nødvendigt at begynde med den første tablet øverst til venstre og at tage tabletterne hver dag. Pilenes retning på blisterpakningen angiver den rigtige rækkefølge. 

  

Forberedelse af blisterpakningen

Som en hjælp til at holde styr på det får du 7 klistermærker med 7 ugedage hver til hver blisterpakning med Cleosensa 28. Vælg det ugeklistermærke, der begynder med den dag, du begynder at tage tabletterne. Hvis du for eksempel begynder på en onsdag, skal du bruge det ugeklistermærke, der begynder med “ONS”. 

  

Sæt det tilsvarende klistermærke i øverste venstre hjørne af blisterpakningen i “Start”-positionen. Nu står der en dag over hver tablet, og du kan se, om du har taget en bestemt pille. Pilene viser, hvilken rækkefølge du skal tage tabletterne i. 

  

I de 4 dage, hvor du tager de hvide placebotabletter (placebodagene), bør du begynde at bløde (såkaldt pauseblødning). Blødningen begynder som regel på 2 eller 3 dagen efter den sidste lyserøde, aktive Cleosensa 28-tablet. Når du har taget den sidste hvide tablet, skal du begynde på den næste blisterpakning, uanset om din blødning er standset. Det betyder, at du skal begynde på hver blisterpakning på samme ugedag, og at pauseblødningen bør forekomme på de samme dage hver måned. 

  

Hvis du bruger Cleosensa 28 på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 4 dage, hvor du tager placebotabletterne. 

  

Hvornår kan du begynde på den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt prævention med hormoner i den sidste måned. 

Begynd på Cleosensa 28 på den første dag i din cyklus (din menstruations første dag). Hvis du begynder på Cleosensa 28 på din menstruations første dag, er du beskyttet mod graviditet med det samme. Du kan også begynde på dag 2-5 i din cyklus, men så skal du bruge supplerende prævention (for eksempel kondom) i de første 7 dage. 

  

Skift fra kombinerede hormonale præventionsmidler eller kombinations-p-ring eller depotplaster 

Du skal helst begynde på Cleosensa 28 dagen efter din tidligere p-pilles sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder det aktive stof), men senest dagen efter slutningen af din tidligere p-pilles tabletfrie periode (eller efter din tidligere p-pilles sidste inaktive tablet) Ved skift fra en 

kombinations-p-ring eller fra plaster, skal du følge din læges råd. 

  

Skift fra en metode med kun progestagen (minipille, indsprøjtning, p-stav eller hormonspiral) 

Du kan skifte fra minipillen på en hvilken som helst dag (fra p-stav eller spiral den dag, den fjernes, fra indsprøjtninger, når det er tid til næste indsprøjtning), men i alle disse tilfælde skal du bruge supplerende prævention (for eksempel kondom) de første 7 dage, du tager tabletterne. 

  

Efter en abort 

Følg din læges råd. 

  

Efter en fødsel 

Du kan begynde at tage Cleosensa 28 mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du begynder senere end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (for eksempel kondom) de første 7 dage, du tager Cleosensa 28. 

Hvis du efter en fødsel har haft samleje, før du begyndte på Cleosensa 28 igen, skal du sikre dig, at du ikke er gravid, eller vente på din næste menstruation. 

  

Hvis du ammer og gerne vil begynde at tage Cleosensa 28 (igen) efter at have født. 

Læs afsnittet om “Amning”. 

  

Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du er i tvivl om, hvornår du skal starte. 

  

Hvis du har taget for meget Cleosensa 28

Der er ikke indberettet alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange Cleosensa 28-tabletter. 

  

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få symptomer som kvalme eller opkastning. Unge piger kan få blødning fra skeden. 

  

Hvis du har taget for mange Cleosensa 28-tabletter, eller du opdager, at et barn har taget nogle, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cleosensa 28, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

  

Hvis du har glemt at tage Cleosensa 28

De sidste 4 tabletter i blisterpakningens 4. række er placebotabletter. Hvis du glemmer at tage en af disse tabletter, påvirker det ikke virkningen af Cleosensa 28. Smid den glemte placebotablet ud. 

  

Hvis du glemmer at tage en lyserød, aktiv tablet (tablet 1-24 i din blisterpakning), skal du gøre følgende: 

  • Hvis det er under 24 timer siden, du skulle have taget en tablet, er beskyttelsen mod graviditet ikke nedsat. Tag tabletten så snart, du kommer i tanke om det, og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
  • Hvis det er over 24 timer siden, du skulle have taget en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet være nedsat. Jo flere tabletter, du har glemt at tage, jo større er risikoen for at blive gravid. 

  

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en lyserød tablet i begyndelsen eller i slutningen af en blisterpakning. Derfor skal du holde dig til følgende regler (se også diagrammet): 

  

Mere end én tablet glemt i det igangværende blisterpakning 

Kontakt din læge.
 

En tablet glemt mellem dag 1 og 7 (første række) 

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid, og brug supplerende prævention, for eksempel kondom, de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje ugen før, du glemte tabletten, skal du være klar over, at der er risiko for, at du er gravid. I så fald skal du kontakte din læge.
 

En tablet glemt mellem dag 8 og 14 (anden række): 

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. Beskyttelsen mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge supplerende prævention.
 

En tablet glemt mellem dag 15 og 24 (tredje eller fjerde række): 

Du har to valgmuligheder: 

  1. Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. I stedet for at tage de hvide placebotabletter i denne blisterpakning, skal du smide dem væk og begynde på den næste blisterpakning (startdagen bliver en anden, end den plejer at være). 

    Du vil sandsynligvis få menstruation ved slutningen af den anden blisterpakning, mens du tager de hvide placebotabletter, men du kan få let eller menstruationslignende blødning i løbet af den anden blisterpakning.
  2. Du kan også holde op med at tage de aktive, lyserøde tabletter og gå direkte til de 4 hvide placebotabletter (inden du tager placebotabletterne, skal du skrive ned, hvilken dag du glemte din tablet). Hvis du gerne vil starte på en ny blisterpakning samme ugedag, som du plejer, kan du tage en tabletfri periode på under 4 dage. 

Hvis du følger en af disse to anbefaler, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet. 


Hvis du har glemt en eller flere tabletter i en blisterpakning, og du ikke bløder i placebodagene, kan det betyde, at du er gravid. Kontakt lægen, før du begynder på den næste blisterpakning. 

Cleosensa 28 Actavis Group PTC ehf., filmovertrukne tabletter 3 mg+0,02 mg 

  

Det skal du gøre i tilfælde af opkastning eller kraftig diarré

Hvis du kaster op 3-4 timer efter at have taget en aktiv, lyserød tablet, eller du får kraftig diarré, er der risiko for, at det aktive stof i pillen ikke optages fuldstændigt i din krop. Situationen er næsten den samme som ved en glemt tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en ny lyserød tablet fra en reserve-blisterpakning så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer efter, at du normalt tager en pille. Hvis det ikke er muligt, eller der er gået 24 timer, skal du følge rådene i afsnittet “Hvis du har glemt at tage Cleosensa 28”.
 

Udsættelse af din menstruation: det skal du vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udsætte din menstruation ved at lade være med at tage de hvide placebotabletter fra den 4 række og gå direkte videre til en ny blisterpakning med Cleosensa 28 og gøre den færdig. Du kan få let eller menstruationslignende blødning, mens du tager den anden blisterpakning. Afslut denne anden blisterpakning ved at tage de 4 hvide tabletter fra den 4. række. Begynd derefter på næste blisterpakning.
Du kan eventuelt spørge din læge til råds, før du beslutter dig for at udsætte din menstruation. 

  

Ændring af den første dag i din menstruation: det skal du vide

Hvis du tager tabletterne ifølge disse anvisninger, vil din menstruation begynde i løbet afplacebodagene. Hvis du skal ændre denne dag, skal du nedsætte antallet af placebodage - de dage du tager de hvide placebotabletter - (men aldrig øge det - 4 er det højeste!). Hvis du for eksempel begynder at tage placebotabletterne på en fredag, og du gerne vil ændre det til tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på en ny blisterpakning 3 dage, før du plejer. Det er ikke sikkert, du får menstruation i løbet af den tid. Du kan få let eller menstruationslignende blødning.
 

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen. 

  

Hvis du holder op med at tage Cleosensa 28

Du kan holde op med at tage Cleosensa 28, når du vil. Hvis du ikke vil blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du holde op med at tage Cleosensa 28 og vente, til du har haft menstruation, inden du prøver at blive gravid. Det vil gøre det lettere at beregne den forventede fødselsdato.
 

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes Cleosensa 28, skal du tale med din læge. 

  

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cleosensa 28”. 

Følgende er en liste med bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med brug af Cleosensa 28: 

  

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): 

  • humørsvingninger 

  • hovedpine 

  • kvalme 

  • smerter i brysterne, menstruationsproblemer som for eksempel uregelmæssige menstruationer, udeblevne menstruationer 

  

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): 

  • depression, nedsat sexlyst, nervøsitet, søvnløshed 

  • svimmelhed, “stikkende og prikkende fornemmelse” 

  • migræne, åreknuder, forhøjet blodtryk 

  • mavepine, opkastning, fordøjelsesbesvær, tarmluft, mavebetændelse, diarré 

  • akne, kløe, udslæt 

  • ømhed og smerter, fx rygsmerter, smerter i arme og ben, muskelkramper 

  • skedesvamp, bækkensmerter, forstørrede bryster, godartede knuder i brystet, blødning fra livmoder/skede (som normalt aftager ved fortsat behandling), udflåd, hedestigninger, skedebetændelse (vaginitis), menstruationsproblemer, menstruationssmerter, svagere menstruationer, meget kraftige menstruationer, skedetørhed, unormalt resultat af undersøgelse for livmoderhalskræft 

  • manglende energi, øget svedtendens, vand i kroppen 

  • vægtstigning 

  

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): 

  • candida (en svampeinfektion) 

  • blodmangel, øget mængde blodplader i blodet 

  • allergisk reaktion 

  • hormonforstyrrelse 

  • øget appetit, appetitløshed, unormalt høj koncentration af kalium i blodet, unormalt lav koncentration af natrium i blodet 

  • manglende evne til at få orgasme, søvnløshed 

  • svimmelhed, rysten 

  • øjensygdom, for eksempel betændelse i øjenlågene, tørre øjne 

  • unormalt hurtig hjerterytme 

  • venebetændelse, næseblod, besvimelse 

  • forstørret mave, tarmforstyrrelse, følelse af oppustethed, mavebrok, svampeinfektion i munden, forstoppelse, mundtørhed 

  • smerte i galdevejene eller galdeblæren, betændelse i galdeblæren 

  • gulbrune pletter på huden, eksem, hårtab, aknelignende betændelse i huden, tør hud, betændelse med buler i huden, overdreven hårvækst, hudsygdom, strækmærker på huden, hudbetændelse, lysfølsom hudbetændelse, små knuder i huden 

  • besvær eller smerter ved samleje, skedebetændelse (vulvovaginitis), blødning efter samleje, pauseblødning, brystcyste, øget antal brystceller (hyperplasi), ondartede knuder i brystet, unormal vækst på slimhinden i livmoderhalsen, krympning eller svind af livmodervæggen, cyster på æggestokkene, forstørret livmoder 

  • følelse af utilpashed 

  • vægttab 

  • skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.: i et ben eller en fod (dvs. DVT); i en lunge (dvs. PE); hjerteanfald; slagtilfælde; symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA); blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje. 

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop). 

  

Følgende bivirkninger er også blevet indberettet, men deres hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende oplysninger: overfølsomhed, erythema multiforme (udslæt med målskivelignende rødme eller sår). 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er en miljømæssig foranstaltning. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cleosensa 28 indeholder: 

Aktiv tablet: 

  • Aktive stoffer: ethinylestradiol 0,02 mg og drospirenon 3 mg. 

  • De øvrige indholdsstoffer er:
    • Tabletkerne: laktosemonohydrat, prægelatiniseret stivelse (majs), povidon K-30 (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
    • Overtræk: Polyvinylalkohol partielt hydrolyseret, titaniumdioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Placebotablet: 

  • Tabletkerne: laktose vandfri, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572).
  • Overtræk: Polyvinylalkohol delvis hydrolyseret, titaniumdioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b). 

Udseende og pakningsstørrelser

Hver blister med Cleosensa 28 indeholder 24 aktive filmovertrukne tabletter i blisterpakningen 1, 2, 3 og 4.række og 4 hvide filmovertrukne placebotabletter i række 4. 

  

Aktive tabletter er lyserøde, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på 5,7 mm.  

Placebotabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på 5,7 mm. 

  

Cleosensa 28 fås i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterpakninger, som hver indeholder 28 tabletter (24 aktive tabletter plus 4 placebotabletter). 

  

Med blisterkortene følger eventuelt en blisterholder. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegur 76-78  

220 Hafnarfjordur  

Island 

  

Fremstiller

Laboratorios León Farma, S.A. 

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,  

24008 Villaquilambre, León 

Spanien 

  

Lokale repræsentant 

Actavis A/S,  

Ørnegårdsvej 16, 

2820 Gentofte 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 

Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas  

Østrig: Cleonita 0,02 mg/3 mg Filmtabletten  

Belgien: Auromilla Continu 0.02 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten 15  

Bulgarien: Cleonita  

Tjekkiet: Cleonita 0,02mg/3mg  

Estland: Cleosensa  

Finland: Cleonita  

Tyskland: DrospiPUREN 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten  

Island: Cleonita  

Italien: Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo  

Letland: Cleodette 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes N24  

Holland: Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg (24+4), filmomhulde tabletten  

Polen: Cleonita  

Rumænien: Cleonita 28 3 mg/0,02 mg comprimate filmate  

Slovakiet: Cleonita 0.020 mg / 3 mg  

Spanien: Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG  

Sverige: Cleonita 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...